Amikacina B. Braun 5 mg/ml soluzione per infusione endovenosa

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amicacina B. Braun 5 mg/ml soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amicacina B. Braun 5 mg/ml e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Amicacina B. Braun 5 mg/ml
3. Come usare Amicacina B. Braun 5 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amicacina B. Braun 5 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amicacina B. Braun 5 mg/ml e a cosa serve

Questo medicinale contiene un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi, amikacina

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire le istruzioni relative al dosaggio, al numero di somministrazioni e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

È utilizzato per il trattamento, a breve termine, di infezioni gravi causate da microrganismi sensibili. Viene utilizzato principalmente nei seguenti casi:

• infezione del sangue, nota come sepsi,
• infezioni gravi delle vie respiratorie, compresi pazienti con fibrosi cistica,
• infezioni del sistema nervoso centrale (compresi meningite e ventricolite),
• infezioni del tratto gastrointestinale, compresa la peritonite,
• infezioni complicate e ricorrenti delle vie urinarie,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli (compresi ustioni),
• infezioni ossee, comprese articolazioni,
• infezioni dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Amikacina B. Braun 5 mg/ml.

Non usi Amikacina B. Braun 5 mg/ml:

• Se è allergico (ipersensibile) all'amikacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a sostanze simili (altri aminoglicosidi).

Non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali che siano tossici per l'orecchio o per il rene, né con diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l'eliminazione dell'urina) potenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Amikacina B. Braun 5 mg/ml.

Informi il medico se lei ha:

• allergia all'amikacina o ad altri antibiotici aminoglicosidi,
• funzionalità renale ridotta, poiché ciò può aumentare il rischio di tossicità,
• problemi di udito,
• disturbi muscolari, come miastenia grave o morbo di Parkinson, poiché la debolezza muscolare potrebbe peggiorare,
• sta assumendo diuretici che potrebbero essere tossici per l'orecchio,
• lei o membri della sua famiglia avete una malattia da mutazione mitocondriale (una malattia genetica) o perdita dell'udito causata da antibiotici, si raccomanda di informare il medico o il farmacista prima di assumere un aminoglicoside; alcune mutazioni mitocondriali possono aumentare il rischio di sordità con questo medicinale. Il medico potrebbe consigliarle di effettuare test genetici prima della somministrazione di Amikacina B. Braun 5 mg/ml soluzione per infusione,
• ha già seguito un trattamento con un altro antibiotico simile all'amikacina.

Il medico prenderà le precauzioni necessarie se lei si trova in una delle situazioni sopra elencate.

Se soffre di una delle seguenti condizioni, potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare effetti tossici sull'orecchio o sui nervi:

• compromissione della funzione renale,
• età avanzata (≥60 anni),
• disidratazione,
• assunzione di dosi elevate di questo medicinale,
• trattamento prolungato per 5-7 giorni, anche in pazienti sani.

I primi segni di effetti tossici sull'orecchio o sui nervi dopo la somministrazione di questo medicinale possono essere:

• difficoltà ad udire suoni acuti (sordità ad alta frequenza),
• vertigini,
• intorpidimento, formicolio della pelle, spasmi muscolari, convulsioni.

Dopo la somministrazione di questo medicinale, la sua respirazione (paralisi respiratoria) e le funzioni correlate ai muscoli e ai nervi potrebbero essere bloccate (blocco neuromuscolare). In tal caso, il medico adotterà le misure appropriate.

Uso nei bambini

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela e solo se non esistono alternative, nei neonati prematuri e nei neonati, poiché questi pazienti presentano uno sviluppo renale incompleto.

Uso nei pazienti anziani

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela in questi pazienti, poiché è probabile che presentino una riduzione della funzionalità renale e, di conseguenza, un maggior rischio di tossicità sistemica.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la terrà sotto stretta osservazione, prestando particolare attenzione alla sua capacità uditiva e alla funzionalità renale.

I controlli includeranno:

• la funzionalità renale, specialmente se soffre di insufficienza renale o se compaiono segni di tale condizione durante il trattamento,
• controlli uditivi,
• livelli ematici di amikacina, se necessario.

