Venogepanol 1000
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE VENOGEPANOL 1000 (VENOHEPANOL 1000)
Composizione:
Principi attivi: venorutinolo, eparina sodica, destropantenolo;
1 g di gel contiene 20 mg di venorutinolo, 1000 UI di eparina sodica, 30 mg di destropantenolo;
Eccipienti: propilenglicole, edetato disodico, carbomeri, idrossido di sodio, acqua purificata.
Forma farmaceutica. Gel.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel di colore giallo, trasparente, di consistenza omogenea.
Gruppo farmacoterapeutico. Angioprotettori. Preparati utilizzati per la varicosi venosa. Eparina, combinazioni.
Codice ATC C05BA53.
Proprietà farmacodinamiche.
Farmacodinamica.
Le proprietà farmacodinamiche di Venogepanol 1000 sono determinate dalla combinazione di tre principi attivi: Eparina sodica, Venorutinolo e Dexpanthenolo. Venogepanol 1000 è un agente antitrombotico, anti-edemigeno con effetto anti-infiammatorio, venotropo e capillarotropo, destinato all'applicazione topica.
L’eparina sodica, contenuta nel preparato, è un anticoagulante ad azione diretta; inibisce la biosintesi della trombina, attiva il processo di fibrinolisi, sopprime l’attività dell’ialuronidasi. L’eparina riduce la viscosità del sangue e la permeabilità vascolare, prevenendo così l’insorgenza di stasi. Adsorbendosi sulla superficie delle membrane endoteliali e delle cellule ematiche, ostacola l’adesione e l’aggregazione di piastrine, eritrociti e leucociti. Applicata localmente, esercita un’azione antitrombotica, anti-infiammatoria e anti-edemigena.
Il Venorutinolo, un bioflavonoide con attività vitaminica di tipo P, esercita un’azione angioprotettiva, venotonica, anti-infiammatoria ed anti-edemigena. Riduce l’infiammazione essudativa nella parete vascolare, limitando l’adesione di piastrine alla sua superficie, favorisce l’aumento del livello di penetrazione dell’ossigeno nei tessuti e partecipa ai processi redox. Il Venorutinolo riduce la permeabilità e la fragilità delle pareti capillari, rafforza le pareti venose e capillari, aumenta il tono della muscolatura liscia dei vasi venosi, migliora la microcircolazione e la trofismo tissutale, riducendo i fenomeni di stasi nelle vene e nei tessuti paravenosi.
Il Dexpanthenolo (provitamina B5), grazie alla formazione del suo metabolita attivo – l’acido pantotenico – stimola i processi rigenerativi dei tessuti, aumenta la resistenza delle fibre collagene, mantiene l’elasticità e l’idratazione cutanea, agisce come agente idratante migliorando l’idratazione degli strati superficiali della pelle, elimina secchezza, desquamazione e prurito cutaneo, esercitando un debole effetto anti-infiammatorio. Il Dexpanthenolo potenzia l’attività metabolica delle cellule cutanee, favorendo così l’assorbimento cutaneo dell’eparina.
Farmacocinetica.
Non studiata.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Prevenzione e riduzione dell'intensità di affaticamento, pesantezza, dolore, gonfiore e numero di crampi agli arti inferiori causati da malattie croniche venose;
- prevenzione e trattamento del varico, trombosi venosa profonda, flebite superficiale degli arti inferiori, flebite post-infusione endovenosa;
- riabilitazione dopo interventi chirurgici, ablazione laser, terapia sclerosante nella malattia varicosa;
- tendiniti, traumi muscolari e tendinei (inclusi quelli sportivi) senza compromissione dell'integrità della cute;
- indurazioni cicatriziali e processi infiammatori esterni senza compromissione dell'integrità della cute.
Controindicazioni.
