Cosentyx 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cosentyx 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

sekukinumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cosentyx i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cosentyx
3. Jak stosować Cosentyx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cosentyx
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cosentyx i do czego służy

Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab. Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym należącym do grupy leków znanych jako „inhibitory interleukin”. Działa poprzez neutralizację aktywności białka zwanego IL-17A, które występuje w podwyższonych stężeniach w chorobach takich jak łuszczycy, nadżerka potowa, zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Cosentyx stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycę plamową
• Nadżerkę potową
• Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z obrazem radiologicznym) i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa bez obrazu radiologicznego
• Utrzymujące się młodzieńcze zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów związane z entezopatią i młodzieńcze zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

Łuszczycy plamowa

Cosentyx stosuje się w leczeniu choroby skóry znanej jako „łuszczycy plamowa”, która powoduje stan zapalny skóry. Cosentyx zmniejsza stan zapalny i inne objawy choroby. Cosentyx stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci (od 6. roku życia) z łuszczycą plamową o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.

Stosowanie Cosentyx w leczeniu łuszczycy plamowej przynosi korzyści, ponieważ poprawia wygląd skóry i zmniejsza objawy takie jak łuszczenie się, świąd i ból.

Nadżerka potowa

Cosentyx stosuje się w leczeniu choroby znanej jako nadżerka potowa, czasem nazywanej trądzikiem odwróconym lub chorobą Verneuila. Jest to przewlekła, bolesna choroba zapalna skóry. Objawy mogą obejmować bolesne guzki (wzgórka) i ropnie (flegmone), z których może odpływać ropne wydzielina. Choroba najczęściej dotyczy określonych obszarów skóry, takich jak pod piersiami, w pachach, wewnętrznej stronie ud, pachwinie i pośladkach. W obszarach objętych chorobą może również dochodzić do powstawania blizn.

Cosentyx może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, które występują, oraz ból często związanego z tą chorobą. Jeśli cierpisz na nadżerkę potową, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, podano Ci Cosentyx.

Cosentyx stosuje się u dorosłych z nadżerką potową i można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykami.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

Cosentyx stosuje się w leczeniu choroby znanej jako „zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy”. Jest to choroba zapalna stawów, często towarzysząca łuszczycy. Jeśli cierpisz na aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, podano Ci Cosentyx w celu zmniejszenia objawów i objawów zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy, poprawy sprawności fizycznej oraz spowolnienia uszkodzeń chrząstek i kości w stawach zaangażowanych w chorobę.

Cosentyx stosuje się u dorosłych z aktywnym zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy i można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z lekiem zwanym metotreksat.

Stosowanie Cosentyx w leczeniu zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy przynosi korzyści, ponieważ zmniejsza objawy i objawy choroby, spowalnia uszkodzenia chrząstek i kości w stawach oraz poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z obrazem radiologicznym) i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa bez obrazu radiologicznego

Cosentyx stosuje się w leczeniu chorób znanych jako „zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa” i „zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa bez obrazu radiologicznego”. Są to choroby zapalne, które wpływają głównie na kręgosłup, powodując stan zapalny stawów kręgosłupa. Jeśli cierpisz na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa bez obrazu radiologicznego, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, podano Ci Cosentyx w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby, zmniejszenia stanu zapalnego oraz poprawy sprawności fizycznej.

Cosentyx stosuje się u dorosłych z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa bez obrazu radiologicznego.

Stosowanie Cosentyx w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa bez obrazu radiologicznego przynosi korzyści, ponieważ zmniejsza objawy i objawy choroby oraz poprawia sprawność fizyczną.

Utrzymujące się młodzieńcze zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów związane z entezopatią i młodzieńcze zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

Cosentyx stosuje się u pacjentów (od 6. roku życia) w leczeniu choroby znanej jako utrzymujące się młodzieńcze zapalenie stawów, w kategoriach zwanych „zapalenie stawów związane z entezopatią” i „młodzieńcze zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy”. Są to choroby zapalne wpływające na stawy i miejsca, w których ścięgna przyczepiają się do kości.

