Bupropione Sandoz 150 mg compresse a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bupropione Sandoz 150 mg compresse a rilascio modificato EFG

bupropione cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bupropione Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bupropione Sandoz
3. Come prendere Bupropione Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bupropione Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bupropión Sandoz e a cosa serve

Bupropión Sandoz è un medicamento utilizzato per il trattamento della depressione. Agisce su alcune sostanze presenti nel cervello chiamate noradrenalina e dopamina, che sono correlate alla depressione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bupropione Sandoz

Non prenda Bupropione Sandoz:

• se è allergico al bupropione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se sta assumendo altri medicinali contenenti bupropione,
• se le è stata diagnosticata epilessia o ha avuto in passato convulsioni,
• se ha un tumore cerebrale,
• se ha interrotto bruscamente il consumo di alcol o di qualsiasi altro medicinale associato a un rischio di astinenza, in particolare:
  • medicinali calmanti, che inducono sonnolenza o rilassano i muscoli, con principi attivi il cui nome termina in "azepam",
  • o sedativi simili,
• se soffre di una grave malattia epatica cronica caratterizzata da degenerazione e ispessimento del tessuto epatico,
• se ha un disturbo alimentare o ne ha avuto uno in passato, come bulimia o anoressia nervosa,
• se ha assunto o sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoamino-ossidasi (MAO),

Deve trascorrere almeno un periodo di 14 giorni tra l’interruzione di certi inibitori della MAO (detti inibitori irreversibili della MAO) e l’inizio del trattamento con bupropione. Per alcuni inibitori della MAO (detti inibitori reversibili della MAO), un intervallo di 24 ore è considerato sufficiente. In caso di dubbio, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare ad assumere bupropione se:

• beve regolarmente grandi quantità di alcol.

Veda la sezione precedente “Non prenda Bupropione Sandoz” se ha interrotto bruscamente il consumo di alcol,

• ha diabete in trattamento con insulina o con farmaci orali,
• ha subito un grave trauma cranico o ha antecedenti di lesioni alla testa. È stato dimostrato che il bupropione può causare convulsioni (crisi) in 1 persona su 1000. Questo effetto indesiderato è più probabile in persone appartenenti ai gruppi sopra indicati. Se dovesse avere una convulsione durante il trattamento, deve interrompere immediatamente l’assunzione di bupropione. Non prenda ulteriori dosi e contatti subito il medico.
• ha disturbi dell’umore (disturbo bipolare) o problemi psichici, poiché il bupropione potrebbe scatenare un episodio di questa malattia. Prima del trattamento, i pazienti devono essere monitorati a causa del rischio di disturbi caratterizzati da episodi di eccitazione o agitazione dell’umore,
• sta assumendo altri medicinali per la depressione, poiché l’uso combinato di questi farmaci con Bupropione Sandoz può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Bupropione Sandoz” in questa sezione),
• ha una disfunzione epatica o renale da lieve a moderata.

I pazienti con disfunzione epatica o renale devono essere monitorati dal medico per possibili effetti indesiderati. Non usi bupropione se soffre della grave malattia epatica descritta al sesto punto della sezione “Non prenda Bupropione Sandoz”,

• deve sottoporsi a un esame delle urine. Informi il medico che sta assumendo bupropione, poiché questo medicinale può interferire con test urinari per la rilevazione di altri farmaci,
• ha il sindrome di Brugada. Se ha una condizione chiamata sindrome di Brugada (una rara malattia ereditaria che altera il ritmo cardiaco) o se in famiglia si sono verificati arresto cardiaco o morte improvvisa.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al bupropione, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustulosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Interrompa immediatamente l’assunzione di bupropione e si rivolga subito a un medico se nota sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Se una delle situazioni sopra indicate si applica a lei, parli nuovamente con il suo medico prima di assumere bupropione. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio più stretto o consigliare un altro trattamento.

È stato osservato che il bupropione può causare convulsioni. Questo effetto indesiderato è più probabile in persone:

• affette da una malattia descritta nei primi tre punti della sezione “Avvertenze e precauzioni”,
• che assumono un medicinale elencato al secondo punto dei dodici punti della sezione “Altri medicinali e Bupropione Sandoz”.

Tutti i pazienti devono essere valutati per la presenza di fattori di rischio. Interrompa l’assunzione di Bupropione Sandoz e informi immediatamente il medico se dovesse avere convulsioni durante il trattamento.

