Amikacyna B Braun 5 mg/ml roztwór do infuzji dożylnych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amicacina B. Braun 5 mg/ml roztwór do wlewu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amicacina B. Braun 5 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amicacina B. Braun 5 mg/ml
3. Jak stosować Amicacina B. Braun 5 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amicacina B. Braun 5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amikacyna B. Braun 5 mg/ml i do czego służy

Ten lek zawiera antybiotyk z grupy aminoglikozydów – amikacynę.

Stosuje się do krótkoterminowego leczenia ciężkich infekcji wywołanych przez wrażliwe mikroorganizmy. Zastosowanie ma głównie w następujących przypadkach:

• infekcje krwi, znane jako sepsa,
• ciężkie infekcje dróg oddechowych, w tym u pacjentów z mukowiscydozą,
• ciężkie infekcje układu nerwowego (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenie komor mózgowych),
• infekcje przewodu pokarmowego, w tym zapalenie otrzewnej,
• skomplikowane i nawracające infekcje dróg moczowych,
• infekcje skóry i tkanek miękkich (w tym oparzenia),
• infekcje kości, w tym stawów,
• infekcje po zabiegach chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amikacyny B. Braun 5 mg/ml.

Nie stosować Amikacyny B. Braun 5 mg/ml:

• Jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na amikacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest Pan(i) uczulony na inne podobne substancje (inne aminoglikozydy).

Nie należy podawać tego leku jednocześnie z innymi lekami toksycznymi dla uszu lub nerek ani z silnymi moczopłynnikami (lekami stosowanymi w celu zwiększenia wydalania moczu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Amikacyny B. Braun 5 mg/ml należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli:

• jesteś uczulony na amikacynę lub na inne antybiotyki aminoglikozydowe,
• Twoje nerki nie działają prawidłowo, ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności,
• masz problemy ze słuchem,
• cierpisz na zaburzenia mięśniowe, takie jak miastenia gravis lub choroba Parkinsona, ponieważ osłabienie mięśni może się nasilić,
• przyjmujesz moczopłynniki, które mogą być toksyczne dla uszu,
• Ty lub członkowie Twojej rodziny cierpiacie na chorobę mitochondrialną (genetyczną) lub utratę słuchu spowodowaną antybiotykami – zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem aminoglikozydu; niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu pod wpływem tego leku. Lekarz może zalecić badania genetyczne przed podaniem Amikacyny B. Braun 5 mg/ml roztworu do przetaczania,
• amikacyna może powodować zmiany w wynikach badań niektórych substancji, takich jak: mocznik, transaminazy, fosfataza alkaliczna, bilirubina, kreatynina, dehydrogenaza mleczanowa, sód, potas, magnez i wapń,
• wcześniej leczono Cię innym antybiotykiem podobnym do amikacyny.

Lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności, jeśli jesteś w jednej z powyższych sytuacji.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, istnieje większe ryzyko wystąpienia szkodliwych skutków ubocznych dla uszu lub nerwów:

• zaburzenia funkcji nerek,
• zaawansowany wiek (≥60 lat),
• odwodnienie,
• przyjmowanie wysokich dawek tego leku,
• długotrwałe leczenie trwające 5–7 dni, nawet u zdrowych pacjentów.

Pierwsze objawy szkodliwego działania na uszy lub nerwy po podaniu tego leku mogą obejmować:

• trudności w słyszeniu wysokich dźwięków (głuchota wysokiej częstotliwości),
• zawroty głowy,
• mrowienie, drętwienie skóry, skurcze mięśni, drgawki.

Po podaniu tego leku może dojść do zablokowania oddychania (paraliż oddechowy) oraz funkcji związanych z mięśniami i nerwami (blokada neuromięśniowa). W takim przypadku lekarz podejmie odpowiednie działania.

Stosowanie u dzieci

Ten lek należy stosować z ostrożnością i wyłącznie wtedy, gdy nie ma innych alternatyw, u wcześniaków i noworodków, ponieważ u tych pacjentów nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte.

Stosowanie u pacjentów starszych

Ten lek należy stosować z ostrożnością u tej grupy pacjentów, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo obniżonej funkcji nerek, co zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności ogólnoustrojowej (systemowej).

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie Cię dokładnie obserwował, zwracając szczególną uwagę na słuch oraz funkcję nerek.

