Tricard

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE TRICARD (TRICARD)

Composizione:

Principio attivo: 1 compressa contiene 20 mg di cloridrato di trimetazidina;

Eccipienti: amido di mais, mannitolo (E 421), povidone, magnesio stearato, talco;

Rivestimento: miscela per rivestimento filmogeno Opadry II Red (polietilenglicole, alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), colorante giallo FCF (E 110), Ponsio 4R (E 124), talco).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda, con superficie biconvessa, rivestite con rivestimento filmogeno di colore rosso.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti cardiologici. Trimetazidina. Codice ATC C01EB15.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Agente antianginoso e antiischemico.

Meccanismo d'azione. Grazie al mantenimento del metabolismo energetico nelle cellule colpite da ipossia o ischemia, il trimetazidina previene la riduzione del livello intracellulare di ATP, garantendo così il corretto funzionamento delle pompe ioniche e del flusso transmembrana di sodio e potassio, preservando l'omeostasi cellulare.

Il trimetazidina inibisce l'ossidazione β degli acidi grassi, bloccando la 3-chetoacil-CoA tiolasi a lunga catena (3-KAT), aumentando così l'ossidazione del glucosio. Nelle cellule in condizioni di ischemia, il processo di produzione di energia tramite l'ossidazione del glucosio richiede meno ossigeno rispetto all'ossidazione β degli acidi grassi. Il potenziamento dell'ossidazione del glucosio ottimizza i processi energetici cellulari e quindi sostiene un adeguato metabolismo energetico in condizioni di ischemia.

Contemporaneamente, il trimetazidina aumenta lo scambio di fosfolipidi e il loro inserimento nella membrana, garantendo così la protezione della membrana dai danni.

Nella cardiopatia anginosa riduce la frequenza degli episodi anginosi, diminuisce la necessità di utilizzare nitroglicerina, aumenta la tolleranza allo sforzo fisico e non influenza la pressione arteriosa né la frequenza cardiaca.

Effetti farmacodinamici. Nei pazienti con cardiopatia ischemica, il trimetazidina agisce come agente metabolico, preservando i livelli intracellulari di fosfati ad alta energia nel miocardio. Gli effetti si ottengono senza effetti emodinamici concomitanti.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, viene rapidamente e quasi completamente assorbito dalla mucosa intestinale; l'assunzione di cibo non influenza l'assorbimento del farmaco. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta dopo 2-3 ore ed è direttamente proporzionale alla dose. Il legame con le proteine plasmatiche è modesto – 16-21%. Il trimetazidina subisce biotrasformazione con formazione di tre metaboliti principali e diversi metaboliti secondari. Si distribuisce bene nei tessuti, con un volume di distribuzione di circa 4,8 l/kg. L'emivita di eliminazione è di 6-7 ore. Viene escreto principalmente attraverso i reni (85%), una piccola quantità attraverso l'intestino (6%). Non sono disponibili dati sulla penetrazione del trimetazidina nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Negli adulti, il trimetazidina è indicata per il trattamento sintomatico dell'angina stabile, quando non sia sufficientemente controllata o non sia tollerata con farmaci antianginosi di prima linea.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Malattia di Parkinson, sintomi di parkinsonismo, tremore, sindrome delle gambe senza riposo ed altri disturbi del movimento correlati, insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati riportati casi di interazione con altri farmaci. In particolare, la trimetazidina può essere somministrata in associazione con eparina, calciparina, antagonisti della vitamina K, farmaci ipolipemizzanti orali, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, antagonisti del calcio e digitossina (la trimetazidina non influenza i livelli plasmatici di digossina).

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale deve essere utilizzato per la terapia basale dell'angina pectoris, ma non per il trattamento acuto delle crisi anginose. Non deve essere somministrato nell'angina instabile o nell'infarto miocardico come terapia primaria nella fase preospedaliera o nei primi giorni di ricovero. In caso di comparsa di un episodio di angina instabile durante la terapia in corso, è necessario rivedere il trattamento e iniziare una terapia farmacologica appropriata e, in base alla gravità della malattia, valutare la possibilità di una rivascolarizzazione.

