ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE RELIKVA (RELIQUA)

Composizione:

principio attivo: loxoprofene sodico;

1 compressa contiene 60 mg di loxoprofene sodico esente come loxoprofene sodico esente di idrato di loxoprofene sodico;

eccipienti: lattosio monoidrato; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; idrossipropilcellulosa; sodio carbossimetilcellulosa; magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse bianche o quasi bianche, di forma rotonda, con un solco su un lato e lisce sull'altro.

Gruppo farmacoterapeutico

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01A E.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Loxoprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) derivato dell'acido propionico.

Il loxoprofene esercita un marcato effetto analgesico, antinfiammatorio e antipiretico, con particolare spiccate proprietà analgesiche.

Il meccanismo d'azione del farmaco consiste nell'inibizione della biosintesi delle prostaglandine; il bersaglio d'azione è la cicloossigenasi. Dopo somministrazione orale, il farmaco viene assorbito a livello del tratto gastrointestinale sotto forma di composto inalterato, determinando un lieve stimolo della mucosa gastrica. Successivamente viene rapidamente biotrasformato nel suo metabolita attivo – la forma trans-OH – che possiede un forte effetto inibitorio sulla biosintesi delle prostaglandine, alla base degli effetti farmacologici del farmaco.

Effetto analgesico

Nei test di sensibilità al dolore di Randall-Selitto, la dose efficace media (ED50) del loxoprofene dopo somministrazione orale nei ratti è risultata pari a 0,13 mg/kg, corrispondente a un effetto analgesico da 10 a 20 volte superiore rispetto a farmaci di confronto come chetoprofene, naprossene ed indometacina. Nei test di valutazione del dolore termico in condizioni infiammatorie, la dose media inibitoria (ID50) del loxoprofene dopo somministrazione orale nei ratti è risultata pari a 0,76 mg/kg, corrispondente a un effetto di intensità pari a quello del naprossene e da 3 a > 5 volte superiore rispetto a chetoprofene ed indometacina. Nei test di valutazione del dolore artritico cronico dopo somministrazione orale di loxoprofene nei ratti, è stato dimostrato un marcato effetto analgesico (ED50: 0,53 mg/kg), da 4 a 6 volte superiore rispetto a indometacina, chetoprofene e naprossene. L'effetto analgesico del loxoprofene è di tipo periferico.

Effetto antinfiammatorio

Il loxoprofene, somministrato per via orale nei ratti, mostra un effetto antinfiammatorio globalmente equivalente a quello di chetoprofene e naprossene nei modelli di edema alla zampa indotto da carragenina (modello di infiammazione acuta) e di artrite adiuvante (modello di infiammazione cronica).

Effetto antipiretico

Il loxoprofene, somministrato per via orale nei ratti, ha dimostrato capacità di ridurre la febbre, con un effetto globalmente equivalente a quello di chetoprofene e naprossene e circa tre volte più intenso rispetto a indometacina, nel modello di ipertermia indotta da lievito.

Farmacocinetica

Assorbimento

In uno studio condotto su 16 volontari sani adulti, dopo somministrazione orale singola di loxoprofene alla dose di 60 mg, il farmaco è stato rapidamente assorbito e nel sangue sono state rilevate la presenza di loxoprofene (farmaco inalterato) e della sua forma trans-OH (metabolita attivo). Il tempo per raggiungere la concentrazione massima nel plasma è risultato di circa 30 minuti per il loxoprofene e di circa 50 minuti per il metabolita trans-OH, mentre l'emivita di eliminazione è risultata di circa 1 ora e 15 minuti per entrambe le sostanze.

I parametri farmacocinetici del loxoprofene e del suo metabolita trans-OH dopo una dose orale singola di 60 mg sono riportati di seguito.

Analita

Cmax (mcg/ml)

t max (h)

t 1/2 (h)

AUC (mcg·h/ml)

Costante di velocità di assorbimento (h-1)

Costante di velocità di eliminazione

(h-1)

Loxoprofene

5,04 ± 0,27

0,45 ± 0,03

1,22 ± 0,07

6,70 ± 0,26

11,21 ± 1,82

λ1 = 4,04 ± 0,93

λ2 = 0,59 ± 0,04

Metabolita trans-OH

0,85 ± 0,02

0,79 ± 0,02

1,31 ± 0,05

2,02 ± 0,05

3,56 ± 0,21

λ1 = 4,99 ± 0,07

λ2 = 0,54 ± 0,02

In uno studio condotto su 5 volontari sani di sesso maschile, dopo somministrazione orale ripetuta di acido loxoprofene alla dose di 80 mg tre volte al giorno per 5 giorni, non sono state osservate differenze significative nelle concentrazioni plasmatiche del farmaco rispetto a quelle dopo somministrazione singola, e non è stata rilevata alcuna evidenza di accumulo del farmaco.