Le dosi giornaliere saranno ridotte e/o l'intervallo tra le dosi sarà allungato se compaiono segni di problemi renali, o se questi peggiorano. Se la condizione renale peggiora, il trattamento con Amikacina verrà interrotto.

La terapia con amikacina deve essere sospesa anche in caso di acufeni o perdita dell'udito.

Se lei viene sottoposto a procedure di lavaggio con soluzioni contenenti amikacina o un antibiotico simile nelle ferite durante un intervento chirurgico, ciò verrà tenuto in considerazione per la sua dose di amikacina.

Uso di Amikacina B. Braun 5 mg/ml con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto tossico dell'amikacina sui reni e sul nervo uditivo può aumentare con l'uso dei seguenti medicinali:

• Altri antibiotici dello stesso tipo dell'amikacina, aminoglicosidi (gentamicina, tobramicina…) o capreomicina.
• Anfotericina (medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi), vancomicina (antibiotico), agenti immunosoppressori, agenti citotossici (tossici per le cellule come ciclosporina o cisplatino), cefalosporine (cefalotina) o diuretici potenti (per aumentare l'eliminazione dell'urina).
• Anestetici di tipo idrocarburi alogenati somministrati per inalazione, trasfusioni massive di sangue citrato e bloccanti neuromuscolari.
• Antistaminici (medicinali per l'allergia).
• Buclizina, ciclizina, meclozina o trimetobenzamide (medicinali per il controllo di nausea e vomito).
• Loxapina (per la schizofrenia).
• Fenotiazine, tioxantenici (farmaci utilizzati in psichiatria).
• Antiastenici (medicinali per il trattamento della miastenia grave - debolezza muscolare).
• Indometacina (medicinale di tipo antiinfiammatorio).
• Malathion (pesticida).
• Antibiotici di tipo polipeptidici (colistina, polimixina).
• Analgesici oppioidi (derivati dell'oppio utilizzati per il trattamento del dolore).
• Antibiotici di tipo β-lattamici (penicillina).

Quando l'amikacina deve essere somministrata in combinazione con queste sostanze, la funzionalità uditiva e renale sarà attentamente e costantemente monitorata. Nei casi in cui l'amikacina venga somministrata insieme a medicinali ad azione rapida che aumentano il flusso urinario, verrà effettuato un monitoraggio dell'equilibrio idrico.

Trattamento concomitante con amikacina e farmaci miorilassanti, altre sostanze con effetti correlati ai muscoli e ai nervi.

Il medico presterà particolare attenzione se riceve amikacina insieme a farmaci miorilassanti (come succinilcolina, decametonio, atracurio, rocuronio, vencuronio), a una grande quantità di sangue trattato per prevenire la coagulazione (sangue citrato) o ad anestetici: la sua respirazione potrebbe bloccarsi (paralisi respiratoria).

In caso di intervento chirurgico, l'anestesista deve essere informato che sta ricevendo trattamento con amikacina, poiché esiste il rischio che il blocco delle funzioni nervose e muscolari sia molto più intenso. Se l'aminoglicoside dovesse provocare un blocco neuromuscolare, questo può essere invertito con sali di calcio.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il trattamento durante la gravidanza non è raccomandato, anche se il medico valuterà l'opportunità del suo utilizzo. Se il medicinale viene usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante il trattamento, deve essere informata dei possibili rischi.

Allattamento

Sebbene sia piuttosto improbabile che l'amikacina venga assorbita attraverso l'intestino dei neonati allattati al seno, il medico deciderà se sospendere l'allattamento o il trattamento con amikacina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non esistono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, tale capacità può essere alterata se si manifestano reazioni avverse come capogiri, vertigini, ecc.

Amicacina B. Braun 5 mg/ml contiene sodio

Questo medicinale contiene 354 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flacone da 100 ml. Ciò corrisponde al 17,7% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Amicacina B. Braun 5 mg/ml.

Amicacina B. Braun 5 mg/ml viene somministrata per gocciolamento diretto in una vena (perfusione endovenosa). La durata della perfusione può variare tra i 30 e i 60 minuti.

