Cinfatos Antitussivo 15 mg soluzione orale in bustine

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

cinfatós antitussivo 15 mg soluzione orale in bustine

Dextrometorfano bromidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se ha in aggiunta febbre alta, eruzioni cutanee o mal di testa persistente, oppure se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è cinfatós antitussivo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere cinfatós antitussivo
3. Come prendere cinfatós antitussivo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare cinfatós antitussivo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cinfatós antitussivo e a cosa serve

La destrorfanolo, principio attivo di questo medicamento, è un antitussivo che inibisce il riflesso della tosse.

È indicato per il trattamento sintomatico della tosse non accompagnata da espettorato (tosse irritativa, tosse nervosa) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere cinfatós antitusivo.

Questo medicamento può causare dipendenza. Pertanto, il trattamento deve essere di breve durata.

Non prenda cinfatós antitusivo

• Se è allergico al destrometorfano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (inclusi nella sezione 6).
• Se ha una malattia grave ai polmoni.
• Se ha la tosse asmatica.
• Se ha la tosse accompagnata da abbondanti secrezioni.
• Se sta assumendo o ha assunto nei 14 giorni precedenti un medicinale inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzato per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson o altre patologie, così come altri medicinali inibitori del reuptake della serotonina utilizzati per il trattamento della depressione come fluoxetina e paroxetina, o anche bupropione, un medicinale utilizzato per smettere di fumare, o linezolid, un antibiotico. (vedere sezione: Altri medicinali e cinfatós antitusivo).
• I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere cinfatós antitusivo.

Questo medicamento può causare dipendenza. Pertanto, il trattamento deve essere di breve durata.

In particolare, devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale i pazienti:

• con tosse persistente o cronica, come quella dovuta al fumo. In particolare nei bambini, la tosse cronica potrebbe essere un sintomo precoce di asma,
• con malattia epatica o renale,
• con dermatite atopica (malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da eritema, prurito, essudazione, croste e desquamazione, che inizia nell'infanzia in soggetti con predisposizione allergica ereditaria),
• che sono sedati, debilitati o costretti a letto,
• con polimorfismo del CYP2D6 (una alterazione genetica che influenza l'attività di questo enzima epatico).
• se sta assumendo altri medicinali come antidepressivi o antipsicotici, cinfatós antitusivo può interagire con questi medicinali e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa e iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito e diarrea).

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano negli adolescenti; pertanto, tale possibilità deve essere tenuta presente poiché possono verificarsi effetti avversi gravi (vedere sezione: Se assume una quantità di cinfatós antitusivo superiore a quella prescritta). Questo medicinale può anche essere causa di dipendenza, pertanto il suo uso a dosi elevate o prolungato può provocare tolleranza e dipendenza mentale e fisica. Nei pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza, il medicinale deve essere somministrato solo sotto stretto controllo medico e per brevi periodi di tempo.

Bambini

I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono assumere questo medicinale a causa della quantità di destrometorfano contenuta nel singolo stick-pack.

Esistono altre formulazioni più adatte per questa fascia di età.

Altri medicinali e cinfatós antitusivo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale durante il trattamento né nelle 2 settimane successive a un trattamento con i seguenti medicinali, poiché potrebbero verificarsi eccitazione, ipertensione arteriosa e febbre superiore a 40 °C (iperpiressia):

• Antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (moclobemide, tranilcipromina, clorgilina, iproniazide e isocarboxazide).
• Antidepressivi inibitori del reuptake della serotonina (fluoxetina, sibutramina, sertralina o paroxetina).
• Bupropione (utilizzato per smettere di fumare).
• Linezolid (utilizzato come antibiotico).
• Procarbazine (utilizzato per il trattamento del cancro).
• Selegilina (utilizzata per il trattamento del Parkinson).

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, deve consultare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di uno di essi o interrompere il trattamento:

• Amiodarone e chinidina (per il trattamento delle aritmie cardiache).
• Antinfiammatori (celecoxib, parecoxib o valdecoxib).
• Depressori del sistema nervoso centrale (alcuni dei quali utilizzati per trattare: disturbi psichici, allergie, malattia di Parkinson, ecc.).
• Espectoranti e mucolitici (utilizzati per eliminare il catarro e il muco).
• Inibitori del CYP2D6 come haloperidolo (utilizzati per il trattamento di disturbi psichici).

Assunzione di cinfatós antitusivo con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento non devono essere consumate bevande alcoliche, poiché potrebbero causare effetti avversi.

