Bupropion Sandoz 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bupropion Sandoz 150 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

bupropion, chlorowodorek

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bupropion Sandoz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bupropion Sandoz
3. Jak stosować Bupropion Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bupropion Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bupropion Sandoz i do czego służy

Bupropion Sandoz to lek stosowany w leczeniu depresji. Działa na niektóre substancje w mózgu, takie jak noradrenalina i dopamina, które są związane z depresją.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bupropionu Sandoz

Nie przyjmuj Bupropionu Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki zawierające bupropion,
• jeśli zdiagnozowano Ci epilepsję lub masz historię napadów drgawkowych,
• jeśli masz guza mózgu,
• jeśli poddawany byłeś leczeniu z powodu nagłego odstawienia alkoholu lub innego leku związanego z ryzykiem zespołu odstawienia, w szczególności:
  • leków uspokajających, nasennych lub rozkurczowych mięśni, których nazwy substancji czynnych kończą się na „azepam”,
  • lub podobnych środków uspokajających,
• jeśli cierpisz na ciężką, przewlekłą chorobę wątroby, charakteryzującą się zwyrodnieniem i zgrubieniem tkanki wątroby,
• jeśli masz zaburzenie odżywiania lub miałeś je wcześniej, takie jak bulimia lub anoreksja nerwowa,
• jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz inne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy,

Przed rozpoczęciem leczenia bupropionem musi minąć co najmniej 14 dni od zaprzestania stosowania niektórych inhibitorów monoaminooksydazy (tzw. nieodwracalnych inhibitorów MAO). W przypadku niektórych inhibitorów MAO (tzw. odwracalnych inhibitorów MAO) wystarczy okres 24 godzin. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania bupropionu, jeśli:

• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

Zobacz poprzednią sekcję „Nie przyjmuj Bupropionu Sandoz”, jeśli poddawany byłeś nagłemu odstawieniu alkoholu,

• cierpisz na cukrzycę leczoną insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi,
• doznałeś poważnego urazu głowy lub masz historię urazów czaszki. Wykazano, że bupropion może powodować napady drgawkowe (skurcze) u 1 na 1000 osób. To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne u osób z wyżej wymienionych grup. Jeśli doświadczysz napadu drgawkowego podczas leczenia, musisz przestać przyjmować bupropion. Nie przyjmuj więcej dawek i skontaktuj się z lekarzem.
• doświadczasz zaburzeń nastroju (zaburzenie dwubiegunowe) lub problemów psychicznych, ponieważ bupropion może spowodować napad tej choroby. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy monitorować ze względu na ryzyko zaburzeń z epizodami podniecenia lub pobudzenia psychicznego,
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwdepresyjne, jednoczesne stosowanie tych leków z Bupropionem Sandoz może spowodować rozwój zespołu serotonicznego – potencjalnie śmiertelnej choroby (zobacz „Inne leki i Bupropion Sandoz” w tej sekcji),
• cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek będą monitorowani przez lekarza pod kątem możliwych działań niepożądanych. Nie stosuj bupropionu, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby opisaną w szóstym punkcie sekcji „Nie przyjmuj Bupropionu Sandoz”,

• wymagasz badania moczu. Powiadom lekarza, że przyjmujesz bupropion, ponieważ może on zakłócać wyniki badań moczu wykrywających inne leki,
• zespół Brugady. Jeśli masz stan zwany zespołem Brugady (rzadki, dziedziczny zespół wpływający na rytm serca) lub jeśli w rodzinie występowały nagłe zatrzymania serca lub nagła śmierć.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z bupropionem, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN), reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) oraz ostra ogólnoustrojowa pustulkoza (AGEP). Przestań stosować bupropion i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, ponownie porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem bupropionu. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu lub zalecić inne leczenie.

Stwierdzono, że bupropion może powodować napady drgawkowe. To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne u osób:

• z chorobą wymienioną w trzech pierwszych punktach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2 lub
• przyjmujących lek wymieniony w drugim z dwunastu punktów „Inne leki i Bupropion Sandoz” w sekcji 2.

Wszystkich pacjentów należy ocenić pod kątem czynników ryzyka. Przestań przyjmować Bupropion Sandoz i powiadom lekarza, jeśli doświadczysz napadów drgawkowych podczas leczenia.

Myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie są związane z depresją. Mogą one nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te potrzebują czasu, by zacząć działać. Zazwyczaj jest to około dwóch tygodni, ale czasem może to trwać dłużej.

To bardziej prawdopodobne, jeśli:

• miałeś wcześniej takie myśli,
• jesteś młodym dorosłym.

Dane z badań wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Porozmawiaj z bliskim członkiem rodziny lub przyjacielem o swojej depresji i poproś go, aby przeczytał ten ulotkę. Poproś, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila lub zachodzą zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci poniżej 18. roku życia

Bupropion nie jest zalecany dla tej grupy wiekowej.

U dzieci istnieje większe ryzyko myśli i prób samobójczych podczas leczenia antydepresantami.

Inne leki i Bupropion Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Poniższe leki mogą wpływać na bupropion lub mogą być przez niego wpływać, choć lista nie jest kompletna. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, aby leczenie można było dostosować w razie potrzeby:

• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, zwane inhibitorami monoaminooksydazy. Zobacz ostatni punkt sekcji „Nie przyjmuj Bupropionu Sandoz” w sekcji 2.
• leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna, dosulepina, desipramina, imipramina, citalopram, escitalopram, wenlafaksyna lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak klozapina, rysperydon, tiorydazyna, olanzapina mogą oddziaływać z lekami stosowanymi w leczeniu depresji i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38 °C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, nadmierna reaktywność odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwdepresyjne lub inne choroby psychiczne,
• teofilina: lek stosowany w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego,
• tramadol: lek stosowany w leczeniu bólu,
• środki uspokajające. Zobacz piąty punkt sekcji „Nie przyjmuj Bupropionu Sandoz” w sekcji 2, jeśli zamierzasz odstawić środki uspokajające,
• leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii, takie jak mefloquina, chlorochina,
• stymulanty lub inne leki kontrolujące wagę lub apetyt,
• sterydy, podawane doustnie lub w zastrzykach,
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnej o nazwach substancji czynnych kończących się na „oxacyn”,
• antyhistaminiki powodujące senność: stosowane w leczeniu alergii, zaburzeń snu lub przeziębienia; lub w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• lewodopa, amantadyna: leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona,
• orfenadryna: lek stosowany w leczeniu bolesnego napięcia mięśni,
• karbamazepina, fenytoina, waproinian: leki stosowane w leczeniu epilepsji i niektórych stanów bólowych,
• leki wpływające na zdolność organizmu do rozkładania bupropionu,
• niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid, ifosfamid,
• ticlopidyna, klopidogrel: leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi, głównie w zapobieganiu udarom,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub innych chorób, których nazwy substancji czynnych kończą się na „lol”, takie jak metoprolol, beta-blokery,
• propafenon, flekainid: leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• plaster nikotynowy: leki stosowane w zaprzestaniu palenia tytoniu,
• rytonawir, efawirenz: leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Lekarz sprawdzi, czy bupropion działa prawidłowo. Może być konieczne zwiększenie dawki lub zmiana leczenia na inne. Nie zwiększaj dawki bupropionu bez porady z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.
• tamoksyfen: lek stosowany w leczeniu raka piersi,

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz tamoksyfen, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia depresji.

• digoksyna, lek stosowany w chorobach serca.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz digoksynę. Może on rozważyć dostosowanie dawki.

• metamizol, lek stosowany w przypadku gorączki, silnego bólu ostrego i przewlekłego.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, natychmiast porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem bupropionu. Lekarz oceni korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem bupropionu.

Stosowanie Bupropionu Sandoz z alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu (piwa, wina lub trunków) podczas przyjmowania bupropionu. Alkohol może wpływać na działanie bupropionu i, gdy są stosowane razem, rzadko może wpływać na nerwy lub stan psychiczny. Niektórzy ludzie zauważają, że są bardziej wrażliwi na alkohol podczas przyjmowania bupropionu.

Jeśli aktualnie spożywasz dużo alkoholu, nie odstawiaj go nagle, ponieważ możesz ryzykować napad drgawkowy.

Porozmawiaj z lekarzem o spożyciu i odstawieniu alkoholu przed rozpoczęciem przyjmowania bupropionu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj bupropionu, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Niektóre badania informują o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych, w szczególności wad serca, u dzieci matek przyjmujących bupropion. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem bupropionu.