Durata del trattamento

In genere, il trattamento con Amikacina dura da 7 a 10 giorni e soltanto in caso di infezioni gravi e complicate può essere prolungato. Normalmente, il trattamento produce effetto entro 24-48 ore; in caso contrario, potrebbe essere necessario modificare il farmaco. In questa situazione, il medico valuterà il suo stato e riconsidererà la terapia.

Il medico stabilirà la dose più appropriata per lei, che dipenderà dall'età, dal peso, dallo stato generale, dalla gravità dell'infezione e dal funzionamento dei reni.

Pazienti con funzionalità renale normale

Come regola generale, la dose abituale negli adulti con funzionalità renale normale è di 15 mg/kg/die, che può essere somministrata come dose singola giornaliera oppure suddivisa in due dosi uguali, cioè 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore.

Pazienti con insufficienza renale

Se soffre di insufficienza renale, i livelli di amikacina nel sangue e la sua funzionalità renale verranno attentamente e frequentemente monitorati per adeguare opportunamente la dose di amikacina. Il medico sa come calcolare le dosi da lei ricevere.

Pazienti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale

Riceveranno metà della dose normale al termine della procedura di dialisi.

Pazienti anziani

Se è un paziente anziano, potrebbe essere necessario somministrare dosi più basse di amikacina rispetto ai pazienti più giovani per raggiungere concentrazioni plasmatiche terapeutiche. Ogniqualvolta possibile, verrà valutata la funzionalità renale e la dose verrà adeguata se necessario.

Pazienti con grave sovrappeso

In questi pazienti la dose viene calcolata in base al peso corporeo ideale più il 40 per cento dell'eccesso di peso. Successivamente, la dose potrà essere aggiustata in base ai livelli di amikacina nel sangue. La dose massima è di 1,5 g al giorno.

Pazienti con ascite

Devono essere somministrate dosi più elevate per ottenere livelli ematici adeguati.

Pazienti con ustioni e pazienti con infezioni gravi

Potrebbero necessitare di una somministrazione maggiore o di intervalli di quattro-sei ore, poiché in questi casi la vita media del farmaco è minore.

Se usa più Amicacina B. Braun 5 mg/ml di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Qualora si verifichi una reazione tossica dovuta a un dosaggio eccessivo o a un accumulo, la dialisi peritoneale o l'emodialisi possono favorire l'eliminazione dell'antibiotico. Questo deve essere particolarmente considerato nei pazienti con grave insufficienza renale.

In caso di reazione di ipersensibilità, si interromperà la somministrazione e si applicherà al paziente il trattamento specifico adeguato alla natura e all'intensità della reazione (antistaminici, corticosteroidi, adrenalina...).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'amikacina e tutte le altre sostanze simili possono provocare effetti tossici sul nervo uditivo, sui reni, sui muscoli e sul blocco nervoso. Questi effetti si osservano più frequentemente nei pazienti

• che soffrono di problemi renali,
• trattati con altri medicinali che hanno anch'essi un effetto dannoso sul nervo uditivo e sui reni,
• che ricevono un dosaggio eccessivamente elevato o un trattamento di lunga durata.

Le seguenti reazioni indesiderate possono essere gravi e richiedere un trattamento immediato:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• paralisi respiratoria

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche fino allo shock
• sordità (irreversibile)
• insufficienza renale acuta, danni renali

Altri effetti indesiderati:

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Infezione secondaria o condizione causata da microrganismi resistenti
• Vertigini, capogiri.
• Sensazione di malessere
• Danni in particolari parti del rene (tubi renali).
• Eruzione cutanea.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Anemia, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofili).
• Prurito, orticaria.
• Livello basso di magnesio nel sangue.
• Cefalea, formicolio, tremori, perdita di equilibrio.
• Pressione sanguigna bassa.
• Dolore articolare, movimenti muscolari incontrollati.
• Riduzione della diuresi, presenza di albumina, globuli bianchi e/o rossi nell'urina,
• Aumento del livello di creatinina e/o composti azotati nel sangue (oliguria, azotemia).
• Febbre correlata al farmaco.
• Rumi nella testa (acufeni), lieve perdita dell'udito (ipoacusia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Presenza di cellule nell'urina.
• Arresto della respirazione, crampi respiratori (broncospasmo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amikacina B. Braun 5 mg/ml.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Il contenuto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Una volta aperto il contenitore, scartare la parte non utilizzata della soluzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amicacina B. Braun 5 mg/ml

