Cyclogest 400 mg supozytoria

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Cyclogest 400 mg supozytoria

progesteron

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cyclogest i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cyclogest

3. Jak stosować Cyclogest

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Cyclogest

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cyclogest i do czego służy

Cyclogest zawiera progesteron, który jest naturalnym żeńskim hormonem płciowym wytwarzanym w organizmie.

Cyclogest jest przeznaczony dla kobiet, które potrzebują dodatkowego progesteronu podczas leczenia w ramach procedury Technik Reprodukcji Wspomaganej (TRW).

Progesteron działa na wewnętrzną warstwę macicy i pomaga w zajściu w ciążę oraz jej utrzymaniu podczas leczenia niepłodności.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cyclogest

Nie stosuj Cyclogest:

• jeśli jesteś uczulony na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli występuje u Ciebie nietypowe krwawienie z pochwy, które nie zostało ocenione przez lekarza,
• jeśli masz lub podejrzewasz guza wrażliwego na hormony,
• jeśli masz porfiirię (grupę wrodzonych lub nabytych zaburzeń niektórych enzymów),
• jeśli masz lub miałeś skrzepliny krwi w nogach, płucach, oczach lub w dowolnej części ciała,
• jeśli aktualnie masz lub miałeś problemy wątrobowe,
• jeśli masz poronienie, a lekarz podejrzewa, że niektóre tkanki wciąż pozostają w macicy lub masz ciążę ektopową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę i skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem, jeśli podczas leczenia lub nawet kilka dni po ostatnim podaniu zaobserwujesz którykolwiek z następujących objawów:

• bóle łydek lub klatki piersiowej, nagłe trudności z oddychaniem lub kaszel z krwią, co może wskazywać na możliwe skrzepliny w nogach, sercu lub płucach,
• silny ból głowy lub wymioty, zawroty głowy, uczucie omdlenia, zmiany w widzeniu lub mowie, osłabienie lub mrowienie jednej z rąk lub nóg, co może wskazywać na możliwe skrzepliny w mózgu lub oku,
• nasilenie objawów depresji.

Przed rozpoczęciem leczenia Cyclogest skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• zaburzenia wątrobowe,
• padaczkę,
• migrenę,
• astmę,
• chorobę serca lub nerek,
• cukrzycę.

Dzieci i nastolatkowie

Nie stwierdzono specyficznego zastosowania Cyclogest u dzieci.

Stosowanie Cyclogest z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz karbamazepinę (np. w celu zapobiegania napadom padaczkowym, leczenia pewnych rodzajów bólu lub zaburzeń nastroju), ryfampicynę (w leczeniu infekcji) lub fenytoinę (np. w zapobieganiu napadom padaczkowym lub leczeniu pewnych rodzajów bólu), ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność progesteronu.

Nie zaleca się stosowania innych produktów dopochwowych w tym samym czasie, gdy Cyclogest jest stosowany drogą dopochwową, ponieważ nie wiadomo, czy wpływają one na leczenie.

Ciąża i karmienie piersią

Cyclogest może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży u kobiet, które wymagają dodatkowego progesteronu podczas leczenia jako część procedury Technik Pomocy Reprodukcyjnej (TPR).

Nie ustalono w pełni ryzyka wad wrodzonych (stanów obecnych od urodzenia), w tym nieprawidłowości narządów płciowych u chłopców i dziewcząt, w wyniku narażenia na egzogenne progesteron podczas ciąży.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Cyclogest ma niski lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Może powodować zawroty głowy; dlatego zaleca się ostrożność u osób kierujących pojazdami i użytkujących maszyny.

3. Jak stosować Cyclogest

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to 400 mg dwa razy dziennie w formie wkładu dopochwowego. Rozpocznij stosowanie Cyclogest w dniu pobrania komórek jajowych. Jeśli potwierdzi się ciąża, stosowanie Cyclogest należy kontynuować aż do ukończenia 38 dni leczenia od jego rozpoczęcia.

Jak włożyć Cyclogest

Zawsze myj ręce przed i po włożeniu wkładu.

Aby umieścić wkład w pochwie, połóż go między wargi sromowe i delikatnie wciśnij do góry i do tyłu. Może być to łatwiejsze, jeśli będziesz leżeć lub w pozycji przysiadu.

Jeśli zastosujesz więcej Cyclogest niż należy

Jeśli Ty (lub inna osoba) przypadkowo połkniecie wkład lub zastosujecie zbyt dużą dawkę, skontaktuj się natychmiast z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala lub z lekarzem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zastosowaną lub połkniętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Cyclogest

Jeśli zapomnisz włożyć wkładu, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie, o ile nie zbliża się godzina następnej dawki.

Nigdy nie stosuj podwójnej dawki. Pamiętaj, aby wziąć pozostałe dawki w odpowiednim czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Cyclogest

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zamierzasz przerwać lub już przerwałeś stosowanie Cyclogest. Nagłe odstawienie progesteronu może powodować niepokój, drażliwość i zwiększone ryzyko napadów drgawkowych.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Następujące działania niepożądane u pacjentów poddawanych leczeniem TRA wymieniono poniżej:

Następujące działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wzdęcie brzucha (opuchlizna brzucha), ból brzucha, zaparcia
• Senność
• Zmęczenie
• Gorące fale
• Ból piersi

Następujące działania niepożądane rzadsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ból głowy, zawroty głowy, zmiany nastroju
• Zaburzenia smaku, wymioty, wzdęcia (gazy), biegunka, opuchlizna (rozstrzenie żołądka)
• Poty nocne, wysypka na skórze lub swędzenie
• Ból stawów
• Ból miednicy, powiększenie jajników, krwawienie z pochwy
• Częste oddawanie moczu, niekontrolowane wydzielanie moczu
• Przyrost masy ciała
• Krwawienie
• Swędzenie w miejscu aplikacji, uczucie zimna lub zmiany temperatury ciała lub ogólny dyskomfort

Po zastosowaniu Cyclogest może zaobserwować niewielkie wyciekanie po rozpuszczeniu się owalu. Nie należy się tym niepokoić, jest to całkowicie normalne przy stosowaniu leków wprowadzanych do pochwy lub do odbytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Cyclogest

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na taśmie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani wraz z odpadami komunalnymi. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cyclogest

• Substancją czynną jest progesteron. Każdy czop zawiera 400 mg progesteronu.
• Innym składnikiem jest tłuszcz twardy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Czop białawy, o wymiarach około 10 mm x 30 mm, w kształcie torpedy, pakowany w taśmy foliowe z PVC/PE.

Wielkość opakowania: 12, 15, 30, 45 czopów.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest,

Węgry

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.,

Budapest, 1103

Węgry

FULTON MEDICINALI S.P.A

Via Marconi, 28/9 – 20044

Arese (MI)

Włochy

Przedstawiciel lokalny:

Gedeon Richter Ibérica, S.A.

Sabino Arana nº 28, 4º 2ª

08028 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)