Cinfatos Antitusivo 15 mg roztwór doustny w saszetkach

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

cinfatós antitusivo 15 mg roztwór doustny w saszetkach

Dextrometorfano bromek

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawek i sposobu stosowania leku opisanych w tej ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub dodatkowo wystąpią wysoka gorączka, wypryski na skórze lub trwający ból głowy, albo jeśli nie ma poprawy po 7 dniach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest cinfatós antitusivo i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania cinfatós antitusivo
3. Jak stosować cinfatós antitusivo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać cinfatós antitusivo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cinfatós antitusivo i do czego jest stosowany

Dekstrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwhistaminowym, który hamuje odruch kaszlu.

Wskazany jest do leczenia objawowego sucha, nie towarzyszącego wykrztuszaniu plwociny (kaszel irytacyjny, kaszel nerwowy) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem cinfatós antitusivo.

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.

Nie przyjmuj cinfatós antitusivo

• Jeśli jesteś uczulony na dextrometorfan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli masz kaszel astmatyczny.
• Jeśli masz kaszel towarzyszący obfitym wydzielinom.
• Jeśli aktualnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmowałeś lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, czy innych chorób, a także inne leki hamujące ponowne wychwyt serotoniny stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna, lub bupropion, stosowany do odwyku od nikotyny, lub linezolid, który jest antybakteryjnym lekiem. (zobacz sekcję: Inne leki i cinfatós antitusivo).
• Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania cinfatós antitusivo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.

Szczególnie przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem u pacjentów:

• z przewlekłym lub trwającym kaszlem, np. spowodowanym paleniem tytoniu. U dzieci przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy,
• z chorobą wątroby lub nerek,
• z zapaleniem skóry atopowym (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się rumieniem, świądem, wydzielaniem, strupami i łuszczynami, która pojawia się w dzieciństwie u osób z dziedziczną predyspozycją do alergii),
• u których występuje stan osłabienia, sedacji lub leżących w łóżku,
• z polimorfizmem CYP2D6 (zaburzenie genetyczne wpływające na aktywność tego enzymu w wątrobie),
• jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, cinfatós antitusivo może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych skutków ubocznych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze, nadmierna reaktywność odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty i biegunka).

Opisywano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u nastolatków, dlatego należy brać pod uwagę taką możliwość, ponieważ mogą wystąpić poważne skutki uboczne (zobacz sekcję: Jeśli przyjmiesz więcej cinfatós antitusivo niż należy). Ten lek może również powodować uzależnienie, dlatego jego długotrwałe stosowanie lub przyjmowanie w wysokich dawkach może prowadzić do tolerancji oraz uzależnienia psychicznego i fizycznego. U pacjentów z tendencją do nadużywania lub uzależnienia lek ten należy podawać wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską i w krótkich okresach czasu.

Dzieci

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku z powodu zawartości dextrometorfanu w saszetce.

Dla tej grupy wiekowej dostępne są inne, bardziej odpowiednie formy leku.

Inne leki i cinfatós antitusivo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj tego leku w czasie leczenia ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, podwyższenia ciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hiperpireksji):

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemida, tranocypramina, chlorogilina, iproniazyd i izokarbazyd).
• Antydepresanty hamujące ponowne wychwyt serotoniny (fluoksetyna, sibutramina, sertalina lub paroksetyna).
• Bupropion (stosowany do odwyku od nikotyny).
• Linezolid (stosowany jako antybakteryjny lek).
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu nowotworów).
• Selegolina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Amiodaron i chinidyna (do leczenia zaburzeń rytmu serca).
• Leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksib).
• Depresanty układu nerwowego środkowego (niektóre z nich stosowane w leczeniu: chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.).
• Środki wykrztuszające i mukolityczne (stosowane do usuwania śluzu i flegmy).
• Inhibitory CYP2D6, takie jak haloperidol (stosowane w leczeniu chorób psychicznych).

Przyjmowanie cinfatós antitusivo z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie leczenia, ponieważ mogą one powodować skutki uboczne.

Nie należy przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym w czasie leczenia, ponieważ mogą one nasilać skutki uboczne tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rzadko, w czasie leczenia, może wystąpić senność i łagodne zawroty głowy, dlatego jeśli odczuwasz te objawy, nie powinieneś prowadzić samochodu ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

cinfatós antitusivo zawiera sorbitol (E-420).

Ten lek zawiera 3000 mg sorbitolu w każdej saszetce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub została u Ciebie (lub u Twojego dziecka) zdiagnozowana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz łagodny efekt przeczyszczający.

cinfatós antitusivo zawiera etanol.

