Decloban 500 microgrammi/g pomata

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DECLOBÁN 500 microgrammi/g unguento

Propionato di clobetasolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Declobán unguento e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Declobán unguento
3. Come usare Declobán unguento
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Declobán unguento
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Declobán pomata e a cosa serve

Declobán appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi topici molto potenti.

Declobán è un medicinale indicato per il trattamento topico a breve termine di dermatosi (malattie della pelle) come psoriasi (esclusa la psoriasi a placche generalizzata), eczemi resistenti ad altri corticosteroidi topici, liquen piano, lupus eritematoso discoide e altre affezioni della pelle che non rispondono in modo soddisfacente a corticosteroidi topici meno potenti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Declobán pomata

Non usi Declobán:

• se è allergico al propionato di clobetasolo, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se ha la rosacea (malattia cronica della pelle del naso o delle zone circostanti, caratterizzata da arrossamento), acne, dermatite (infiammazione della pelle) intorno alla bocca.
• se soffre di prurito (prurito) nell'area perianale o genitale.
• se ha un'infezione cutanea causata da batteri (ad esempio impetigine), funghi (ad esempio candidiasi, tigna) o virus (herpes simplex, varicella).
• in caso di dermatosi in bambini di età inferiore a 1 anno, inclusa dermatite (infiammazione della pelle) ed eruzioni da pannolino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Declobán pomata

• Se avverte un dolore osseo di recente insorgenza o un peggioramento dei sintomi ossei preesistenti durante il trattamento con Declobán pomata, specialmente se ha usato Declobán pomata per un periodo prolungato o ripetutamente.
  • Se sta assumendo un altro medicinale orale o topico contenente corticosteroidi o medicinali per il controllo del sistema immunitario (ad esempio, in caso di malattia autoimmune o dopo un trapianto). La combinazione di Declobán pomata con questi medicinali può causare infezioni gravi.
  • Si deve evitare un trattamento continuo, su aree estese e per periodi prolungati, specialmente nei neonati e nei bambini. Se viene somministrato ai bambini, è necessario un rigoroso controllo medico settimanale e non deve coprire la zona trattata. Si tenga presente che il pannolino può agire come una medicazione occlusiva.
  • Non deve usare la pomata sul viso, salvo diversamente indicato dal medico, poiché potrebbe alterare lo spessore della pelle.
  • Si raccomanda particolare cautela se viene trattata per una psoriasi, con controllo medico rigoroso.
  • Quando applicata sulle palpebre, si deve fare attenzione affinché il prodotto non penetri negli occhi, poiché può aumentare la pressione intraoculare. In tal caso, lavi gli occhi con abbondante acqua. Se l'irritazione persiste, consulti il medico.
  • Se le lesioni si infettano, informi il medico per ricevere un trattamento adeguato.
  • Non deve superare la dose massima raccomandata (vedere paragrafo 3).
  • Contatti il medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Uso di Declobán con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente se sta seguendo un trattamento con altri steroidi.

Gravidanza e allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Il trattamento con Declobán non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Declobán pomata

Questo medicinale contiene 50 mg di propilenglicole in ogni grammo di pomata. Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

Non usi questo medicinale nei neonati di età inferiore a 4 settimane con ferite aperte o ampie aree di pelle danneggiata (come ustioni) senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

3. Come usare Declobán pomata

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà il numero di applicazioni e la durata del trattamento con Declobán.

Declobán deve essere applicato sulla zona interessata una o due volte al giorno. La durata del trattamento raccomandata non deve superare le 4 settimane.

Nei pazienti adulti non devono essere utilizzati più di 50 grammi di pomata alla settimana, oppure dosi proporzionali nei bambini (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Applicare la pomata sulla cute della zona interessata, precedentemente pulita.

Effettuare un leggero massaggio fino a completa assorbimento della pomata. Lavarsi le mani dopo l’applicazione della pomata, salvo nel caso in cui si stiano trattando le mani.

Non coprire la zona con bendaggi occlusivi, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Declobán è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere sezione 2). Il trattamento a lungo termine deve essere evitato, in particolare nei neonati e nei bambini.

Se usa una quantità eccessiva di Declobán pomata

Se ha applicato una quantità eccessiva di Declobán, consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di applicare Declobán pomata

Se dimentica di applicare la pomata, proceda all’applicazione della dose prevista non appena se ne ricorda; tuttavia, se è quasi ora della successiva applicazione, attenda fino a quel momento.

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Declobán pomata

Il medico le indicherà il numero di applicazioni e la durata del trattamento con Declobán. Non interrompa il trattamento prima del previsto, poiché in tal modo non si otterrebbero gli effetti desiderati, né lo interrompa bruscamente, specialmente se il medico le ha indicato di applicare la pomata per un periodo prolungato. La sospensione di un trattamento prolungato deve avvenire gradualmente, aumentando l’intervallo tra le applicazioni oppure passando all’uso di un corticosteroide meno attivo o meno concentrato.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Declobán può causare alcuni effetti indesiderati, come ad esempio:

Poco frequenti (che interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• Alterazioni atrofiche della pelle come assottigliamento, strie e dilatazione dei vasi sanguigni superficiali, specialmente quando si utilizzano bendaggi occlusivi o quando sono coinvolte pieghe cutanee.
• Cambiamenti nel colore della pelle nell'area di applicazione.
• Reazioni di ipersensibilità. In caso di comparsa di segni di allergia, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Rari (che interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• Ipertricosi (cambiamenti nella crescita dei peli)
• Aumento della pressione intraoculare.
• Quando viene utilizzato per il trattamento della psoriasi, questa può peggiorare, portando a psoriasi pustolosa (vesciche bianche circondate da pelle rossa e irritata).
• Diminuzione dei livelli di ormoni delle ghiandole surrenali, specialmente con l'uso prolungato di dosi elevate o con il trattamento di aree estese.

Molto rari (che interessano meno di 1 su 10.000 pazienti):

• Ipercorticosi (disturbo ormonale dovuto all'esposizione prolungata a livelli elevati di corticosteroidi).
• Glaucoma

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Visione offuscata.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della pomata Declobán

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Una volta aperto, può essere conservato per 2 mesi.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Declobán pomata

• Il principio attivo è il propionato di clobetasolo, 500 microgrammi per grammo. Ogni 100 grammi di pomata contengono 50 mg di propionato di clobetasolo.
• Gli altri componenti sono glicole propilenico, sesquioleato di sorbitano e vaselina filante.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Declobán si presenta sotto forma di pomata di colore tra biancastro e giallo, in confezioni contenenti 15 g e 30 g di pomata.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene

Pavia-Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2021