Antyhemoroidalne Cinfa maść doodbytnicza

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Antihemorroidal Cinfa maść doodbytowa

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Antihemorroidal Cinfa i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Antihemorroidal Cinfa

3. Jak stosować lek Antihemorroidal Cinfa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Antihemorroidal Cinfa

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Antihemorroidal Cinfa i do czego służy

Jest to maść do stosowania doodbytniczego (użycie okołoodbytowe), która zawiera jako substancje czynne: siarczan neomycyny (antybiotyk aminoglikozydowy), octan hydrokortysonu (przeciwwąpczowy glikokortykosteroid), benzokainę (znieczulenie miejscowe) i kwas taninowy (środek ściągający). Ten związek łagodzi ból, stan zapalny, świąd lub pieczenie oraz wydzielanie w niektórych chorobach okolicy okołoodbytowej.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, które podał lekarz.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Antihemorroidal Cinfa jest wskazany do miejscowego leczenia objawowego stanu zapalnego okolicy okołoodbytowej i świądu odbytu, występujących przy chorobach takich jak hemoroidy, pęknięcie odbytu, egzema okołoodbytowe lub proktitis (zapalenie wyściółki odbytu).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku Antihemorroidal Cinfa

Nie stosuj leku Antihemorroidal Cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na hydrokortyzon, neomycynę, benzokainę, kwas taninowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz pierwotne zakażenia wirusowe, gruźlicze lub bakteryjne, zakażenia grzybicze (grzyby), a także w przypadku obecności krwawienia.
• Jeśli wcześniej występowała głuchota nerwowa.
• W dużych ilościach, w opatrunkach okluzyjnych lub na dużych powierzchniach skóry przez dłuższy czas, ze względu na ryzyko toksyczności usznej (ototoksyczność), nefrotoksyczność, methemoglobinemię (zaburzenie krwi) lub inne działania niepożądane.
• U dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Antihemorroidal Cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia podrażnienia w miejscu aplikacji należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą.
• Jeśli występuje towarzyszące zakażenie, należy rozważyć dodatkowe, specyficzne leczenie.
• Uprzejmie informujemy sportowców, że lek zawiera składnik (hydrokortyzon), który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.
• Unikaj kontaktu leku Antihemorroidal Cinfa z oczami.
• Nie należy stosować leku w przypadku poważnych oparzeń ani głębokich ran, ani przez dłuższy czas, szczególnie w opatrunkach okluzyjnych i na dużych powierzchniach skóry.
• Długotrwałe stosowanie antybiotyków/kortykosteroidów na skórę może czasami prowadzić do rozmnażania się organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi antybiotykami z grupy aminoglikozydów, takimi jak neomycyna, w tym samym miejscu lub inną drogą podania.
• Opisano krzyżowe reakcje uczuleniowe między neomycyną a innymi antybiotykami aminoglikozydowymi oraz między benzokainą a innymi miejscowymi anestetykami z grupy estrów oraz z sulfonamidami (antybiotyki), tiazydami (przeciwnadciśnieniowe) i innymi.
• Nie należy stosować jednoczenie z inhibitorami acetylocholinoesterazy (w leczeniu choroby Alzheimera, np. donepezyl, galantamina, rivastygmina), ponieważ hamują one metabolizm benzokainy.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy.

Dzieci

Nie podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

W przypadku zastosowania u dzieci należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas, pod kontrolą lekarza.

Nie zaleca się stosowania u dzieci ze względu na większe ryzyko methemoglobinemii związanej z benzokainą oraz możliwość większego wchłaniania kortykosteroidów stosowanych miejscowo i większą wrażliwość na ich toksyczność w organizmie.

Osoby starsze

Osoby starsze są bardziej narażone na działania niepożądane, dlatego może być konieczna modyfikacja dawki.

Utrzymywanie prawidłowej funkcji jelit poprzez odpowiednią dietę (owoce, warzywa, odpowiednia ilość płynów i regularny ruch) może być pomocne. Czasem warto stosować jednocześnie leki przeczyszczające, zwiększające objętość stolca lub miękkie.

Inne leki i Antihemorroidal Cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Jeśli stosujesz któryś z poniższych leków, może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane:

1. inhibitory acetylocholinoesterazy, takie jak donepezyl, galantamina i rivastygmina, stosowane w chorobie Alzheimera (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
2. inne antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak streptomycyna i gentamycyna.
3. sulfonamidy, ponieważ może dojść do hamowania ich działania.
4. należy unikać stosowania w tym samym miejscu innych anestetyków miejscowych ze względu na działanie addytywne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Antihemorroidal Cinfa w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Antihemorroidal Cinfa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Lek Antihemorroidal Cinfa zawiera metyloparaben (E218) i butyloparaben

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218) i butyloparaben.

3. Jak stosować lek Antihemorroidal Cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Droga dożylnorektalna (użycie okołoodbytowe).

Zalecana dawka to: od 1 do 3 aplikacji dziennie.

