Vicks Active Balsamo con mentolo ed eucalipto

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO VICKS ACTIVE BALSAMO CON MENTOLO ED EUCALIPTO (VICKS ACTIVE BALSAM WITH MENTHOL AND EUCALYPTUS)

Composizione:

principi attivi: levomentolo, canfora, olio di eucalipto, olio di trementina;

1 g di unguento contiene: levomentolo 27,5 mg; canfora 50 mg; olio di eucalipto 15 mg; olio di trementina 50 mg;

eccipienti: timolo, olio di cedro, paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento oleoso e morbido di colore bianco o giallastro con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati combinati usati per la tosse e le malattie da raffreddamento. Codice ATC R05X.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica

Il medicinale contiene una miscela di oli essenziali, i cui vapori si liberano gradualmente dalla base lipofila della pomata (paraffina). In questo modo, l'aria nella cavità nasale si arricchisce di vapori di oli essenziali, che insieme all'aria inalata raggiungono il sito d'azione – i recettori sulla superficie della mucosa nasale, della faringe e dei bronchi. I vapori delle sostanze medicinali, tra cui mentolo, canfora, olio di eucalipto (il cui componente principale è l'eucaliptolo) e olio di trementina purificato, una volta entrati nelle vie respiratorie, possono causare iperemia ed esercitare un effetto secretolitico. L'olio di eucalipto ha un effetto espettorante e un debole effetto spasmolitico, mentre l'olio di trementina esercita un'azione antiseptica. Studi sull'effetto della combinazione fissa di principi attivi hanno evidenziato un'azione antitussiva aggiuntiva.

Il rilascio dei vapori avviene gradualmente quando la pomata viene strofinata sulla pelle oppure in modo rapido e intenso dopo l'aggiunta di acqua calda e l'utilizzo come inalazione.

Con l'uso del medicinale si osserva una riduzione della congestione nasale e un miglioramento della respirazione nasale fino a 8 ore.

Farmacocinetica.

Grazie alla base lipofila, l'assorbimento del medicinale avviene lentamente e in quantità minime. L'eliminazione del principio attivo avviene in parte attraverso le vie respiratorie e in parte attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Uso come terapia di supporto nelle malattie respiratorie acute accompagnate da rinite, congestione nasale, faringite e tosse.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.
• Irritazione o infiammazione della pelle, ferite aperte, ustioni o dermatosi; malattie infantili con eruzioni cutanee.
• Asma bronchiale, pertosse, pseudocrup e altre malattie delle vie respiratorie associate ad aumentata sensibilità delle vie aeree (le sostanze attive inalate potrebbero indurre spasmi dei muscoli bronchiali).
• Non utilizzare per inalazioni in caso di infiammazioni acute dei polmoni.
• Convulsioni, crisi epilettiche in anamnesi.
• Bambini di età inferiore a 2 anni (rischio di laringospasmo).
• Non utilizzare per inalazioni nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'olio di eucalipto aumenta l'attività degli enzimi epatici e può potenziare l'effetto di altri farmaci o prolungarne la durata d'azione, specialmente in caso di utilizzo prolungato del prodotto.

Caratteristiche d'uso.

Non ingerire. Non applicare su cute lesa, ferite aperte, mucose nasali e della bocca. Non utilizzare sul viso. Evitare il contatto del prodotto con gli occhi. Non riscaldare il prodotto. Non applicare bendaggi stretti, non utilizzare contemporaneamente riscaldatori personali, non applicare bendaggi riscaldanti sopra il balsamo.

I pazienti con tosse persistente o cronica causata dal fumo, asma, enfisema polmonare, bronchite cronica o se la tosse è accompagnata da eccessiva produzione di muco, devono consultare un medico.

In caso di ingestione accidentale o sovradosaggio, rivolgersi immediatamente a un medico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante la gravidanza non utilizzare il prodotto senza aver prima consultato un medico. Non applicare il prodotto nell'area delle ghiandole mammarie della madre che allatta, poiché esiste un potenziale rischio di apnea riflessa nel neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione topica o alle inalazioni.

Applicazione per sfregamento

Applicare 2–4 volte al giorno sulla cute del torace, del collo e della schiena, massaggiando delicatamente con movimenti leggeri.

Adulti: sfregare 2 o 3 cucchiaini (10–15 ml) di balsamo con movimenti leggeri e senza forzare su tutta la superficie cutanea del torace, del collo e della schiena.