Stosowanie Cosentyx w leczeniu zapalenia stawów związanego z entezopatią i młodzieńczego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy przyniesie korzyści Tobie (lub Twojemu dziecku), zmniejszając objawy i poprawiając sprawność fizyczną (lub sprawność fizyczną Twojego dziecka).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Cosentyx

Nie stosuj Cosentyx:

• jeśli jesteś uczulony na sekukinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Cosentyx.

• jeśli masz aktywne zakażenie, które lekarz uzna za istotne (np. aktywną gruźlicę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Cosentyx:

• jeśli doznałeś zakażenia.
• jeśli często chorujesz lub chorujesz na długotrwałe infekcje.
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks.
• jeśli cierpisz na chorobę jelita zapalną zwaną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
• jeśli cierpisz na zapalenie okrężnicy zwaną wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
• jeśli niedawno został(eś) zaszczepiony lub ma być zaszczepiony w trakcie leczenia Cosentyx.
• jeśli stosujesz inne leczenie na plamicy, np. inne leki immunosupresyjne lub fototerapię światłem ultrafioletowym (UV).

Gruźlica

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub wcześniej chorowałeś na gruźlicę, lub jeśli wiesz, że miałeś ostatnio bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Lekarz może Cię przebadać i przepisać badanie na obecność gruźlicy przed podaniem Cosentyx. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko zachorowania na gruźlicę, możesz otrzymać leki przeciwwirusowe. Jeśli podczas leczenia Cosentyx pojawią się objawy gruźlicy (np. trwający kaszel, spadek masy ciała, osłabienie lub niewielka gorączka), natychmiast powiadom lekarza.

Zakażenie wirusem żółtaczki typu B (wirus hepatytu B)

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub wcześniej chorowałeś na zakażenie wirusem hepatytu B. Ten lek może spowodować ponowną aktywację zakażenia. Przed i podczas leczenia sekukinumabem lekarz może Cię przebadać pod kątem objawów zakażenia. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz następujące objawy: nasilające się zmęczenie, żółtaczka skóry lub białek oczu, ciemny mocz, utratę apetytu, nudności i/lub ból w prawym górnym brzuchu.

Choroba zapalna jelita (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy)

Przestań stosować Cosentyx i natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do lekarza, jeśli zauważysz skurcze brzucha i ból, biegunkę, spadek masy ciała, krew w stolcu lub inne objawy problemów jelitowych.

Monitorowanie występowania infekcji i reakcji alergicznych

Cosentyx może powodować poważne działania niepożądane, w tym infekcje i reakcje alergiczne. Należy obserwować objawy tych chorób podczas stosowania Cosentyx.

Przerwij leczenie Cosentyx i natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do lekarza, jeśli zauważysz objawy wskazujące na poważne zakażenie lub reakcję alergiczną. Objawy te są opisane w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Cosentyx u dzieci poniżej 6. roku życia z plamicą, ponieważ lek nie był badany u osób w tym wieku.

Nie zaleca się stosowania Cosentyx u dzieci poniżej 6. roku życia z młodzieńczo-błoniastym zapaleniem stawów (zapaleniem stawów związanym z entezopatią i młodzieńczo-błoniastym zapaleniem stawów).

Nie zaleca się stosowania Cosentyx u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) w innych wskazaniach, ponieważ lek nie był badany u osób w tym wieku.

Inne leki i Cosentyx

Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub może Ci być przepisany inny lek.
• jeśli niedawno został(eś) zaszczepiony lub ma być zaszczepiony. Nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania Cosentyx.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Zaleca się unikanie stosowania Cosentyx w czasie ciąży. Nie znamy wpływu tego leku na kobiety w ciąży. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas leczenia Cosentyx oraz przez co najmniej 20 tygodni po ostatniej dawce. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Ty i Twój lekarz musicie podjąć decyzję, czy karmić piersią, czy stosować Cosentyx. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie. Po zakończeniu leczenia Cosentyx nie należy karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cosentyx ma mało prawdopodobne wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cosentyx

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Cosentyx podaje się w postaci wstrzyknięcia pod skórę (czyli drogą podskórnie). Ty i Twój lekarz musicie zdecydować, czy samodzielnie będziesz się zastrzykiwać Cosentyx.

