Tricard

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TRICARD (TRICARD)

Composición:

Principio activo: Cada tableta contiene 20 mg de dihidrocloruro de trimetazidina;

Excipientes: almidón de maíz, manitol (E 421), povidona, estearato de magnesio, talco;

Recubrimiento: mezcla para recubrimiento de película Opadry II Red (polietilenglicol, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), rojo cochinilla FCF (E 110), ponsó 4R (E 124), talco).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de forma redonda, superficie biconvexa, recubiertas con una película de color rojo.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes cardiológicos. Trimetazidina. Código ATC C01EB15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Agente antianginoso y antiisquémico.

Mecanismo de acción. Gracias al mantenimiento del metabolismo energético en las células afectadas por hipoxia o isquemia, el trimetazidina previene la disminución del nivel intracelular de ATP, asegurando así el adecuado funcionamiento de las bombas iónicas y del flujo transmembrana de sodio y potasio, manteniendo el homeostasis celular.

El trimetazidina inhibe la β-oxidación de los ácidos grasos al bloquear la 3-cetoacil-CoA tiolasa de cadena larga (3-CAT), lo que incrementa la oxidación de la glucosa. En las células bajo condiciones de isquemia, el proceso de obtención de energía mediante la oxidación de glucosa requiere menos oxígeno en comparación con el proceso de obtención de energía mediante la β-oxidación de ácidos grasos. El aumento de la oxidación de glucosa optimiza los procesos energéticos celulares y, por consiguiente, mantiene un metabolismo energético adecuado en condiciones de isquemia.

Al mismo tiempo, el trimetazidina aumenta el intercambio de fosfolípidos y su incorporación en la membrana, proporcionando así protección de la membrana frente a daños.

En la angina de pecho reduce la frecuencia de los episodios, disminuye la necesidad de uso de nitroglicerina, mejora la tolerancia al esfuerzo físico y no afecta la presión arterial ni la frecuencia cardíaca.

Efectos farmacodinámicos. En pacientes con enfermedad coronaria isquémica, el trimetazidina actúa como un agente metabólico, preservando los niveles intracelulares de fosfatos de alta energía en el miocardio. Los efectos se logran sin efectos hemodinámicos asociados.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, se absorbe rápidamente y casi completamente por la mucosa intestinal; la ingestión de alimentos no influye en la absorción del medicamento. La concentración máxima en plasma se alcanza a las 2-3 horas y es directamente proporcional a la dosis. La unión a las proteínas plasmáticas es baja, entre el 16-21 %. El trimetazidina se biotransforma formando tres metabolitos principales y varios secundarios. Se distribuye bien en los tejidos, con un volumen de distribución aproximado de 4,8 l/kg. El periodo de semivida es de 6-7 horas. Se excreta principalmente por riñón (85 %), y una cantidad insignificante por el intestino (6 %). No existen datos sobre la excreción del trimetazidina en la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

En adultos, el trimetazidina está indicado para el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable cuando no se ha logrado una eficacia adecuada o no se toleran los medicamentos antianginosos de primera línea.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Enfermedad de Parkinson, síntomas de parkinsonismo, temblor, síndrome de las piernas inquietas y otros trastornos motores relacionados, insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han descrito casos de interacción con otros medicamentos. En particular, la trimetazidina puede administrarse en combinación con heparina, calciparina, antagonistas de la vitamina K, medicamentos hipolipemiantes orales, ácido acetilsalicílico, betabloqueantes, antagonistas del calcio y digitálicos (la trimetazidina no afecta al nivel plasmático de digoxina).

Características de uso.

El medicamento debe utilizarse como terapia básica para la angina de pecho, pero no para la interrupción de los episodios de angina. No debe administrarse en caso de angina inestable o infarto de miocardio como terapia primaria en la etapa prehospitalaria ni durante los primeros días de hospitalización. Si durante el tratamiento actual se produce un episodio de angina inestable, debe revisarse el tratamiento y administrarse la terapia medicamentosa adecuada y, posiblemente, una revascularización, según la gravedad de la enfermedad.

