Vicks Active Bálsamo con mentol y eucalipto

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VICKS ACTIVE BALM CON MENTOL Y EUCALIPTO (VICKS ACTIVE BALSAM WITH MENTHOL AND EUCALYPTUS)

Composición:

Principios activos: levomentol, alcanfor, aceite de eucalipto, aceite de trementina;

1 g de pomada contiene levomentol 27,5 mg; alcanfor 50 mg; aceite de eucalipto 15 mg; aceite de trementina 50 mg;

Excipientes: timol, aceite de cedro, parafina blanca blanda.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada blanda, oleosa, de color blanco o ligeramente amarillento, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados combinados utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Código ATC R05X.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica

El medicamento contiene una mezcla de aceites esenciales cuyos vapores se liberan gradualmente de la base lipófila del unguento (parafina). De esta manera, el aire en la cavidad nasal se impregna con vapores de aceites esenciales que, junto con el aire inhalado, llegan al sitio de acción: los receptores en la superficie de la mucosa nasal, faríngea y bronquial. Los vapores de los principios activos —mentol, alcanfor, aceite de eucalipto (cuyo componente principal es el eucaliptol) y aceite de trementina purificado—, al penetrar en las vías respiratorias, pueden provocar hiperemia y ejercer un efecto secretolítico. El aceite de eucalipto posee efecto expectorante y un leve efecto espasmolítico, mientras que el aceite de trementina ejerce una acción antiséptica. Estudios sobre el efecto de la combinación fija de principios activos han demostrado un efecto adicional antitusígeno.

La liberación de vapores ocurre lentamente al aplicar el unguento sobre la piel o de forma rápida e intensa al añadir agua caliente y utilizarlo como inhalación.

Tras la aplicación del medicamento se observa una reducción de la congestión nasal y una mejora de la respiración nasal que puede durar hasta 8 horas.

Farmacocinética.

Gracias a su base lipófila, la absorción del medicamento es lenta y en pequeña cantidad. La eliminación del fármaco se produce parcialmente a través de las vías respiratorias y parcialmente por vía renal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Uso como parte de la terapia compleja de enfermedades respiratorias agudas acompañadas de rinitis, congestión nasal, faringitis y tos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Irritación o inflamación de la piel, heridas abiertas, quemaduras o dermatosis; enfermedades infantiles con exantema.
• Asma bronquial, tos ferina, croup verdadero y otras enfermedades respiratorias que cursen con hipersensibilidad de las vías respiratorias (al inhalar los principios activos pueden provocar espasmos musculares bronquiales).
• No utilizar en inhalaciones en caso de inflamación aguda de los pulmones.
• Convulsiones, episodios epilépticos previos.
• Niños menores de 2 años (riesgo de laringoespasmo).
• No utilizar en inhalaciones en niños menores de 6 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El aceite de eucalipto potencia la actividad de las enzimas hepáticas, pudiendo aumentar el efecto de otros medicamentos o prolongar su duración, especialmente en caso de uso prolongado del producto.

Características de uso.

No ingerir. No aplicar sobre la piel dañada, heridas abiertas ni sobre las membranas mucosas de la nariz y de la cavidad bucal. No aplicar en la cara. Se debe evitar el contacto del medicamento con los ojos. No calentar el medicamento. No aplicar vendajes oclusivos, no utilizar simultáneamente calentadores individuales ni vendajes térmicos sobre el bálsamo.

Los pacientes con tos persistente o crónica debida al tabaquismo, asma, enfisema pulmonar, bronquitis crónica o cuando la tos se acompaña de excesiva producción de esputo, deben consultar con un médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo, no utilizar el medicamento sin consultar previamente con un médico. No debe aplicarse el medicamento en la zona de las glándulas mamarias de la madre que amamanta, ya que existe un riesgo potencial de apnea refleja en el niño.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado únicamente para uso externo o para inhalaciones.

Fricción

Aplicar 2–4 veces al día sobre la piel sobre el esternón, cuello y espalda, frotando suavemente con movimientos de masaje.

Adultos: Frotar 2 o 3 cucharadas de té (10–15 ml) de bálsamo con movimientos suaves y sin esfuerzo sobre toda la superficie de la piel del esternón, cuello y espalda.