Ipersensibilità individuale ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale, emofilia, diatesi emorragica, purpura trombocitopenica idiopatica, trombocitopenia grave, processi ulcerativo-necrotici nella zona di tromboflebite, tendenza alle emorragie, emorragie in atto, lesioni traumatiche con compromissione dell'integrità della cute, ferite aperte e/o infette.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
L'amministrazione parenterale di nitroglicerina contemporaneamente all'applicazione di Venogepanol 1000, nonché l'uso contemporaneo del gel con tiroxina, tetraciclina, antistaminici, alcaloidi dei convolvoli, nicotina può ridurre l'effetto del medicinale.
Potenzia l'effetto dell'acido ascorbico sulla struttura e permeabilità della parete vascolare.
Destrano, fenilbutazone, chetorolac: l'uso concomitante può aumentare il rischio di emorragie.
Anticoagulanti orali (ad esempio warfarin, dicumarolo, clopidogrel): l'uso contemporaneo con il gel Venogepanol 1000 può causare un allungamento del tempo protrombinico.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio diclofenac, ibuprofen, indometacina), farmaci flebotonici: l'uso concomitante potenzia l'effetto del gel Venogepanol 1000.
Dipiridamolo, iloprost: aumentano l'effetto anticoagulante del principio attivo di Venogepanol 1000 – eparina.
Inibitori dell'ACE, aliskiren: possibile iperglicemia.
L'uso concomitante di Venogepanol 1000 con medicinali contenenti sulindac può causare neuropatia periferica.
Il dexpanthenolo, contenuto nella formulazione di Venogepanol 1000, può potenziare l'effetto dei miorilassanti depolarizzanti (ad esempio cloruro di succinilcolina, bromuro di decametonio) e ridurre l'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti (ad esempio cloruro di tubocurarina) a causa della capacità di stimolare la sintesi di acetilcolina.
Se il paziente assume qualsiasi altro medicinale, è necessario informarne obbligatoriamente il medico.
Caratteristiche d'uso.
Applicare il gel solo sulla cute integra.
Non applicare sulla superficie cutanea lesa, aree di cute infette (inclusi processi purulenti).
Prestare attenzione affinché il medicinale non entri in contatto con occhi e mucose. È possibile applicare il gel sotto una medicazione occlusiva. Dopo l'applicazione del gel, è necessario evitare l'esposizione ai raggi solari nelle zone trattate della cute.
Ai pazienti con malattie venose croniche si raccomanda l'uso del medicinale sia nelle fasi iniziali che in quelle avanzate della malattia.
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale non si raccomanda un uso prolungato del medicinale.
In caso di contatto del gel con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
Al fine di prevenire l'insorgenza di effetti indesiderati, il medicinale deve essere applicato su cute pulita, priva di altri prodotti farmaceutici, cosmetici e impurità.
In caso di peggioramento delle condizioni di salute o di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato durante l'uso di Venogepanol 1000, è necessario interrompere il trattamento e consultare un medico.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
L'uso del medicinale Venogepanol 1000 non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Modalità e posologia di somministrazione.
Il medicinale deve essere applicato topicamente. Ai adulti applicare il gel sull’epidermide integra dell’area interessata da 1 a 3 volte al giorno, massaggiando delicatamente fino al completo assorbimento. Se necessario, Venogepanol 1000 può essere utilizzato sotto forma di medicazioni con il gel. In caso di ulcere varicose, applicare il gel ad anello di circa 4 cm di larghezza attorno all’ulcera. Evitare l’applicazione diretta sulla superficie ulcerosa.
La posologia e la durata del trattamento sono stabilite dal medico in modo individuale, in base alle indicazioni cliniche, al grado di gravità e all’andamento della malattia, nonché all’effetto terapeutico raggiunto. La durata raccomandata del trattamento nelle malattie venose croniche è di 4 settimane; se necessario, il ciclo di trattamento può essere ripetuto. Nel trattamento dei traumi (inclusi quelli sportivi), il prodotto deve essere utilizzato fino alla scomparsa dei sintomi.
Uso nei bambini.
Non utilizzare.