• Il principio attivo è amikacina (come solfato). Ogni 5 ml di soluzione contengono 25 mg di amikacina (come solfato). Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di amikacina (come solfato). Ogni fiala da 100 ml contiene 500 mg di amikacina (come solfato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono cloruro di sodio, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il prodotto è presentato in confezioni contenenti 1 e 20 fiale di plastica da 100 ml, confezionate in una scatola di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Devono essere attentamente monitorate la funzionalità renale e del nervo uditivo nei pazienti con insufficienza renale, quando il farmaco viene utilizzato per periodi prolungati o somministrato a dosi superiori a quelle raccomandate, poiché sono stati segnalati disturbi del VIII nervo cranico e alterazioni della funzione renale. L'insorgenza di segni di nefro o ototossicità determinerà un aggiustamento della dose o la sospensione del trattamento, a seconda dei casi.

In linea generale, la dose abituale negli adulti con funzione renale normale è di 15 mg/kg/die, somministrata come dose singola giornaliera oppure suddivisa in due o tre dosi uguali a intervalli equivalenti, ossia 7,5 mg/kg ogni 12 ore o 5 mg/kg ogni 8 ore.

Devono essere monitorati i livelli plasmatici di amikacina, con adeguamento della dose per evitare livelli superiori a 35 microgrammi/ml per periodi prolungati. Occorre esaminare le urine per rilevare aumenti dell'escrezione proteica, la presenza di cellule o cilindri e una riduzione della densità.

L'ototossicità nei bambini non è ben definita.

In caso di insorgenza di sovrainfezioni causate da microrganismi resistenti, il trattamento deve essere sospeso e deve essere iniziata la terapia adeguata.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati durante il trattamento.

Amicacina B. Braun 5 mg/ml è una soluzione pronta all'uso e pertanto non deve essere diluita prima della somministrazione. Tuttavia, può essere somministrata contemporaneamente nella stessa linea endovenosa con soluzioni di cloruro di sodio 0,9% o glucosio al 5%.

Posologia e modo di somministrazione

Prima di iniziare il trattamento con amikacina è consigliabile effettuare un antibiogramma. Se la gravità della patologia lo richiede e il quadro clinico permette di sospettare un'infezione da microrganismi sensibili all'amikacina, può essere iniziata la terapia con amikacina prima di conoscere il risultato dell'antibiogramma (vedere sezione 4.4 del Foglio Illustrativo).

La dose e lo schema di somministrazione vengono stabiliti in base alla gravità dell'infezione, alla sensibilità del microrganismo responsabile, all'età, al peso e alle condizioni generali del paziente. Nei pazienti con infezioni gravi e in caso di insufficienza renale, è consigliabile il monitoraggio dei livelli plasmatici di amikacina.

Deve essere valutato lo stato della funzione renale determinando la concentrazione sierica di creatinina o la clearance della creatinina endogena. La determinazione dell'azotemia è meno affidabile in questo caso. Durante il trattamento deve essere effettuato un monitoraggio della funzione renale.

Ogni volta che possibile, devono essere determinate le concentrazioni sieriche di amikacina per assicurare livelli adeguati ma non eccessivi. Si raccomanda di misurare periodicamente le concentrazioni sieriche minime e massime durante il trattamento. Devono essere evitate concentrazioni massime (30-90 minuti dopo l'iniezione) superiori a 35 mg/ml e concentrazioni minime (immediatamente prima della dose successiva) superiori a 10 mg/ml. La dose deve essere aggiustata come indicato.

Posologia

Pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina ≥ 60 ml/min)

Nei pazienti con funzione renale normale può essere somministrata una dose singola giornaliera, purché la concentrazione massima non superi i 35 mg/ml.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

La dose endovenosa raccomandata per adulti e adolescenti è di 15 mg/kg/die,

che può essere somministrata come dose unica giornaliera o suddivisa in 2 dosi uguali, cioè 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore.

Il trattamento in pazienti con elevata massa corporea non deve superare 1,5 g/die.