Niños a partir de 2 años de edad: Frotar ½–1 cucharada de té de bálsamo (2,5–5 ml) con movimientos suaves sobre la piel del esternón y la espalda.

Se recomienda vestir ropa ligera para facilitar la inhalación del vapor. Es especialmente recomendable aplicar la pomada antes de dormir, ya que los aceites esenciales que contiene se evaporan durante 8 horas.

Inhalaciones

Adultos y niños a partir de 6 años de edad: Añadir 1–2 cucharadas de té de bálsamo (5–10 ml) a un recipiente con superficie amplia. Calentar 1 litro de agua (pero nunca en horno microondas), sin llevar a ebullición, y verter el agua caliente en el recipiente preparado. Utilizar el vapor generado para inhalaciones durante 10–15 minutos.

Durante la inhalación no se debe calentar adicionalmente el agua; tampoco se debe recalentar ni volver a utilizar la solución.

No se debe dejar a los niños sin supervisión durante la inhalación, debido al riesgo de escaldaduras.

Las inhalaciones deben realizarse con los ojos cerrados o cubiertos, para evitar posibles irritaciones de la conjuntiva ocular.

Suspender el uso del medicamento y consultar al médico si la tos u otros síntomas no mejoran en 3–6 días, reaparecen o se acompañan de fiebre, erupciones cutáneas o dolor de cabeza persistente.

Niños.

El medicamento puede aplicarse por fricción en niños a partir de 2 años de edad; por inhalación, en niños a partir de 6 años de edad.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, puede producirse irritación de la piel.

El medicamento generalmente no produce efectos tóxicos sistémicos si se excede la dosis recomendada, sin embargo, la aplicación externa excesiva sobre grandes superficies puede potencialmente provocar síntomas tóxicos, tales como nefrotoxicidad o trastornos del sistema nervioso central (inmediatamente tras la aplicación de alcanfor).

Si el medicamento entra accidentalmente en la nariz o en la cara de lactantes o niños, puede producirse apnea por espasmo de la glotis (laringoespasmo), una situación que requiere atención médica de urgencia.

La ingestión accidental del medicamento puede provocar trastornos gastrointestinales, como vómitos y diarrea. El tratamiento es sintomático.

En caso de presentarse síntomas de intoxicación por alcanfor (por ingestión accidental de una gran cantidad del producto), tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, mareo, sensación de calor o enrojecimiento facial, excitación, alucinaciones, convulsiones, depresión respiratoria o coma, se indica la hospitalización y vigilancia del paciente. En caso de depresión respiratoria, se recomienda estrictamente la intubación, y si es necesario, ventilación asistida y medidas de terapia intensiva.

Los pacientes con síntomas gastrointestinales o neurológicos graves por intoxicación requieren supervisión médica y tratamiento sintomático. No se debe provocar el vómito.

Reacciones adversas.

Reacciones locales. Enrojecimiento, irritación de los ojos, la piel y las membranas mucosas, dolor en los ojos, aumento de la lagrimeo (durante la inhalación), dermatitis alérgica, reacciones de hipersensibilidad; pueden presentarse reacciones locales en forma de enrojecimiento de la piel acompañado de picazón (dermatitis de contacto), urticaria, erupciones cutáneas.

La irritación de la piel o las reacciones alérgicas suelen ser leves y ocurren muy raramente. La inhalación de vapores, así como la inhalación de vapores durante la fricción, puede provocar síntomas reflejos como sibilancias, tos, dificultad para respirar y complicaciones respiratorias debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Esto puede conducir a un estado asmático y paro respiratorio.

Del sistema nervioso. Alucinaciones, convulsiones.

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de aplicación. Quemaduras en el sitio de aplicación, la frecuencia de aparición es desconocida.

Reacciones sistémicas. Debido a la vía de administración recomendada, el efecto sistémico es muy débil y no se han observado reacciones adversas provocadas por acción sistémica. En caso de presentarse una reacción adversa, el paciente debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento, eliminar los restos del producto con una toalla de papel y comenzar el tratamiento adecuado para los trastornos cutáneos.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 25 g, 50 g o 100 g en un frasco con tapa roscada; 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Procter & Gamble Manufacturing GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Procter & Gamble Str. 1, 64521, Groß-Gerau, Hesse, Alemania.