Pensieri di autolesionismo o suicidio sono associati alla depressione. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con medicinali antidepressivi, poiché questi ultimi impiegano del tempo per fare effetto. Di norma circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

• ha già avuto in precedenza questi pensieri,
• è un adulto giovane.

Studi hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se dovesse avere pensieri di autolesionismo o suicidio in qualsiasi momento, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Parli con un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso e chieda loro di leggere questo foglio illustrativo. Chieda loro di avvisarla se notano che la sua depressione peggiora o se si verificano cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini al di sotto dei 18 anni

Bupropione non è raccomandato per questa fascia di età.

Nei bambini e negli adolescenti, l’uso di antidepressivi comporta un rischio maggiore di pensieri e tentativi di suicidio.

Altri medicinali e Bupropione Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono influenzare o essere influenzati dal bupropione, anche se l’elenco non è completo. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali in modo che il trattamento possa essere adeguato se necessario:

• certi medicinali per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson chiamati inibitori della monoamino-ossidasi (MAO). Veda l’ultimo punto della sezione "Non prenda Bupropione Sandoz" nella sezione 2.
• medicinali per il trattamento della depressione, come amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, dosulepina, desipramina, imipramina, citalopram, escitalopram, venlafaxina o medicinali per il trattamento di disturbi mentali come clozapina, risperidone, tioridazina, olanzapina, che possono interagire con farmaci antidepressivi causando alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).
• se sta assumendo altri medicinali per la depressione o per altre malattie mentali,
• teofillina: un medicinale per il trattamento dell’asma e di altre malattie respiratorie,
• tramadolo: un medicinale per il trattamento del dolore,
• sedativi. Veda il quinto punto della sezione "Non prenda Bupropione Sandoz" nella sezione 2 se intende interrompere l’assunzione di sedativi,
• medicinali per la prevenzione e il trattamento della malaria, come meflochina, clorochina,
• stimolanti o altri medicinali per controllare il peso o l’appetito,
• corticosteroidi, somministrati per via orale o per iniezione,
• medicinali per il trattamento di un’infezione batterica con principi attivi il cui nome termina in "oxacino",
• antistaminici che possono causare sonnolenza: utilizzati per il trattamento delle allergie, dei disturbi del sonno o dei raffreddori; o per prevenire e trattare nausea e vomito,
• medicinali per il trattamento del diabete,
• levodopa, amantadina: medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson,
• orfenadrina: un medicinale per il trattamento della tensione muscolare dolorosa,
• carbamazepina, fenitoina, valproato: medicinali per il trattamento dell’epilessia e di alcune condizioni dolorose,
• medicinali che influenzano la capacità dell’organismo di metabolizzare il bupropione,
• certi medicinali per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide, ifosfamide,
• ticlopidina, clopidogrel: medicinali per inibire la coagulazione del sangue, utilizzati principalmente per prevenire ictus,
• medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, del cuore o di altre malattie, con principi attivi il cui nome termina in "lol", come metoprololo, betabloccanti,
• propafenone, flecaina: medicinali per il trattamento di aritmie cardiache,
• cerotti di nicotina: medicinali per smettere di fumare,
• ritonavir, efavirenz: medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV,
• Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico verificherà se il bupropione sta agendo in modo adeguato. Potrebbe essere necessario aumentare la dose o passare a un altro trattamento per la depressione. Non aumenti la dose di bupropione senza il parere del medico, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusa la possibilità di convulsioni.
• tamoxifene: un medicinale per il trattamento del cancro al seno,

Informi il medico se sta assumendo tamoxifene, poiché potrebbe essere necessario passare a un altro trattamento per la depressione.

• digossina, un medicinale per il cuore.

Informi il medico se sta assumendo digossina. Il medico potrebbe considerare opportuno aggiustare la dose.

• metamizolo, un medicinale per la febbre, il dolore grave e acuto e il dolore cronico.

Se una di queste situazioni si applica a lei, parli immediatamente con il medico prima di assumere bupropione. Il medico valuterà benefici e rischi dell’assunzione di bupropione.

Assunzione di Bupropione Sandoz con alcol

Non è raccomandato assumere alcol (birra, vino o superalcolici) durante il trattamento con bupropione. L’alcol può alterare l’efficacia del bupropione e, se assunti insieme, raramente può influire sui nervi o sullo stato mentale. Alcune persone possono risultare più sensibili all’alcol durante l’assunzione di bupropione.

Se beve regolarmente grandi quantità di alcol, non smetta bruscamente, poiché potrebbe correre il rischio di avere una crisi epilettica.