Nelle endocarditi si raccomanda una somministrazione almeno due volte al giorno, poiché non vi sono dati sufficienti a supporto della dose singola giornaliera.

Popolazione pediatrica

Lattanti e bambini (da 4 settimane a 11 anni)

La dose endovenosa raccomandata è di 15-20 mg/kg di peso corporeo/die, che può essere somministrata come 15-20 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno oppure come 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore. Nei pazienti con endocardite, la dose deve essere somministrata due volte al giorno, poiché non vi sono dati sufficienti a sostegno della dose singola giornaliera.

Neonati (0-27 giorni)

La dose di carico è di 10 mg/kg, seguita da dosi di 7,5 mg/kg ogni 12 ore.

Prematuri

La dose endovenosa raccomandata è di 7,5 mg/kg ogni 12 ore.

Volumi di infusione nei pazienti con funzione renale normale:

Dosaggio mg per kg di peso corporeo
	Peso corporeo
Amikacina 5 mg / ml (100 ml = 500 mg)
	2,5 kg	5 kg	10 kg	12,5 kg	20 kg	30 kg	40 kg	50 kg	60 kg	70 kg
Amikacina in mg/kg Peso
7,5	3,75	7,50	15,00	18,75	30,00	45,00	60,00	75,00	90,00	105,00	ml
15	7,50	15,00	30,00	37,50	60,00	90,00	120,00	150,00	180,00	210,00
20	10,00	20,00	40,00	50,00	80,00	120,00	160,00	200,00	240,00	280,00
	Peso corporeo
Amikacina 10 mg / ml (100 ml = 1000 mg)
	2,5 kg	5 kg	10 kg	12,5 kg	20 kg	30 kg	40 kg	50 kg	60 kg	70 kg
Amikacina in mg/kg Peso
7,5	1,88	3,75	7,50	9,38	15,00	22,50	30,00	37,50	45,00	52,50	ml
15	3,75	7,50	15,00	18,75	30,00	45,00	60,00	75,00	90,00	105,00
20	5,00	10,00	20,00	25,00	40,00	60,00	80,00	100,00	120,00	140,00

Dose giornaliera singola

L'amministrazione sotto forma di dose giornaliera singola (15 mg/kg/die) per infusione endovenosa durante 60 minuti rappresenta un regime posologico alternativo nei pazienti adulti non neutropenici e nei pazienti immunocompetenti con funzionalità renale normale.

Nei pazienti con funzionalità renale normale, indicata da un clearance della creatinina ≥ 60 ml/min, può essere somministrata una dose singola giornaliera endovenosa di 15 mg/kg/die negli adulti o di 20 mg/kg/die nei bambini (di età pari o superiore a 4 settimane) per il trattamento di batteriemia, sepsi, infezioni delle vie respiratorie, infezioni complicate del tratto urinario, infezioni intra-addominali e neutropenia febbrile. Non sono disponibili informazioni sufficienti riguardo all'utilizzo di una dose giornaliera singola in pazienti con coinvolgimento di altri organi o sistemi.

Quando l'amikacina è indicata per infezioni non complicate del tratto urinario, può essere somministrata una dose giornaliera totale di 500 mg come dose singola o divisa in due dosi (250 mg due volte al giorno).

La durata del trattamento è di 7-10 giorni. La dose giornaliera totale non deve superare i 15 mg/kg/die. In caso di infezioni gravi e complicate che richiedano un trattamento superiore a 10 giorni, l'uso di questo medicinale deve essere rivalutato. Se il trattamento dovesse proseguire, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale, uditiva e vestibolare e dei livelli sierici di amikacina.

Le infezioni non complicate causate da microrganismi sensibili all'amikacina dovrebbero rispondere entro 24-48 ore. Se non si ottiene una risposta clinica definitiva entro 3-5 giorni, la terapia deve essere sospesa e deve essere riesaminata la sensibilità del microrganismo all'antibiotico. Il mancato successo terapeutico può essere dovuto a resistenza del microrganismo o alla presenza di un focolaio settico che richieda drenaggio chirurgico.

