Colchicina Seid 0,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

COLCHICINASEID 0,5 mg tabletki

Zawartość ulotki do produktu

1. Co to jest Colchicina Seid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Colchicina Seid
3. Jak stosować Colchicina Seid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Colchicina Seid
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Colchicina Seid i do czego służy

Colchicina Seid należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne.

Colchicina stosowana jest w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej i dnia przewlekłej, w zapobieganiu ostrym napadom podczas wstępowania leczenia innymi lekami powodującymi obniżenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu, oraz w chorobie okresowej (familiarny gorączkowy zapalenie opłonka).

Leczenie dorosłych z ostrym zapaleniem opłucnej i zapaleniem opłucnej nawracającym w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

U dzieci lek ten jest wskazany w familiarnym gorączkowym zapaleniu opłucnej w celu profilaktyki napadów i zapobiegania amyloidozie.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Colchicina Seid

Nie przyjmuj Colchicina Seid:

• Jeśli jesteś uczulony na kolkichinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz wrzód żołądka.
• Jeśli cierpisz na choroby serca.
• Jeśli cierpisz na choroby krwi.
• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli niedawno przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz inne leki (zobacz sekcję „Stosowanie Colchicina Seid z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Colchicina Seid skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Colchicina Seid:

• Jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie biegunka, nudności, wymioty lub ból brzucha. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub przerwanie leczenia.
• U osób starszych, dzieci, chorych osłabionych lub nadużywających alkoholu.
• U pacjentów z chorobami wątroby i nerek. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.
• Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić poważne zaburzenia mięśni i nerek.

Podczas stosowania Colchicina Seid należy obserwować skutki uboczne, jakie może wywołać ten lek na krew (zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi i czerwonych krwinek). Lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu kontrolowania tych działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność kolkichiny u dzieci i młodzieży w leczeniu zapalenia osierdzia nie zostały ustalone. Brak danych.

Inne leki i Colchicina Seid

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza przed przyjęciem kolkichiny, jeśli niedawno przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ może to wpływać na eliminację Colchicina Seid z organizmu:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji, takie jak klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna, azitromycyna i inne antybiotyki z grupy makrolidów.
• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak itrakonazol i ketokonazol.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak werapamil i dyltiazem.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i saquinawir.

Jeśli stosujesz Colchicina Seid razem z lekami obniżającymi poziom cholesterolu i trójglicerydów, takimi jak atorwastatyna, simwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna, gemfibrozyl, fenofibrat, kwas fenofibrowy lub bezafibrat, z lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca, takimi jak cyklosporyna, digoksyna, może dojść do nasilenia się problemów mięśniowych. Poinformuj lekarza przed przyjęciem kolkichiny.

Długotrwałe stosowanie lub podawanie wysokich dawek kolkichiny może zaburzać wchłanianie witaminy B12. Może być konieczne zwiększenie dawki witaminy B12.

Stosowanie Colchicina Seid z pokarmami i napojami

Nie należy jednoczesnie stosować leczenia kolkichiną z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zmniejszyć eliminację kolkichiny z organizmu i tym samym szkodzić Ci.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Nie zaleca się podawania podczas karmienia piersią, ponieważ kolkichina może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bardzo mało prawdopodobne jest, aby Colchicina Seid wpływała na Twoją zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Colchicinę Seid

Dokładnie przestrzegaj dawek leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kolchicyna jest potencjalnie toksyczna, dlatego ważne jest, aby nie przekraczać dawki przepisanej przez lekarza.

Nie należy przekraczać dawek podanych poniżej.

Droga doustna:

Dorośli

• Ostry napad podagry:

Zalecana dawka to 2 tabletki (1 mg kolchicyny) przy pierwszych objawach ostrego napadu. Jeśli nie uzyskano ulgi w bólu, można podać 1 lub 2 tabletki (0,5 mg – 1 mg kolchicyny) po upływie jednej lub dwóch godzin od pierwszej dawki.

Nie należy podawać więcej niż 4 tabletki (2 mg kolchicyny) w ciągu 24 godzin. Dawki przekraczające 4 tabletki (2 mg kolchicyny) dziennie nie wykazały większej skuteczności, ale zwiększyły ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W ciągu czterech kolejnych dni leczenia nie należy przyjmować więcej niż 12 tabletek (6 mg kolchicyny) łącznie. Jeśli ból związany z napadem podagry nadal występuje, leczenie można powtórzyć, ale zawsze po trzydniowej przerwie (bez leczenia).

• Profilaktyka napadów podagry w trakcie wstępnego leczenia alopurynolem lub lekami moczopędnymi:

Zalecana dawka profilaktyczna to 1 lub 2 tabletki (0,5 mg – 1 mg kolchicyny) dziennie. Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy przyjmować Colchicinę Seid.

