Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

secukinumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cosentyx e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cosentyx
3. Come usare Cosentyx
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cosentyx
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cosentyx e a cosa serve

Cosentyx contiene il principio attivo secukinumab. Secukinumab è un anticorpo monoclonale appartenente a un gruppo di medicinali noti come “inibitori delle interleuchine”. Agisce neutralizzando l'attività di una proteina chiamata IL-17A, presente in quantità elevate in malattie come la psoriasi, l’idrosadenite suppurativa, l’artrite psoriasica e l’espondoartrite assiale.

Cosentyx è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche
• Idrosadenite suppurativa
• Artrite psoriasica
• Espondoartrite assiale, inclusa la spondilite anchilosante (espondoartrite assiale radiografica) e l’espondoartrite assiale non radiografica
• Artrite idiopatica giovanile, inclusa l’artrite associata a entesi e l’artrite psoriasica giovanile

Psoriasi a placche

Cosentyx viene utilizzato per il trattamento di una malattia della pelle nota come “psoriasi a placche”, che causa infiammazione cutanea. Cosentyx riduce l’infiammazione e gli altri sintomi della malattia. È utilizzato in adulti, adolescenti e bambini (a partire dai 6 anni di età) affetti da psoriasi a placche di entità da moderata a grave.

L’uso di Cosentyx per la psoriasi a placche è vantaggioso poiché migliora l’aspetto della pelle e riduce sintomi come desquamazione, prurito e dolore.

Idrosadenite suppurativa

Cosentyx viene utilizzato per il trattamento di una malattia nota come idrosadenite suppurativa, talvolta chiamata acne inversa o malattia di Verneuil. Questa patologia è una malattia infiammatoria cronica e dolorosa della pelle. I sintomi possono includere noduli dolorosi (rigonfiamenti) e ascessi (foruncoli) da cui può fuoriuscire pus. Colpisce comunemente aree specifiche della pelle, come sotto i seni, le ascelle, la parte interna delle cosce, l’inguine e le natiche. Può inoltre verificarsi cicatrizzazione nelle zone interessate.

Cosentyx può ridurre il numero di noduli e ascessi e il dolore spesso associato alla malattia. Se soffre di idrosadenite suppurativa, le verranno inizialmente somministrati altri medicinali. Se non risponde adeguatamente a questi trattamenti, le verrà somministrato Cosentyx.

Cosentyx è utilizzato negli adulti con idrosadenite suppurativa e può essere usato da solo o in associazione con antibiotici.

Artrite psoriasica

Cosentyx viene utilizzato per il trattamento di una malattia nota come “artrite psoriasica”. Si tratta di una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica attiva, le verranno inizialmente somministrati altri medicinali. Se non risponde adeguatamente a questi trattamenti, le verrà somministrato Cosentyx per ridurre i segni e i sintomi dell’artrite psoriasica attiva, migliorare la funzione fisica e rallentare il danno a cartilagine e ossa delle articolazioni coinvolte.

Cosentyx è utilizzato negli adulti con artrite psoriasica attiva e può essere usato da solo o in associazione con un altro medicinale chiamato metotrexato.

L’uso di Cosentyx per l’artrite psoriasica è vantaggioso poiché riduce i segni e i sintomi della malattia, rallenta il danno a cartilagini e ossa delle articolazioni e migliora la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

Espondoartrite assiale, inclusa la spondilite anchilosante (espondoartrite assiale radiografica) e l’espondoartrite assiale non radiografica

Cosentyx viene utilizzato per il trattamento di malattie note come “spondilite anchilosante” e “espondoartrite assiale non radiografica”. Si tratta di malattie infiammatorie che interessano principalmente la colonna vertebrale, causando infiammazione delle articolazioni spinali. Se soffre di spondilite anchilosante o di espondoartrite assiale non radiografica, le verranno inizialmente somministrati altri medicinali. Se non risponde adeguatamente a questi trattamenti, le verrà somministrato Cosentyx per ridurre i segni e i sintomi della malattia, ridurre l’infiammazione e migliorare la funzione fisica.

Cosentyx è utilizzato negli adulti con spondilite anchilosante attiva e con espondoartrite assiale non radiografica attiva.

L’uso di Cosentyx per la spondilite anchilosante e l’espondoartrite assiale non radiografica è vantaggioso poiché riduce i segni e i sintomi della malattia e migliora la funzione fisica.

Artrite idiopatica giovanile, inclusa l’artrite associata a entesi e l’artrite psoriasica giovanile

Cosentyx viene utilizzato in pazienti (a partire dai 6 anni di età) per trattare la malattia nota come artrite idiopatica giovanile, nelle categorie definite “artrite associata a entesi” e “artrite psoriasica giovanile”. Si tratta di malattie infiammatorie che interessano le articolazioni e i punti in cui i tendini si inseriscono sull’osso.