Badania będą obejmować:

• funkcję nerek, szczególnie jeśli występuje niewydolność nerek lub pojawiają się jej objawy podczas leczenia,
• badania słuchu,
• stężenie amikacyny we krwi, jeśli będzie to konieczne.

Dawki dobowe należy zmniejszyć i/lub wydłużyć odstępy między dawkami, jeśli pojawią się objawy problemów nerkowych lub jeśli stan nerek się pogorszy. Jeśli problem nerkowy nasili się, leczenie Amikacyną zostanie przerwane.

Leczenie amikacyną należy również przerwać, jeśli pojawi się szum w uszach lub utrata słuchu.

Jeśli poddawany jesteś zabiegowi przemywania ran roztworami zawierającymi amikacynę lub podobny antybiotyk podczas operacji, fakt ten będzie uwzględniony przy ustalaniu dawki amikacyny.

Stosowanie Amikacyny B. Braun 5 mg/ml z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Działanie szkodliwe amikacyny na nerki i nerw słuchowy może nasilić się przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

• Inne antybiotyki tego samego typu co amikacyna – aminoglikozydy (gentamycyna, tobramycyna…) lub kapreomicyna.
• Amfoterycyna B (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), wancomycyna (antybiotyk), leki obniżające odporność, leki cytotoksyczne (toksyczne dla komórek, np. cyklosporyna lub cisplatyna), cefalosporyny (cefalotyna) lub silne moczopłynniki (w celu zwiększenia wydalania moczu).
• Narkotyki z grupy halogenowych węglowodorów stosowane w narkozie inhalacyjnej, masowe przetaczanie cytrynianowej krwi oraz blokery neuromięśniowe.
• Antyhistaminiki (leki na alergię).
• Buclizyna, cyklizyna, meklozyna lub trimetobenzamida (leki na nudności i wymioty).
• Lozapina (na schizofrenię).
• Fenotiazyny, tioaksanteny (leki stosowane w psychiatrii).
• Leki przeciwmiasteniczne (leki na miastenię – osłabienie mięśni).
• Indometacyna (lek przeciwwzapalny).
• Malation (środek owadobójczy).
• Antybiotyki polipeptydowe (kolistyna, polimykstyna).
• Analgetyki opioidowe (pochodne morfiny stosowane w leczeniu bólu).
• Antybiotyki typu β-laktamowe (penicylina).

Gdy amikacynę należy podawać w połączeniu z tymi substancjami, funkcję słuchową i nerkową należy dokładnie i ciągle monitorować. W przypadkach jednoczesnego podawania amikacyny z lekami szybko działającymi zwiększającymi przepływ moczu, należy monitorować równowagę wodną.

Jednoczesne leczenie amikacyną i lekami rozkurczowymi mięśni, innymi substancjami działającymi na mięśnie i nerwy.

Lekarz będzie szczególnie uważny, jeśli otrzymujesz amikacynę razem z lekami rozkurczowymi mięśni (np. sukcynylcholina, dekametonium, atrakurium, rokuronium, wekuronium), dużą ilością krwi leczonej w celu zapobiegania krzepnięciu (krew cytrynianowa) lub z narkotykami: może dojść do zablokowania oddychania (paraliż oddechowy).

W przypadku zabiegu chirurgicznego anestezjolog musi zostać poinformowany, że jesteś leczony amikacyną, ponieważ istnieje ryzyko znacznie silniejszego blokowania funkcji nerwów i mięśni. Jeśli aminoglikozyd spowoduje blokadę nerwowo-mięśniową, może ona zostać odwrócona za pomocą soli wapniowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leczenie nie jest zalecane w czasie ciąży, choć lekarz oceni celowość jego zastosowania. Jeśli lek zostanie zastosowany w czasie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy poinformować ją o możliwych ryzykach.

Karmienie piersią

Chociaż jest mało prawdopodobne, aby amikacyna była wchłaniana przez jelita niemowląt karmionych piersią, lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie amikacyną.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Nie ma dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jednak zdolność ta może być zaburzona, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, uczucie przestrajania się itp.

Amikacyna B. Braun 5 mg/ml zawiera sód

Lek ten zawiera 354 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej butelce o pojemności 100 ml. Odpowiada to 17,7% maksymalnej dziennej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Amikacynę B. Braun 5 mg/ml.

