BucoMetasana tabletki do ssania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

BUCOMETASANA tabletki do ssania

chlorowodorek chlorheksydyny, benzokaina, tyrotrycyna

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania leku zawartych w ulotce lub podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 2 dni.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Bucometasana i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bucometasana
3. Jak stosować Bucometasana
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bucometasana
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bucometasana i kiedy jej stosować

Bucometasana to lek, który w swoim składzie łączy działanie przeciwbakteryjne chlorheksydyny i tyrotrycyny z działaniem miejscowo znieczulającym benzokainy.

Podczas gdy środki przeciwbakteryjne zapewniają dezynfekcję obszaru bukofaryngealnego, środek znieczulający miejscowo ulży w bólu.

Bucometasana jest wskazana u dorosłych do doraźnego złagodzenia objawów lekkich infekcji jamy ustnej i gardła powodujących ból, ale nie gorączkę, takich jak podrażnienie gardła, chrypka i drobne owrzodzenia jamy ustnej.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bucometasana

Nie przyjmuj Bucometasana

• Jeśli jesteś uczulony na chlorheksydynę, benzokainę lub tyrotrycinę albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne miejscowe leki znieczulające typu estrów, takie jak kwas paraaminobenzoesowy, parabeny lub parafenylenodiamina (składnik farb do włosów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Dzieci nie powinny przyjmować tego leku ze względu na dawkę benzokainy, która może powodować metahemoglobinemię (nieprawidłowo wysoki poziom hemoglobiny w krwi).

• U osób z wadami wrodzonymi, w tym niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy, chorobą hemoglobiny-M, niedoborem ADH-metahemoglobiny reduktazy lub niedoborem piruwatokinazy, zwiększone jest ryzyko rozwoju metahemoglobinemii.

• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy i oznaki metahemoglobinemii, takie jak: ból głowy, zawroty głowy, powierzchowne oddychanie, nudności, zmęczenie lub tachykardia.

• Jeśli stan się nasila, objawy utrzymują się dłużej niż 2 dni lub pojawiają się dodatkowe objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty, należy skonsultować się z lekarzem.

• Przyjmowanie zbyt wysokich dawek lub częstsze niż zalecane stosowanie leku może prowadzić do drgawek.

• W wyjątkowych przypadkach może wystąpić miejscowa nadwrażliwość lub ogólna reakcja nadwrażliwościowa. W takim przypadku należy przerwać leczenie.

Stosowanie tego leku może powodować zaburzenia pigmentacji tkanek jamy ustnej (zęby, język, wypełnienia dentystyczne, protezy zębowe i inne aparaty stomatologiczne). Zabarwienie może być widoczne już po tygodniu od rozpoczęcia leczenia. Zabarwienie zębów i języka znika samoistnie, nie jest niebezpieczne i może być usunięte poprzez higienę jamy ustnej. Zabarwienie wypełnień może być trwałe.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bucometasana:

• Jeśli nie tolerujesz innych znieczuleń miejscowych, takich jak kwas paraaminobenzoesowy (PABA), parabeny lub parafenylenodiamina (składnik farb do włosów).
• Jeśli cierpisz na astmę, zapalenie oskrzeli lub emfizemę.
• Przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz: ból głowy, zawroty głowy, powierzchowne oddychanie, nudności, zmęczenie lub tachykardię.
• Jeśli jesteś starszą osobą, przebywasz ostrą fazę choroby lub jesteś osłabiony, ponieważ jesteś bardziej wrażliwy na toksyczność benzokainy – może być konieczne zastosowanie niższych stężeń tego leku.
• Jeśli masz lokalne zakażenie w miejscu leczenia, ponieważ zmienia się pH, co osłabia działanie znieczulające.
• Jeśli masz ciężkie urazy błony śluzowej, ponieważ zwiększa się wchłanianie znieczulenia.
• Jeśli cierpisz na periodontozę, ponieważ chlorheksydyna może powodować zwiększenie się kamienia nazębnego. Należy wówczas stosować staranną higienę jamy ustnej, używając pasty do zębów przeciwpłytkowej, aby zmniejszyć odkładanie się kamienia i zabarwienie zębów spowodowane przez chlorheksydynę.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonać jakieś badania diagnostyczne, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Bucometasana.

Dzieci i młodzież

Dzieci nie powinny przyjmować tego leku ze względu na dawkę benzokainy. Są bardziej wrażliwe na toksyczność systemową benzokainy i mogą rozwinąć chorobę krwi – metahemoglobinemię.

Stosowanie Bucometasana z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

• Nie stosuj innych doustnych środków przeciwbakteryjnych bez konsultacji z lekarzem.

