Bucometasana compresse per sottlingua

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

BUCOMETASANA compresse da sciogliere in bocca

Cloridrato di clorhexidina, benzocaina, tiotricina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bucometasana e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bucometasana
3. Come prendere Bucometasana
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bucometasana
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bucometasana e a cosa serve

Bucometasana è un medicinale che nella sua formulazione associa l'azione antisettica della clorhexidina e della tirotricina all'azione anestetica locale della benzocaina.

Mentre gli antisettici garantiscono una disinfezione della zona buco-faringea, l'anestetico locale allevia il dolore.

Bucometasana è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico delle infezioni lievi di bocca e gola che provocano dolore ma non febbre, come irritazione della gola, afonia e piccole afte orali.

Consulti un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 2 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bucometasana

Non prenda Bucometasana

• Se è allergico alla clorhexidina, alla benzocaina o alla tirosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri anestetici locali di tipo estere come l’acido paraamminobenzoico, i parabeni o la parafenilendiamina (un componente delle tinture per capelli)

Avvertenze e precauzioni

• I bambini non devono assumere questo medicinale a causa della dose di benzocaina, che potrebbe causare metemoglobinemia (livello anomalo di emoglobina nel sangue).

• Nei soggetti con difetti congeniti, inclusa carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, emoglobinopatia-M, carenza di ADH-metemoglobinoreduttasi e carenza di piruvato-chinasi, il rischio di sviluppare metemoglobinemia è aumentato.

• Deve consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi e segni di metemoglobinemia, come: mal di testa, capogiri, respiro superficiale, nausea, affaticamento o tachicardia.

• Se il suo stato peggiora, se i sintomi persistono per più di 2 giorni o se compaiono altri sintomi come febbre alta, mal di testa, nausea o vomito, deve consultare il medico.

• Se assume dosi elevate o il medicinale con maggiore frequenza rispetto a quanto indicato, potrebbe verificarsi il rischio di convulsioni.

• In rari casi, può manifestarsi ipersensibilità locale o ipersensibilità generalizzata. In tal caso, interrompa il trattamento.

L’uso di questo medicinale può causare alterazioni della pigmentazione delle superfici orali (denti, lingua, otturazioni dentali, protesi dentarie e altri dispositivi orali). Questa colorazione può rendersi visibile già dopo una settimana dall’inizio del trattamento. La colorazione dei denti e della lingua scompare spontaneamente, non è pericolosa e può essere rimossa con una corretta igiene orale. La colorazione delle otturazioni può invece essere permanente.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bucometasana:

• Se non tollera altri anestetici locali come l’acido paraamminobenzoico (PABA), i parabeni o la parafenilendiamina (un componente delle tinture per capelli).
• Se soffre di asma, bronchite o enfisema.
• Interrompa l’assunzione del medicinale e consulti immediatamente il medico se nota: mal di testa, capogiri, respiro superficiale, nausea, affaticamento o tachicardia.
• Se è un paziente anziano, in fase acuta di malattia o in stato di debolezza, poiché è più sensibile alla tossicità della benzocaina e potrebbero essere necessarie concentrazioni inferiori di questo medicinale.
• Se ha un’infezione locale nell’area da trattare, poiché il pH alterato riduce l’effetto anestetico locale.
• Se ha un trauma severo della mucosa, poiché aumenta l’assorbimento dell’anestetico.
• Se soffre di parodontite, poiché la clorhexidina può aumentare la formazione di tartaro sopragengivale. Dovrà mantenere un’adeguata igiene orale, utilizzando un dentifricio speciale anti-tartaro, per ridurre l’accumulo di placca e la colorazione dei denti causata dalla clorhexidina.

Interferenze con test di laboratorio:

Se deve sottoporsi a test diagnostici, informi il medico che sta assumendo Bucometasana.

Bambini e adolescenti

I bambini non devono assumere questo medicinale a causa della dose di benzocaina. Sono più sensibili alla tossicità sistemica della benzocaina e potrebbero sviluppare una malattia del sangue, la metemoglobinemia.

Assunzione di Bucometasana con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Non utilizzi altri antisettici orofaringei senza aver consultato il medico.

