Cyclogest 400 mg ovuli

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Cyclogest 400 mg ovuli

progesterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cyclogest e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cyclogest
3. Come usare Cyclogest
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Cyclogest

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cyclogest e a cosa serve

Cyclogest contiene progesterone, un ormone sessuale femminile naturale prodotto nell'organismo.

Cyclogest è indicato per le donne che necessitano di progesterone aggiuntivo durante un trattamento nell'ambito di Tecniche di Riproduzione Assistita (TRA).

Il progesterone agisce sulla parete interna dell'utero e aiuta a conseguire e mantenere la gravidanza durante un trattamento per la fertilità.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cyclogest

Non usi Cyclogest:

• se è allergico alla progesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha un sanguinamento vaginale insolito che non è stato valutato dal medico,
• se ha o sospetta un tumore sensibile agli ormoni,
• se ha porfiria (un gruppo di disturbi ereditari o acquisiti di determinati enzimi),
• se ha o ha avuto coaguli di sangue nelle gambe, nei polmoni, negli occhi o in qualsiasi parte del corpo,
• se ha attualmente o ha avuto problemi al fegato,
• se ha avuto un aborto e il medico sospetta che del tessuto sia ancora presente nell’utero o se ha una gravidanza extrauterina.

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione e consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi durante il trattamento o anche alcuni giorni dopo l’ultima somministrazione:

• dolori ai polpacci o al petto, difficoltà improvvisa a respirare o tosse con sangue, che potrebbero indicare coaguli di sangue nelle gambe, nel cuore o nei polmoni
• forte mal di testa o vomito, vertigini, sensazione di svenimento, oppure alterazioni della vista o del linguaggio, debolezza o intorpidimento di un braccio o di una gamba, che potrebbero indicare coaguli nel cervello o nell’occhio
• peggioramento dei sintomi di depressione

Prima del trattamento con Cyclogest, consulti il medico se ha o ha avuto uno dei seguenti problemi di salute:

• disturbi epatici
• epilessia
• emicrania
• asma
• disturbi cardiaci o renali
• diabete

Bambini e adolescenti

Non esiste un’utilizzazione specifica di Cyclogest nei bambini.

Uso di Cyclogest con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo carbamazepina (ad esempio per prevenire crisi epilettiche, per trattare certi tipi di dolore o disturbi dell’umore), rifampicina (per trattare infezioni) o fenitoina (ad esempio per prevenire crisi epilettiche o trattare certi tipi di dolore), poiché questi medicinali possono ridurre l’efficacia della progesterone.

L’uso contemporaneo di altri prodotti vaginali durante il trattamento con Cyclogest per via vaginale non è raccomandato, poiché non è noto se possano influenzare il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Cyclogest può essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza in donne che necessitano di progesterone aggiuntivo mentre sono in trattamento come parte di una procedura di Tecniche di Riproduzione Assistita (TRA).

Il rischio di malformazioni congenite (condizioni presenti alla nascita), comprese anomalie dei genitali in bambini e bambine, a seguito di esposizione a progesterone esogeno durante la gravidanza, non è completamente chiaro.

Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cyclogest ha un’influenza bassa o moderata sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Può causare capogiri; pertanto si raccomanda cautela nei conducenti e negli utilizzatori di macchinari.

3. Come usare Cyclogest

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose raccomandata è di 400 mg due volte al giorno per via vaginale. Inizi a utilizzare Cyclogest nel giorno del recupero degli ovociti. Se viene confermata la gravidanza, il trattamento con Cyclogest deve proseguire fino al completamento di 38 giorni di trattamento dall'inizio dello stesso.

Come inserire Cyclogest

Lavi sempre le mani prima e dopo l'inserimento del supposto.

Per inserirlo all'interno della vagina, posizioni il supposto tra le labbra della vagina e spinga il supposto verso l'alto e all'indietro. Potrebbe risultare più facile se si trova sdraiata o accovacciata.

Se usa una quantità eccessiva di Cyclogest

Se lei (o un'altra persona) ha accidentalmente ingerito uno o più supposti o se ne ha utilizzati troppi, contatti immediatamente il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino o il medico per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata o ingerita.

Se dimentica di usare Cyclogest

Se dimentica di inserire un supposto, lo faccia non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della successiva somministrazione.

Non utilizzi mai due dosi contemporaneamente. Ricordi di assumere le dosi rimanenti all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Cyclogest

Consulti il medico o il farmacista se intende interrompere o se ha interrotto l'uso di Cyclogest. L'interruzione improvvisa della somministrazione di progesterone può causare ansia, irritabilità e aumento della sensibilità alle convulsioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse nei pazienti in trattamento con TRA sono riportate di seguito:

I seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Distensione addominale (gonfiore addominale), dolore addominale, stitichezza
• Sonnolenza
• Affaticamento
• Vampate di calore
• Dolore al seno

I seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cefalea, capogiri, alterazioni dell'umore
• Alterazioni del gusto, vomito, flatulenza (gas), diarrea, gonfiore (dilatazione gastrica)
• Sudorazione notturna, eruzione cutanea o prurito
• Dolore alle articolazioni
• Dolore pelvico, ingrandimento delle ovaie, sanguinamento vaginale
• Necessità frequente di urinare, perdita involontaria di urina
• Aumento di peso
• Sanguinamento
• Prurito nel sito di applicazione, sensazione di freddo o variazione della temperatura corporea o malessere generale

Dopo aver utilizzato Cyclogest, potrebbe notare una fuoriuscita dopo che l'ovulo si è disciolto. Non si preoccupi, questo è piuttosto normale quando si utilizzano medicinali da inserire per via vaginale o rettale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cyclogest

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla striscia e sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cyclogest

• Il principio attivo è progesterone. Ogni ovulo contiene 400 mg di progesterone.
• L'altro eccipiente è grasso duro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ovulo di colore biancastro, di dimensioni approssimative di 10 mm x 30 mm, di forma a siluro, confezionato in blister in PVC/PE.

Formato della confezione: 12, 15, 30, 45 ovuli.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest,

Ungheria

Responsabile della produzione

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.,

Budapest, 1103

Ungheria

FULTON MEDICINALI S.P.A

Via Marconi, 28/9 – 20044

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Italia

Rappresentante locale:

Gedeon Richter Ibérica, S.A.

Sabino Arana nº 28, 4º 2ª

08028 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2021

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)