L’uso di Cosentyx nell’artrite associata a entesi e nell’artrite psoriasica giovanile è vantaggioso per lei (o per suo figlio), poiché riduce i sintomi e migliora la funzione fisica (sua o del suo bambino).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cosentyx

Non usi Cosentyx:

• se è allergico al secukinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Se sospetta di essere allergico, consulti il medico prima di usare Cosentyx.

• se ha un’infezione attiva che il medico ritenga importante (ad esempio, tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di usare Cosentyx:

• se ha contratto un’infezione.
• se soffre di infezioni ripetute o prolungate.
• se in passato ha avuto una reazione allergica al lattice.
• se soffre di una malattia infiammatoria intestinale chiamata morbo di Crohn.
• se soffre di un’infiammazione del colon chiamata colite ulcerosa.
• se è stato vaccinato di recente o deve essere vaccinato durante il trattamento con Cosentyx.
• se sta seguendo un altro trattamento per la psoriasi, ad esempio se sta usando altri immunosoppressori o fototerapia con luce ultravioletta (UV).

Tubercolosi

Informi il medico se soffre o ha sofferto precedentemente di tubercolosi e se sa di essere stato recentemente a stretto contatto con una persona affetta da tubercolosi. Il medico la esaminerà e potrebbe sottoporla a un test per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Cosentyx. Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, potrebbe essere trattato con farmaci specifici. Se durante il trattamento con Cosentyx dovessero manifestarsi sintomi di tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, apatia o febbre lieve), informi immediatamente il medico.

Epatite B

Informi il medico se soffre o ha sofferto precedentemente di un’infezione da epatite B. Questo medicinale può causare una riattivazione dell’infezione. Prima e durante il trattamento con secukinumab, il medico potrebbe esaminarla per verificare la presenza di segni di infezione. Informi il medico se nota uno dei seguenti sintomi: peggioramento della stanchezza, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine scure, perdita di appetito, nausea e/o dolore nell’area superiore destra dell’addome.

Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa)

Interrompa l’uso di Cosentyx e informi immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico qualora noti crampi addominali e dolore, diarrea, perdita di peso, sangue nelle feci o qualsiasi altro segno di problemi intestinali.

Sorveglianza per infezioni e reazioni allergiche

Cosentyx può potenzialmente causare effetti indesiderati gravi, inclusi infezioni e reazioni allergiche. Deve sorvegliare l’insorgenza di segni di queste condizioni durante l’uso di Cosentyx.

Interrompa il trattamento con Cosentyx e informi immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico qualora noti uno dei segni indicativi di un’infezione o di una reazione allergica grave. Questi segni sono elencati nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Bambini e adolescenti

L’uso di Cosentyx non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni con psoriasi a placche, poiché il medicinale non è stato studiato in persone di questa età.

L’uso di Cosentyx non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni con artrite idiopatica giovanile (artrite associata a entesite e artrite psoriasica giovanile).

L’uso di Cosentyx non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni) per altre indicazioni, poiché il medicinale non è stato studiato in persone di questa età.

Altri medicinali e Cosentyx

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali.
• se è stato vaccinato di recente o se deve essere vaccinato in futuro. Non devono essere somministrati alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) durante il trattamento con Cosentyx.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• È preferibile evitare l’uso di Cosentyx durante la gravidanza. L’effetto di questo medicinale sulle donne in gravidanza non è noto. Se è una donna in età fertile, le si consiglia di evitare la gravidanza e di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Cosentyx e per almeno 20 settimane dopo l’ultima dose. Consulti il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera avere una gravidanza.
• Consulti il medico se sta allattando o prevede di allattare. Lei e il medico dovranno decidere se allattare o usare Cosentyx. Non può fare entrambe le cose. Dopo l’uso di Cosentyx, non deve allattare per almeno 20 settimane dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Cosentyx influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Cosentyx

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Cosentyx viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (cioè per via sottocutanea). Lei e il medico dovranno decidere se dovrà essere Lei stesso a iniettarsi Cosentyx.

È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale prima che il medico, l'infermiere o il farmacista le abbiano mostrato come farlo. Anche la persona che si prende cura di Lei può somministrare l'iniezione di Cosentyx dopo aver ricevuto un'adeguata formazione.

Nella sezione “Istruzioni per l'uso di Cosentyx 150 mg in siringa preriempita” alla fine di questo foglio illustrativo, sono riportate istruzioni dettagliate su come somministrare Cosentyx.

