Aleudrina 0,2 mg/ml soluzione iniettabile
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Aleudrina 0,2 mg/ml e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Aleudrina 0,2 mg/ml
- 3. Come utilizzare Aleudrina 0,2 mg/ml
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Aleudrina 0,2 mg/ml
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Aleudrina 0,2 mg/ml soluzione iniettabile
Solfato di isoprenalina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Aleudrina 0,2 mg/ml soluzione iniettabile e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Aleudrina 0,2 mg/ml soluzione iniettabile
- Come usare Aleudrina 0,2 mg/ml soluzione iniettabile
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Aleudrina 0,2 mg/ml soluzione iniettabile
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Aleudrina 0,2 mg/ml e a cosa serve
Aleudrina appartiene a un gruppo di medicinali noti come agonisti beta-adrenergici, che stimolano la frequenza e la forza della contrazione cardiaca.
Aleudrina è utilizzata nel trattamento del Sindrome di Morgagni-Stokes-Adams (comparsa transitoria di capogiri, perdita di coscienza e convulsioni, dovuta alla riduzione improvvisa del flusso sanguigno cerebrale), della bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca) e dei blocchi cardiaci. Inoltre, viene utilizzata in situazioni caratterizzate da un insufficiente gittata cardiaca, come nello shock cardiogeno (il cuore è incapace di pompare la quantità di sangue necessaria) o dopo un intervento cardiochirurgico.
2. Cosa deve sapere prima di usare Aleudrina 0,2 mg/ml
Non usi Aleudrina 0,2 mg/ml
- Se è allergico (ipersensibile) all’isoprenalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
- Se soffre di ipertiroidismo (disturbo metabolico caratterizzato da un’eccessiva attività della ghiandola tiroidea).
- Se ha avuto o ha angina pectoris.
- Se soffre di aritmie cardiache di tipo tachicardico con aumento della frequenza cardiaca.
- Se soffre di cardiopatia in fase di scompenso (cardiopatia con contrazione cardiaca insufficiente).
- Se ha una stenosi aortica (la valvola aortica è ristretta).
- Se ha recentemente avuto un infarto miocardico.
- Se ha tachicardia (aumento della frequenza cardiaca) o blocco cardiaco (lo stimolo cardiaco non si propaga correttamente) come conseguenza dell’uso di digitale (medicinale per il trattamento delle insufficienze cardiache e delle alterazioni del ritmo cardiaco derivato dalla digitale).
- Se assume altri agonisti beta-1 come l’adrenalina, a causa del rischio di aritmie (vedere sezione Interazione di Aleudrina 0,2 mg/ml con altri medicinali).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Aleudrina:
- Se ha un’età avanzata.
- Se è diabetico.
- Se soffre di ipertiroidismo.
- Se soffre di iperreattività ai farmaci simpaticomimetici (stimolanti del sistema simpatico), ad es. adrenalina.
- Se soffre di malattie cardiovascolari come: cardiopatia ischemica (il cuore non riceve abbastanza sangue e ossigeno), aritmia (disturbo del ritmo cardiaco), tachicardia, malattia vascolare oclusiva (restringimento delle arterie), inclusa arteriosclerosi (indurimento delle pareti delle arterie).
- Se sta seguendo un trattamento con digitale.
- Se è iperteso.
- Se ha aneurismi (dilatazione delle pareti delle arterie).
- Se ha problemi alla prostata.
- Se soffre di glaucoma ad angolo stretto (disturbo caratterizzato da aumento della pressione intraoculare).
- Se è in stato di gravidanza e il parto è imminente, poiché inibisce le contrazioni uterine.
- Se sta allattando.
- Se ha malattie epatiche.
- Se ha malattie renali.
- Se soffre di asma.
- Se ha crisi epilettiche.
Deve essere usato con cautela in caso di somministrazione contemporanea con antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (tipo di farmaci antidepressivi) (vedere paragrafo Uso di altri medicinali).
In caso di aumento dell’eccitabilità cardiaca (disturbi del ritmo cardiaco) e tendenza alle extrasistoli (contrazione rapida dei ventricoli cardiaci), il medico le prescriverà una dose particolarmente prudente.
Uso negli atleti
Si informano gli atleti che questo medicinale contiene isoprenalina, sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.
Interazione di Aleudrina 0,2 mg/ml con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Aleudrina non deve essere somministrata contemporaneamente ad agenti simpaticomimetici come l’adrenalina, altre ammine simpaticomimetiche o antidepressivi triciclici o inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), poiché l’effetto combinato può indurre aritmie.