Amikacynę B. Braun 5 mg/ml podaje się przez bezpośrednie wlewanie do żyły (infuzję dożylne). Czas trwania infuzji może wynosić od 30 do 60 minut.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie amikacyną trwa od 7 do 10 dni, a jedynie w przypadkach ciężkich i skomplikowanych infekcji może być wydłużone. Zwykle skutki leczenia powinny być widoczne w ciągu 24–48 godzin; w przeciwnym razie może być konieczna zmiana leku. W takim przypadku lekarz oceni stan pacjenta i przeanalizuje ponownie sposób leczenia.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę, która będzie zależeć od wieku, masy ciała, stanu ogólnego, ciężkości infekcji oraz funkcji nerek.

Pacjenci z prawidłową czynnością nerek

Ogólnie rzecz biorąc, typowa dawka dla dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi 15 mg/kg masy ciała na dobę, którą można podawać jako jedną dawkę dzienną lub podzielić na dwie równe dawki, tj. 7,5 mg/kg masy ciała co 12 godzin.

Pacjenci z niewydolnością nerek

W przypadku niewydolności nerek stężenie amikacyny we krwi oraz czynność nerek będą dokładnie i często monitorowane w celu odpowiedniego dostosowania dawki amikacyny. Lekarz wie, jak obliczyć dawkę, którą należy podać.

Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otnętnej

Otrzymają połowę standardowej dawki po zakończeniu zabiegu dializy.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi mogą wymagać niższych dawek amikacyny niż młodzi pacjenci, aby osiągnąć terapeutyczne stężenia plazmatyczne. O ile to możliwe, oceni się czynność nerek i dostosuje dawkę w razie potrzeby.

Pacjenci z ciężkim nadwagą

U tych pacjentów dawkę oblicza się na podstawie masy ciała idealnej plus 40% nadmiarowej masy ciała. Później dawkę można dostosować na podstawie stężenia amikacyny we krwi. Maksymalna dawka wynosi 1,5 g na dobę.

Pacjenci z wodniakiem brzucha (ascytem)

Należy podać wyższe dawki, aby osiągnąć odpowiednie stężenia we krwi.

Pacjenci z oparzeniami i pacjenci z ciężkimi infekcjami

Mogą wymagać częstszych podawania leku co 4–6 godzin, ponieważ w tych przypadkach okres półtrwania leku jest krótszy.

Jeśli stosuje się Amikacynę B. Braun 5 mg/ml w dawce większej, niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

W przypadku wystąpienia reakcji toksycznej spowodowanej podaniem zbyt dużej dawki lub jej kumulacją, przeprowadzenie dializy opłucnowej lub hemodializy może wspomóc eliminację antybiotyku. Należy to szczególnie rozważyć u pacjentów z ciężkim niewydolnością nerek.

Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwościowa, należy przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednie leczenie specyficzne, dostosowane do rodzaju i nasilenia reakcji (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, adrenalina...).

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, prosimy o pytanie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Amikacyna i wszystkie inne podobne substancje mogą wykazywać działanie toksyczne na nerw słuchowy, nerki, mięśnie oraz powodować blokowanie przewodzenia nerwowego. Zjawiska te występują najczęściej u pacjentów:

• z chorobami nerek,
• leczonych innymi lekami, które również wywierają szkodliwy wpływ na nerw słuchowy i nerki,
• którzy otrzymują zbyt wysoką dawkę lub leczenie o długim czasie trwania.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowego leczenia:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• porażenie oddechowe

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne aż do szoku
• głuchota (nieodwracalna)
• ostre niewydolność nerek, uszkodzenie nerek

Inne działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• dodatkowe zakażenie lub stan spowodowany przez mikroorganizmy oporne
• zawroty głowy, uczucie kręcenia się w głowie
• uczucie niedoboru samopoczucia
• uszkodzenie określonych części nerek (kanalików nerkowych)
• wysypka skórna

