Cetraxal Otyczny 3 mg/ml krople do uszu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cetraxal ucha 3 mg/ml krople do uszu w formie roztworu w opakowaniu jednodawkowym

Ciprofloxacino

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cetraxal oticzny i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cetraxal oticznego
3. Jak stosować Cetraxal oticzny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cetraxal oticznego
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cetraxal do ucha i do czego się go stosuje

Cetraxal do ucha to roztwór do stosowania w uszach, zawierający ciprofloksacynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Ciprofloksacyna działa eliminując bakterie powodujące infekcje.

Cetraxal do ucha jest wskazany u dorosłych i dzieci od 2. roku życia w leczeniu ostrej otitis eksterna (infekcji ucha zewnętrznego) oraz przewlekłej ropnej otitis media (infekcji ucha środkowego) bakteryjnego pochodzenia.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część leku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cetraxal ucha

Nie stosować Cetraxal ucha:

jeśli jest się uczulonym na ciprofloksacynę lub inne chinolony albo na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem Cetraxal ucha należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten należy stosować wyłącznie w uchu. Nie wolno go połykać, wstrzykiwać ani wdychać. Nie należy stosować w oku.
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia pojawią się objawy pokrzywki (świerzbienie) lub wyprysk na skórze albo jakiekolwiek inne objawy alergii (np. nagłe obrzęki twarzy, gardła lub powiek, trudności w oddychaniu), należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Poważne reakcje nadwrażliwości mogą wymagać natychmiastowego leczenia w trybie pilnym.
• Choć nie oczekuje się reakcji wrażliwości na światło słoneczne, zaleca się środki ostrożności i unikanie nadmiernego narażenia na bezpośrednie światło słoneczne podczas stosowania tego leku.
• Należy poinformować lekarza, jeśli objawy nie ustępują przed zakończeniem leczenia. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, infekcje mogą czasem być spowodowane przez drobnoustroje niewrażliwe na ciprofloksacynę. W takich przypadkach lekarz musi przepisać odpowiednie leczenie.

Dzieci:

Nie ma wystarczających doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania Cetraxal ucha u dzieci poniżej 2. roku życia, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dziecku w tym wieku.

Inne leki i Cetraxal ucha

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może mieć zastosować inne leki.

Nie zaleca się stosowania Cetraxal ucha jednocześnie z innymi lekami stosowanymi drogą ucha.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią, dlatego to lekarz musi ocenić możliwość zastosowania tego leku w każdym przypadku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dostępnych danych klinicznych w tej kwestii. Niemniej jednak, ze względu na sposób podania, mało prawdopodobne jest, że lek ten będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Cetraxal oticzny

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lek stosuje się bezpośrednio do ucha.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz wskazuje Ci długość leczenia lekiem Cetraxal oticzny. Aby upewnić się, że infekcja nie nawróci, nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli zauważysz poprawę w stanie ucha (uszu).

Zalecana dawka to:

Dorośli

Ostrego zapalenie ucha zewnętrznego

Wprowadzić zawartość jednej dawki jednostkowej (0,4 ml) do ucha chorego dwa razy dziennie przez 7 dni.

Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego

Podawać zawartość jednej dawki jednostkowej (0,4 ml) do chorego ucha dwa razy dziennie przez 10 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z tej grupy.

Adolescenci i dzieci powyżej 2. roku życia

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z tej grupy.

Dzieci poniżej 2. roku życia

Nie zaleca się stosowania ze względu na brak dostępnych danych u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z tej grupy.

Sposób stosowania

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Cetraxal ucha:

Chociaż trudno jest dojść do przedawkowania tym lekiem, w przypadku przypadkowego połknięcia lub przedawkowania zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonienie na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomni się zastosować Cetraxal ucha

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Opisane reakcje niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, zawroty głowy.

• Ból ucha, przepływ produktu z ucha do jamy ustnej.

• Egzema, wysypka skórna lub świąd, uczucie ukłucia w momencie stosowania.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cetraxalu do użytku miejscowego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Po otwarciu opakowania jednostkowego: użyć natychmiast i wyrzucić opakowanie jednostkowe po podaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Należy przechowywać opakowania jednostkowe w folii ochronnej, najlepiej w opakowaniu kartonowym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cetraxal óticznego

• Substancją czynną jest ciprofloksacyna. Każdy mililitr roztworu zawiera 3 mg ciprofloksacyny.
• Pozostałe składniki to: kwas mlekowy 90%, povidon, glukoza bezwodna, roztwór wodorotlenku sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cetraxal óticzny to lek w postaci kropli w roztworze do stosowania w uchu. Każde jednodawkowe opakowanie zawiera 0,4 ml sterylnego, przezroczystego roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall 30 – 36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2006.