Abicrem 0,25 mg/g +5 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Abicrem 0,25 mg/g +5 mg/g crema

Acetonide di fluocinolone/Framicetina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Abicrem crema e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Abicrem crema
3. Come usare Abicrem crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Abicrem crema
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Abicrem crema e a cosa serve

Questo medicamento contiene due principi attivi, un corticoide (acetone di fluocinolone) e un antibiotico (framicetina).

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se al termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento adeguato. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

È indicato per il trattamento superficiale, negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, di dermatiti eczematose, come: eczema atopico, eczema discoide (a forma di macchie circolari), eczema da stasi (eczema alle gambe che compare in alcuni pazienti con ipertensione), eczema da contatto ed eczema seborroico, quando il medico confermi o sospetti che sia presente un'infezione batterica secondaria.

Consulti un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Abicrem crema

Non usi Abicrem crema

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha attualmente un'infezione della pelle causata da funghi, virus o se soffre di tubercolosi.
• Se ha ulcere (ferite) agli arti.
• Nei bambini di età inferiore ai due anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Abicrem crema.

• I corticosteroidi devono essere utilizzati alla dose minima efficace e solo per il tempo strettamente necessario a ottenere l’effetto terapeutico desiderato. L’uso di questo medicinale deve essere limitato a 14 giorni. Il trattamento prolungato può causare un assottigliamento della pelle e il rischio di occultare infezioni per le quali questo medicinale non è adatto.
• In caso di reazione locale dovuta a ipersensibilità (allergia), il trattamento deve essere interrotto, la zona trattata deve essere lavata e devono essere applicati farmaci per il prurito o l’infiammazione, come antistaminici e/o corticosteroidi, localmente o per via sistemica (il medicinale raggiunge il sangue), sotto giudizio e supervisione medica.
• Non applichi bendaggi occlusivi, impermeabili all’aria e all’acqua, poco traspiranti, su ampie aree della pelle, poiché ciò potrebbe favorire l’assorbimento del medicinale nel sangue, con rischio di tossicità.
• Non interrompa bruscamente il trattamento.
• Eviti il contatto con gli occhi, ferite aperte o mucose. Se accidentalmente il prodotto dovesse entrare in contatto con gli occhi, li lavi abbondantemente con acqua e, se necessario, consulti un oftalmologo (vedere sezione 4).

Si rivolga al medico se dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista.

Bambini e adolescenti

• Questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni e non è raccomandato negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni.
• I bambini e gli adolescenti in fase di crescita presentano un’assorbimento cutaneo maggiore e sono quindi più suscettibili agli effetti indesiderati, che possono includere sintomi come obesità, ritardo della crescita, ecc. (sindrome di Cushing). Devono essere evitati trattamenti prolungati, l’applicazione di grandi quantità di medicinale e l’occlusione dell’area trattata. Consulti sempre il medico.

Altri medicinali e Abicrem crema

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Durante il trattamento con Abicrem crema non devono essere utilizzati altri antibiotici o agenti antimicrobici locali (sostanze che impediscono la crescita di microrganismi, come batteri, funghi, parassiti o virus), a causa di un possibile rischio di interazione chimica tra questi.

Non usi Abicrem crema insieme a sostanze anioniche di tipo detergente sintetico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Durante la gravidanza Abicrem crema dovrebbe essere utilizzato solo se il possibile beneficio supera il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non applichi questo medicinale sul seno durante l’allattamento; eviti che il bambino venga a contatto con le aree trattate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’uso di questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Abicrem crema contiene alcol cetilico, paraidrossibenzoato di metile (E-218) e propilenglicole (E-1520)

Questo medicinale contiene 10 mg di propilenglicole (E-1520) in ogni grammo di crema.

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetilico.

Può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218).

Informazioni per gli atleti

Consulti il medico prima di usare questo medicinale, poiché potrebbe dare esito positivo nei test antidoping. L’uso di Abicrem crema difficilmente provoca un risultato positivo, a meno che non vengano trattate ampie aree della pelle.