Składniki bupropionu mogą przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli karmisz piersią, przed przyjęciem bupropionu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli bupropion powoduje u Ciebie zawroty głowy lub oszołomienie.

Bupropion Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o modyfikowanej formie uwalniania; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bupropion Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

1 tabletka 150 mg jednokrotnie dziennie.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg jednokrotnie dziennie, jeśli depresja nie poprawi się po kilku tygodniach.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Zalecana dawka to 1 tabletka 150 mg jednokrotnie dziennie, jeśli masz łagodną lub umiarkowaną niewydolność nerek lub wątroby.

Nie stosuj bupropionu, jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby opisane w punkcie szóstym „Nie przyjmuj Bupropionu Sandoz” w sekcji 2.

Sposób stosowania

Tabletki należy przyjmować całe, rano, z szklanką wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Nie przyjmuj bupropionu więcej niż raz dziennie.

Tabletka jest pokryta powłoką ochronną, która powoli uwalnia lek do organizmu. Czasami możesz zauważyć, że w stolcu pojawi się coś w rodzaju tabletu. Jest to pusta powłoka ochronna, która przeszła przez organizm.

Nie żuj, nie miel i nie dziel tabletek, ponieważ może to spowodować przedawkowanie, gdyż substancja czynna uwalnia się zbyt szybko. Zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów padaczkowych (drógien).

Czas trwania leczenia

Lekarz poda Ci czas trwania terapii bupropionem.

Może minąć trochę czasu, zanim poczujesz się lepiej i lek wykaże pełny efekt – czasem tygodnie lub miesiące. Regularnie rozmawiaj z lekarzem o objawach, aby wspólnie zadecydować, jak długo należy kontynuować leczenie. Lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania bupropionu nawet po poprawie stanu, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Jeśli przyjmiesz więcej Bupropionu Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala – może to zwiększyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych lub drógien.

Możesz również natychmiast skonsultować się z farmaceutą lub zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bupropion Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bupropionem Sandoz

Nie przerywaj leczenia bupropionem ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane ciężkie

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Ataki padaczkowe lub drgawki

Około 1 na 1 000 osób przyjmujących bupropion ma ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego (drzawki lub ataku). Ryzyko to jest większe, jeśli przyjmujesz więcej tabletek niż zalecono, jeśli przyjmujesz pewne inne leki lub masz zwiększone ryzyko napadów. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie atak padaczkowy. Nie przyjmuj więcej tabletek.

Reakcje alergiczne

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych na bupropion. Obejmują one:

• zaczerwienienie lub wysypkę (świerzbienie) i wykwity na skórze,
• nietypowe świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu,
• obrzęk powiek, warg lub języka,
• ból mięśni lub stawów,
• omdlenie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna. Nie przyjmuj więcej tabletek.

Reakcje alergiczne mogą trwać przez dłuższy czas. Jeśli lekarz przepisze Ci lek na ich skutki, upewnij się, że ukończysz całe leczenie.

Ciężkie reakcje skórne

Przestań stosować bupropion i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Bardzo rzadko: czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Częstość nieznana: rozległe obszary z pęcherzami i intensywne łuszczenie się skóry, występujące jako ciężka forma ciężkiej reakcji skórnej opisanej powyżej (toksyczna nekroliza epidermy).
• Częstość nieznana: rozległa wysypka, wysoka gorączka i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół wrażliwości na lek). Początek tego zespołu jest zazwyczaj opóźniony (2–6 tygodni od rozpoczęcia leczenia).
• Częstość nieznana: rozległa wysypka, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulosis exanthemática – PEGA).

Wysypka spowodowana toczeniem układowym lub nasilenie objawów toczenia układowego

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych u osób przyjmujących bupropion.