Parli con il medico dell’assunzione e dell’astinenza da alcol prima di iniziare il trattamento con bupropione.

Gravidanza e allattamento

Non prenda bupropione se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta a meno che non sia prescritto dal medico. Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Alcuni studi hanno riportato un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare difetti cardiaci, nei neonati di madri che hanno assunto bupropione. Non è noto se questo sia dovuto all’uso di bupropione.

I componenti del bupropione possono passare nel latte materno. Consulti il medico o il farmacista se sta allattando prima di assumere bupropione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se il bupropione le provoca capogiri o vertigini.

Bupropione Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa a rilascio modificato; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Bupropione Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di

1 compressa da 150 mg una volta al giorno.

Il medico può aumentare la dose a 300 mg una volta al giorno se la depressione non migliora dopo alcune settimane.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

La dose raccomandata è di 1 compressa da 150 mg una volta al giorno se soffre di insufficienza renale o epatica da lieve a moderata.

Non usi bupropione se soffre di grave malattia epatica, come indicato al punto sei "Non prenda Bupropione Sandoz" nella sezione 2.

Modalità di assunzione

Assuma le compresse intere, al mattino con un bicchiere d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Non prenda bupropione più di una volta al giorno.

La compressa è rivestita con un film che rilascia lentamente il medicinale nell'organismo. A volte può notare la comparsa di una sorta di compressa nelle feci. Si tratta del rivestimento vuoto che è passato attraverso il corpo.

Non mastichi, non frantumi né divida le compresse, poiché in tal caso esiste il rischio di sovradosaggio, dato che il medicinale verrebbe rilasciato troppo rapidamente nell'organismo. Ciò aumenta la probabilità di effetti indesiderati, inclusi attacchi (convulsioni).

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento con bupropione.

Potrebbero passare alcune settimane o mesi prima che inizi a sentirsi meglio e che si ottenga l'effetto completo. Parli regolarmente con il medico dei sintomi per decidere per quanto tempo dovrebbe continuare l'assunzione. Il medico potrebbe consigliarle di proseguire con il bupropione anche dopo aver iniziato a sentirsi meglio, per evitare che la depressione ritorni.

Se assume una quantità di Bupropione Sandoz superiore a quella prescritta

Se assume più compresse di quante indicate, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di crisi epilettiche o convulsioni.

Può inoltre consultare immediatamente il farmacista o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Bupropione Sandoz

Se dimentica di assumere una dose, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Bupropione Sandoz

Non interrompa il trattamento con bupropione né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Crisi epilettiche o convulsioni

Circa 1 persona su 1.000 che assume bupropione ha il rischio di sviluppare un attacco epilettico (una crisi o convulsione). Questo rischio aumenta se assume un numero di compresse superiore a quello prescritto, se sta assumendo determinati medicinali o se ha un rischio maggiore del normale di sviluppare crisi. Se ha dei dubbi, chieda al medico.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare un attacco epilettico. Non prenda ulteriori compresse.

Reazioni allergiche

Alcune persone possono sviluppare reazioni allergiche al bupropione. Queste includono:

• arrossamento o eruzione cutanea (orticaria) e pomfi sulla pelle,
• comparsa anomala di "fischi" nel torace o difficoltà respiratorie,
• gonfiore di palpebre, labbra o lingua,
• dolore ai muscoli o alle articolazioni,
• svenimento o perdita di coscienza.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica. Non prenda ulteriori compresse.

Le reazioni allergiche possono durare a lungo. Se il medico le prescrive un medicinale per questo, si assicuri di completare il trattamento.

Reazioni cutanee gravi

Interrompa immediatamente l'assunzione di bupropione e si rivolga subito a un medico se dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• Frequenza molto rara: macchie rosate non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Frequenza non nota: aree estese con vesciche e ampia desquamazione della pelle, che si verificano come forma grave della reazione cutanea sopra descritta (necrolisi epidermica tossica).
• Frequenza non nota: eruzione diffusa, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). L'insorgenza di questa sindrome è solitamente tardiva (tra 2 e 6 settimane dall'inizio del trattamento).
• Frequenza non nota: eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Eruzioni cutanee da lupus o peggioramento dei sintomi del lupus

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili in persone che assumono bupropione.

Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che interessa la pelle e altri organi. Se dovesse manifestare crisi di lupus, eruzioni cutanee o lesioni (soprattutto nelle zone esposte al sole) durante l'assunzione di Bupropion Sandoz, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta (PEGA)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili in persone che assumono bupropione. I sintomi della PEGA includono eruzioni con pustole/vesciche piene di pus.