Le istruzioni per l'uso sono disponibili anche tramite il seguente codice QR e sito web:

‘Codice QR da includere’

www.cosentyx.eu

Quanta quantità di Cosentyx deve essere somministrata e per quanto tempo

Il medico deciderà quanto Cosentyx Le è necessario e per quanto tempo.

Psoriasi a placche

Adulti

• La dose raccomandata è di 300 mg per iniezione sottocutanea.
• Una dose da 300 mg viene somministrata mediante due iniezioni da 150 mg.

Dopo la prima dose, riceverà iniezioni settimanali nelle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili. In base alla Sua risposta, il medico potrebbe consigliare ulteriori aggiustamenti della dose. Ad ogni appuntamento, riceverà una dose da 300 mg suddivisa in due iniezioni da 150 mg.

Bambini a partire dai 6 anni di età

• La dose raccomandata è basata sul peso corporeo come segue:
  • Peso inferiore a 25 kg: 75 mg mediante iniezione sottocutanea.
  • Peso tra 25 kg e inferiore a 50 kg: 75 mg mediante iniezione sottocutanea.
  • Peso pari o superiore a 50 kg: 150 mg mediante iniezione sottocutanea.

Il medico può aumentare la dose a 300 mg.

• Ogni dose da 150 mg viene somministrata come un'iniezione da 150 mg. Per la somministrazione delle dosi da 75 mg e 300 mg potrebbero essere disponibili altre forme farmaceutiche/concentrazioni.

Dopo la prima dose, riceverà iniezioni settimanali nelle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili.

Idrosadenite suppurativa

• La dose raccomandata è di 300 mg per iniezione sottocutanea.
• Ogni dose da 300 mg viene somministrata come due iniezioni da 150 mg.

Dopo la prima dose, riceverà iniezioni settimanali nelle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili. In base alla Sua risposta, il medico potrebbe consigliare ulteriori aggiustamenti della dose.

Artrite psoriasica

Se soffre di artrite psoriasica e anche di psoriasi a placche da moderata a grave, il medico può aggiustare la dose raccomandata se necessario.

Per i pazienti che non hanno risposto adeguatamente a farmaci noti come inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF):

• La dose raccomandata è di 300 mg per iniezione sottocutanea.
• Ogni dose da 300 mg viene somministrata mediante due iniezioni da 150 mg.

Dopo la prima dose, riceverà iniezioni settimanali nelle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili. Ad ogni appuntamento, riceverà una dose da 300 mg suddivisa in due iniezioni da 150 mg.

Per gli altri pazienti con artrite psoriasica:

• La dose raccomandata è di 150 mg per iniezione sottocutanea.

Dopo la prima dose, riceverà iniezioni settimanali nelle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili.

In base alla Sua risposta, il medico può aumentare la dose a 300 mg.

Spondilite anchilosante (spondiloartrite assiale radiografica)

• La dose raccomandata è di 150 mg per iniezione sottocutanea.

Dopo la prima dose, riceverà iniezioni settimanali nelle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili.

In base alla Sua risposta, il medico può aumentare la dose a 300 mg. Ogni dose da 300 mg viene somministrata mediante due iniezioni da 150 mg.

Spondiloartrite assiale non radiografica

• La dose raccomandata è di 150 mg per iniezione sottocutanea.

Dopo la prima dose, riceverà iniezioni settimanali nelle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili.

Artrite idiopatica giovanile (artrite associata a entesite e artrite psoriasica giovanile)

• La dose raccomandata è basata sul peso corporeo come segue:

  • Peso inferiore a 50 kg: 75 mg mediante iniezione sottocutanea.
  • Peso pari o superiore a 50 kg: 150 mg mediante iniezione sottocutanea.

• Ogni dose da 150 mg viene somministrata come un'iniezione da 150 mg. Per la somministrazione della dose da 75 mg potrebbero essere disponibili altre forme farmaceutiche/concentrazioni.

Dopo la prima dose, Lei (o suo figlio) riceverà iniezioni settimanali nelle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili.

Cosentyx è un trattamento a lungo termine. Il medico controllerà periodicamente lo stato della Sua malattia per verificare se il trattamento sta avendo l'effetto desiderato.

