Akarbosa Tecnigen 100 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Acarbosa TecniGen 100 mg tabletki

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acarbosa TecniGen 100 mg tabletki i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acarbosa TecniGen 100 mg tabletki
3. Jak stosować Acarbosa TecniGen 100 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acarbosa TecniGen 100 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Acarbosa TecniGen 100 mg tabletki i do czego służy

Acarbosa TecniGen należy do grupy doustnych leków przeciwdiabeticznych, które obniżają poziom glukozy we krwi.

Acarbosa zmniejsza szybkość rozkładu węglowodanów (cukrów) zawartych w pożywieniu, dzięki czemu są one wchłaniane wolniej. W ten sposób poziom cukru we krwi nie wzrasta tak gwałtownie po spożyciu posiłku. Długotrwałe podwyższone stężenie glukozy we krwi może prowadzić do poważnych uszkodzeń naczyń krwionośnych oraz ważnych narządów, takich jak serce, mózg, nerki, oczy i układ nerwowy. Acarbosa pomaga utrzymać poziom cukru we krwi w granicach normy, zmniejszając częstość występowania uszkodzeń lub opóźniając ich pojawienie się.

W celu osiągnięcia optymalnego działania acarbozę należy przyjmować na początku posiłku.

Acarbosa jest stosowana u pacjentów z cukrzycą. Służy do leczenia cukrzycy dorosłych, gdy dieta okazuje się niewystarczająca, a także jako leczenie wspomagające przy leczeniu sulfonilomocznikami, metforminą lub insuliną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acarbosa TecniGen 100 mg tabletek

Nie przyjmuj Acarbosa TecniGen 100 mg

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na akarbosę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli masz przewlekłe zaburzenia jelitowe związane z zaburzeniami trawienia i wchłaniania
• jeśli cierpisz na chorobę jelit (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, obturacje jelitowe i wrzody jelitowe)
• jeśli cierpisz na chorobę nerek
• jeśli cierpisz na kwasocę cukrzycową lub ciężką niewydolność wątroby (np. marskość wątroby).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Acarbosa TecniGen 100 mg

• jeśli zauważysz zmęczenie, brak apetytu, ból brzucha, ciemny kolor moczu lub żółtaczka skóry lub oczu — niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem
• w pierwszych 6–12 miesiącach leczenia. Bardzo rzadko, podczas leczenia akarbosą, może dojść do wzrostu aktywności enzymów wątrobowych. Dlatego też lekarz będzie kontrolował poziom tych enzymów w pierwszych 6–12 miesiącach leczenia.

Inne leki i Acarbosa TecniGen 100 mg

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty:

• jeśli przyjmujesz sulfonilomoczniki, metforminę lub insulinę
• jeśli Acarbosa TecniGen powoduje u Ciebie biegunkę, może ona wpływać na wchłanianie innych leków podawanych doustnie. Stosowanie razem z lekami przeczyszczającymi może nasilać ich działanie. Istnieje możliwość, że skuteczność Acarbosa TecniGen może być zmniejszona przez jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazania, niektórych leków obniżających poziom cholesterolu, leków wiążących w przewodzie pokarmowym lub preparatów enzymów trawiennych. Dlatego należy unikać takich połączeń.
• w pojedynczych przypadkach akarbosa może wpływać na biodostępność digoksyny, co może wymagać dostosowania dawki digoksyny.
• jeśli przyjmujesz akarbosę i neomycynę (antybiotyk bakteriobójczy) jednocześnie, wzrost stężenia glukozy we krwi po posiłku może być zmniejszony i może prowadzić do częstszych lub cięższych dolegliwości brzusznych. Jeśli objawy są ciężkie — porozmawiaj z lekarzem. Może on rozważyć tymczasowe zmniejszenie dawki akarbosy.

Stosowanie Acarbosa TecniGen 100 mg z posiłkami i napojami

Zaleca się ograniczenie spożycia cukru stołowego i pokarmów go zawierających, ponieważ mogą one powodować dolegliwości brzuszne lub biegunkę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj akarbosy w czasie ciąży, ponieważ brak jest danych dotyczących jej bezpieczeństwa u ciężarnych kobiet.

W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy poinformować o tym lekarza. Ponadto nie zaleca się stosowania Acarbosa TecniGen w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Leczenie cukrzycy akarbosą jako lekiem jedynym (monoterapia) nie powoduje hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi) i dlatego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli przyjmujesz akarbosę razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, może dojść do hipoglikemii (objawy niskiego poziomu glukozy we krwi, takie jak omdlenia, dezorientacja, nasilone pocenie się, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją), dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z niebezpiecznych maszyn.