Il trimetazidina può causare o aggravare i sintomi del parkinsonismo (tremore, acinesia, ipertono muscolare), che devono essere attentamente monitorati, specialmente nei pazienti di età avanzata. In caso di dubbio, i pazienti devono essere indirizzati a uno specialista neurologo per gli accertamenti del caso. In presenza di disturbi motori, come sintomi parkinsoniani, sindrome delle gambe senza riposo, tremore o instabilità nell'andatura, il trimetazidina deve essere interrotto. Questi eventi sono rari e in genere regrediscono dopo l'interruzione del trattamento; nella maggior parte dei pazienti ciò avviene entro 4 mesi dall'interruzione del farmaco. Se i sintomi parkinsoniani persistono per oltre 4 mesi dopo la sospensione del medicinale, è necessario consultare un neurologo.

Possono verificarsi cadute correlate all'instabilità dell'andatura o all'ipotensione arteriosa, in particolare nei pazienti in trattamento con farmaci antipertensivi (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

È necessario somministrare il trimetazidina con cautela:

• nei pazienti con insufficienza renale moderata;
• nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.

In caso di insufficienza renale, si raccomanda il monitoraggio dei parametri funzionali renali e, se necessario, la riduzione della dose.

Reazioni cutanee gravi. Durante l'uso del trimetazidina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta, che possono mettere a rischio la vita o portare a esiti letali. Durante la prescrizione del medicinale è necessario informare il paziente sui segni e sintomi delle gravi reazioni cutanee e monitorare attentamente il suo stato durante il trattamento. In caso di comparsa di segni e sintomi indicativi di tali reazioni, il trimetazidina deve essere immediatamente interrotto e deve essere valutata la possibilità di un trattamento alternativo (se necessario).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

A causa della mancanza di dati clinici, l'uso del medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari.

Il trimetazidina non influenza l'ematodinamica, tuttavia sono stati segnalati casi di capogiri e sonnolenza (vedi sezione «Effetti indesiderati»), che possono influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con macchinari.

Modalità e posologia.

Il medicinale deve essere somministrato agli adulti in dose di 1 compressa 3 volte al giorno durante i pasti, accompagnata da una sufficiente quantità d'acqua. La durata del trattamento viene stabilita individualmente, in base alla gravità e all'andamento della malattia.

Pazienti con insufficienza renale. Per i pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) (vedere sezione «Avvertenze particolari») la dose raccomandata è di 1 compressa 2 volte al giorno, cioè una volta al mattino e una volta alla sera durante i pasti.

Pazienti anziani. I pazienti anziani sono più sensibili all'azione del trimetazidina a causa del fisiologico calo della funzionalità renale legato all'età. Per i pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) la dose raccomandata è di 1 compressa 2 volte al giorno, cioè una volta al mattino e una volta alla sera durante i pasti.

Nei pazienti anziani è necessario titolare attentamente la dose.

Bambini. La sicurezza e l'efficacia del trimetazidina nei bambini non sono state stabilite. I dati non sono disponibili.

Sovradosaggio.

I dati relativi al sovradosaggio da trimetazidina sono limitati.

Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema digerente: dolore epigastrico, diarrea, dispepsia, nausea e vomito, costipazione.

Disturbi generali: astenia.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri; raramente – parestesia; sintomi parkinsoniani (tremore, akinèsia, ipertonia muscolare, instabilità della deambulazione, sindrome delle gambe senza riposo e altri disturbi del movimento correlati a quanto sopra indicato), che generalmente regrediscono dopo l’interruzione del trattamento; disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria; frequenza sconosciuta – reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali»), angioedema.

Disturbi del sistema cardiaco e vascolare: ipotensione arteriosa, ipotensione ortostatica (che può essere associata a malessere, capogiri o cadute, in particolare nei pazienti che assumono farmaci ipertensivi), arrossamento del viso, palpitazioni, extrasistoli, tachicardia.

Disturbi del sistema ematopoietico e linfatico: agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica.

Disturbi del sistema epatobiliare: epatite.

A causa della presenza nel medicinale dei coloranti giallo tramonto FCF (E 110) e rosso Ponceau 4R (E 124), è possibile lo sviluppo di reazioni allergiche, compresa l’asma bronchiale, in particolare nei pazienti con allergia all’acido acetilsalicilico.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 10 compresse in un blister; 3 blister in una confezione.

Categoria di prescrizione. Su prescrizione medica.

Produttore. A.T. «FABBRICA DI VITAMINE DI KIEV».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua.