Antihemorroidale Cinfa pomata rettale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Antihemorroidal Cinfa pomata rettale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.

• Se ha qualche dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Antihemorroidal Cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Antihemorroidal Cinfa
3. Come usare Antihemorroidal Cinfa
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Antihemorroidal Cinfa

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Antihemorroidal Cinfa e a cosa serve

È una pomata per uso rettale (uso ano-rettale) che contiene come principi attivi neomicina solfato (antibiotico aminoglicoside), acetato di idrocortisone (antinfiammatorio corticosteroideo), benzocaina (anestetico topico) e acido tannico (astringente). Questa associazione allevia il dolore, l'infiammazione, il prurito o il bruciore e l'esudato di alcune malattie ano-rettali.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali.

È importante che segua le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se al termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Antihemorroidal Cinfa è indicato per il trattamento sintomatico locale dell'infiammazione ano-rettale e del prurito anale associati a malattie come emorroidi, ragade anale, eczema anale o proctite (infiammazione del rivestimento del retto).

2. Cosa deve sapere prima di usare Antihemorroidal Cinfa

Non usi Antihemorroidal Cinfa

• Se è allergico all'idrocortisone, alla neomicina, alla benzocaina, all'acido tannico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha infezioni virali, tubercolari o batteriche primarie o fungine (da funghi), nonché in caso di presenza di emorragia.
• Se ha avuto sordità neurologica preesistente.
• In grandi quantità, in medicazioni occlusive o su aree estese per un periodo prolungato, a causa del rischio di tossicità uditiva (ototossicità), nefrotossicità, metemoglobinemia (disturbo del sangue), o altre reazioni avverse.
• Nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Antihemorroidal Cinfa.

• In caso di irritazione nella zona di applicazione, il medicinale deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento adeguato.
• È richiesta cautela in caso di asma.
• Se si verifica un'infezione associata, è opportuno aggiungere un trattamento specifico complementare.
• Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente (idrocortisone) che può dare un risultato analitico positivo nei controlli antidoping.
• Evitare il contatto con gli occhi di Antihemorroidal Cinfa.
• Non deve essere somministrato in caso di ustioni gravi o ferite profonde, né per usi prolungati, specialmente in medicazioni occlusive o su ampie aree cutanee.
• L'uso prolungato di antibiotici/corticosteroidi sulla pelle può occasionalmente causare la proliferazione di organismi non sensibili, inclusi funghi. In questi casi il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.
• Non si raccomanda l'uso contemporaneo con altri antibiotici dello stesso gruppo della neomicina, applicati sulla stessa zona o per altre vie di somministrazione.
• Sono state descritte reazioni allergiche crociate tra neomicina e altri antibiotici aminoglicosidi, tra benzocaina e altri anestetici locali di tipo estere, e con sulfonamidi (antibiotici), tiazidici (per l'ipertensione), tra gli altri.
• Non usare contemporaneamente con inibitori della colinesterasi (per la malattia di Alzheimer, come donepezil, galantamina, rivastigmina), poiché questi ultimi inibiscono il metabolismo della benzocaina.
• Si rivolga al medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini

Non somministrare ai minori di 2 anni.

Nel caso di utilizzo, si raccomanda la dose più bassa possibile e per il tempo minimo necessario, sotto controllo medico.

L'uso nei bambini non è raccomandato a causa del maggiore rischio di metemoglobinemia legata alla benzocaina e perché i bambini possono assorbire proporzionalmente quantità maggiori di corticosteroidi topici e risultare più sensibili alla tossicità sistemica.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani sono più soggetti a effetti avversi, pertanto potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Mantenere una regolare funzione intestinale con un’alimentazione adeguata (frutta, verdura, adeguato apporto di liquidi ed esercizio fisico regolare). Può essere utile assumere contemporaneamente un lassativo volumizzante o un ammorbidente delle feci.

Altri medicinali e Antihemorroidal Cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento, poiché potrebbero aumentare gli effetti avversi:

1. inibitori della colinesterasi come donepezil, galantamina e rivastigmina, per la malattia di Alzheimer (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).
2. altri antibiotici aminoglicosidi come streptomicina e gentamicina.
3. sulfamidi, poiché potrebbe inibirne l'azione.
4. si deve evitare l'applicazione sulla stessa zona di altri anestetici locali, per effetto additivo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non si raccomanda l'uso di Antihemorroidal Cinfa durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di Antihemorroidal Cinfa sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Antihemorroidal Cinfa contiene paraidrossibenzoato di metile (E218) e paraidrossibenzoato di butile

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di butile.

3. Come utilizzare Antihemorroidal Cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Via rettale (uso ano-rettale).

La dose raccomandata è: da 1 a 3 applicazioni al giorno.

