Colchicina Seid 0,5 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

COLCHICINASEID 0,5 mg compresse

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Colchicina Seid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Colchicina Seid
3. Come prendere Colchicina Seid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Colchicina Seid
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Colchicina Seid e a cosa serve

Colchicina Seid appartiene al gruppo di medicinali noti con il nome di antigottosi.

La colchicina è utilizzata nel trattamento di attacchi acuti di gotta e di gotta cronica, nella prevenzione di attacchi acuti all'inizio del trattamento con altri farmaci che determinano una riduzione dell'acido urico nel sangue e nelle urine e nella malattia periodica (febbre mediterranea familiare).

Trattamento negli adulti di pericardite acuta e pericardite ricorrente in associazione con acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei (AINE).

Nei bambini, questo medicinale è indicato nella Febbre Mediterranea Familiare per la profilassi degli attacchi e la prevenzione dell'amiloidosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Colchicina Seid

Non prenda Colchicina Seid:

• Se è allergico alla colchicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di gravi malattie renali.
• Se è sottoposto a dialisi.
• Se soffre di gravi malattie epatiche.
• Se soffre di gravi malattie gastrointestinali.
• Se ha un'ulcera gastrica.
• Se soffre di malattie cardiache.
• Se soffre di malattie del sangue.
• Se è in stato di gravidanza.
• Se ha recentemente assunto o sta assumendo altri medicinali (vedere la sezione "Assunzione di Colchicina Seid con altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Colchicina Seid.

Presti particolare attenzione con Colchicina Seid:

• In caso di diarrea, nausea, vomito o dolore addominale durante il trattamento. Si rivolga immediatamente al medico poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose o interrompere il trattamento.
• Negli anziani, nei bambini e nei pazienti debilitati o che abusano di alcol.
• Nei pazienti con malattie epatiche e renali. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose.
• Durante un trattamento a lungo termine possono manifestarsi gravi problemi a livello muscolare e renale.

Durante l'assunzione di Colchicina Seid, devono essere monitorati gli effetti collaterali che questo medicinale può causare a livello ematico (riduzione dei globuli bianchi, delle piastrine e dei globuli rossi). Il medico potrebbe richiederle analisi del sangue periodiche per controllare questi effetti avversi.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza della colchicina nella popolazione pediatrica per il trattamento della pericardite non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.

Altri medicinali e Colchicina Seid

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico prima di assumere colchicina, se ha recentemente assunto o sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché potrebbe essere alterata l'eliminazione di Colchicina Seid dall'organismo:

• Medicinali utilizzati per trattare infezioni come claritromicina, eritromicina, telitromicina, azitromicina e altri antibiotici appartenenti al gruppo dei macrolidi.
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine, come itraconazolo e ketoconazolo.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione come verapamil e diltiazem.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir.

Se assume Colchicina Seid insieme a medicinali per ridurre i livelli di colesterolo e trigliceridi come atorvastatina, simvastatina, pravastatina, fluvastatina, gemfibrozil, fenofibrato, acido fenofibrico o bezafibrato, oppure insieme a medicinali per il trattamento delle malattie cardiache come la digossina e a immunosoppressori come la ciclosporina, potrebbe aumentare il rischio di problemi muscolari. Informi il medico prima di assumere colchicina.

L'assunzione cronica o di alte dosi di colchicina può alterare l'assorbimento della vitamina B12. Potrebbe essere necessario aumentare le dosi di vitamina B12.

Uso di Colchicina Seid con cibi e bevande

Non deve assumere contemporaneamente colchicina e succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe ridurre l'eliminazione della colchicina dall'organismo e quindi causarle danni.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza.

Si raccomanda di non assumere colchicina durante l'allattamento poiché la colchicina può passare nel latte materno e raggiungere il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È molto improbabile che Colchicina Seid influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Colchicina Seid

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La colchicina è potenzialmente tossica, pertanto è importante non superare la dose prescritta dal medico.

Non devono essere superate le dosi indicate di seguito.

Via orale:

Adulti

• Attacco acuto di gotta:

La dose raccomandata è di 2 compresse (1 mg di colchicina) al primo segno di attacco acuto. Se il sollievo dal dolore non si ottiene, possono essere somministrate 1 o 2 compresse (0,5 mg a 1 mg di colchicina) una o due ore dopo la prima dose.

Non deve essere somministrata una dose superiore a 4 compresse (2 mg di colchicina) nelle 24 ore. Dosi superiori a 4 compresse (2 mg di colchicina) al giorno non hanno dimostrato una maggiore efficacia, ma un aumento degli effetti avversi.

In 4 giorni consecutivi di trattamento non assumere più di 12 compresse (6 mg di colchicina) in totale. Se necessario, perché i dolori dell'attacco di gotta persistono, il trattamento può essere ripetuto, ma sempre dopo un periodo di riposo di tre giorni (senza trattamento).