Toczeń układowy to zaburzenie układu odpornościowego, które wpływa na skórę i inne narządy. Jeśli doświadczasz napadów toczenia układowego, wysypki lub zmian skórnych (szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca) podczas przyjmowania Bupropion Sandoz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Ostra ogólnoustrojowa pustulosis exanthemática (PEGA)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych u osób przyjmujących bupropion. Objawy PEGA obejmują wysypkę z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• trudności ze snem. Upewnij się, że przyjmujesz bupropion rano,
• bóle głowy,
• suchość w ustach,
• zawroty głowy i wymioty.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• gorączka, zawroty głowy, swędzenie, potliwość i wysypka (czasem spowodowane reakcjami alergicznymi),
• niestabilność, drżenie, osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• uczucie niepokoju lub pobudzenia,
• ból brzucha lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zaparcia), zaburzenia wrażliwości smakowej, utrata apetytu (anoreksja),
• podwyższone ciśnienie krwi (czasem ciężkie), rumień,
• uczucie słyszenia dzwonków, zaburzenia wzroku.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• uczucie przygnębienia (zobacz także sekcję 2 „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Bupropion Sandoz”, w części „myśli samobójcze i nasilenie depresji”),
• dezorientacja,
• trudności w koncentracji,
• przyspieszenie akcji serca,
• utrata masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

• drgawki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• kołatanie serca, omdlenie,
• skurcze mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, trudności z chodzeniem lub koordynacją,
• uczucie niepokoju, drażliwość, wrogość, agresywność, koszmary, mrowienie lub drętwienie, utrata pamięci,
• żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka), co może być związane ze wzrostem aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby,
• ciężkie reakcje alergiczne; wysypka towarzysząca bólowi stawów i mięśni,
• zmiany poziomu glukozy we krwi,
• zwiększone lub zmniejszone oddawanie moczu,
• nietrzymanie moczu (nieświadome oddawanie moczu, utrata moczu),
• nasilenie łuszczycy (plamy zgrubienia lub zaczerwienienia skóry),
• nietypowa utrata włosów lub ich rzędnienie (łysienie),
• uczucie, że wszystko jest nierzeczywiste lub dziwne (despersonalizacja); widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje); wierzenie w rzeczywistość nieistniejących rzeczy (iluzje); silne podejrzliwość (paranoja),
• zawroty głowy po wstawaniu spowodowane niskim ciśnieniem krwi (hipotensja ortostatyczna).

Działania niepożądane o nieznanej częstości: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia),
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie podczas leczenia bupropionem lub krótko po jego zakończeniu (zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bupropion Sandoz”). Jeśli pojawiają się takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala,
• utrata kontaktu z rzeczywistością i niemożność jasnego myślenia lub oceny (psychóza); inne objawy mogą obejmować halucynacje i/lub iluzje,
• nagły i silny strach (atak paniki),
• jąkanie się,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek (leukopenia) i płytek krwi (trombocytopenia),
• zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38 °C, przyspieszenie akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, nadmierna reaktywność odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub zaburzenia przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka), gdy przyjmujesz Bupropion Sandoz w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu depresji (np. paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna i wenlafaksyna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bupropion Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bupropionu Sandoz:

• Substancją czynną jest bupropionu hydrochloro. Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 150 mg bupropionu hydrochloro.

• Pozostałe składniki to: povidon, kwas chlorowodorowy, stearylowy fumaran sodu, etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1) typ A, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu, makrogol 1500, cytrynian trietylu, hipromeloza, makrogol 400 i makrogol 8000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie od białej do lekko żółtawej, okrągłe, zaokrąglone z obu stron, gładkie po obu stronach.

Wielkości opakowań:

10, 30 i 90 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.

Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu są pakowane do nieprzezroczystych białych butelek zabezpieczonych nakrętką chroniącą przed dziećmi. Butelki zawierają dwie torebki z substancją osuszającą, których nie należy połykać: jedna zawiera granulki aktywnego węgla drzewnego i żel krzemionkowy, a druga – granulki żelu krzemionkowego i środek pochłaniający tlen.

Wielkości opakowań:

500 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.

Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu są pakowane do nieprzezroczystych białych butelek. Butelki zawierają dwie torebki z substancją osuszającą, których nie należy połykać: jedna zawiera granulki aktywnego węgla drzewnego i żel krzemionkowy, a druga – granulki żelu krzemionkowego i środek pochłaniający tlen.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Słowenia

lub

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Niemcy

lub

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Rumunia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2026

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia: Bupropion Sandoz 150 mg säädellysti vapauttavat tabletit

Szwecja: Bupropion Sandoz 150 mg tablett med modifierad frisättning

Niemcy: Bupropion – 1 A Pharma 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Holandia: Bupropion HCl Sandoz retard 150 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Belgia: Bupropion Sandoz 150 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).