Cetraxal Otico 3 mg/ml gocce otiche in soluzione in contenitore monodose

Spagna
Nome commerciale Cetraxal Otico 3 mg/ml gocce otiche in soluzione in contenitore monodose
Forma farmaceutica gocce, auricolari in soluzione
Sostanza attiva / Dosaggio
CIPROFLOXACINO · 1,2 mg
Tipo di prescrizione Medicinale Soggetto A Prescrizione Medica
Codice ATC
S02A S02AA S02AA15
Numero di registrazione 67925
Produttore Laboratorios Salvat S.A.
Cetraxal Otico 3 mg/ml gocce otiche in soluzione in contenitore monodose gocce, auricolari in soluzione

Indice

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cetraxal otico 3 mg/ml gocce otiche in soluzione in contenitore monodose

Ciprofloxacino

Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei

  • Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
  • Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
  • Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

  1. Che cos'è Cetraxal otico e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Cetraxal otico
  3. Come usare Cetraxal otico
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Conservazione di Cetraxal otico
  6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cetraxal otico e a cosa serve

Cetraxal otico è una soluzione per uso otico (nell'orecchio) che contiene ciprofloxacina, appartenente al gruppo di antibiotici denominati fluorochinoloni. La ciprofloxacina agisce eliminando i batteri che causano le infezioni.

Cetraxal otico è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni per il trattamento dell'otite esterna acuta (infezione dell'orecchio esterno) e dell'otite media cronica suppurativa (infezione dell'orecchio medio) di origine batterica.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver completato il trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cetraxal otico

Non usi Cetraxal otico:

Se è allergico al ciprofloxacino o ad altre chinoloniche o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

  • Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Cetraxal otico.
  • Questo medicinale deve essere applicato solo nell’orecchio. Non deve essere ingerito, iniettato o inalato. Non deve essere applicato nell’occhio.
  • Se, dopo l’inizio del trattamento, dovessero manifestarsi sintomi di orticaria (prurito) o eruzioni cutanee o qualsiasi altro sintomo allergico (ad esempio, gonfiore improvviso del viso, della gola o delle palpebre, difficoltà respiratorie), interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico. Le reazioni gravi di ipersensibilità possono richiedere un trattamento urgente immediato.
  • Anche se non ci si aspettano reazioni di sensibilità alla luce solare, si raccomanda di adottare misure di protezione ed evitare l’esposizione eccessiva alla luce diretta del sole durante l’uso di questo medicinale.
  • Informi il medico se i sintomi non migliorano prima del termine del trattamento. Come per altri antibiotici, talvolta le infezioni possono essere causate da organismi non sensibili al ciprofloxacino. In caso di tali infezioni, il medico dovrà prescrivere un trattamento adeguato.

Bambini:

Non vi è sufficiente esperienza clinica sull’uso di Cetraxal otico in bambini di età inferiore a 2 anni; pertanto, deve consultare il medico prima di somministrare questo medicinale al bambino se ha questa età.

Altri medicinali e Cetraxal otico

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Non è consigliabile usare Cetraxal otico contemporaneamente ad altri medicinali per via otica.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o prevede di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'uso di questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandato; pertanto, sarà il medico a valutare caso per caso se il trattamento con questo medicinale sia appropriato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati clinici in merito. Tuttavia, data la via di somministrazione, è poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Cetraxal otico

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

L'applicazione viene effettuata direttamente nell'orecchio.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Il suo medico le indicherà la durata della terapia con Cetraxal otico. Per assicurarsi che l'infezione non ricompaia, non interrompa il trattamento anticipatamente, anche se nota un miglioramento nell'orecchio (o negli orecchi).

La dose raccomandata è:

Adulti

Otitis externa acuta

Applicare il contenuto di un flaconcino monodose (0,4 ml) nell'orecchio interessato due volte al giorno, per 7 giorni.

Infezione cronica suppurativa dell'orecchio medio

Somministrare il contenuto di un monodose (0,4 ml) nell'orecchio interessato due volte al giorno, per 10 giorni.

Pazienti anziani

Non è necessario adattare il dosaggio in questo gruppo di pazienti.

Adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni

Non è necessario adattare il dosaggio in questo gruppo di pazienti.

Bambini di età inferiore ai 2 anni

L'uso non è raccomandato, poiché non sono disponibili dati in questo gruppo di età.

