Aleudrina 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aleudrina 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Isoprenalina Sulfato

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aleudrina 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Aleudrina 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować lek Aleudrina 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Aleudrina 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aleudrina 0,2 mg/ml i do czego służy

Aleudrina należy do grupy leków zwanych agonistami receptora beta-adrenergicznego, które pobudzają częstość i siłę skurczów serca.

Aleudrina stosowana jest w leczeniu zespołu Morgagniego-Adamsa-Stokesa (przejściowe zawroty głowy, utrata przytomności i napady padaczkowe spowodowane nagłym zmniejszeniem przepływu krwi do mózgu), bradykardii (obniżonej częstości akcji serca) oraz bloków serca. Stosuje się ją również w stanach towarzyszących niewystarczającemu rzutowi serca, takich jak wstrząs kardiogenny (serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi) lub po operacjach serca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Aleudrina 0,2 mg/ml

Nie stosować leku Aleudrina 0,2 mg/ml

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na izoprenaliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli ma Pan/Pani nadczynność tarczycy (zaburzenie metaboliczne, w którym występuje nadmierna aktywność gruczołu tarczowego).
• Jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan/Pani duszność bolesną (anginę piersiową) lub doświadczył(a) jej ponownie.
• Jeśli ma Pan/Pani nadkomorowe zaburzenia rytmu serca z przyspieszeniem akcji serca.
• Jeśli ma Pan/Pani dekompensowaną chorobę serca (chorobę serca z niewystarczającą kurczliwością mięśnia sercowego).
• Jeśli ma Pan/Pani zwężenie zastawki aortalnej (zastawka aortalna jest zwężona).
• Jeśli niedawno doznał(a) Pan/Pani zawału mięśnia sercowego.
• Jeśli ma Pan/Pani tachykardię (przyspieszenie akcji serca) lub blokadę serca (impulsy elektryczne w sercu nie są odpowiednio przewodzone) jako skutek stosowania glikozydów nasercowych (leków stosowanych w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca, pochodzących z naparstnicy).
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki beta-1-adrenolityczne, takie jak adrenalina, ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (patrz sekcja Współdziałanie leku Aleudrina 0,2 mg/ml z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aleudrina należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli ma Pan/Pani zaawansowany wiek.
• Jeśli ma Pan/Pani cukrzycę.
• Jeśli ma Pan/Pani nadczynność tarczycy.
• Jeśli ma Pan/Pani nadwrażliwość na leki sympatykomimetyczne (stymulatory układu współczulnego), np. adrenalina.
• Jeśli ma Pan/Pani choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak: choroba niedokrwienna serca (niedostateczne dopływy krwi i tlenu do serca), zaburzenia rytmu serca (arytmie), tachykardia, choroba zakrzepowa naczyń (zwężenie tętnic), w tym miażdżycę (utwardzenie ścian tętnic).
• Jeśli jest Pan/Pani w leczeniu glikozydami nasercowymi.
• Jeśli ma Pan/Pani nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli ma Pan/Pani aneurysmy (poszerzenie ścian tętnic).
• Jeśli ma Pan/Pani problemy z prostatą.
• Jeśli ma Pan/Pani jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenie z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym).
• Jeśli jest Pan/Pani w ciąży i poród jest bliski, ponieważ lek ten hamuje skurcze macicy.
• Jeśli jest Pan/Pani w okresie karmienia piersią.
• Jeśli ma Pan/Pani chorobę wątroby.
• Jeśli ma Pan/Pani chorobę nerek.
• Jeśli ma Pan/Pani astmę.
• Jeśli ma Pan/Pani napady padaczkowe.

Lek ten należy stosować z ostrożnością w przypadku jednoczesnego stosowania z antydepresantami – inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (rodzaj leków antydepresyjnych) (patrz sekcja Stosowanie innych leków).

W przypadku zwiększonej pobudliwości serca (zaburzenia rytmu serca) oraz tendencji do ekstrasystolii (przyspieszone skurcze komór serca), lekarz ustali szczególnie ostrożną dawkę.

Stosowanie u sportowców:

Sportowcy powinni mieć świadomość, że lek ten zawiera izoprenaliny, które mogą spowodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

Współdziałanie leku Aleudrina 0,2 mg/ml z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może konieczne będzie przyjmowanie innych leków.

Nie należy podawać leku Aleudrina jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak adrenalina, innymi aminami sympatykomimetycznymi, antydepresantami trójkątnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ ich działanie łączone może wywołać zaburzenia rytmu serca.

Izoprenaliny zwiększają wydalenie teofiliny (lek rozszerzający oskrzela) i mogą nasilać hipokaliemię (niski poziom potasu), hiperglikemię (wysoki poziom glukozy), tachykardię i nadciśnienie tętnicze.