Pazienti con funzionalità renale alterata (clearance della creatinina < 60 ml/min)

Nei pazienti con insufficienza renale, indicata da un clearance della creatinina < 60 ml/min, l'amministrazione di amikacina come dose singola giornaliera non è raccomandata poiché questi pazienti presenterebbero un'esposizione prolungata a concentrazioni sieriche di valle elevate. (Vedere aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale).

Nei pazienti con insufficienza renale che ricevono le dosi giornaliere abituali divise in due o tre somministrazioni, ogni qualvolta possibile, le concentrazioni sieriche di amikacina devono essere monitorate mediante procedure analitiche appropriate. Le dosi possono essere aggiustate nei pazienti con insufficienza renale somministrando dosi normali a intervalli prolungati oppure dosi ridotte a intervalli fissi.

Entrambe le strategie si basano sul clearance della creatinina del paziente o sui valori sierici di creatinina, poiché nei pazienti con ridotta funzionalità renale è stata osservata una correlazione tra questi parametri e la semivita degli aminoglicosidi. Questi schemi posologici possono essere utilizzati in associazione con un attento monitoraggio clinico e di laboratorio del paziente e devono essere modificati se necessario, anche in previsione di una dialisi.

Dose normale a intervalli di somministrazione prolungati

Se non è disponibile il valore del clearance della creatinina renale e il paziente è stabile, l'intervallo di somministrazione in ore per una dose singola (cioè, somministrata ai pazienti con funzionalità renale normale secondo lo schema due volte al giorno, 7,5 mg/kg) può essere calcolato moltiplicando il valore della creatininemia per 9. Ad esempio, se il valore della creatinina sierica è di 2 mg/100 ml, si somministrerà una dose singola di 7,5 mg/kg ogni 18 ore.

Dose ridotta a intervalli fissi di somministrazione

Quando la funzionalità renale è alterata e si ritiene opportuno somministrare questo medicinale a intervalli fissi, la dose deve essere ridotta. In questi pazienti devono essere determinate le concentrazioni sieriche di amikacina per assicurare una somministrazione precisa ed evitare concentrazioni eccessive. Se non è possibile effettuare dosaggi sierici e il paziente è stabile, i valori della creatinina sierica e del clearance della creatinina rappresentano gli indicatori più facilmente disponibili del grado di danno renale da utilizzare come guida per la posologia.

Per pazienti con insufficienza renale cronica e valore noto del clearance della creatinina, la dose di amikacina è di 7,5 mg/kg di peso corporeo.

Per determinare la dose di mantenimento ogni 12 ore, la dose di base deve essere ridotta in proporzione alla riduzione del clearance della creatinina:

Dose di mantenimento (ogni 12 ore):

1. Clearance della creatinina osservato in ml/min
2. -------------------------------- x dose di carico (mg)
3. Clearance della creatinina normale in ml/min

Clearance della creatinina = A.C.

Un'alternativa approssimativa per determinare la dose ridotta a intervalli di 12 ore (per pazienti con valori sierici di creatinina in stato stazionario noti) consiste nel dividere la dose raccomandata abituale per il valore della creatinina sierica del paziente.

Questi schemi posologici non intendono essere raccomandazioni di rigido rispetto, ma una guida per la posologia quando non è possibile determinare i livelli sierici di amikacina.

Nel caso in cui sia noto il valore della creatinina sierica del paziente, il modo per determinare la dose è dividere la dose normale (7,5 mg/kg) per il valore della creatinina. Queste posologie non sono considerate di rigido rispetto, ma sono raccomandate quando non è possibile determinare i livelli sierici di amikacina.

Altre popolazioni a rischio

Pazienti anziani

Possono richiedere dosi di mantenimento inferiori rispetto ai soggetti giovani, al fine di ottenere concentrazioni plasmatiche terapeutiche.

Pazienti obesi

La dose iniziale deve essere calcolata sul peso ideale più il 40% del peso in eccesso.

Pazienti ustionati e pazienti con infezioni gravi

Possono richiedere una somministrazione maggiore o intervalli di quattro-sei ore, poiché in questi casi la semivita del farmaco è minore.

Modalità di somministrazione

Via endovenosa. Somministrazione per infusione endovenosa durante un periodo di 30-60 minuti. Nei lattanti, l'infusione deve durare da 1 a 2 ore.