Acarbosa Tecnigen 100 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acarbosa TecniGen 100 mg compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acarbosa TecniGen 100 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acarbosa TecniGen 100 mg compresse
3. Come prendere Acarbosa TecniGen 100 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acarbosa TecniGen 100 mg compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Acarbosio TecniGen 100 mg compresse e a cosa serve

Acarbosio TecniGen appartiene al gruppo dei medicinali antidiabetici orali, che riducono i livelli di glucosio nel sangue.

Acarbosio riduce la velocità di degradazione dei carboidrati (zuccheri) presenti negli alimenti, facendoli assorbire più lentamente. In questo modo, il livello di zucchero nel sangue non aumenta in modo così brusco dopo l'assunzione di cibo. I livelli elevati di zucchero nel sangue possono provocare, a lungo termine, gravi lesioni dei vasi sanguigni e di organi importanti come cuore, cervello, reni, occhi e sistema nervoso. Acarbosio aiuta a mantenere i livelli di zucchero entro limiti normali, riducendo l'insorgenza di tali lesioni o ritardandone l'apparizione.

Per ottenere un effetto ottimale, acarbosio deve essere assunto all'inizio dei pasti.

Acarbosio viene somministrato a pazienti diabetici. È indicato nel trattamento del diabete dell'adulto in cui la sola dieta risulta insufficiente, oppure come terapia aggiuntiva al trattamento con sulfoniluree, metformina o insulina.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Acarbosa TecniGen 100 mg compresse

Non prenda Acarbosa TecniGen 100 mg

• se è allergico (ipersensibile) all’acarbosio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se soffre di disturbi intestinali cronici associati a problemi di digestione e assorbimento
• se ha una malattia intestinale (ad es. sindrome di Roemheld, ernie di grandi dimensioni, ostruzioni intestinali e ulcere intestinali)
• se ha una malattia renale
• se ha chetoacidosi diabetica o insufficienza epatica grave (ad es. cirrosi epatica).

Faccia particolare attenzione con Acarbosa TecniGen 100 mg

• se nota stanchezza, mancanza di appetito, dolore addominale, urine scure o colorazione gialla della pelle o degli occhi, consulti immediatamente il medico
• durante i primi 6-12 mesi di trattamento. In rari casi, durante il trattamento con acarbosio, può verificarsi un aumento degli enzimi epatici. Per questo motivo, il medico effettuerà controlli di questi enzimi nei primi 6-12 mesi.

Altri medicinali e Acarbosa TecniGen 100 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica:

• se sta assumendo sulfoniluree, metformina o insulina
• se Acarbosa TecniGen le provoca diarrea, ciò potrebbe interferire con l’assorbimento di altri medicinali assunti per via orale. L’assunzione contemporanea con lassativi può potenziare il loro effetto. È possibile che l’efficacia di Acarbosa TecniGen risulti ridotta dall’uso contemporaneo di antiacidi, di alcuni medicinali che riducono i livelli di colesterolo, assorbenti intestinali o preparati a base di enzimi digestivi. Pertanto, queste combinazioni dovrebbero essere evitate.
• in casi isolati, l’acarbosio può influire sulla biodisponibilità della digossina, rendendo necessario un aggiustamento della dose di digossina.
• se assume acarbosio e neomicina (un antibiotico battericida) contemporaneamente, l’aumento della glicemia dopo un pasto può ridursi e ciò può causare disturbi addominali più frequenti o più gravi. Se i sintomi sono gravi, parli con il medico. Questi potrebbe prendere in considerazione una riduzione temporanea della dose di acarbosio.

Assunzione di Acarbosa TecniGen 100 mg con cibi e bevande

Si raccomanda di limitare l’assunzione di zucchero da tavola e degli alimenti che lo contengono, poiché potrebbero causare disturbi addominali o diarrea.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non prenda acarbosio se è in gravidanza, poiché non esistono dati sulla sua sicurezza in donne in gravidanza.

In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, lo comunichi al medico. Inoltre, non è raccomandato l’uso di Acarbosa TecniGen durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il trattamento del diabete con acarbosio come unico medicinale (monoterapia) non provoca ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue) e quindi non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, se assume acarbosio insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete, può verificarsi ipoglicemia (sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue come svenimento, confusione mentale, aumento della sudorazione, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione) e pertanto deve prestare la massima cautela quando guida o utilizza macchinari pericolosi.