Se dovesse manifestare un'eruzione con pustole/vesciche piene di pus, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• difficoltà a dormire. Assuma il bupropione al mattino,
• mal di testa,
• bocca secca,
• vertigini e vomito.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• febbre, vertigini, prurito, sudorazione ed eruzione cutanea (talvolta dovuta a reazioni allergiche),
• instabilità, tremore, debolezza, stanchezza, dolore al petto,
• sensazione di ansia o agitazione,
• dolore allo stomaco o disturbi digestivi (costipazione), alterazioni del gusto, perdita di appetito (anoressia),
• aumento della pressione arteriosa (a volte grave), arrossamento,
• sensazione di udire campanelle, alterazione della vista.

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• sensazione di depressione (vedere anche la sezione 2 "Presti particolare attenzione con Bupropion Sandoz", in "pensieri di suicidio e peggioramento della depressione"),
• confusione,
• difficoltà di concentrazione,
• accelerazione dei battiti cardiaci,
• perdita di peso.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• convulsioni.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• palpitazioni, svenimento,
• contrazioni muscolari, rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi di camminata o di coordinazione,
• sensazione di irrequietezza, irritabilità, ostilità, aggressività, incubi, formicolio o intorpidimento, perdita di memoria,
• colorazione gialla della pelle o della sclera (itterizia) che può essere associata a un aumento degli enzimi epatici, epatite,
• reazioni allergiche gravi: eruzione cutanea accompagnata da dolore alle articolazioni e ai muscoli,
• alterazioni dei livelli di zucchero nel sangue,
• aumento o diminuzione della frequenza urinaria,
• incontinenza urinaria (minzione involontaria, perdita di urina),
• peggioramento della psoriasi (placche di ispessimento o arrossamento della pelle),
• perdita anomala di capelli o diradamento (alopecia),
• sensazioni di irrealtà o stranezza (depersonalizzazione); vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni); credere o pensare cose irreali (illusioni); sfiducia grave (paranoia),
• vertigini alzandosi in piedi a causa di bassa pressione arteriosa (ipotensione ortostatica).

Effetti indesiderati di frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• diminuzione del sodio nel sangue (iponatriemia),
• pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi durante il trattamento con bupropione o poco dopo l'interruzione del trattamento (vedere la sezione 2, "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bupropion Sandoz"). Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale,
• perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare con chiarezza (psicosi); altri sintomi possono includere allucinazioni e/o illusioni,
• sensazione improvvisa e intensa di paura (attacco di panico),
• balbuzie,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), globuli bianchi (leucopenia) e piastrine (trombocitopenia),
• alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile e iperattività dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o disturbi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea), durante l'assunzione di Bupropion Sandoz insieme a medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (come paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bupropione Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la spazzatura. Smaltire i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bupropion Sandoz:

• Il principio attivo è cloridrato di bupropione. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 150 mg di cloridrato di bupropione.

• Gli altri componenti sono: povidone, acido cloridrico, fumarato sodico di stearyl, etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) tipo A, silice colloidale anidra, macrogol 1500, citrato di trietile, ipromellosa, macrogol 400 e macrogol 8000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco fino a leggermente giallastro, rotonde, arrotondate sui lati superiore e inferiore, lisce su entrambe le facce.

Formati della confezione:

10, 30 e 90 compresse a rilascio modificato.

Le compresse a rilascio modificato sono confezionate in flaconi opachi di colore bianco chiusi con tappo a vite a prova di bambino. I flaconi contengono due bustine disidratanti, che non devono essere ingerite: una contiene granuli di carbone attivo e gel di silice, l’altra contiene granuli di gel di silice e assorbente di ossigeno.

Formati della confezione:

500 compresse a rilascio modificato.

Le compresse a rilascio modificato sono confezionate in flaconi opachi di colore bianco. I flaconi contengono due bustine disidratanti, che non devono essere ingerite: una contiene granuli di carbone attivo e gel di silice, l’altra contiene granuli di gel di silice e assorbente di ossigeno.

Potrebbero essere disponibili in commercio soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Slovenia

oppure

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polonia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Germania

oppure

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Romania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2026

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Finlandia: Bupropion Sandoz 150 mg säädellysti vapauttavat tabletit

Svezia: Bupropion Sandoz 150 mg tablett med modifierad frisättning

Germania: Bupropion – 1 A Pharma 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Paesi Bassi: Bupropion HCl Sandoz retard 150 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Belgio: Bupropion Sandoz 150 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).