3. Come usare Abicrem Crema

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Somministrazione: via cutanea.

Pulisca la zona da trattare, preferibilmente con detergenti neutri delicati, lasciandola asciugare senza strofinare la lesione.

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni è l'applicazione di uno strato sottile di crema sulla zona interessata, da due a tre volte al giorno, massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento, per un massimo di 14 giorni.

Dopo l'applicazione di questo medicinale, si lavi accuratamente le mani, a meno che non siano queste le zone da trattare.

Una volta applicata la crema, non copra la zona con materiali impermeabili all'aria e all'acqua, poco traspiranti, a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Se usa più Abicrem crema del dovuto

Se ha applicato più crema del dovuto, consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica: Telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata/assunta.

Se dimentica di usare Abicrem crema

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Applichi la dose non appena se ne ricorda e poi prosegua con il trattamento abituale.

Se interrompe il trattamento con Abicrem crema

Non interrompa il trattamento in modo brusco. È consigliabile ridurre e interrompere gradualmente il trattamento per evitare il cosiddetto sindrome da sospensione o sindrome da rimbalzo dovuta all'interruzione improvvisa della terapia.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la crema Abicrem può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

A causa di ipersensibilità (allergia), può comparire una reazione locale, che scompare riducendo o interrompendo il trattamento.

L'uso di corticosteroidi sulla pelle può causare i seguenti effetti indesiderati. Possono verificarsi con una frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza a partire dai dati disponibili):

Vista offuscata, cataratta

Infezioni cutanee, infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite), assottigliamento della pelle (atrofia), secchezza o screpolature della pelle, prurito o bruciore, arrossamento (eritema), comparsa di macchie rosse, teleangectasie, strie cutanee, acne, perdita di capelli o aumento della peluria, reazione allergica della pelle (dermatite da contatto), infiammazione specifica della pelle intorno al labbro superiore e sul mento (dermatite periorale) e alterazioni del colore della pelle.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi non solo nell'area trattata, ma possono interessare l'intero organismo. Questo può accadere se il trattamento viene effettuato per periodi prolungati, su aree estese, con bendaggi o materiali occlusivi e/o nei bambini (nei quali l'assorbimento è aumentato). Potrebbe verificarsi una condizione caratterizzata da faccia rotonda, accumulo di grasso, debolezza… (sindrome di Cushing), aumento della pressione sanguigna (ipertensione), ritenzione di liquidi (edema), sensazione di formicolio e intorpidimento alle estremità, aumento del glucosio nel sangue (iperglicemia), presenza di glucosio nelle urine (glucosuria), livelli bassi di potassio nel sangue e ulcera gastrica.

Bambini e adolescenti

In caso di utilizzo per periodi prolungati, può verificarsi un'alterazione della crescita, oltre ad altri sintomi come malessere generale, perdita di peso, dolore addominale, nausea, vomito, confusione e debolezza muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Abicrem crema

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo la prima apertura, la crema è stabile fino a 2 settimane. Dopo l’apertura conservare a una temperatura inferiore a 25º C. Il medicinale residuo deve essere eliminato dopo 2 settimane dall’apertura.

Non usi Abicrem crema dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non utilizzati presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abicrem crema

• I principi attivi sono acetoneide di fluocinolone e framycetina (come solfato). Ogni grammo di crema contiene 0,25 mg di acetoneide di fluocinolone e 5 mg di framycetina (come solfato).
• Gli altri componenti sono Eumulgin B-1, alcool cetilico, cutina MD, isopropil miristato, propilenglicole (E-1520), paraffina liquida, metilparaidrossibenzoato (E-218) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Abicrem crema si presenta sotto forma di crema di colore bianco brillante, inodore, in tubi da 50 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36,

28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36,

08950 – Esplugues de Llobregat. Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Agosto 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/