Nie należy podejmować próby samodzielnego wstrzyknięcia leku, zanim nie zostaniesz odpowiednio przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Osoba opiekująca się Tobą również może podać Ci zastrzyk Cosentyx po odpowiednim przeszkoleniu.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania Cosentyx w strzykawce wstępnie załadowanej o dawce 150 mg znajdują się w sekcji „Instrukcje dotyczące stosowania Cosentyx 150 mg w strzykawce wstępnie załadowanej” na końcu niniejszego ulotki.

Instrukcje dotyczące stosowania można również znaleźć za pomocą poniższego kodu QR i strony internetowej:

„Kod QR do umieszczenia”

www.cosentyx.eu

Ile Cosentyx należy stosować i przez jak długo

Twoja dawka Cosentyx oraz czas leczenia zostanie określony przez lekarza.

Łuszczycy plamistej

Dorośli

• Zalecana dawka to 300 mg w postaci podskórnej iniekcji.
• Dawka 300 mg podawana jest w postaci dwóch wstrzyknięć po 150 mg.

Po pierwszej dawce otrzymasz wstrzyknięcia tygodniowo w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie wstrzyknięcia miesięczne. W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić dodatkowe dostosowanie dawki. Podczas każdej wizyty otrzymasz dawkę 300 mg podzieloną na dwa wstrzyknięcia po 150 mg.

Dzieci od 6. roku życia

• Zalecana dawka jest zależna od masy ciała i wygląda następująco:
  • Masa ciała poniżej 25 kg: 75 mg w postaci podskórnej iniekcji.
  • Masa ciała od 25 kg do poniżej 50 kg: 75 mg w postaci podskórnej iniekcji.
  • Masa ciała od 50 kg: 150 mg w postaci podskórnej iniekcji.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg.

• Każdą dawkę 150 mg podaje się w postaci jednego wstrzyknięcia 150 mg. Do podania dawek 75 mg i 300 mg mogą być dostępne inne formy dawkowania/stężenia.

Po pierwszej dawce otrzymasz wstrzyknięcia tygodniowo w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie wstrzyknięcia miesięczne.

Zespół potowych ropni (hidradenitis suppurativa)

• Zalecana dawka to 300 mg w postaci podskórnej iniekcji.
• Każdą dawkę 300 mg podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć po 150 mg.

Po pierwszej dawce otrzymasz wstrzyknięcia tygodniowo w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie wstrzyknięcia miesięczne. W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić dodatkowe dostosowanie dawki.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

Jeśli chorujesz na zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy oraz na łuszczycę plamistą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, lekarz może dostosować zalecaną dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Dla pacjentów, którzy słabo odpowiadali na leki znane jako inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF):

• Zalecana dawka to 300 mg w postaci podskórnej iniekcji.
• Każdą dawkę 300 mg podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć po 150 mg.

Po pierwszej dawce otrzymasz wstrzyknięcia tygodniowo w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie wstrzyknięcia miesięczne. Podczas każdej wizyty otrzymasz dawkę 300 mg podzieloną na dwa wstrzyknięcia po 150 mg.

Dla pozostałych pacjentów z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy:

• Zalecana dawka to 150 mg w postaci podskórnej iniekcji.

Po pierwszej dawce otrzymasz wstrzyknięcia tygodniowo w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie wstrzyknięcia miesięczne.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (radiograficzna zapalna choroba stawów osiowych)

• Zalecana dawka to 150 mg w postaci podskórnej iniekcji.

Po pierwszej dawce otrzymasz wstrzyknięcia tygodniowo w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie wstrzyknięcia miesięczne.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg. Każdą dawkę 300 mg podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć po 150 mg.

Nie-radiograficzna zapalna choroba stawów osiowych

• Zalecana dawka to 150 mg w postaci podskórnej iniekcji.

Po pierwszej dawce otrzymasz wstrzyknięcia tygodniowo w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie wstrzyknięcia miesięczne.