• Trattamento profilattico degli attacchi di gotta durante la terapia iniziale con allopurinolo o uricosurici:

La dose raccomandata per la prevenzione degli attacchi di gotta è di 1 o 2 compresse (0,5 mg a 1 mg di colchicina) al giorno. Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere Colchicina Seid.

• Malattia periodica o febbre mediterranea familiare:

La dose raccomandata è di 2 a 4 compresse (1 mg a 2 mg di colchicina) al giorno. Può essere suddivisa in due assunzioni giornaliere o in un’unica assunzione. Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere Colchicina Seid.

• Trattamento della gotta cronica:

La dose raccomandata per il trattamento della gotta cronica è di 1 o 2 compresse (0,5 mg a 1 mg di colchicina) al giorno. Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere Colchicina Seid.

• Trattamento della pericardite:

Negli adulti, per il trattamento della pericardite acuta come terapia aggiuntiva all’aspirina / FANS (3 mesi) e per la pericardite ricorrente (6 mesi).

• Peso corporeo di 70 kg o più: 1 compressa (0,5 mg di colchicina), due volte al giorno (1 mg di colchicina al giorno).
• Peso corporeo inferiore a 70 kg: 1 compressa (0,5 mg di colchicina), una volta al giorno (0,5 mg di colchicina al giorno).

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Attacco acuto di gotta, prevenzione degli attacchi di gotta e gotta cronica:

Non vi sono dati sufficienti per stabilire raccomandazioni in questo gruppo di età.

• Malattia periodica o febbre mediterranea familiare:

Nei bambini con febbre mediterranea familiare, la posologia raccomandata si basa sull’età. Le seguenti dosi giornaliere possono essere somministrate come dose unica o suddivise in due assunzioni giornaliere (per dosi superiori a 1 mg/giorno):

• Bambini sotto i 5 anni: 0,5 mg/giorno
• Bambini tra i 5 e i 10 anni: 1 mg/giorno
• Bambini sopra i 10 anni: 1,5 mg/giorno

La dose di colchicina deve essere aumentata gradualmente (0,25 mg per incremento) fino a un massimo di 2 mg/giorno. Ogni aumento della dose deve essere attentamente monitorato per rilevare eventuali effetti avversi.

La rigatura presente sulla compressa serve esclusivamente per dividerla nel caso in cui risulti difficile inghiottirla intera.

• Trattamento della pericardite:

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti per il trattamento della pericardite. Vedere il paragrafo “Bambini e adolescenti” nella sezione 2.

Modalità e via di somministrazione

Via orale

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d’acqua.

Se assume più Colchicina Seid di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo e qualsiasi compressa di colchicina rimasta.

Se assume dosi superiori a quelle indicate dal medico, può sviluppare un’intossicazione. Le intossicazioni da sovradosaggio di colchicina sono molto gravi.

Non esiste un antidoto specifico.

In caso di intossicazione da ingestione di un numero elevato di compresse, somministrare carbone attivo, effettuare un lavaggio gastrico e una reidratazione con reintegro di acqua ed elettroliti per via endovenosa.

I sintomi da sovradosaggio di solito compaiono entro le prime 24 ore dall’assunzione del medicinale, ma in alcuni casi possono manifestarsi anche fino a 1 settimana dopo. Pertanto, in caso di sospetto di sovradosaggio, anche in assenza di segni evidenti, deve cercare immediatamente assistenza medica specializzata.

I sintomi più comuni di tossicità sono sensazione di bruciore e fastidio in bocca e in gola, difficoltà a deglutire e a respirare, disturbi digestivi come dolori addominali diffusi, nausea, vomito, diarrea abbondante, talvolta con sangue, confusione mentale, alopecia (perdita dei capelli) e ipotensione (riduzione della pressione arteriosa).

Se ha dimenticata Colchicina Seid

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse più frequenti sono:

• Nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.

Dosaggi elevati possono causare eruzioni cutanee, diarrea molto abbondante, emorragia gastrointestinale e alterazioni epatiche o renali.

In alcuni casi sono stati osservati:

• In caso di trattamenti prolungati, alterazioni del conteggio delle cellule ematiche, come riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), riduzione del numero di neutrofili (neutropenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Azoospermia (assenza di spermatozoi).
• Alopecia (perdita di capelli).
• Disturbi dei nervi che controllano i muscoli, reversibili interrompendo il trattamento.
• Alterazioni muscolari come rabdomiolisi (decomposizione delle fibre muscolari).
• Danno epatico.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Colchicina Seid

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicamento se nota deterioramento dell’imballaggio.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Colchicina Seid

• Il principio attivo è la colchicina. Ogni compressa contiene 0,5 mg di colchicina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: fosfato bibasico di calcio diidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con rigatura.

Questo medicinale è presentato in scatole contenenti una blister da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers, Km. 15

08185 - Lliçà de Vall (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.