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• anemia, zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofili)
• świąd, pokrzywka
• niski poziom magnezu we krwi
• ból głowy, mrowienie, drżenia, zaburzenia równowagi
• niskie ciśnienie krwi
• ból stawów, niekontrolowane ruchy mięśni
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obecność albumin, białych i/lub czerwonych krwinek w moczu
• zwiększenie poziomu kreatyniny i/lub związków azotowych we krwi (oliguria, azotemia)
• gorączka związana z lekiem
• szumy w uszach (dzwonienie), lekkie osłabienie słuchu (hipoakuzja)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• komórki w moczu
• zatrzymanie oddechu, skurcze oskrzeli (bronchospazm)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Amikacynę B. Braun 5 mg/ml.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w opakowaniu pierwotnym.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Zawartość należy użyć natychmiast po otwarciu. Po otwarciu opakowania, usuń nieużywaną część roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amikacyny B. Braun 5 mg/ml

• Substancją czynną jest amikacyna (jako siarczan). Każde 5 ml roztworu zawiera 25 mg amikacyny (jako siarczan). Każdy ml roztworu zawiera 5 mg amikacyny (jako siarczan). Każda butelka o pojemności 100 ml zawiera 500 mg amikacyny (jako siarczan).
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dostępny w opakowaniach zawierających 1 i 20 butelek z tworzywa sztucznego o pojemności 100 ml, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Należy dokładnie monitorować funkcje nerek oraz nerwu słuchowego u pacjentów z niewydolnością nerek, podczas długotrwałego stosowania leku lub przy dawkach przekraczających zalecane, ponieważ zgłaszano zaburzenia nerwu VIII pary czaszkowego oraz zaburzenia funkcji nerek. Pojawienie się objawów nefro- lub ototoksyczności wymaga dostosowania dawki lub wstrzymania leczenia, w zależności od przypadku.

Ogólnie rzecz biorąc, standardowa dawka dla dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi 15 mg/kg/doba, podawana jako jednorazowa dawka dzienna lub podzielona na dwie lub trzy równe dawki podawane w równych odstępach czasu, tj. 7,5 mg/kg co 12 godzin lub 5 mg/kg co 8 godzin.

Należy monitorować stężenia amikacyny we krwi, dostosowując dawkowanie w celu uniknięcia długotrwałych stężeń powyżej 35 mikrogramów/ml. Należy badać mocz w celu wykrycia wzrostu wydalania białka, obecności komórek lub cylindrów oraz spadku gęstości.

Ototoxiczność u dzieci nie jest dobrze poznana.

W przypadku wystąpienia nadkażeń spowodowanych mikroorganizmami opornymi, należy wstrzymać leczenie i zastosować odpowiednią terapię.

Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni podczas leczenia.

Amikacyna B. Braun 5 mg/ml jest gotowym do użycia roztworem i dlatego nie powinna być rozcieńczana przed podaniem. Może jednak być podawana jednocześnie w tej samej linii dożylnej z roztworem chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%.

Dawkowanie i sposób podania

Przed rozpoczęciem leczenia amikacyną zaleca się wykonanie antybiogramu. Jeśli ciężki stan pacjenta wymaga natychmiastowego leczenia i obraz kliniczny sugeruje infekcję spowodowaną przez mikroorganizmy wrażliwe na amikacynę, leczenie może być rozpoczęte przed uzyskaniem wyników antybiogramu (zobacz sekcję 4.4 Karty Produktu).

Dawkowanie i schemat podania ustala się w zależności od ciężkości infekcji, wrażliwości mikroorganizmu, wieku, masy ciała i ogólnego stanu pacjenta. U pacjentów z ciężkimi infekcjami oraz w przypadku niewydolności nerek zaleca się monitorowanie stężeń amikacyny we krwi.

Należy ocenić czynność nerek poprzez oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy lub klirensu kreatyniny endogennej. Oznaczenie azotu moczanego we krwi jest w tym przypadku mniej wiarygodne. Podczas leczenia należy prowadzić regularną kontrolę czynności nerek.

Zawsze, gdy jest to możliwe, należy oznaczać stężenia amikacyny w surowicy, aby zapewnić odpowiednie, ale nie nadmiernie wysokie poziomy. Zaleca się okresowe oznaczanie stężeń maksymalnych i minimalnych w surowicy podczas leczenia. Należy unikać stężeń maksymalnych (30–90 minut po wstrzyknięciu) przekraczających 35 mg/ml oraz stężeń minimalnych (tuż przed następną dawką) przekraczających 10 mg/ml. Dawkę należy dostosować zgodnie z zaleceniami.