Non assumere contemporaneamente succo di pompelmo o di arancia durante il trattamento, poiché potrebbero aumentare gli effetti avversi di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le donne in gravidanza o in allattamento non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In rari casi, durante il trattamento, possono manifestarsi sonnolenza e lievi capogiri; pertanto, se dovesse notare tali sintomi, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari pericolosi.

cinfatós antitusivo contiene sorbitolo (E-420).

Questo medicinale contiene 3000 mg di sorbitolo in ogni stick-pack.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

cinfatós antitusivo contiene etanolo.

Questo medicinale contiene 0,015% di etanolo (alcol), una quantità minima corrispondente a 1,12 mg/stick-pack (7,5 ml).

cinfatós antitusivo contiene benzoato di sodio (E-211).

Questo medicinale contiene 26,25 mg di benzoato di sodio in ogni stick-pack.

cinfatós antitusivo contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per stick-pack; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere cinfatós antitusivo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: assumere 1 bustina (15 mg di destrometorfano) ogni 4 ore. Non superare le 6 assunzioni in 24 ore.

Alternativamente, si possono assumere 2 bustine (30 mg) ogni 6-8 ore, a seconda dell'intensità della tosse. Non superare le 4 assunzioni in 24 ore.

La quantità massima giornaliera è di 8 bustine (120 mg), distribuite in diverse assunzioni. Utilizzare sempre la dose più bassa efficace.

Uso nei bambini

I bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere questo medicinale a causa della quantità di destrometorfano contenuta nella bustina.

Modalità di somministrazione

cinfatós antitusivo si assume per via orale.

Aprire la bustina e versarne il contenuto direttamente in bocca. Si raccomanda di bere un bicchiere d'acqua dopo ogni dose e di assumere abbondanti liquidi durante la giornata.

Può essere assunto con o senza cibo.

Non assumere con succo di pompelmo o di arancia amara né con bevande alcoliche (vedere la sezione: Assunzione di cinfatós antitusivo con cibi, bevande e alcol).

Se la tosse peggiora o persiste oltre i 7 giorni di trattamento, o se è accompagnata da febbre alta, eruzioni cutanee o cefalea persistente, consulti il medico.

Se assume una quantità di cinfatós antitusivo superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di cinfatós antitusivo superiore a quella indicata, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti oculari involontari e rapidi, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), alterazioni della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e iperattività.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massiccio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale qualora dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano negli adolescenti, con possibili effetti avversi gravi, come tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci), letargia, ipertensione o ipotensione (pressione alta o bassa), midriasi (dilatazione della pupilla), agitazione, vertigini, disturbi gastrointestinali, allucinazioni, balbettio, nistagmo (movimento oculare involontario e incontrollato), febbre, tachipnea (respirazione rapida e superficiale), danni cerebrali, atassia (movimenti scoordinati), convulsioni, depressione respiratoria, perdita di coscienza, aritmie (battiti cardiaci irregolari) e morte.

In caso di intossicazione, le verranno somministrati trattamenti adeguati ai sintomi, che possono includere iniezione endovenosa di naloxone e lavanda gastrica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere cinfatós antitusivo

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato un'assunzione, la prenda appena possibile e prosegua seguendo il suo normale orario, come indicato nella sezione 3. Come assumere cinfatós antitusivo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo della destrorfenamina, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, capogiri, affaticamento, contrazioni muscolari involontarie e, più raramente, confusione mentale e cefalea.
• Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali come dolore allo stomaco, stitichezza.
• Disturbi dell’orecchio e del labirinto: vertigini.
• Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità e reazione anafilattica, inclusi sintomi come: eruzione cutanea, orticaria, edema, prurito e difficoltà cardio-respiratorie.
• Disturbi psichiatrici: allucinazioni visive e confusione. Tali effetti risultano molto più accentuati in caso di sovradosaggio (vedere sezione Se prende più Cinfatós Antitussivo di quanto deve).
• Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema, dermatite allergica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di cinfatós antitussivo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di cinfatós antitusivo

• Ogni bustina contiene 15 mg di destrometorfano bromidrato come principio attivo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: sorbitolo liquido non cristallizzabile al 70% (E-420), benzoato di sodio (E-211), saccarina sodica (E-954), acido citrico monoidrato, aroma d'arancia, alcol etilico al 96% e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

cinfatós antitusivo è una soluzione orale trasparente con odore d'arancia.

Ogni confezione di cinfatós antitusivo contiene 18 bustine monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78764/P_78764.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78764/P_78764.html