Bambini a partire dai 2 anni di età: applicare ½–1 cucchiaino di balsamo (2,5–5 ml) con movimenti leggeri sulla cute del torace e della schiena.

Si consiglia di indossare abiti leggeri per facilitare l'inalazione del vapore. È particolarmente raccomandato applicare il balsamo prima di andare a dormire, poiché gli oli essenziali contenuti nel prodotto evaporano per circa 8 ore.

Inalazione

Adulti e bambini a partire dai 6 anni di età: aggiungere 1–2 cucchiaini di balsamo (5–10 ml) in un recipiente con superficie ampia. Riscaldare 1 litro d'acqua (ma non nel forno a microonde), portandola quasi al punto di ebollizione, quindi versarla nel recipiente preparato. Inalare il vapore prodotto per 10–15 minuti.

Durante l'inalazione non riscaldare ulteriormente l'acqua; non riscaldare né riutilizzare la soluzione.

I bambini non devono mai essere lasciati incustoditi durante l'inalazione, poiché esiste il rischio di ustioni da vapore.

Le inalazioni devono essere effettuate a occhi chiusi o coprendo gli occhi, per evitare possibili irritazioni della congiuntiva oculare.

Interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico se la tosse o altri sintomi non migliorano entro 3–6 giorni, se ricompaiono o se sono accompagnati da febbre, eruzioni cutanee, cefalea persistente.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato per applicazione per sfregamento nei bambini a partire dai 2 anni di età; per inalazione nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio può verificarsi irritazione cutanea.

Il prodotto generalmente non manifesta effetti tossici sistemici se si supera la dose raccomandata; tuttavia, un'applicazione eccessiva su ampie superfici cutanee potrebbe potenzialmente causare sintomi tossici, come nefrotossicità o disturbi del sistema nervoso centrale (in particolare dopo l'applicazione di canfora).

Se il prodotto dovesse accidentalmente entrare in contatto con naso o viso di neonati o bambini, potrebbe insorgere apnea dovuta a spasmo della fessura glottidea (laringospasmo), una condizione che richiede un intervento medico immediato.

L'ingestione accidentale del medicinale può causare disturbi gastrointestinali come vomito e diarrea. Il trattamento è sintomatico.

In caso di sintomi da intossicazione da canfora (dopo ingestione accidentale di una grande quantità di prodotto), come nausea, vomito, dolore addominale, cefalea, vertigini, sensazione di calore o arrossamento del viso, eccitazione, allucinazioni, convulsioni, depressione respiratoria e coma, è indicato il ricovero ospedaliero con sorveglianza del paziente. In caso di depressione respiratoria, è fortemente raccomandata l'intubazione, con ventilazione artificiale assistita e misure di terapia intensiva se necessarie.

I pazienti con sintomi gravi gastrointestinali o neurologici da intossicazione richiedono sorveglianza medica e trattamento sintomatico. Non indurre il vomito.

Effetti indesiderati.

Reazioni locali. Arrossamento, irritazione agli occhi, alla pelle e alle membrane mucose, dolore agli occhi, aumento della lacrimazione (durante l'inalazione), dermatite allergica, reazioni di ipersensibilità; possono verificarsi reazioni locali sotto forma di arrossamento della pelle accompagnato da prurito (dermatite da contatto), orticaria, eruzioni cutanee.

L'irritazione della pelle o le reazioni allergiche sono di solito lievi e si verificano molto raramente. L'inalazione di vapori, così come l'inalazione dei vapori durante il massaggio, può causare sintomi riflessi come respiro sibilante, tosse, affanno e difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Ciò può portare a uno stato asmatico e arresto respiratorio.

Disturbi del sistema nervoso. Allucinazioni, convulsioni.

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione. Bruciature nel sito di applicazione, frequenza sconosciuta.

Reazioni sistemiche. Considerato il modo d'uso raccomandato, l'azione sistemica è molto debole e non sono stati osservati effetti indesiderati dovuti all'azione sistemica. In caso di comparsa di una reazione avversa, il paziente deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale, rimuovere i residui di prodotto con un tovagliolo di carta ed iniziare un trattamento appropriato per i disturbi cutanei.

Durata della conservazione. 4 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 25 g, oppure 50 g, oppure 100 g in un vaso con tappo a vite; 1 vaso in una scatola.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. Procter & Gamble Manufacturing GmbH.

Indirizzo del produttore e sede operativa.
Procter & Gamble Str. 1, 64521, Groß-Gerau, Assia, Germania.