El trimetazidina puede provocar o empeorar los síntomas de parkinsonismo (temblor, acinesia, hipertensión muscular), que deben evaluarse regularmente, especialmente en pacientes de edad avanzada. En casos dudosos, los pacientes deben derivarse a un neurólogo para las evaluaciones correspondientes. Si aparecen trastornos motores como síntomas de parkinsonismo, síndrome de las piernas inquietas, temblor o inestabilidad al caminar, debe suspenderse el tratamiento con trimetazidina. Estos casos son poco frecuentes y generalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento; en la mayoría de los pacientes, esto ocurre dentro de los 4 meses posteriores a la suspensión del trimetazidina. Si los síntomas de parkinsonismo persisten más de 4 meses tras la suspensión del medicamento, debe consultarse a un neurólogo.

Pueden producirse caídas relacionadas con inestabilidad al caminar o hipotensión arterial, especialmente en pacientes que reciben tratamiento antihipertensivo (ver sección «Reacciones adversas»).

Debe tenerse precaución al administrar trimetazidina:

• a pacientes con insuficiencia renal moderada;
• a pacientes de 75 años o más.

En caso de insuficiencia renal, se recomienda realizar un monitoreo de los parámetros funcionales; si es necesario, la dosis puede reducirse.

Reacciones adversas cutáneas graves. Con el uso de trimetazidina se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada, que pueden poner en peligro la vida o provocar consecuencias fatales. Durante la prescripción del medicamento, debe informarse al paciente sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves y debe realizarse una vigilancia cuidadosa del estado de los pacientes durante el tratamiento. Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el uso de trimetazidina y debe considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de datos clínicos, el uso del medicamento no se recomienda durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

El trimetazidina no afecta la hemodinámica, sin embargo, se han registrado casos de mareo y somnolencia (ver sección «Reacciones adversas»), que podrían afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse a adultos a una dosis de 1 tableta 3 veces al día durante las comidas, con una cantidad suficiente de agua. La duración del tratamiento se establece individualmente, dependiendo de la gravedad y evolución de la enfermedad.

Pacientes con insuficiencia renal. Para pacientes con alteración renal moderada (clearance de creatinina entre 30-60 ml/min) (véase la sección «Características de uso»), la dosis recomendada es de 1 tableta 2 veces al día, es decir, una vez por la mañana y otra vez por la noche durante las comidas.

Pacientes de edad avanzada. Los pacientes de edad avanzada son más sensibles al efecto del trimetazidina debido a la disminución de la función renal asociada a la edad. Para pacientes con alteración renal moderada (clearance de creatinina entre 30-60 ml/min) la dosis recomendada es de 1 tableta 2 veces al día, es decir, una vez por la mañana y otra vez por la noche durante las comidas.

En pacientes de edad avanzada es necesario ajustar cuidadosamente la dosis.

Niños. La seguridad y eficacia del trimetazidina en niños no han sido establecidas. No existen datos disponibles.

Sobredosis.

La información disponible sobre sobredosis con trimetazidina es limitada.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Trastornos del sistema digestivo: dolor en la región epigástrica, diarrea, dispepsia, náuseas y vómitos, estreñimiento.

Trastornos generales: astenia.

Trastornos del sistema nervioso: cefalea, mareo; con frecuencia no frecuente – parestesia; síntomas de parkinsonismo (temblor, acinesia, hipertonía muscular, inestabilidad al caminar, síndrome de las piernas inquietas y otros trastornos motores relacionados con lo anterior), que generalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento; trastornos del sueño (insomnio, somnolencia).

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: erupción cutánea, prurito, urticaria; frecuencia desconocida – reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (véase la sección «Precauciones de uso»), angioedema.

Trastornos del sistema cardiocirculatorio: hipotensión arterial, hipotensión ortostática (que puede asociarse con malestar, mareo o caídas, especialmente en pacientes que toman medicamentos antihipertensivos), enrojecimiento del rostro, palpitaciones, extrasístoles, taquicardia.

Trastornos de la sangre y sistema linfático: agranulocitosis, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica.

Trastornos del sistema hepatobiliar: hepatitis.

Debido a la presencia en la composición del medicamento de los colorantes Amarillo Ocidente FCF (E 110) y Ponsó 4R (E 124), es posible la aparición de reacciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos en blíster; 3 blísteres en estuche.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

38, calle Kopilivska, Kiev, 04073, Ucrania.

Sitio web: www.vitamin.com.ua.