Angifen 8,75 mg pastylki do ssania o smaku mięty

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Angifen 8,75 mg pastylki do ssania o smaku miętowym

Flurbiprofen

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczące dawkowania leku zawartymi w tej ulotce lub podanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 3 dniach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Angifen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Angifen
3. Jak stosować Angifen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Angifen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Angifen i do czego jest stosowany

Angifen zawiera flurbipropylen. Flurbipropylen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ). Leki te działają, modyfikując reakcję organizmu na ból, obrzęk i gorączkę.

Angifen stosuje się do krótkotrwałego łagodzenia objawów bólu gardła, takich jak ból, trudności z połykaniem i stan zapalny gardła u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Angifen

Nie przyjmuj Angifen

• jeśli jesteś uczulony na flurbiprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (Aspiryna) lub innego leku przeciwnowotrzeczkowego niesteroidowego (AINE) kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie astma, nagłe świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, wydzielina z nosa, obrzęk twarzy lub swędzące wysypki (urticaria)
• jeśli chorujesz lub kiedykolwiek chorowałeś na wrzód (dwa lub więcej przypadków wrzodu żołądka lub wrzodu jelita) w żołądku lub jelitach
• jeśli po zażyciu innego AINE wystąpiło u Ciebie krwawienie lub przebicie przewodu pokarmowego, ciężka kolita lub zaburzenia krwi
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży
• jeśli cierpisz lub kiedykolwiek cierpiałeś na ciężkie niewydolności serca, nerek lub wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Angifen:

• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na astmę lub masz alergie
• jeśli masz zapalenie migdałków (zapalenie migdałków) lub podejrzewasz infekcję bakteryjną gardła (ponieważ może być potrzebna terapia antybiotykiem)
• jeśli masz infekcję – patrz punkt „Infekcje” poniżej
• jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą
• jeśli przebyłeś udar mózgu
• jeśli masz w wywiadzie chorobę jelit (colitis ulcerosa, choroba Leśniowskiego-Crohna)
• jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze
• jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń układowy lub chorobę tkanki łącznej)
• jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych opisanych w niniejszym ulotce
• jeśli jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmisz piersią

Infekcje

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (AINE) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy utrzymują się lub nasilają, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania Angifen

• Przy pierwszych objawach reakcji skórnej (wysypka, łuszczenie) lub innych objawach reakcji alergicznej natychmiast przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Powiadom lekarza o każdym nietypowym bólu brzucha (szczególnie o krwawieniu). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się nie poprawia, nasila lub pojawiają się nowe objawy.
• Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia (3 dni).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Angifen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków. W szczególności, jeśli przyjmujesz:

• kwas acetylosalicylowy (Aspiryna) w małych dawkach (do 75 mg dziennie)
• leki na nadciśnienie lub problemy serca (leków przeciwnadciśnieniowych, glikozydów nasercowych)
• diuretyki (w tym oszczędzające potasu)
• leki rozrzedzające krew (antykoagulancy, leki przeciwzakrzepowe)
• leki na podagry (probenecyd, sulfinpirazona)
• inne AINE lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodowy lub prednizolon)
• mifepriston (lek stosowany w aborcji)
• antybiotyki z grupy chinolonów (np. ciprofloksacyna)
• cyklosporynę lub tarkolimus (leki stosowane do hamowania układu odpornościowego)
• fenytoinę (lek stosowany w epilepsji)
• metotreksat (lek stosowany w chorobach autoimmunologicznych lub nowotworach)
• lit, czy selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki na depresję)
• doustne leki przeciwcukrzycowe (leki na cukrzycę)
• zydowudynę (lek na HIV)

Stosowanie Angifen z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Angifen, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprowenu mogą powodować działania niepożądane u nieurodzonych dzieci. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu Angifen.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie stosuj Angifen w trzecim trymestrze ciąży. Nie powinieneś stosować Angifen w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku. Mało prawdopodobne, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na Twoje szanse zajścia w ciążę, jednak powiadom lekarza przed zażyciem tego leku, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i/lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Angifen zawiera sacharozę i glukozę

Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 1,350 g sacharozy i 1,127 g glukozy na dawkę, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą typu 2.

3. Jak stosować Angifen

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Zalecana dawka to: Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 roku życia:

1 tabletka co 3–6 godzin, w zależności od potrzeby.

Nie przyjmuj więcej niż 5 tabletek w ciągu 24 godzin.

• Weź tabletę do ust i ssać ją powoli.
• Przesuwaj tabletkę w jamie ustnej podczas ssania.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Te tabletki przeznaczone są wyłącznie do krótkotrwałego leczenia.

Należy przyjmować najmniejszą możliwą liczbę tabletek przez najkrótszy okres czasu potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej należy przerwać leczenie tym lekiem.

Nie stosuj Angifen dłużej niż przez 3 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli stan się nie poprawi, pogorszy lub pojawią się nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Angifen niż należy

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból żołądka lub, rzadziej, biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZESTAŃ BRAĆ ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie:

• reakcje alergiczne, takie jak astma, świsty w klatce piersiowej lub duszność, swędzenie, katar sienny, wysypka skórna itp.
• obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do szoku (wszystkie te objawy mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku)
• ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczanie się skóry, pęcherze lub łuszczenie się skóry.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych objawów lub inne działania niepożądane nieopisane w niniejszym ulotce:

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, ból głowy
• podrażnienie gardła
• owrzodzenia jamy ustnej lub ból w ustach
• ból gardła
• dolegliwości jamy ustnej (uczucie ciepła, pieczenia, swędzenia, mrowienia itp.)
• nudności i biegunka
• uczucie swędzenia i świądu skóry

Niecześćte (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• drętwienie
• senność lub trudności ze zasypianiem
• nasilenie astmy, świsty w klatce piersiowej, duszność
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle, drętwienie gardła
• suchość w ustach
• uczucie pieczenia w jamie ustnej, zaburzony smak
• wzdęcia, ból brzucha, wiatraki, zaparcia, niestrawność, wymioty
• zmniejszona wrażliwość w gardle
• gorączka, ból
• wysypka skórna, swędzenie skóry

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• reakcja anafilaktyczna

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• anemia, trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi, która może prowadzić do siniaków i krwawień)
• obrzęki (opuchlizna), nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub zawał serca
• ciężkie formy reakcji skórnej, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna nekroliza epidermy
• zapalenie wątroby (hepatitis)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi (www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Angifen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Angifen

Substancją czynną jest flurbiprofen. Jedna pastylka zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Pozostałe składniki (niedziałające substancje pomocnicze) to:

Saccharose (sacharoza)
Glucose liquid (glukoza ciekła)
Macrogol 300 (E-1521)
Menthol oil (olejek miętowy)
Levomenthol (lewomentol)
Potassium hydroxide (hydroksyd potasu, E-525)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Angifen 8,75 mg pastylki do ssania o smaku miętowym mają postać okrągłych pastylek w kolorze od jasnożółtego do brązowego, o średnicy 19±1 mm.

Pastylki dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC-PVDC/Aluminium.

Wielkość opakowania: 8, 12, 16, 20, 24 pastylek do ssania o smaku miętowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma España, S.L.
C/ Aribau 195, 4º
08021 Barcelona. HISZPANIA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lozy’s Pharmaceuticals, S.L.
Campus Empresarial s/n
31795 Lekaroz, Navarra
Hiszpania

Terapia S.A.
Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca
Rumunia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Flurbiprofen Geiser 8,75 pastiglie
Portugalia: Mentocaína F
Rumunia: Faringo Internsiv 8,75 pastile

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/