• Choroba okresowa lub rodzinna gorączka śródziemnomorska:

Zalecana dawka to 2–4 tabletki (1 mg – 2 mg kolchicyny) dziennie. Można ją podzielić na dwie dawki dziennie lub przyjąć jako jedną dawkę dzienną. Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy przyjmować Colchicinę Seid.

• Leczenie przewlekłej podagry:

Zalecana dawka leczenia przewlekłej podagry to 1 lub 2 tabletki (0,5 mg – 1 mg kolchicyny) dziennie. Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy przyjmować Colchicinę Seid.

• Leczenie zapalenia osierdzia:

U dorosłych w leczeniu ostrego zapalenia osierdzia jako dodatek do leczenia kwasem acetylosalicylowym / NLPZ (3 miesiące) oraz w zapaleniu osierdzia nawracającym (6 miesięcy).

• Masa ciała 70 kg lub więcej: 1 tabletka (0,5 mg kolchicyny), dwa razy dziennie (1 mg kolchicyny dziennie).
• Masa ciała poniżej 70 kg: 1 tabletka (0,5 mg kolchicyny), raz dziennie (0,5 mg kolchicyny dziennie).

Stosowanie u dzieci i u młodzieży

• Ostry napad podagry, zapobieganie napadom podagry i przewlekła podagra:

Nie ma wystarczających danych, aby ustalić zalecenia dotyczące tej grupy wiekowej.

• Choroba okresowa lub rodzinna gorączka śródziemnomorska:

U dzieci z rodzinną gorączką śródziemnomorską zalecaną dawkę ustala się na podstawie wieku. Następujące dawki dobowe mogą być podawane jako jedna dawka lub podzielone na dwie dawki dziennie (dla dawek powyżej 1 mg/dzień):

• Dzieci poniżej 5 roku życia: 0,5 mg/dzień
• Dzieci w wieku 5–10 lat: 1 mg/dzień
• Dzieci powyżej 10 roku życia: 1,5 mg/dzień

Dawkę kolchicyny należy stopniowo zwiększać (o 0,25 mg za każdym razem) aż do maksymalnej dawki 2 mg/dzień. Każdą zmianę dawki należy dokładnie monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

Wydłużenie na tabletkach służy wyłącznie do jej podzielenia, jeśli trudno jest połknąć całą tabletę.

• Leczenie zapalenia osierdzia:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w leczeniu zapalenia osierdzia. Zobacz sekcję „Dzieci i młodzież” w punkcie 2.

Sposób i droga podania

Droga doustna.

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Colchiciny Seid niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą ten ulotkę oraz wszystkie pozostałe tabletki kolchicyny.

Przyjmowanie dawek większych niż zalecone przez lekarza może prowadzić do zatrucia. Zatrucia kolchicyną są bardzo poważne.

Nie istnieje specyficzny antydotum.

W przypadku zatrucia spowodowanego przyjęciem dużej liczby tabletek należy podać węgiel aktywny, przeprowadzić przemywanie żołądka oraz uzupełnić wodę i elektrolity drogą dożylną.

Objawy przedawkowania zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po zażyciu leku, ale czasem mogą pojawić się nawet po upływie tygodnia. Dlatego jeśli podejrzewasz przedawkowanie, nawet bez widocznych objawów, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Najczęstsze objawy toksyczności to uczucie pieczenia i dolegliwości w jamie ustnej i w gardle, trudności z połykaniem i oddychaniem, zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak rozlane bóle brzucha, nudności, wymioty, obfita biegunka, czasem krwawa, dezorientacja, alopecia (utrata włosów) oraz hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi).

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć kolchicynę Seid

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróćcie się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstsze reakcje niepożądane to:

• nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.

Wysokie dawki mogą powodować wysypkę, bardzo nasiloną biegunkę, krwawienie przewodu pokarmowego oraz zaburzenia wątrobowe lub nerkowe.

W niektórych przypadkach zaobserwowano:

• Przy długotrwałym leczeniu – zaburzenia w liczbie komórek krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby neutrofili (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Azoospermię (brak plemników).
• Łysienie (wypadanie włosów).
• Zaburzenia nerwów kontrolujących mięśnie, odwracalne po przerwaniu leczenia.
• Zaburzenia mięśniowe, takie jak rabdomiolizę (rozpad włókien mięśniowych).
• Uszkodzenie wątroby.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Colchicyna Seid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Colchicyna Seid

• Substancją czynną jest kolchicina. Każdy tabletka zawiera 0,5 mg kolchicyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe, podzielone na pół rowkiem.

Lek jest dostarczany w pudełkach zawierających blistrz z 20 tabletkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers, Km. 15

08185 - Lliçà de Vall (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.