3. Jak stosować Acarbosa TecniGen 100 mg tabletki

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 100 mg (1 tabletka), 3 razy dziennie.

W rzadkich przypadkach, jeśli będzie to konieczne, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 200 mg (2 tabletki), 3 razy dziennie.

Lekarz ustali częstotliwość podawania i długość trwania leczenia.

Tabletki należy przyjmować na początku posiłku. Można je połknąć całe z niewielką ilością płynu lub rozgryźć razem z pierwszym kęsem jedzenia.

Tabletki należy wyjmować z blistrów bezpośrednio przed każdym przyjęciem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania akarbosy u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Acarbosa TecniGen 100 mg niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infostanowisko Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Nie należy oczekiwać szczególnych objawów, jeśli nadmierna dawka akarbosy została przyjęta poza posiłkiem. Przy zażyciu nadmiernych dawek razem z napojami lub posiłkami zawierającymi cukry wystąpi jedynie nasilenie opisanych działań niepożądanych. W takich przypadkach należy unikać spożywania posiłków lub napojów zawierających cukier w ciągu 4–6 godzin od przyjęcia leku. Jeśli wystąpi jeden lub więcej z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego ośrodka medycznego.

Jeśli zapomnisz wziąć Acarbosa TecniGen 100 mg

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Acarbosa TecniGen 100 mg tabletki

Jeśli przestaniesz stosować ten lek nagle, bez odpowiedniego leczenia zastępczego na cukrzycę, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Acarbosa TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Opisano następujące działania niepożądane, których ocena oparta jest na poniższych danych dotyczących częstości występowania: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

• Trombocytopenia występuje z częstością nieznaną.

Zaburzenia układu odpornościowego

• Ostry nadwrażliwość obejmuje łagodne lub umiarkowane reakcje alergiczne o nieznanej częstości.

• Objawy kliniczne związane z skórą (o nieznanej częstości: wysypka, zaczerwienienie, egzantem, pokrzywka).

Zaburzenia naczyniowe

• Niespecyficzne objawy naczyniowe, takie jak obrzęk, występują rzadko.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Niespecyficzne objawy przewodu pokarmowego i brzucha obejmują wzdęcia – bardzo często, biegunkę i ból brzucha – często.

• Nudności, wymioty i problemy trawienne występują rzadko.

• Opisano przypadki subokluzyjne/okluzyjne jelit oraz neumatyzmu cystycznego jelitowego (powstawanie cyst wypełnionych gazem, zlokalizowanych w ścianie przewodu pokarmowego) o nieznanej częstości.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

• Reakcje wątrobowe obejmują przemijające i rzadkie podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych (w tym wzrost transaminaz, fosfatazy alkalicznej i γ-GT).

• Żółtaczka skóry występuje rzadko.

• Z nieznaną częstością opisano zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Z nieznaną częstością opisano ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną.

Po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono przypadki zaburzeń wątroby, zaburzeń czynności wątroby i uszkodzenia wątroby.

Zgłoszono również pojedyncze przypadki ostra zapalenia wątroby, które kończyły się śmiercią, szczególnie w Japonii.

Objawy przewodu pokarmowego mogą nasilić się, jeśli nie przestrzegasz diety. Jeśli objawy te wystąpią pomimo ścisłego przestrzegania diety, skontaktuj się z lekarzem. W takich przypadkach lekarz może rozważyć tymczasowe lub trwałe zmniejszenie dawki.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Acarbosa TecniGen 100 mg tabletek

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Wyciągnij tabletki z oryginalnego opakowania bezpośrednio przed podaniem. Acarbosa TecniGen należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Acarbosa TecniGen 100 mg

Substancją czynną jest acarbosa. Każdy tablet zawiera 100 mg acarbozy.

Pozostałe składniki to modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikryształkową, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acarbosa TecniGen 100 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 30 lub 100 tabletek, w przezroczystych blisterach PVC/Aclar(PCTFE)/PVC uszczelnionych folią aluminiową.

Tabletki są okrągłe, białe lub lekko żółtawe, płaskie, z podziałką po jednej stronie. Podziałka służy wyłącznie ułatwieniu podziału i połknięcia, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Madrid, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/