3. Come prendere Acarbosa TecniGen 100 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 100 mg (1 compressa), 3 volte al giorno.

In rari casi, se ritenuto necessario, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 200 mg (2 compresse), 3 volte al giorno.

Il medico determinerà la frequenza di somministrazione e la durata del trattamento.

Le compresse devono essere assunte all'inizio dei pasti. Possono essere inghiottite intere con un po' di liquido oppure masticate con i primi bocconi di cibo.

Le compresse devono essere estratte dalla confezione al momento della somministrazione.

Uso in bambini e adolescenti:

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di acarbosio in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Se assume più Acarbosa TecniGen 100 mg di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Non ci si aspettano sintomi particolari se viene assunta una dose eccessiva di acarbosio al di fuori dei pasti. Se invece il sovradosaggio avviene insieme a bevande o alimenti contenenti zuccheri, si potrebbe verificare un peggioramento delle reazioni avverse descritte. In tali casi, si dovrà evitare l'assunzione di cibi o bevande zuccherate nelle successive 4-6 ore dall'assunzione del medicinale. Se dovessero manifestarsi uno o più di questi sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi al centro medico più vicino.

Se dimentica di prendere Acarbosa TecniGen 100 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Acarbosa TecniGen 100 mg compresse

Se interrompe il trattamento con questo medicinale in modo improvviso, senza un adeguato trattamento sostitutivo per il diabete, la sua glicemia potrebbe aumentare. Parli con il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Acarbosa TecniGen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, la cui valutazione si basa sulle seguenti frequenze: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100), rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

• La trombocitopenia si verifica con frequenza non nota.

Disturbi del sistema immunitario

• Le reazioni di ipersensibilità acuta comprendono reazioni allergiche lievi o moderate con frequenza non nota.

• I sintomi clinici associati riguardano la cute (frequenza non nota: eruzione, eritema, esantema, orticaria).

Disturbi vascolari

• I sintomi vascolari aspecifici, come l’edema, si verificano raramente.

Disturbi gastrointestinali

• I sintomi gastrointestinali e addominali aspecifici comprendono flatulenza (molto frequente) e diarrea e dolore addominale (frequenti).

• Nausea, vomito e disturbi digestivi sono poco frequenti.

• Sono stati riportati casi con frequenza non nota di subostruzione/ostruzione intestinale e di neumatosi cistica intestinale (formazione di cisti piene di gas localizzate nella parete gastrointestinale).

Disturbi epatobiliari

• Le reazioni epatiche consistono in aumenti transitori e poco frequenti degli enzimi epatici (incluso aumento delle transaminasi, fosfatasia alcalina e γ-GT).

• La colorazione gialla della pelle si verifica raramente.

• Con frequenza non nota è stata descritta epatite.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• Con frequenza non nota è stata descritta pustulosi esantematica acuta generalizzata.

Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di disturbi epatici, alterazione della funzione epatica e danno epatico.

Sono stati inoltre riportati casi isolati di epatite fulminante con esito fatale, in particolare in Giappone.

I sintomi gastrointestinali possono intensificarsi se non si segue la dieta correttamente. Se tali sintomi si manifestano nonostante il rigoroso rispetto della dieta, consulti il medico. In questi casi, il medico potrà valutare la riduzione temporanea o permanente della dose.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Acarbosa TecniGen 100 mg compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Estrarre le compresse dalla confezione originale immediatamente prima della somministrazione. Acarbosa TecniGen deve essere conservato nella sua confezione originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acarbosio TecniGen 100 mg

Il principio attivo è acarbosio. Ogni compressa contiene 100 mg di acarbosio.

Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acarbosio TecniGen 100 mg si presenta in confezioni da 30 o 100 compresse, in blister trasparente in PVC/Aclar(PCTFE)/PVC sigillato con lamina di alluminio.

Le compresse sono rotonde, bianche o leggermente giallastre, piatte, con un solco su un lato. Il solco serve esclusivamente per frantumare e facilitare la deglutizione, ma non per dividere in dosi uguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portogallo).

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/