Questo medicinale può interferire con:

• Sulfamidi (un tipo di antibiotico), poiché la benzocaina può ridurre l’attività antibatterica delle sulfamidi.
• Medicinali contenenti ialuronidasi: non devono essere utilizzati contemporaneamente alla benzocaina, poiché potrebbe aumentare gli effetti indesiderati della benzocaina.
• Medicinali contenenti inibitori della colinesterasi (utilizzati nella miastenia grave e nella malattia di Alzheimer), poiché inibiscono il metabolismo della benzocaina e aumentano il rischio di tossicità sistemica.
• Altri anestetici locali.
• Medicinali contenenti enzimi proteolitici come la clostridiopeptidasi o associazioni, poiché possono essere inibiti dall’azione antisettica della tirosina.

Assunzione di Bucometasana con i cibi

Non prenda questo medicinale prima di mangiare o bere.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento, poiché non ne è stata stabilita la sicurezza in queste popolazioni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto sulla guida di veicoli o sull’uso di macchinari è nullo o trascurabile.

Bucometasana contiene aspartamo e sorbitolo.

Questo medicinale può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria poiché contiene aspartamo, una fonte di fenilalanina.

Bucometasana contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Bucometasana

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti: 1 compressa ogni 6-8 ore, se necessario. Non assumere più di 4 compresse al giorno.

Modalità di assunzione

Uso bucofaringeo

La compressa deve essere succhiata. Non deve essere spezzata con i denti, né masticata né ingerita, poiché l'azione è locale e l'effetto si ottiene solo con il contatto diretto con la zona interessata.

Non assumere prima di mangiare o bere.

Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 2 giorni, o se compaiono febbre alta, mal di testa, nausea o vomito, consulti immediatamente il medico.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale è destinato agli adulti. I bambini non devono assumere questo medicinale a causa della dose di benzocaina. Sono più sensibili alla tossicità sistemica della benzocaina e possono sviluppare una malattia del sangue chiamata metemoglobinemia.

Se assume una quantità di Bucometasana superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Bucometasana superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I segni di sovradosaggio possono essere: sintomi di intossicazione alcolica (difficoltà di parola, sonnolenza e andatura instabile), colorazione bluastra della pelle, balbuzie, intorpidimento, andatura instabile, visione offuscata o doppia, capogiri, eccitazione o convulsioni, ronzii alle orecchie, aumento della sudorazione. Può anche verificarsi una diminuzione della pressione arteriosa.

Se vengono assunte dosi elevate o il medicinale viene assunto con maggiore frequenza rispetto a quanto indicato, vi è il rischio di convulsioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un centro medico indicando il prodotto e la quantità ingerita oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bucometasana può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo di medicinali contenenti clorhexidina, tirotricina e benzocaina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• Alterazione della pigmentazione delle superfici orali (denti, lingua, otturazioni dentali, protesi dentarie e altri dispositivi orali), questa colorazione può rendersi visibile già dopo una settimana dall’inizio del trattamento. La colorazione dei denti, così come quella della lingua, scompare spontaneamente, non è pericolosa e può essere rimossa mediante pulizia orale. La colorazione delle otturazioni può invece essere permanente.
• Aumento del tartaro dentale.
• Sensazione di bruciore orale.
• Disidratazione dell’epitelio, indurimento delle mucose, alterazione del gusto, cattivo sapore in bocca e difficoltà di deglutizione, generalmente dovuti a un uso prolungato.
• Metemoglobinemia, principalmente a causa di un uso prolungato o anche in caso di sovradosaggio. Il rischio di sviluppare metemoglobinemia è aumentato in persone con difetti congeniti, inclusa carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, emoglobinopatia-M, carenza di ADH-metemoglobinoreduttasi e carenza di piruvato-chinasi.
• In alcuni casi sono stati segnalati episodi di orticaria, edema, reazione anafilattoide (dermatite da contatto), reazioni crociate con altri anestetici locali di tipo estere e fotosensibilità.
• In rari casi può manifestarsi ipersensibilità locale o ipersensibilità generalizzata. In tale evenienza, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bucometasana

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Bucometasana dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bucometasana

I principi attivi sono cloridrato di clorhexidina, benzocaina e tirotricina.

Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di clorhexidina, 15 mg di benzocaina e 1 mg di tirotricina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono sorbitolo (E420), aspartame (E951), silice colloidale, mannitolo (E421), stearato di magnesio e aroma di menta.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse orosolubili di colore bianco, rotonde, con sapore di menta.

Confezioni in cartone da 20 o 30 compresse in blister da 10 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Recipharm Parets, S.L.

Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallés (Barcellona)

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª piano

08011 - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2016

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/