Se assume più Cosentyx di quanto dovrebbe

Se assume una quantità di Cosentyx superiore a quella indicata o se la dose è stata somministrata prima del tempo previsto dal medico, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Cosentyx

Se ha dimenticato una dose di Cosentyx, si inietti la dose successiva non appena se ne ricorda. Successivamente, parli con il medico per sapere quando dovrà iniettarsi la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Cosentyx

Non è pericoloso interrompere l'uso di Cosentyx. Tuttavia, se lo fa, è possibile che i sintomi di psoriasi, artrite psoriasica o spondiloartrite assiale ricompaiano.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa il trattamento con Cosentyx e informi immediatamente il medico o si rivolga senza indugio a un centro medico qualora noti uno dei seguenti effetti indesiderati:

Possibile infezione grave – i sintomi possono includere:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna
• sensazione di affaticamento o difficoltà respiratorie, tosse persistente
• pelle calda, arrossata e dolorosa al tatto, o eruzione dolorosa con vesciche
• bruciore durante la minzione.

Reazione allergica grave – i sintomi possono includere:

• difficoltà respiratorie o a deglutire
• pressione sanguigna bassa, che può causare vertigini o lieve stordimento
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• intenso prurito cutaneo accompagnato da eruzione o vesciche.

Il medico deciderà se e quando riprendere il trattamento.

Altri effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati elencati di seguito è di lieve o moderata entità. Se in qualche caso diventano gravi, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e congestione nasale (rinofaringite, rinite).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• afte orali (herpes orale)
• diarrea
• secrezione nasale (rinorrea)
• cefalea
• nausea
• affaticamento
• prurito, arrossamento e secchezza della pelle (eczema)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• afte (candidosi orale)
• segni di carenza di globuli bianchi, come febbre, mal di gola o afte dovute a infezioni (neutropenia)
• infezione dell’orecchio esterno (otite esterna)
• suppurazione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)
• eruzione con prurito (orticaria)
• infezioni delle vie respiratorie inferiori
• crampi addominali, dolore addominale, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali)
• piccole vesciche pruriginose sui palmi delle mani, sulle piante dei piedi e sui bordi delle dita di mani e piedi (eczema disidrotico)
• piede d’atleta (tinea pedis)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazione allergica grave con shock (reazione anafilattica)
• arrossamento e desquamazione della pelle su vaste aree del corpo, che può essere pruriginosa o dolorosa (dermatite esfoliativa)
• infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccoli noduli rossi o violacei (vasculite)
• gonfiore del collo, del viso, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• infezioni fungine della pelle e delle membrane mucose (inclusa la candidosi esofagea)
• gonfiore doloroso e ulcerazione della pelle (pioderma gangrenoso)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cosentyx

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale:

• dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta della siringa dopo “CAD”/”EXP”.
• se il liquido contiene particelle visibili ad occhio nudo, è torbido o presenta un colore marrone evidente.

Conservare la siringa sigillata nella sua confezione per proteggerla dalla luce. Conservare in frigorifero tra 2 °C e 8 °C. Non congelare. Non agitare.

Se necessario, Cosentyx può essere tenuto fuori dal frigorifero per un unico periodo di massimo 4 giorni a temperatura ambiente, non superiore a 30 °C.

Questo medicinale è per uso monodose.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Cosentyx

• Il principio attivo è il secukinumab. Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di secukinumab.
• Gli altri componenti sono trealosio diidrato, L-istidina, cloridrato monoidrato di L-istidina, metionina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Cosentyx e contenuto della confezione

Cosentyx soluzione iniettabile è un liquido limpido. Il suo colore varia da incolore a giallo pallido.

Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è disponibile in confezioni da 1 o 2 siringhe preriempite e in confezioni multiple contenenti 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore responsabile della fabbricazione

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu

Istruzioni per l'uso di Cosentyx 150 mg in siringa preriempita

Leggere TUTTE le istruzioni prima di iniettare il medicinale. È importante che non tenti di iniettare il medicinale a se stessa o a una persona sotto la sua cura finché il medico, l'infermiere o il farmacista non le avranno mostrato come fare. La confezione contiene la(e) siringa(e) preriempita(e) di Cosentyx 150 mg all'interno di una bustina in plastica.

Il suo Cosentyx 150 mg in siringa preriempita

Una volta che il medicinale è stato iniettato, il dispositivo di protezione dell'ago si attiverà. Questo è stato concepito per proteggere da lesioni da puntura accidentale i professionisti sanitari, i pazienti che si autoiniettano il medicinale prescritto dal medico e le persone che aiutano i pazienti nell'autosomministrazione del medicinale.

Cosa serve per l'iniezione: Salviettina imbevuta di alcol. Cotone o garza. Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.

