Decloban 500 mikrogramów/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

DECLOBÁN 500 mikrogramów/g maść

propionian klobetasolu

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Declobán maść i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Declobán maści
3. Jak stosować Declobán maść
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Declobán maść
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest maść Declobán i do czego służy

Declobán należy do grupy leków zwanych bardzo silnymi glikokortykosteroidami miejscowymi.

Declobán jest lekiem stosowanym do krótkoterminowego miejscowego leczenia chorób skóry, takich jak: łuszczyca (z wyłączeniem uogólnionej łuszczycy plamniczej), oporne egzemy, wyprysk płaski, toczeń rumieniowaty dyskoidalny oraz inne schorzenia skóry, które nie odpowiadają w wystarczający sposób na leczenie mniej potentnymi glikokortykosteroidami miejscowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem maści Declobán

Nie należy stosować Declobán:

• jeśli jest się uczulonym na klobetasolu propionat, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje rumień (przewlekła choroba skóry nosa i okolic, objawiająca się zaczerwienieniem), trądzik, zapalenie skóry (dermatopatia) wokół ust,
• jeśli występuje swędzenie (świąd) w okolicy okołoodbytowej lub narządów płciowych,
• jeśli występuje infekcja skóry wywołana przez bakterie (np. impetygo), grzyby (np. kandydoza, strzyżenie) lub wirusy (np. opryszczka pospolita, odrza),
• u dzieci poniżej 1 roku życia z dermatopatią, w tym z zapaleniem skóry (dermatyt) i wysypką spowodowaną pieluszkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania maści Declobán:

• jeśli podczas leczenia maścią Declobán pojawiły się nowe dolegliwości bólowe kości lub pogorszyły się istniejące objawy kostne, szczególnie jeśli stosowano maść Declobán przez dłuższy czas lub wielokrotnie.
• jeśli stosuje się inne leki doustne lub miejscowe zawierające kortykosteroidy lub leki wpływające na układ odpornościowy (np. w chorobach autoimmunologicznych lub po przeszczepie). Łączenie maści Declobán z tymi lekami może prowadzić do ciężkich infekcji.
• należy unikać długotrwałego, ciągłego stosowania na dużych powierzchniach skóry, szczególnie u niemowląt i dzieci. W przypadku stosowania u dzieci konieczna jest ścisła kontrola medyczna co tydzień oraz nie należy zakrywać obszaru leczonego. Należy pamiętać, że pieluszka może działać jak opaska okluzyjna.
• nie należy stosować maści na twarz, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej, ponieważ może to zmienić grubość skóry.
• należy zachować szczególną ostrożność w przypadku leczenia łuszczycy – zalecana jest ścisła kontrola medyczna.
• przy stosowaniu na powiekach należy uważać, aby preparat nie dostał się do oczu, ponieważ może to zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku dostania się do oczu należy oczy dokładnie przemyć dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem.
• jeśli zmiany skórne ulegną zainfekowaniu, należy poinformować lekarza w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.
• nie należy przekraczać maksymalnej dawki zalecanej (patrz punkt 3).
• należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie.

Stosowanie Declobán z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może się konieczność zastosowania innych leków, również dostępnych bez recepty, szczególnie jeśli są to inne steroidy.

Ciąża i karmienie piersią:

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Leczenie maścią Declobán nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników maści Declobán

Ten lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie maści. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Nie należy stosować tego leku u niemowląt poniżej 4 tygodni życia z otwartymi ranami lub dużymi obszarami uszkodzonej skóry (np. oparzenia), bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować maść Declobán

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci liczbę aplikacji oraz czas trwania leczenia maścią Declobán.

Maść Declobán należy stosować na obszarze dotkniętym chorobą jeden lub dwa razy dziennie. Zalecany czas leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Nie należy stosować więcej niż 50 gramów maści tygodniowo u dorosłych, ani proporcjonalnie odpowiednich dawek u dzieci (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nałóż maść na oczyszczoną skórę w obszarze dotkniętym chorobą.

Delikatnie wmasuj, aż do całkowitego wchłonięcia maści. Po nałożeniu maści umyj ręce, chyba że leczysz ręce.

Nie zakrywaj obszaru opatrunkami okluzyjnymi, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Maść Declobán jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 1 roku życia (zobacz punkt 2). Długotrwałe leczenie należy unikać, szczególnie u niemowląt i dzieci.

Jeśli użyjesz więcej maści Declobán niż należy

Jeśli nałożyłeś więcej maści Declobán niż zalecane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować maść Declobán

Jeśli zapomniałeś nałożyć maść, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, odczekaj do tego momentu.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie maścią Declobán

Lekarz wskazze Ci liczbę aplikacji oraz czas trwania leczenia maścią Declobán. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ nie osiągniesz oczekiwanych efektów, ani gwałtownie, zwłaszcza jeśli lekarz zalecił stosowanie maści przez dłuższy okres czasu. Przerwanie długotrwałego leczenia powinno być stopniowe – należy zwiększyć odstępy między aplikacjami lub zastosować kortykosteroid o niższej aktywności lub stężeniu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Declobán może powodować niektóre działania niepożądane, takie jak:

Nieczone (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmiany zanikowe skóry, takie jak jej prześcienienie, striae oraz rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych, szczególnie przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych lub gdy leczonych jest skórne fałdy.
• Zmiany koloru skóry w miejscu aplikacji.
• Reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia objawów alergii należy natychmiast przerwać leczenie.

Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Hipertrychoza (zmiany w wzroście włosów)
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Gdy stosowany jest w leczeniu łuszczycy, może dojść do jej nasilenia, prowadząc do łuszczycy pustulopodobnej (białe bąble otoczone czerwoną i podrażnioną skórą).
• Obniżenie poziomu hormonów nadnerczy, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek lub leczeniu rozległych obszarów skóry.

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Hiperkortykoidyzm (zaburzenie hormonalne spowodowane długotrwałym narażeniem na wysokie poziomy kortykosteroidów).
• Jaskra

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zamazane widzenie.

Jeśli uważasz, że jakieś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona maści Declobán

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Po otwarciu lek może być stosowany przez okres 2 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład pomadki Declobán

• Substancją czynną jest propionian klobetasolu, 500 mikrogramów na gram. Każde 100 gramów pomadki zawiera 50 mg propionianu klobetasolu.
• Pozostałe składniki to glikol propylenowy, sesquioleina sorbitanowa i wazelina filant.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Declobán jest dostępne w postaci pomadki o barwie od białawej do żółtej, w opakowaniach zawierających 15 g i 30 g pomadki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene

Pavia-Italia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2021 r.