Dawkowanie

Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min)

Pacjentom z prawidłową czynnością nerek można podawać jednorazową dawkę dzienną, o ile maksymalne stężenie nie przekracza 35 mg/ml.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia

Zalecana dawka dożylna dla dorosłych i młodzieży to 15 mg/kg masy ciała/doba, którą można podawać jako jedną dawkę dzienną lub podzielić na dwie równe dawki, tj. 7,5 mg/kg masy ciała co 12 godzin.

Leczenie pacjentów o dużej masie ciała nie powinno przekraczać 1,5 g/doba.

W przypadku zapaleń wsierdzia zaleca się podawanie dawek co najmniej dwa razy dziennie, ponieważ nie ma wystarczających danych potwierdzających skuteczność jednorazowego dawkowania.

Populacja pediatryczna

Dzieci i niemowlęta (4 tydzień życia – 11 lat)

Zalecana dawka dożylna to 15–20 mg/kg masy ciała/doba, którą można podawać jako 15–20 mg/kg masy ciała jednorazowo dziennie lub jako 7,5 mg/kg masy ciała co 12 godzin. U pacjentów z zapaleniem wsierdzia dawka powinna być podawana dwa razy dziennie, ponieważ brakuje wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność jednorazowego dawkowania.

Niemowlęta noworodkowe (0–27 dni)

Dawka ładunkowa wynosi 10 mg/kg, po której należy kontynuować dawkowanie 7,5 mg/kg co 12 godzin.

Dzieci urodzone przedwcześnie

Zalecana dawka dożylna to 7,5 mg/kg co 12 godzin.

Objętości infuzji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek:

Dawka jednorazowa dobową

Podawanie w formie jednorazowej dawki dobowej (15 mg/kg/doba) w dożylnej infuzji trwającej 60 minut jest alternatywnym schematem dawkowania u dorosłych pacjentów nieobezwładnionych i u pacjentów z prawidłową odpornością, u których funkcja nerek jest prawidłowa.

U pacjentów z prawidłową funkcją nerek, wyrażoną klirem kreatyniny ≥ 60 ml/min, można podawać jednorazową dawkę dobową amikacyny w dawce 15 mg/kg/doba u dorosłych lub 20 mg/kg/doba u dzieci (od wieku 4 tygodni lub starszych) w leczeniu bakteriemii, sepsji, zakażeń dróg oddechowych, skomplikowanych zakażeń dróg moczowych, zakażeń wewnątrzbrzusznych oraz w przypadku febrilej neutropenii. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania jednorazowej dawki dobowej u pacjentów z uszkodzeniem innych narządów lub układów.

Gdy amikacyna jest wskazana w leczeniu nieskomplikowanych zakażeń dróg moczowych, można podać całkowitą dawkę dobową 500 mg jako dawkę jednorazową lub podzieloną na dwie dawki (250 mg BID).

Długość leczenia wynosi 7–10 dni. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 mg/kg/doba. W przypadku trudnych i skomplikowanych zakażeń, wymagających leczenia dłuższego niż 10 dni, należy ponownie rozważyć stosowanie tego leku. W przypadku kontynuacji leczenia zaleca się kontrolę funkcji nerek, słuchu i równowagi oraz stężenia amikacyny w surowicy.

Nieskomplikowane zakażenia wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na amikacynę powinny ustąpić w ciągu 24–48 godzin. Jeśli nie uzyska się ostatecznej odpowiedzi klinicznej w ciągu 3–5 dni, leczenie należy przerwać i ponownie ocenić wrażliwość mikroorganizmu na antybiotyk. Niepowodzenie leczenia może wynikać z oporności mikroorganizmu lub obecności ogniska septycznego wymagającego drenażu chirurgicznego.

Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek (klirem kreatyniny < 60 ml/min)

U pacjentów z niewydolnością nerek, wyrażoną klirem kreatyniny < 60 ml/min, podawanie amikacyny w jednorazowej dawce dobowej nie jest zalecane, ponieważ u tych pacjentów występuje przedłużone narażenie na wysokie stężenia szczątkowe. (Zobacz dostosowanie dawki w niewydolności nerek).

U pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących standardowe dawki podzielone na dwa lub trzy razy dziennie, stężenia amikacyny w surowicy powinny być monitorowane odpowiednimi metodami analitycznymi, o ile jest to możliwe. Dawki mogą być dostosowane u pacjentów z niewydolnością nerek poprzez podawanie standardowych dawek w przedłużonych odstępach czasu lub poprzez podawanie zmniejszonych dawek w stałych odstępach czasu.

Oba te podejścia opierają się na kliransie kreatyniny pacjenta lub na stężeniu kreatyniny w surowicy, ponieważ u pacjentów z obniżoną funkcją nerek zaobserwowano korelację między tymi wartościami a okresem półtrwania aminoglikozydów. Schematy dawkowania mogą być stosowane w połączeniu z dokładnymi obserwacjami klinicznymi i laboratoryjnymi pacjenta i powinny być modyfikowane w razie potrzeby, również w przypadku przewidywanej dializy.

Standardowa dawka w przedłużonych odstępach dawkowania

Jeśli nie jest dostępny klirem kreatyniny, a stan pacjenta jest stabilny, odstęp dawkowania w godzinach dla jednorazowej dawki (czyli dawki podawanej pacjentom z prawidłową funkcją nerek w schemacie BID, 7,5 mg/kg) można obliczyć, mnożąc wartość stężenia kreatyniny przez 9. Na przykład, jeśli stężenie kreatyniny surowicy wynosi 2 mg/100 ml, jednorazową dawkę 7,5 mg/kg należy podać co 18 godzin.

Zmniejszona dawka w stałych odstępach dawkowania

Gdy funkcja nerek jest zaburzona i zalecane jest podawanie leku w stałych odstępach czasu, dawkę należy zmniejszyć. U tych pacjentów należy oznaczać stężenia amikacyny w surowicy w celu zapewnienia dokładnego dawkowania i uniknięcia nadmiernych stężeń. Jeśli nie można wykonać oznaczeń surowicy, a stan pacjenta jest stabilny, stężenie kreatyniny w surowicy i klirem kreatyniny są najłatwiej dostępnymi wskaźnikami stopnia uszkodzenia nerek, które mogą być wykorzystane jako wskazówka do dawkowania.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i znanym klirem kreatyniny dawkę amikacyny ustala się na 7,5 mg/kg masy ciała.

Aby określić dawkę utrzymania co 12 godzin, dawkę podstawową należy zmniejszyć proporcjonalnie do stopnia obniżenia klireu kreatyniny:

Dawka utrzymania (co 12 h):

1. Obserwowany klirem kreatyniny w ml/min
2. -------------------------------- x dawka ładunkowa (mg)
3. Klirem kreatyniny w normie w ml/min

klirem kreatyniny = klirem kreatyniny

Alternatywną, przybliżoną wskazówką do ustalenia zmniejszonej dawki w odstępach 12-godzinnych (dla pacjentów ze znanymi stężeniami kreatyniny w stanie ustalonym) jest podzielenie standardowej dawki zalecanej przez wartość stężenia kreatyniny surowicy pacjenta.

Schematy dawkowania nie mają na celu stanowić rygorystycznych zaleceń, lecz służą jako wskazówka dawkowania, gdy nie jest możliwe oznaczenie stężeń amikacyny w surowicy.

Jeśli znana jest wartość stężenia kreatyniny surowicy pacjenta, sposób ustalenia dawki polega na podzieleniu dawki standardowej (7,5 mg/kg) przez wartość stężenia kreatyniny. Takie dawkowanie nie jest traktowane jako rygorystyczne zalecenie, ale jest zalecane, gdy niemożliwe jest oznaczenie stężeń amikacyny w surowicy.

Inne grupy ryzyka

Pacjenci starsi

Mogą wymagać mniejszych dawek utrzymania niż młodzi pacjenci, aby osiągnąć terapeutyczne stężenia w osoczu.

Pacjenci otyli

Początkową dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała idealnej plus 40% nadmiaru masy ciała.

Pacjenci z oparzeniami i pacjenci z ciężkimi zakażeniami

Mogą wymagać większych dawek lub krótszych odstępów (co 4–6 godzin), ponieważ w tych przypadkach okres półtrwania leku jest krótszy.

Sposób podania

Droga dożylna. Podawanie w formie dożylnej infuzji trwającej 30–60 minut. U niemowląt infuzję należy podawać przez 1–2 godziny.