Zapalenie stawów u dzieci (juwenilne zapalenie stawów typu entezopatycznego i juwenilne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy)

• Zalecana dawka jest zależna od masy ciała i wygląda następująco:

  • Masa ciała poniżej 50 kg: 75 mg w postaci podskórnej iniekcji.
  • Masa ciała od 50 kg: 150 mg w postaci podskórnej iniekcji.

• Każdą dawkę 150 mg podaje się w postaci jednego wstrzyknięcia 150 mg. Do podania dawki 75 mg mogą być dostępne inne formy dawkowania/stężenia.

Po pierwszej dawce Ty (lub Twoje dziecko) otrzymacie wstrzyknięcia tygodniowo w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie wstrzyknięcia miesięczne.

Cosentyx to leczenie długoterminowe. Lekarz będzie okresowo kontrolować przebieg choroby, aby ocenić skuteczność terapii.

Jeśli podasz więcej Cosentyx niż należy

Jeśli otrzymasz więcej Cosentyx niż zalecono lub dawkę podano wcześniej niż wskazano, powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz zastosować Cosentyx

Jeśli zapomniałeś o dawce Cosentyx, podaj następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie skonsultuj się z lekarzem, który poinformuje Cię, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cosentyx

Przestanie stosować Cosentyx nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli to zrobisz, objawy łuszczycy, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy lub zapalnej choroby stawów osiowych mogą powrócić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poważne działania niepożądane

Przerwij leczenie lekiem Cosentyx i natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do placówki medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Możliwe ciężkie zakażenie – objawy mogą obejmować:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu, trwający kaszel
• skórę gorącą, zaczerwienioną i bolesną w dotyku lub bolesne wypady z pęcherzami
• pieczenie podczas oddawania moczu.

Ciężka reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry towarzyszące wysypce lub pęcherzom.

Lekarz zadecyduje, czy i kiedy należy wznowić leczenie.

Inne działania niepożądane

Większość poniższych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Jeśli któreś z nich stanie się ciężkie, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje dróg oddechowych górnych z objawami takimi jak ból gardła i zatkany nos (zespół grypowy, rinita).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• owrzodzenia jamy ustnej (herpes ustny)
• biegunka
• upłynienie z nosa (rynorea)
• ból głowy
• nudności
• zmęczenie
• swędzenie, zaczerwienienie i suchość skóry (egzema)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• owrzodzenia jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej)
• objawy niedoboru białych krwinek, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (neutropenia)
• infekcja ucha zewnętrznego (zapalenie ucha zewnętrznego)
• ropne upłyny z oka, towarzyszone swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek)
• swędząca wysypka (kopczyki)
• infekcje dróg oddechowych dolnych
• skurcze brzucha, ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych)
• swędzące pęcherzyki na dłoniach, podeszwach stóp i brzegach palców rąk i stóp (egzema dyshydrotyczne)
• grzybica stóp (łaciatka stóp)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem (reakcja anafilaktyczna)
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może swędzieć lub boleć (dermatopatia odłuszczająca)
• zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej w postaci małych czerwonych lub fioletowych guzków (zapalenie naczyń)
• obrzęk szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może prowadzić do trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• grzybicze infekcje skóry i błon śluzowych (w tym kandydoza przełyku)
• bolesny obrzęk i owrzodzenie skóry (pioderma gangrenozum)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cosentyx

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku:

• po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu lub etykiecie strzykawki po oznaczeniach „CAD”/”EXP”,
• jeśli roztwór zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub ma wyraźnie brązowy kolor.

Strzykawkę uszczelnioną należy przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamarzać. Nie wstrząsać.

W razie potrzeby Cosentyx można przechowywać poza lodówką przez pojedynczy okres do 4 dni w temperaturze pokojowej nie przekraczającej 30 °C.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cosentyx

• Substancją czynną jest sekukinumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 150 mg sekukinumabu.
• Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna, histydyna, chlorowodorek histydyny monohydrat, metionina, polisorbat 80 i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd Cosentyx i zawartość opakowania

Cosentyx roztwór do wstrzykiwań jest przejrzystym płynem. Kolor może się wahać od bezbarwnego do lekko żółtego.