L’isoprenalina aumenta l’eliminazione della teofillina (broncodilatatore) e può accentuare l’ipokaliemia (bassi livelli di potassio), l’iperglicemia (aumento del livello di zucchero nel sangue), la tachicardia e l’ipertensione.
I beta-bloccanti (farmaci che aiutano a ridurre la frequenza cardiaca) come il propranololo possono antagonizzare l’effetto dell’isoprenalina.
Aleudrina deve essere usata con cautela nei pazienti che ricevono anestetici alogenati o ciclopropano (tipi di gas anestetici), poiché possono verificarsi aritmie.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Non è noto se possa influire sulla capacità riproduttiva.
Se è in stato di gravidanza o di allattamento, se sospetta di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
A causa dell’effetto inibitore sulle contrazioni uterine, deve essere usato con cautela nei periodi immediatamente precedenti il parto.
Non è noto se l’isoprenalina sia escreta nel latte materno; pertanto, dovranno essere valutati i benefici della terapia rispetto ai potenziali rischi prima di somministrare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile, poiché Aleudrina è destinata esclusivamente all’uso in caso di emergenza.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Aleudrina 0,2 mg/ml
Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di sodio (E 223).
Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come utilizzare Aleudrina 0,2 mg/ml
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti:
Per la perfusione endovenosa, si diluisce una fiala (0,2 mg o 200 gamma di solfato di isoprenalina) in 100 ml di liquido per perfusione e si somministrano 20 gocce (= 1 ml) al minuto, pari a 2 gamma di Aleudrina (equivalenti a 0,002 mg di aleudrina).
Questa è la dose somministrata quando per la perfusione di 1 fiala si calcola un tempo approssimativo di 1 1/2 ore.
Bambini:
Ai bambini viene somministrata da 1/4 a 1/2 della dose per adulti.
In situazioni particolari (sindrome di Stokes-Adams, shock (il cuore è incapace di pompare il sangue necessario) o collasso (calo improvviso e grave della pressione arteriosa che causa insufficienza respiratoria)), quando non è possibile effettuare la perfusione endovenosa, si può iniettare da 1/2 a 1 fiala di Aleudrina per via sottocutanea o più raramente per via intramuscolare.
In caso di risposta insufficiente, si può prendere in considerazione la possibilità di una situazione metabolica di acidosi (patologia da eccesso di acido nei tessuti e nel sangue).
In tal caso si raccomanda la somministrazione di perfusioni di lattato o bicarbonato sodico o di altre soluzioni tampone fino al ripristino dell'equilibrio della riserva alcalina.
Se assume più Aleudrina 0,2 mg/ml di quanto deve
In casi eccezionali di somministrazione di dosi realmente eccessive potrebbero manifestarsi alcuni dei seguenti sintomi, caratteristici dell'intossicazione da stimolanti beta-adrenergici: arrossamento del viso, tremore delle mani, irrequietezza, palpitazioni, extrasistoli (battito anticipato rispetto alla frequenza normale), fibrillazione ventricolare (aumento del ritmo cardiaco in modo caotico), cardialgie (dolore nella zona del cuore), nausea.
Può verificarsi una profonda ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna) e possono svilupparsi sintomi simili a uno shock.
Trattamento:
La maggior parte degli effetti tossici scompare interrompendo il trattamento.
Si utilizzino farmaci bloccanti dei recettori beta-adrenergici. Inoltre si somministrino sedativi o tranquillanti.
In caso di sovradosaggio o iniezione accidentale, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità iniettata.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Aleudrina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Le principali reazioni avverse comprendono tachicardia, aritmie, palpitazioni, ipotensione, tremori, cefalea, sudorazione e vampate di calore. L'uso prolungato è stato associato a edema delle ghiandole parotidi.
Altre reazioni avverse che possono verificarsi sono: ansia, paura, irrequietezza, insonnia, confusione, irritabilità, cefalea e stati psicotici. Sono inoltre comuni dispnea, debolezza, anoressia, nausea e vomito.
In modo paradossale, in alcuni pazienti, l'isoprenalina ha indotto attacchi di Stock-Adams (arresto cardiaco transitorio) durante un ritmo sinusale normale o un blocco atrioventricolare transitorio.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
5. Conservazione di Aleudrina 0,2 mg/ml
Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Aleudrina dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Aleudrina 0,2 mg/ml
-
Il principio attivo è il solfato di isoprenalina.
-
Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Metabisolfito di sodio (E 223), edetato disodico, cloruro di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Soluzione limpida, incolore.
Ogni fiala da 1 ml contiene 0,2 mg di solfato di isoprenalina.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Laboratorio Reig Jofré
c/ Gran Capitán 10
08970 Sant Joan Despí
Barcellona
Questo foglio illustrativo è stato approvato nel gennaio 2012
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/