Abicrem 0,25 mg/g + 5 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Abicrem 0,25 mg/g +5 mg/g krem

Acetonid fluocynolonu/Framycetyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Abicrem krem i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Abicrem krem
3. Jak stosować Abicrem krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abicrem krem
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Abicrem krem i do czego służy

Ten lek zawiera dwa składniki czynne: glikokortykosteroid (acetonid fluocynolonu) i antybiotyk (framycetyna).

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Lek stosuje się do miejscowego leczenia dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia z powierzchownymi zapaleniami skóry typu egzematycznego, takimi jak: egzema atopowe, egzema dyskoidalne (w postaci okrągłych plam), egzema stasis (egzema kończyn dolnych, występujące u niektórych pacjentów z nadciśnieniem), egzema kontaktowe i egzema seboroiczne, gdy lekarz potwierdzi lub podejrzewa wtórną infekcję bakteryjną.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po 14 dniach.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem kremu Abicrem

Nie stosuj kremu Abicrem

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie masz zakażenie skóry wywołane przez grzyby, wirusy lub jeśli chorujesz na gruźlicę.
• Jeśli masz owrzodzenia (rany) na kończynach.
• U dzieci poniżej dwóch lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kremu Abicrem.

• Glikokortykosteroidy należy stosować w najniższej możliwej dawce i tylko przez czas konieczny do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego. Stosowanie tego leku powinno być ograniczone do 14 dni. Długotrwałe leczenie może prowadzić do cienienia się skóry oraz zwiększa ryzyko utajenia zakażeń, dla których ten lek nie jest odpowiedni.
• Jeśli ze względu na nadwrażliwość (alergię) pojawi się reakcja miejscowa, należy przerwać leczenie, wypłukać obszar leczony i zastosować leki na swędzenie lub stan zapalny, takie jak antyhistaminiki i/lub kortykosteroidy miejscowe lub stosowane ogólnie (lek docierający do krwi), według uznania i pod nadzorem lekarza.
• Nie stosuj opatrunków szczelnych, nieprzepuszczalnych dla powietrza i wody, mało przewiewnych, na dużych obszarach skóry, ponieważ może to spowodować wchłanianie leku do krwiobiegu i ryzyko toksyczności.
• Nie przerywaj nagle leczenia.
• Unikaj kontaktu z oczami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie przypadkowo do kontaktu z oczami, wypłucz je obficie wodą i skonsultuj się z okulistą, jeśli będzie to konieczne (patrz sekcja 4).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci i młodzież

• Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia i nie jest zalecany u młodzieży poniżej 12. roku życia.
• Dzieci i młodzież w okresie wzrostu charakteryzują się większym wchłanianiem leku przez skórę, co czyni je bardziej narażonymi na działania niepożądane, takie jak otyłość, opóźnienie wzrostu itp. (zespół Cushinga). Należy unikać długotrwałego leczenia, stosowania dużych ilości leku oraz zastosowania opatrunków okluzyjnych na obszarze leczonym. Zawsze skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i krem Abicrem

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Podczas leczenia kremem Abicrem nie należy stosować innych miejscowych antybiotyków lub środków przeciwmikrobiotycznych (substancji hamujących wzrost mikroorganizmów, takich jak bakterie, grzyby, pasożyty lub wirusy), ze względu na możliwość interakcji chemicznej między nimi.

Nie stosuj kremu Abicrem razem z syntetycznymi detergentami o charakterze anionowym.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W okresie ciąży krem Abicrem należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Laktacja

Nie stosuj tego leku na piersiach podczas karmienia piersią; nie dopuszczaj dziecka do kontaktu z obszarami, które zostały leczone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Krem Abicrem zawiera alkohol cetylowy, parahydroksybenzonian metylu (E-218) i glikol propylenowy (E-1520)

Ten lek zawiera 10 mg glikolu propylenowego (E-1520) w każdym gramie kremu.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe), ponieważ zawiera alkohol cetylowy.

Może powodować reakcje alergiczne (potencjalnie opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzonian metylu (E-218).

Informacja dla sportowców

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on dać wynik pozytywny w teście antydopingowym. Ryzyko takiego wyniku jest jednak niewielkie, chyba że leczone są duże obszary skóry.