Cosentyx 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 2 strzykawki wstępnie napełnione oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 6 strzykawek (3 opakowania po 2 strzykawki).

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Instrukcje dotyczące stosowania Cosentyx 150 mg w strzykawce wstępnie napełnionej

Przeczytaj WSZYSTKIE instrukcje przed wstrzyknięciem leku. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wstrzyknąć leku ani osobie, której się opiekuje, zanim lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nie nauczył Cię tego. Opakowanie zawiera strzykawkę(-i) wstępnie napełnioną(-e) Cosentyx 150 mg w folii aluminiowej.

Twój Cosentyx 150 mg w strzykawce wstępnie napełnionej

Po wstrzyknięciu leku aktywuje się osłona igły. Ma ona chronić przed przypadkowymi ukłuciami igłą pracowników opieki zdrowotnej, pacjentów samodzielnie wstrzykujących przepisany przez lekarza lek oraz osób pomagających pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leku.

Ważne informacje bezpieczeństwa

Ostrzeżenie: Utrzymuj strzykawkę poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

1. Czapeczka igły strzykawki może zawierać suche gumy (lateks), której nie powinni dotykać ludzie wrażliwi na jej składniki.
2. Nie otwieraj opakowania, dopóki nie będziesz gotowy/-a na zaaplikowanie leku.
3. Nie używaj tego leku, jeśli uszczelnienie pudełka lub folia blisterowa jest uszkodzona, ponieważ może to oznaczać, że nie jest bezpieczne go stosować.
4. Nie używaj strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub jeśli upadła po zdjęciu osłonki igły.
5. Nigdy nie zostawiaj strzykawki w miejscach, gdzie mogą jej dotknąć inne osoby.
6. Nie wstrząsaj strzykawki.
7. Bądź bardzo ostrożny/-a, aby nie dotykać klipsów aktywujących przed użyciem. Jeśli to zrobisz, osłona igły uruchomi się przedwcześnie.
8. Nie zdejmuj osłonki igły, dopóki nie nadejdzie czas podania zastrzyku.
9. Strzykawki nie można ponownie używać. Po zastosowaniu wyrzuć ją do pojemnika na ostre przedmioty.

Warunki przechowywania Cosentyx 150 mg w strzykawce wstępnie napełnionej

1. Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, zamkniętym, aby chronić go przed światłem. Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE ZAMRAŻAĆ.
2. Pamiętaj, aby wyjąć strzykawkę z lodówki i pozwolić jej osiągnąć temperaturę pokojową przed przygotowaniem zastrzyku (15–30 minut).
3. Nie używaj strzykawki po dacie ważności podanej na opakowaniu lub na etykiecie strzykawki po oznaczeniu „CAD”/”EXP”. Jeśli lek stracił ważność, oddaj całe opakowanie do apteki.

Miejsca wstrzykiwań

Przygotowanie Cosentyx 150 mg w strzykawce wstępnie załadowanej, gotowej do użycia

Uwaga: W przypadku dawki 150 mg przygotuj 1 strzykawkę wstępnie załadowaną i wstrzyknij całą zawartość. W przypadku dawki 300 mg przygotuj 2 strzykawki wstępnie załadowane i wstrzyknij zawartość obu.

1. Wyjmij z lodówki opakowanie ze strzykawką i pozostaw nieotwierane przez 15–30 minut, aby się ogrzało do temperatury pokojowej.
2. Gdy będzie gotowy do użycia strzykawki, dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
3. Dokładnie zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki alkoholowej.
4. Wyjmij strzykawkę z opakowania, trzymając za osłonę strzykawki, i ostrożnie wyjmij ją z folii.
5. Sprawdź strzykawkę. Płyn powinien być przezroczysty. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtawego. Może występować niewielka bąbelka powietrza, co jest normalne. NIE UŻYWAĆ, jeśli płyn zawiera cząstki, jest mętny lub ma wyraźnie brązowy kolor. NIE UŻYWAĆ, jeśli strzykawka jest uszkodzona. W każdym z tych przypadków zwróć całe opakowanie do apteki.

Sposób użycia strzykawki wstępnie załadowanej Cosentyx 150 mg

Instrukcje usuwania