Nałóż cienką warstwę maści (ok. 1 cm) na oczyszczony i wysuszony obszar okołoodbytowy.

W celu użycia wewnątrz odbytu (kanał odbytowy), nawinij nakładkę na tubę i ostrożnie wprowadź jej końcówkę do odbytu. Następnie nałóż niewielką ilość maści, delikatnie naciskając na tubę.

Po zastosowaniu odkręć nakładkę od tuby i umyj ją przed odłożeniem.

Higiena osobista ma bardzo duże znaczenie dla kontrolowania objawów chorób okołoodbytowych, podobnie jak dieta bogata w błonnik, która pomaga w walce z zaparciem. Należy utrzymywać czystość obszaru, zaleca się mycie po każdym stolcu za pomocą łagodnego mydła i osuszanie bez tarcia czystym ręcznikiem.

Jeśli po 7 dniach leczenia objawy nie ustępują lub wystąpi krwawienie, należy ponownie ocenić stan kliniczny.

Myj ręce przed i po każdej aplikacji. Ze względów higienicznych i w celu uniknięcia infekcji, nakładka powinna być używana wyłącznie przez jednego pacjenta.

Stosowanie u dzieci

Nie podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

W przypadku stosowania u populacji pediatrycznej (dzieci powyżej 2. roku życia i poniżej 12. roku życia) zaleca się najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas, pod kontrolą lekarza.

Jeśli zastosujesz więcej Antihemorroidal Cinfa niż należy

Ze względu na drogę podania tego leku, przy prawidłowym stosowaniu mało prawdopodobne jest wystąpienie zatrucia.

Stosowanie większych ilości kortykosteroidów niż zalecane zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku przewlekłego przedawkowania lub niewłaściwego stosowania, kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą być wchłaniane w ilościach wystarczających do wywołania efektów systemowych. Mogą one tłumić funkcję układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, powodując wtórną niewydolność nadnerczy oraz objawy hipercortycyzmu, w tym zespół Cushinga.

Ciężkość zatrucia kwasem taninowym powinna być oceniana na podstawie objawów klinicznych i badań laboratoryjnych. Najpoważniejszą manifestacją zatrucia kwasem taninowym jest martwica wątroby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Antihemorroidal Cinfa

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Zastosuj dawkę tak szybko jak to możliwe lub, jeśli zbliża się czas następnej dawki, kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Z nieznaną częstością, na podstawie dostępnych danych, mogą pojawić się działania niepożądane lokalne, takie jak alergiczne zapalenie skóry kontaktowe, przede wszystkim z powodu nadwrażliwości na preparat. Może wystąpić suchość, uczucie pieczenia lub swędzenie skóry, zaburzenia widzenia.

Jeśli w leczonym obszarze pojawi się uczulenie lub podrażnienie, należy przerwać leczenie.

Zarejestrowano rzadkie, ale poważne działanie niepożądane pochodzenia lekowego: niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych (metahemoglobinemia).

Wskutek systemowego wchłaniania glikokortykosteroidów, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek na dużych powierzchniach skóry, leczeniu okluzyjnym lub długotrwałym stosowaniu, może również dojść do atrofii skóry, wysypek o charakterze trądzikowym, zmarszczkowacenia skóry, rozstępów.

Wskutek systemowego wchłaniania glikokortykosteroidów może wystąpić supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, która objawia się m.in. zespołem Cushinga (okrągła twarz, nagromadzenie tłuszczu w obszarze brzucha itp.), a także glukozurią i hiperglikemią.

Długotrwałe stosowanie benzokainy na błonach śluzowych może prowadzić do odwodnienia nabłonka lub działania żrącego.

Długotrwałe stosowanie antybiotyków/glikokortykosteroidów na skórze może czasem prowadzić do rozwoju organizmów odpornych, w tym grzybów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Antihemorroidal Cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i pudełku po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Antyhemoroidalnego Cinfa

Substancje czynne to: węglan wodorotlenek kortyzonu, siarczan neomycyny, benzokaina i kwas taninowy.

Każdy gram maści doodbytniczej zawiera 25 mg węglanu wodorotlenku kortyzonu (2,5%); 5 mg siarczanu neomycyny (0,5%); 15 mg benzokainy (1,5%) i 10 mg kwasu taninowego (1%).

Pozostałe składniki to: wazelina filant, wazelina ciekła, wosk mikrokryształowy, cholesterol, metyloestrowiec parahydroksybenzoesanowy (E-218), butyloestrowiec parahydroksybenzoesanowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Antyhemoroidalny Cinfa to maść doodbytnicza; o konsystencji tłuste, jednorodna, żółtawego koloru, bez zapachu lub o słabej, tłustej woni.

Antyhemoroidalny Cinfa jest dostarczany w tubach aluminiowych z białym korkiem polietylenowym i wyposażonych w aplikator doodbytniczy.

Opakowania kartonowe:

• Tuba 10 g maści
• Tuba 30 g maści

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es/