3. Jak stosować Abicrem Krem

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania: do użytku miejscowego.

Oczyść obszar do leczenia, najlepiej delikatnymi, obojętnymi detergentami, pozostaw do wyschnięcia, nie ocierając zmiany.

Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to jednorazowe nałożenie cienkiej warstwy kremu na obszar zmieniony, od dwóch do trzech razy dziennie, delikatnie wciskając aż do całkowitego wchłonięcia, przez maksymalnie 14 dni.

Po nałożeniu leku dokładnie umyj ręce, chyba że same są obszarem leczonym.

Po nałożeniu kremu nie zakrywaj obszaru materiałem nieprzepuszczalnym powietrza i wody, mało przewiewnym, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli użyjesz więcej Abicrem kremu niż należy

Jeśli nałożyłeś więcej kremu niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Abicrem krem

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Zastosuj dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Abicrem kremem

Nie przerywaj leczenia gwałtownie. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki i stopniowe odstawienie leku, aby uniknąć tzw. zespołu odstawienia lub zespołu odbicia (rebound syndrome) spowodowanego nagłym przerwaniem terapii.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, krem Abicrem może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

W przypadku nadwrażliwości (alergii) może pojawić się reakcja miejscowa, która ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Stosowanie glikokortykosteroidów na skórę może powodować następujące działania niepożądane. Mogą one wystąpić z częstością nieznaną (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

zamazane widzenie, zaćma

infekcje skóry, zapalenie mieszków włosowych (folliculitis), cieniowanie skóry (atrofia), suchość lub pęknięcia skóry, świąd lub pieczenie, zaczerwienienie (rumień), pojawienie się czerwonych plam, pajęczyny naczyniowe, przerosty naskórka (striae), trądzik, utrata włosów lub nadmierny wzrost owłosienia, alergiczna reakcja skóry (zapalenie kontaktowe skóry), charakterystyczne zapalenie skóry wokół górnej wargi i na brodzie (dermatitis perioralis), zmiany barwy skóry.

Działania niepożądane mogą występować nie tylko w obszarze leczenia, ale mogą również wpływać na cały organizm. Ma to miejsce przy długotrwałym stosowaniu, na dużych powierzchniach ciała, pod opatrunkami lub materiałami okluzyjnymi i/lub u dzieci (u których wchłanianie jest zwiększone). Może dojść do wystąpienia zespołu Cushinga charakteryzującego się okrągłą twarzą, nagromadzeniem tłuszczu, osłabieniem itp., podwyższeniem ciśnienia tętniczego (nadciśnienie), zatrzymaniem płynów w organizmie (obrzęki), uczuciem mrowienia i zdrętwienia kończyn, podwyższeniem poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia), obecnością glukozy w moczu (glikuria), obniżonym poziomem potasu we krwi oraz wrzodem żołądka.

Dzieci i młodzież

Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zaburzeń wzrostu, a także innych objawów takich jak ogólny dyskomfort, utrata masy ciała, ból brzucha, nudności, wymioty, dezorientacja i osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kremu Abicrem

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po pierwszym otwarciu krem jest stabilny przez 2 tygodnie. Po otwarciu przechowywać poniżej 25°C. Nadmiar leku należy wyrzucić po upływie 2 tygodni od daty otwarcia.

Nie należy stosować kremu Abicrem po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy oddawać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kremu Abicrem

• Substancje czynne to fluocynolonu acetonid i framycetyna (jako siarczan). Każdy gram kremu zawiera 0,25 mg fluocynolonu acetonidu i 5 mg framycetyny (jako siarczan).
• Pozostałe składniki to Eumulgin B-1, alkohol cetylowy, cutina MD, izoprylowy mirystan, glikol propylenowy (E-1520), parafina ciekła, metylopara-hydroksybenzoesan (E-218) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Krem Abicrem ma postać błyszczącego białego, bezwonnego kremu, w tubach o pojemności 50 g.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36,

28750 San Agustin del Guadalix (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Salvat, S.A.

ul. Gall, 30-36,

08950 – Esplugues de Llobregat, Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej rewizji ulotki:

Sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/