Sovradosaggio.
Sintomi. Se si rispetta il regime posologico indicato, il sovradosaggio è improbabile. Tuttavia, l’applicazione su ampie aree cutanee (a causa di una probabile assorbimento sistemico) può causare complicanze emorragiche, manifestate da emorragie di diversa gravità.
In caso di ingestione accidentale del prodotto, provocare il vomito, lavare lo stomaco e consultare immediatamente un medico. Il trattamento è sintomatico.
Misure per il trattamento dei sintomi. In caso di emorragia lieve, ridurre la dose o sospendere temporaneamente l’uso del medicinale. In caso di emorragia grave, somministrare lentamente per via endovenosa una soluzione al 1 % di protamina solfato. Se la concentrazione di eparina nel sangue non è nota, la dose singola di protamina solfato non deve superare 1 ml. Il trattamento è sintomatico.
Effetti indesiderati.
In singoli casi possono verificarsi reazioni locali di ipersensibilità: iperemia, irritazione cutanea, sensazione di bruciore, gonfiore della pelle, prurito, eruzioni cutanee, orticaria, edema angioneurotico, dermatite (compresa quella da contatto), eczema, emorragie, talvolta comparsa di piccole pustole, vescicole o bolle. Di norma questi sintomi regrediscono spontaneamente dopo l’interruzione del farmaco.
Applicando il prodotto su ampie aree cutanee, sono possibili effetti indesiderati sistemici.
In caso di comparsa di qualsiasi reazione negativa, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per ulteriori indicazioni terapeutiche. La terapia è sintomatica.
Durata della validità. 3 anni.
Non utilizzare il farmaco dopo la scadenza indicata sull’imballaggio.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
40 g in un tubo; 1 tubo per astuccio.
Categoria di distribuzione. Senza prescrizione medica.
Produttore.
Società per Azioni Pubblica «Centro Scientifico-Produttivo “Impianto Chimico-Farmaceutico di Borščagov”».
Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.
Ucraina, 03134, città di Kiev, via Mira, 17.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
per l’uso medicinale del medicinale
Venogepanol 1000
(VENOHEPANOL 1000)
Composizione:
Principi attivi: venorutinolo, eparina sodica, destexpanthenolo;
1 g di gel contiene: venorutinolo 20 mg, eparina sodica 1000 UI, destexpanthenolo 30 mg;
Eccipienti: propilenglicole, edetato disodico, carbomeri, idrossido di sodio, acqua depurata.
Forma farmaceutica. Gel.
Proprietà fisico-chimiche principali: gel di colore giallo, trasparente, di consistenza omogenea.
Gruppo farmacoterapeutico. Angioprotettori. Preparati utilizzati nella varicosi. Eparina, combinazioni.
Codice ATC C05BA53.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Le proprietà farmacodinamiche di Venogepanol 1000 derivano dalla combinazione di tre principi attivi: eparina sodica, venorutinolo e destexpanthenolo. Venogepanol 1000 è un agente antitrombotico, antiedemigeno con effetto antinfiammatorio, venotropo e capillarotropo, destinato all’applicazione topica.
L’eparina sodica contenuta nel preparato è un anticoagulante ad azione diretta; blocca la biosintesi della trombina, attiva il processo di fibrinolisi e inibisce l’attività dell’ialuronidasi. L’eparina riduce la viscosità del sangue e la permeabilità vascolare, prevenendo così la stasi. Adsorbendosi sulla superficie delle membrane endoteliali e delle cellule ematiche, ostacola l’adesione e l’aggregazione di piastrine, eritrociti e leucociti. Per applicazione locale esercita un’azione antitrombotica, antinfiammatoria e antiedemigena.