Pazienti con malattie renali o epatiche

Non è necessario adattare il dosaggio in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

  1. La persona che somministra Cetraxal otico deve lavarsi le mani con acqua e sapone prima dell'uso.

Due mani tengono e preparano un dispositivo medico cilindrico con un beccuccio per l'inalazione

  1. Pulire delicatamente qualsiasi secrezione che possa essere facilmente rimossa dall'orecchio esterno. Non inserire alcun oggetto o bastoncino nel condotto uditivo.

Una mano tiene un piccolo dispositivo cilindrico vicino all'occhio

  1. Staccare una singola dose dalla striscia di contenitori contenuta nella busta e riporre il resto nuovamente nella busta e nella confezione. Verificare che il flaconcino sia in buone condizioni (non presenti rotture né deformazioni).

Una mano afferra il tappo di un flaconcino di medicinale tra tre flaconi disposti in fila con una freccia che indica il movimento di inclinazione

  1. Riscaldare le gocce otiche tenendo il contenitore monodose tra le mani per 1 o 2 minuti, al fine di ridurre la sensazione di freddo della soluzione all'ingresso nell'orecchio.

Una mano tiene una fiala di vetro con un cappuccio superiore per preparare l'iniezione

  1. Girare e tirare la linguetta del contenitore monodose.

Una mano ruota una striscia di plastica attorno a un contenitore cilindrico con una freccia che indica il movimento rotatorio verso sinistra

  1. Inclinare la testa propria o del paziente da un lato in modo che l'orecchio affetto sia rivolto verso l'alto.

Illustrazione medica con una freccia curva che indica la direzione del movimento verso la parte superiore della testa di una persona

  1. Introdurre il contenuto di un singolo contenitore nell'orecchio.

Una mano tiene un dispositivo medico e lo preme verso la parte superiore della testa di una persona con una freccia che indica il movimento verso il basso

  1. Dopo l'ingresso della soluzione otica nell'orecchio, è consigliabile afferrare l'orecchio nella parte superiore e tirarlo all'indietro per favorire la penetrazione del preparato. In questa posizione, svuotare il contenuto del contenitore monodose premendo almeno tre volte sullo stesso all'interno dell'orecchio.

Una mano solleva delicatamente la pelle sopra l'arto superiore

  1. Mantenere la testa inclinata dal lato dell'orecchio affetto per circa 5 minuti per permettere al farmaco di penetrare all'interno dell'orecchio. Dopo l'amministrazione del farmaco nell'orecchio, mantenere la testa in posizione verticale o muoverla troppo rapidamente potrebbe causare la perdita di parte della medicazione, poiché le gocce potrebbero fuoriuscire lungo il viso anziché penetrare nel condotto uditivo.

Gettare via il contenitore monodose dopo l'amministrazione.

  1. Non tappare l'orecchio con un batuffolo di cotone dopo l'applicazione del prodotto, poiché ciò potrebbe prolungare l'infezione.
  2. Ripetere tutti i passaggi, se necessario, nell'altro orecchio.

Se usa più Cetraxal otico di quanto dovrebbe:

Anche se è difficile che si verifichi un sovradosaggio con questo medicamento, si raccomanda che, in caso di ingestione accidentale o di sovradosaggio, si consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità utilizzata.

Se ha dimenticato di usare Cetraxal otico

Non somministri una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse descritte sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • Capogiro, mal di testa, vertigini.

  • Dolore all'orecchio, passaggio del prodotto dall'orecchio alla bocca.

  • Eczema, eruzione cutanea o prurito, sensazione di pizzicore al momento dell'applicazione.

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cetraxal otico

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Dopo l'apertura del contenitore monodose: usare immediatamente e smaltire il contenitore monodose dopo l'applicazione.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare i contenitori monodose all'interno della busta protettiva, preferibilmente all'interno della confezione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Cetraxal otico
  • Il principio attivo è ciprofloxacina. Ogni millilitro di soluzione contiene 3 mg di ciprofloxacina.
  • Gli altri componenti sono: acido lattico 90%, povidone, glucosio anidro, soluzione di idrossido di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cetraxal otico è un medicinale presentato sotto forma di gocce in soluzione per somministrazione nell’orecchio. Ogni contenitore monodose contiene 0,4 ml di soluzione sterile e trasparente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall 30 – 36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcellona - Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2006.