Beta-adrenolityki (leki obniżające częstość akcji serca), takie jak propranolol, mogą osłabiać działanie izoprenaliny.

Lek Aleudrina należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którym podaje się halogenowane środki znieczulające lub cyklopropan (rodzaje gazów znieczulających), ponieważ może to prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Niepłodność, ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek może wpływać na zdolność do rozrodu.

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na działanie hamujące skurcze macicy, lek należy stosować z ostrożnością w okresie bezpośrednio poprzedzającym poród.

Nie wiadomo, czy izoprenaliny wydzielane są w mleku matki; należy zatem dokładnie ocenić korzyści wynikające z leczenia wobec potencjalnego ryzyka przed podaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy, ponieważ lek Aleudrina przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w nagłych przypadkach.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Aleudrina 0,2 mg/ml

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera metabisulfit sodu (E 223).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aleudrinę 0,2 mg/ml

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dla wlewu dożylnego zawartość jednej ampułki (0,2 mg lub 200 gamma siarczanu izoprenaliny) rozcieńcza się w 100 ml płynu do wlewu, a następnie podaje z prędkością 20 kropel (= 1 ml) na minutę, co odpowiada dawce 2 gamma Aleudriny (równowartość 0,002 mg aleudriny).

Taka dawka jest podawana, gdy przewidziany czas wlewu z jednej ampułki wynosi około 1 1/2 godziny.

Dzieci:

Dzieciom podaje się dawkę od 1/4 do 1/2 dawki dla dorosłych.

W szczególnych sytuacjach (Stokes-Adams, wstrząs (serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi) lub kolaps (nagły i ciężki upadek ciśnienia tętniczego prowadzący do niewydolności oddechowej)), gdy nie można wykonać wlewu dożylnego, można wstrzyknąć od 1/2 do 1 ampułki Aleudriny podskórnie lub rzadziej w sposób dożołtowy.

W przypadku niewystarczającej odpowiedzi organizmu, należy rozważyć możliwość wystąpienia stanu metabolicznej acidosis (choroba spowodowana nadmiarem kwasu w tkankach i krwi).

W takim przypadku zaleca się podawanie wlewów mleczanu lub węglanu sodowego lub innych roztworów buforowych aż do wyrównania rezerwy alkalicznej.

Jeśli zastosujesz więcej Aleudriny 0,2 mg/ml niż należałoby

W wyjątkowych przypadkach podania rzeczywiście nadmiernych dawek mogą wystąpić niektóre z następujących objawów charakterystycznych dla zatrucia lekami stymulującymi receptory beta-adrenergiczne: zaczerwienienie twarzy, drżenie rąk, niepokój, kołatanie serca, tachykardia, ekstrasystolia (skurcz przedsionkowy przyspieszony w porównaniu do rytmu normalnego), migotanie komór (przyspieszenie rytmu serca w sposób chaotyczny), kardialgie (ból w okolicy serca), nudności.

Może wystąpić głębokie obniżenie ciśnienia (spadek ciśnienia krwi) i rozwijać się objawy podobne do wstrząsu.

Leczenie:

Większość objawów toksycznych ustępuje po przerwaniu leczenia.

Stosuje się leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Ponadto podaje się środki uspokajające lub środki nasenne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość wstrzykniętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Aleudrina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Główne reakcje niepożądane obejmują tachykardię, arytmie, kołatanie serca, hipotensję, drżenia, bóle głowy, poty i zaczerwienienie skóry. Przy długotrwałym stosowaniu stwierdzono obrzęk gruczołów przyusznych.

Inne możliwe reakcje niepożądane to: niepokój, lęk, pobudzenie, bezsenność, dezorientacja, drażliwość, bóle głowy oraz stany psychotyczne. Dość często występują również duszność, osłabienie, brak apetytu, nudności i wymioty.

W sposób paradoksalny u niektórych pacjentów izoprenalina spowodowała napady Stocka-Adamsa (przejściowy zatrzymanie pracy serca) podczas prawidłowego rytmu zatokowego lub przejściowego bloku przedsionkowo-komorowego.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie leku Aleudrina 0,2 mg/ml

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Trzymaj ten lek z dala od wzroku i zasięgu ręki dzieci.

Nie należy stosować leku Aleudrina po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aleudrina 0,2 mg/ml

• Substancją czynną jest isoprenalina sulfas (Isoprenalina sulfato).

• Pozostałe składniki (niedziałające) to:

metabisulfit sodu (E 223), edetyt disodowy, chlorek sodu, kwas solny i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór klarowny, bezbarwny.

Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 0,2 mg isoprenalina sulfas.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorio Reig Jofré
c/ Gran Capitán 10
08970 Sant Joan Despí
Barcelona

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w styczniu 2012 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/