Il venorutinolo è un bioflavonoide con attività vitaminica di tipo P, che esercita un’azione angioprotettiva, venotonica, antinfiammatoria e antiedemigena. Riduce l’infiammazione essudativa nella parete vascolare, limitando l’adesione di piastrine sulla sua superficie, favorisce l’aumento della penetrazione dell’ossigeno nei tessuti e partecipa ai processi ossidoriduttivi. Il venorutinolo riduce la permeabilità e la fragilità delle pareti capillari, rafforza le pareti venose e capillari, aumenta il tono della muscolatura liscia dei vasi venosi, migliora la microcircolazione e la nutrizione dei tessuti, riduce i fenomeni di stasi nelle vene e nei tessuti para-venosi.
Il destexpanthenolo (provitamina B5), grazie alla formazione del suo metabolita attivo – l’acido pantotenico – stimola i processi di rigenerazione tissutale, aumenta la resistenza delle fibre collagene, preserva l’elasticità e l’idratazione della pelle, agisce come agente idratante migliorando l’idratazione degli strati superficiali cutanei, elimina secchezza, desquamazione e prurito cutaneo, esercita un debole effetto antinfiammatorio. Il destexpanthenolo aumenta l’attività metabolica delle cellule cutanee, migliorando così l’assorbimento cutaneo dell’eparina.
Farmacocinetica.
Non studiata.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Prevenzione e riduzione della sensazione di affaticamento, pesantezza, dolore, edema e frequenza di crampi agli arti inferiori causati da malattie venose croniche;
- prevenzione e trattamento della varicosi, trombosi venosa profonda, tromboflebite delle vene superficiali degli arti inferiori, flebite post-infusione endovenosa;
- riabilitazione dopo interventi chirurgici, ablazione laser, terapia sclerosante nella malattia varicosa;
- tenosinoviti, traumi muscolari e tendinei (anche sportivi) senza compromissione dell’integrità cutanea;
- indurazioni cicatriziali e processi infiammatori esterni senza rottura dell’integrità cutanea.
Controindicazioni.
Ipersensibilità individuale a uno qualsiasi dei componenti del farmaco, emofilia, diatesi emorragica, purpura trombocitopenica idiopatica, trombocitopenia grave, processi ulceronecrotici nella zona di tromboflebite, tendenza alle emorragie, emorragie in corso, traumi con compromissione dell’integrità cutanea, ferite aperte e/o infette.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
L’assunzione parenterale di nitroglicerina contemporaneamente all’applicazione di Venogepanol 1000, nonché l’uso simultaneo del gel con tiroxina, tetraciclina, antistaminici, alcaloidi dell’ergotamina, nicotina, può ridurre l’efficacia del farmaco.
Potenzia l’effetto dell’acido ascorbico sulla struttura e permeabilità della parete vascolare.
Destrano, fenilbutazone, chetorolac: l’uso concomitante può aumentare il rischio di emorragie.
Anticoagulanti orali (ad es. warfarin, dicumarolo, clopidogrel): l’uso contemporaneo con il gel Venogepanol 1000 può causare allungamento del tempo di protrombina.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. diclofenac, ibuprofene, indometacina), farmaci venotonici: l’uso concomitante potenzia l’effetto del gel Venogepanol 1000.
Dipiridamolo, iloprost: aumentano l’effetto anticoagulante del principio attivo di Venogepanol 1000 – l’eparina.
Inibitori dell’ACE, aliskiren: possibile iperglicemia.
L’uso contemporaneo di Venogepanol 1000 con farmaci contenenti sulindac può causare neuropatia periferica.
Il destexpanthenolo contenuto in Venogepanol 1000 può potenziare l’effetto dei miorilassanti depolarizzanti (ad es. cloruro di succinilcolina, bromuro di decametonio) e ridurre l’effetto dei miorilassanti non depolarizzanti (ad es. cloruro di tubocurarina), a causa della sua capacità di stimolare la sintesi di acetilcolina.
Se il paziente assume altri medicinali, è necessario informarne il medico.
Avvertenze particolari e precauzioni d’impiego.
Applicare il gel solo su cute integra.
Non applicare su superfici ferite né su aree cutanee infette (inclusi processi purulenti).