Ten lek może wpływać na działanie:

• Sulfonamidów (typ antybiotyku), ponieważ benzokaina może zmniejszać działanie bakteriobójcze sulfonamidów.
• Leków zawierających hialuronidazę – nie należy stosować jednocześnie z benzokainą, ponieważ może to nasilić działania niepożądane benzokainy.
• Leków zawierających inhibitory cholinesterazy (stosowane w miastenii, chorobie Alzheimera) – ponieważ hamują one metabolizm benzokainy, co zwiększa ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej.
• Innych znieczuleń miejscowych.
• Leków zawierających enzymy proteolityczne, takie jak clostrypeptydaza lub ich kombinacje, ponieważ mogą być hamowane przez działanie antyseptyczne tyrotrycyny.

Stosowanie Bucometasana z posiłkami

Nie przyjmuj tego leku przed jedzeniem ani piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią ze względu na brak potwierdzonej bezpieczeństwa w tych grupach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Bucometasana zawiera aspartam i sorbitol.

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam – źródło fenyloalaniny.

Bucometasana zawiera sorbitol. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Bucometasana

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania leku zawartych w niniejszym ulotce lub wytycznych podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli: 1 tablet co 6–8 godzin w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki dziennie.

Sposób stosowania

Stosowanie bukofaryngealne

Tabletkę należy ssać. Nie należy jej łamać zębami, nie wolno żuć ani połykać, ponieważ działanie jest lokalne i efekt wystąpi tylko wtedy, gdy nastąpi bezpośredni kontakt z obszarem objętym chorobą.

Nie należy przyjmować bezpośrednio przed jedzeniem lub piciem.

Jeśli stan się pogorszy lub objawy utrzymują się ponad 2 dni, a także w przypadku wystąpienia wysokiej gorączki, bólu głowy, nudności lub wymiotów, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek jest przeznaczony dla dorosłych. Dzieci nie powinny przyjmować tego leku z powodu zawartości benzokainy. Są one bardziej wrażliwe na toksyczność systemową benzokainy i mogą rozwinąć chorobę krwi zwaną metahemoglobinemią.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Bucometasana

Jeśli przyjąłeś więcej Bucometasana niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: objawy zatrucia alkoholem (zaburzenia mowy, senność, chwiejny chód), sinawą barwę skóry, bełkot w mowie, odrętwienie, chwiejny chód, zamazane lub podwójne widzenie, zawroty głowy, pobudzenie lub drgawki, szumy w uszach, zwiększone pocenie się. Może również dojść do obniżenia ciśnienia krwi.

Przyjmowanie wysokich dawek lub zbyt częste dawkowanie może prowadzić do wystąpienia drgawek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy udać się do najbliższego ośrodka medycznego, podając nazwę produktu i ilość przyjętego leku, lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Bucometasana może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas okresu stosowania leków zawierających chlorheksydynę, tirotrycinę i benzokainę zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła zostać dokładnie ustalona:

• Zaburzenia pigmentacji powierzchni jamy ustnej (zęby, język, wypełnienia dentystyczne, protezy zębowe i inne aparaty stomatologiczne), zabarwienie to może być widoczne już po tygodniu od rozpoczęcia leczenia. Zabarwienie zębów, tak jak i języka, zanika samoistnie, nie jest niebezpieczne i może zostać usunięte poprzez higienę jamy ustnej. Zabarwienie wypełnień może być trwałe.
• Zwiększenie odkładania się kamienia nazębnego.
• Odczucie pieczenia w jamie ustnej.
• Odwodnienie nabłonka, stwardnienie błon śluzowych, zaburzenia smaku, nieprzyjemny smak w jamie ustnej oraz trudności z połykaniem, zazwyczaj spowodowane długotrwałym stosowaniem.
• Metahemoglobinemia, głównie w wyniku długotrwałego stosowania, a także w przypadku przedawkowania. U osób z wrodzonymi wadami, w tym niedoborem glukoza-6-fosfodiestrazy, chorobą hemoglobiny-M, niedoborem ADH-metahemoglobinoreduktazy oraz niedoborem pirwokinazy, ryzyko rozwoju metahemoglobinemii jest zwiększone.
• W niektórych przypadkach wystąpiły przypadki pokrzywki, obrzęku, reakcji anafilaktycznych (zapalenie skóry kontaktowe), reakcji krzyżowych z innymi miejscowymi lekami znieczulającymi typu estrów oraz nadwrażliwości na światło.
• W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość lokalna i uogólniona. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dla Bucometasana

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj Bucometasana po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bucometasana

Substancjami czynnymi są chlorowodorek chlorheksydyny, benzokaina i tyrotrycyna.

Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku chlorheksydyny, 15 mg benzokainy i 1 mg tyrotrycyny.

Pozostałe składniki (niedziałające) to sorbitol (E420), aspartam (E951), krzemionka koloidalna, manitol (E421), stearynian magnezu i aroma miętowe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do ssania o białej barwie, okrągłe, o smaku miętowym.

Opakowania tekturowe zawierające 20 lub 30 tabletek w blistrach po 10 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Recipharm Parets, S.L.

Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallés (Barcelona)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Maj 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/