Informazioni importanti di sicurezza

Avvertenza: tenere la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

1. Il tappo dell'ago della siringa può contenere lattice secco (gomma) che non deve essere toccato da persone sensibili ad esso.
2. Non aprire la confezione finché non si è pronti a utilizzare questo medicamento.
3. Non utilizzare questo medicamento se il sigillo della confezione o la blister sono rotti, poiché potrebbe non essere sicuro usarlo.
4. Non utilizzare la siringa se è caduta su una superficie dura o se è caduta dopo aver rimosso il tappo dell'ago.
5. Non lasciare mai la siringa in luoghi in cui altre persone potrebbero toccarla.
6. Non agitare la siringa.
7. Fare molta attenzione a non toccare i dispositivi di attivazione prima dell'uso. Se ciò avviene, il dispositivo di protezione dell'ago si attiverà prematuramente.
8. Non rimuovere il tappo dell'ago finché non si è immediatamente prima dell'iniezione.
9. La siringa non può essere riutilizzata. Dopo l'uso, smaltire la siringa in un contenitore per rifiuti taglienti.

Conservazione di Cosentyx 150 mg in siringa preriempita

1. Conservare questo medicamento sigillato all'interno della sua confezione per proteggerlo dalla luce. Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C. NON CONGELARE.
2. Ricordarsi di togliere la siringa dal frigorifero in modo che raggiunga la temperatura ambiente prima di preparare l'iniezione (15-30 minuti).
3. Non utilizzare la siringa dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta della siringa dopo “CAD”/”EXP”. Se la data è scaduta, restituire l'intera confezione alla farmacia.

Siti di iniezione

Il sito dell'iniezione è la zona in cui si inietterà la siringa. Si raccomanda di utilizzare la parte superiore delle cosce. È possibile utilizzare anche la parte inferiore dell'addome, ma no in un'area di 5 cm intorno all'ombelico. Scegliere ogni volta un punto diverso per l'iniezione. Evitare di iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, danneggiata, arrossata, squamosa o indurita. Evitare anche le zone con cicatrici o smagliature.

Se l'iniezione viene somministrata da una persona che assiste il paziente, è possibile utilizzare anche la parte superiore delle braccia.

Preparazione di Cosentyx 150 mg in siringa preriempita pronta all'uso

Nota: Per una dose da 150 mg, prepari 1 siringa preriempita e inietti il contenuto. Per la dose da 300 mg, prepari 2 siringhe preriempite e inietti il contenuto di entrambe.

1. Togliere dalla refrigerazione la confezione contenente la siringa e lasciarla chiusa per 15-30 minuti affinché raggiunga la temperatura ambiente.
2. Quando è pronto per utilizzare la siringa, si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
3. Disinfetti accuratamente la zona di iniezione con un dischetto imbevuto di alcol.
4. Rimuova la siringa dalla confezione e prelevi la siringa dal blister tenendo il corpo protettivo della siringa.
5. Ispezioni la siringa. Il liquido deve essere limpido. Il colore può variare da incolore a giallo pallido. Possono essere presenti piccole bolle d'aria, il che è normale. NON UTILIZZARE se il liquido contiene particelle, è torbido o ha un colore nettamente brunastro. NON UTILIZZARE se la siringa è danneggiata. In tutti questi casi, restituisca l'intera confezione alla farmacia.

Modalità di utilizzo della siringa preriempita di Cosentyx 150 mg

	Rimuovere con attenzione il tappo dell'ago dalla siringa tenendo il corpo protettivo della siringa. Smaltirlo. Potrebbe essere visibile una goccia sulla punta dell'ago. Questo è normale.
	Pizzicare delicatamente la pelle nel sito di iniezione ed inserire l'ago come mostrato in figura. Inserire completamente l'ago per assicurare che tutto il medicinale venga somministrato. Tenere la siringa come mostrato. Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo, in modo che la testa dello stantuffo si incastrì nei fermi di attivazione del dispositivo di protezione. Mantenere premuto lo stantuffo mentre si tiene la siringa in posizione per 5 secondi.
	Senza rilasciare lo stantuffo, rimuovere con attenzione l'ago dal sito di iniezione.
	Rilasciare lentamente lo stantuffo e lasciare che il dispositivo di protezione copra automaticamente l'ago. Potrebbe esserci una piccola quantità di sangue nel sito di iniezione. È possibile premere per 10 secondi con un batuffolo di cotone o una garza sulla zona di iniezione. Non strofinare il sito di iniezione. Se necessario, è possibile applicare un cerotto.

Istruzioni per lo smaltimento

Smaltire la siringa usata in un contenitore per rifiuti taglienti (recipiente chiuso e resistente alle punture). Per motivi di sicurezza e di salute (sua e di altre persone), gli aghi e le siringhe usate non devono mai essere riutilizzati.