Applicare uno strato sottile di pomata (circa 1 cm) sulla zona anale interessata, pulita e asciutta.

Per l'uso all'interno del retto (canale anale), avvitare la cannula sul tubo e inserire con cautela la punta nel retto. Quindi applicare una piccola quantità di pomata esercitando una leggera pressione sul tubo.

Dopo l'applicazione, svitare la cannula dal tubo e lavarla prima di riporla.

L'igiene personale è molto importante per controllare la sintomatologia delle malattie ano-rettali, così come una dieta ricca di fibre che aiuti a combattere la stitichezza. Si raccomanda di mantenere la zona pulita, lavandola dopo ogni evacuazione con un sapone delicato e asciugandola senza strofinare con un asciugamano pulito.

Se dopo 7 giorni di trattamento i sintomi non migliorano, o compare sanguinamento, si deve rivalutare la situazione clinica.

Lavare le mani prima e dopo ogni applicazione. Per motivi di igiene e per evitare infezioni, la cannula deve essere utilizzata esclusivamente da un singolo paziente.

Uso nei bambini

Non somministrare a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Nel caso di utilizzo nella popolazione pediatrica (bambini di età superiore ai 2 anni e inferiore ai 12), si raccomanda la dose minima possibile e per il minor tempo possibile, sotto controllo medico.

Se usa una quantità di Antihemorroidal Cinfa superiore a quella indicata

Considerata la via di somministrazione di questo medicinale, è poco probabile che si verifichi un'intossicazione se si seguono correttamente le istruzioni.

L'uso di quantità superiori a quelle raccomandate di corticosteroidi aumenta il rischio di effetti avversi.

In caso di sovradosaggio cronico o uso improprio, i corticosteroidi applicati topicamente potrebbero essere assorbiti in quantità sufficiente da produrre effetti sistemici. Ciò potrebbe sopprimere la funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, causando insufficienza surrenalica secondaria e manifestazioni di ipercorticismo, inclusa la sindrome di Cushing.

La gravità dell'intossicazione da acido tannico deve essere valutata in base ai reperti clinici e di laboratorio. La necrosi epatica è la manifestazione più grave di intossicazione da acido tannico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di applicare Antihemorroidal Cinfa

Non applichi una dose doppia per compensare le applicazioni dimenticate.

Applichi la dose non appena possibile; se invece è prossima all'ora della dose successiva, la applichi all'orario abituale, proseguendo regolarmente il trattamento.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Da dati disponibili, con frequenza sconosciuta, possono verificarsi reazioni avverse di carattere locale come dermatite allergica da contatto, dovuta principalmente a ipersensibilità al preparato. Possono manifestarsi secchezza, bruciore o prurito della pelle, visione offuscata.

Se si verifica sensibilità o irritazione nell'area trattata, il trattamento deve essere interrotto.

È stata riportata una reazione avversa medicamentosa rara ma grave: colorazione bluastra della cute e delle mucose (metemoglobinemia).

A seguito dell'assorbimento sistemico di corticosteroidi, specialmente con l'applicazione di alte dosi su vaste superfici cutanee, con trattamento occlusivo o con uso prolungato, potrebbe verificarsi anche atrofia della cute, eruzioni acneiformi, macerazione della cute, strie.

A seguito dell'assorbimento sistemico di corticosteroidi potrebbe verificarsi soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisario-surrenale, con manifestazioni del sindrome di Cushing (faccia arrotondata, accumulo di grasso nell'addome, ecc.), nonché glucosuria e iperglicemia.

L'uso prolungato di benzocaina sulle mucose può causare disidratazione dell'epitelio o effetto caustico.

L'uso prolungato di antibiotici/corticosteroidi sulla cute può occasionalmente provocare una proliferazione di organismi non sensibili, inclusi funghi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Antihemorroidal Cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Antihemorroidal Cinfa

I principi attivi sono: acetato di idrocortisone, solfato di neomicina, benzocaina e acido tannico.

Ogni grammo di pomata rettale contiene: 25 mg di acetato di idrocortisone (2,5%); 5 mg di solfato di neomicina (0,5%); 15 mg di benzocaina (1,5%) e 10 mg di acido tannico (1%).

Gli altri componenti sono: vaselina filante, vaselina liquida, cera microcristallina, colesterolo, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di butile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Antihemorroidal Cinfa è una pomata rettale, di consistenza grassa, omogenea, di colore giallastro e inodore o con debole odore grasso.

Antihemorroidal Cinfa è presentato in tubi di alluminio con tappo in polietilene di colore bianco e dotati di cannula applicatrice.

Astucci in cartone:

Tubo da 10 g di pomata

Tubo da 30 g di pomata

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2022.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es/