Evitare il contatto con occhi e membrane mucose. È possibile applicare il gel sotto una medicazione occlusiva. Dopo l’applicazione del gel, è necessario evitare l’esposizione al sole delle zone cutanee trattate.
Ai pazienti con malattie venose croniche si raccomanda l’uso del farmaco sia nelle fasi iniziali che in quelle avanzate della malattia.
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale non è raccomandato un uso prolungato del farmaco.
In caso di contatto accidentale del gel con gli occhi, questi devono essere abbondantemente sciacquati con acqua.
Al fine di prevenire effetti indesiderati, il farmaco deve essere applicato su una cute pulita, priva di altri farmaci, prodotti cosmetici e impurità.
In caso di peggioramento delle condizioni di salute o comparsa di qualsiasi effetto indesiderato durante l’uso di Venogepanol 1000, è necessario interrompere l’applicazione del farmaco e consultare un medico.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento.
Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
L’uso del medicinale Venogepanol 1000 non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Modalità e posologia di somministrazione.
Il farmaco è destinato all’uso esterno. Negli adulti, applicare il gel sulla cute integra dell’area interessata da 1 a 3 volte al giorno, massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. Se necessario, Venogepanol 1000 può essere utilizzato sotto forma di medicazioni imbevute di gel. Nelle ulcere varicose, applicare il gel in forma di anello largo circa 4 cm intorno all’ulcera. Evitare l’applicazione diretta sulla superficie ulcerosa.
La posologia e la durata del trattamento sono stabilite dal medico in base alle indicazioni cliniche, al grado di gravità e all’andamento della malattia, nonché all’effetto terapeutico ottenuto. La durata raccomandata del trattamento per malattie venose croniche è di 4 settimane; se necessario, il trattamento può essere ripetuto. Nel trattamento dei traumi (inclusi quelli sportivi), continuare l’applicazione fino alla scomparsa dei sintomi.
Uso pediatrico.
Non utilizzare.
Sovradosaggio.
Sintomi. Se si rispetta il dosaggio indicato, il sovradosaggio è improbabile. Tuttavia, l’applicazione su ampie aree cutanee (a causa della possibile assunzione sistemica) può causare complicazioni emorragiche di diversa gravità.
In caso di ingestione accidentale del farmaco, indurre il vomito, lavare lo stomaco e consultare immediatamente un medico. La terapia è sintomatica.
Misure per l’eliminazione dei sintomi. In caso di emorragia lieve, ridurre la dose o interrompere temporaneamente l’uso del farmaco. In caso di emorragia grave, somministrare per via endovenosa lentamente una soluzione al 1% di protamina solfato. Se la concentrazione di eparina nel sangue è sconosciuta, la dose singola di protamina solfato non deve superare 1 ml. La terapia è sintomatica.
Effetti indesiderati.
In singoli casi possono verificarsi reazioni locali di ipersensibilità: iperemia, irritazione cutanea, sensazione di bruciore, gonfiore della pelle, prurito, eruzioni cutanee, orticaria, edema angioneurotico, dermatite (inclusa quella da contatto), eczema, emorragie, talvolta comparsa di piccole pustole, vescicole o bolle. Di norma questi sintomi regrediscono spontaneamente dopo l’interruzione del farmaco.
Applicando il prodotto su ampie aree cutanee, sono possibili effetti indesiderati sistemici.
In caso di comparsa di qualsiasi reazione negativa, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per ulteriori indicazioni terapeutiche. La terapia è sintomatica.
Durata della validità. 3 anni.
Non utilizzare il farmaco dopo la scadenza indicata sull’imballaggio.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
40 g in un tubo; 1 tubo per astuccio.
Categoria di distribuzione. Senza prescrizione medica.
Produttore.
Società per Azioni Pubblica «Centro Scientifico-Produttivo “Impianto Chimico-Farmaceutico di Borščagov”».
Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.
Ucraina, 03134, città di Kiev, via Mira, 17.