Ten lek zawiera 0,015% etanolu (alkoholu), co odpowiada niewielkiej ilości 1,12 mg/saszetkę (7,5 ml).

cinfatós antitusivo zawiera benzoan sodu (E-211).

Ten lek zawiera 26,25 mg benzoanu sodu w każdej saszetce.

cinfatós antitusivo zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek cinfatós antitusivo

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia: 1 saszetka (15 mg dextrometorfanu) co 4 godziny. Nie przekraczaj 6 dawek w ciągu 24 godzin.

Można również zażywać 2 saszetki (30 mg) co 6 lub 8 godzin, w zależności od nasilenia kaszlu. Nie przekraczaj 4 dawek w ciągu 24 godzin.

Maksymalna dawka dobową wynosi 8 saszetek (120 mg), podzielonych na kilka dawek. Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Stosowanie u dzieci

Leku nie powinno się podawać dzieciom poniżej 12. roku życia z powodu zawartości dextrometorfanu w saszetce.

Sposób stosowania

Lek cinfatós antitusivo przyjmuje się doustnie.

Otwórz saszetkę i wylej zawartość bezpośrednio do ust. Zaleca się wypicie szklanki wody po każdej dawce oraz dużą ilość płynów w ciągu dnia.

Lek można przyjmować z lub bez posiłku.

Nie należy przyjmować leku z sokiem grejpfrutowym ani sokiem z pomarańczy gorzkiej ani z napojami alkoholowymi (zobacz sekcję: Stosowanie leku cinfatós antitusivo z pokarmami, napojami i alkoholem).

Jeśli kaszel nasili się lub utrzymuje się ponad 7 dni leczenia, albo towarzyszy mu wysoka gorączka, wysypka na skórze lub trwający ból głowy, skonsultuj się z lekarzem.

Przyjęcie większej dawki leku niż zalecana

Jeśli przyjmiesz więcej leku cinfatós antitusivo niż zalecana dawka, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientacja, senność, zaburzenia świadomości, szybkie i mimowolne ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychozy z halucynacjami wzrokowymi i nadpobudliwość.

Inne objawy przy ciężkim przedawkowaniu mogą obejmować: śpiączkę, poważne zaburzenia oddychania oraz drgawki.

Jeśli wystąpią wyżej wymienione objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u nastolatków, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak tachykardia (przyspieszone bicie serca), osłabienie, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midryza (rozszerzenie źrenic oka), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, halucynacje, bełkotliwa mowa, nystagmus (mimowolne i niekontrolowane ruchy oczu), gorączka, tachypneę (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksję (nieskoordynowane ruchy), drgawki, niewydolność oddechową, utratę przytomności, arytmie (nieregularne bicie serca) oraz śmierć.

W przypadku zatrucia należy podjąć odpowiednie leczenie objawowe, które może obejmować wstrzyknięcie dożylnego naloksonu oraz przepłukanie żołądka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczną Infolinię Telefoniczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Zapomnienie o przyjęciu dawki leku cinfatós antitusivo

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, zażyj ją jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zalecanym harmonogramem, opisanym w sekcji 3. Jak stosować lek cinfatós antitusivo.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

W okresie stosowania destrometorfanu zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła zostać dokładnie ustalona:

• Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni oraz rzadziej – dezorientacja i ból głowy.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, zaparcia.
• Zaburzenia ucha i labiryntu: zawroty głowy.
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość i reakcja anafilaktyczna, w tym objawy takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd oraz trudności oddechowo-sercowe.
• Zaburzenia psychiczne: halucynacje wzrokowe i dezorientacja. Działania te nasilają się szczególnie przy przedawkowaniu (zobacz sekcję: Jeśli zażyje więcej Cinfatós antitusivo niż powinien).
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, świąd, rumień, zapalenie skóry alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs przedawkowania syropu przeciwkałkowego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład cinfatós antitusivo

• Każdy saszetka zawiera 15 mg dekstrometorfanu bromowodoranu jako substancji czynnej.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol ciekły niekrystalizujący 70% (E-420), benzoesan sodu (E-211), sacharyna sodowa (E-954), kwas cytrynowy jednowodny, aroma pomarańczowe, alkohol etylowy 96% i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

cinfatós antitusivo to klarowny roztwór do stosowania doustnego o zapachu pomarańczy.

Każda opakowanie kartonowe cinfatós antitusivo zawiera 18 jednostkowych saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, zeskanowując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78764/P_78764.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78764/P_78764.html