Distribuzione

Il grado di legame dell’acido loxoprofene alle proteine plasmatiche è stato determinato in volontari sani di sesso maschile un’ora dopo la somministrazione orale singola di acido loxoprofene. Il grado di legame dell’acido loxoprofene e del suo metabolita trans-OH alle proteine plasmatiche è risultato rispettivamente del 97,0% e del 92,8%.

Dopo somministrazione orale di acido loxoprofene sodico idrato marcato con 14C alla dose di 2 mg/kg in ratti,

al 14° giorno dopo il parto, la concentrazione del farmaco nel latte materno era 4,3 volte maggiore a 4 ore e 3,9 volte maggiore a 6 ore dopo la somministrazione rispetto alla concentrazione nel sangue della madre.

Biocinetica

In uno studio in vitro sull’inibizione del metabolismo, condotto utilizzando microsomi epatici umani, l’acido loxoprofene non ha influenzato il metabolismo di diversi farmaci substrati degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4), anche a concentrazioni circa 10 volte superiori alla concentrazione massima nel plasma (200 µmol/l) dopo somministrazione orale singola della dose di 60 mg in volontari sani di sesso maschile.

Eliminazione

Dopo somministrazione orale singola della dose di 60 mg in 6 volontari sani di sesso maschile, il farmaco è stato rapidamente eliminato attraverso le urine, e la maggior parte della dose escreta nelle urine consisteva in coniugati glucuronidi dell’acido loxoprofene invariato e del suo metabolita trans-OH.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Il medicinale Relikva è indicato come agente antinfiammatorio e analgesico nelle seguenti malattie e sintomi:

artrite reumatoide,
artrosi,
dolore lombare,
periartrite della spalla,
sindrome cervicobrachiale,
dolore dentale,
effetto analgesico e antinfiammatorio dopo interventi chirurgici, traumi ed estrazione dentale.

Il medicinale è indicato come agente antipiretico e analgesico in caso di infiammazione acuta delle vie respiratorie superiori (inclusa l'infiammazione acuta delle vie respiratorie superiori associata a bronchite acuta).

Controindicazioni

Ipersensibilità al loxoprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
Ulcera peptica gastrica o duodenale;
Gravi disturbi ematologici;
Gravi alterazioni della funzionalità epatica;
Grave compromissione della funzionalità renale;
Grave insufficienza cardiaca;
Pazienti con asma bronchiale indotto dall'acido acetilsalicilico (insorgenza di attacchi asmatici indotti da farmaci antiinfiammatori non steroidei, ecc.) o con asma bronchiale in anamnesi (l'acido acetilsalicilico può indurre attacchi di asma);
Terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Occorre prestare cautela nell'uso del medicinale Relikva insieme ai medicinali indicati nella tabella sottostante.

Medicinali	Sintomi clinici / misure	Meccanismo di interazione / fattori di rischio
Anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin)	Potrebbe potenziarsi l'effetto anticoagulante di questi medicinali. Pertanto, è necessario adottare precauzioni e, se necessario, ridurre il dosaggio del medicinale	L'effetto inibitorio del loxoprofene sulla biosintesi delle prostaglandine può portare all'inibizione dell'aggregazione piastrinica e al disturbo della coagulazione del sangue, potenziando così gli effetti anticoagulanti di questi medicinali
Inibitori del fattore Xa (edoxaban ecc.)	Potrebbe aumentare il rischio di emorragie	Si ritiene che il loxoprofene potenzi l'effetto antitrombotico
Ipoglicemizzanti orali derivati delle sulfoniluree (clorpropamide ecc.)	Potrebbe potenziarsi l'effetto ipoglicemizzante di questi medicinali. Pertanto, è necessario adottare precauzioni e, se necessario, ridurre il dosaggio del medicinale	Si ritiene che il grado di legame di questo medicinale con le proteine del sangue nell'organismo umano raggiunga il 97,0% per il loxoprofene e il 92,8% per il suo metabolita trans-OH, e che l'uso in combinazione con medicinali ad alto legame proteico aumenti la frazione attiva del medicinale concomitante nel sangue, potenziandone l'effetto.
Chinoloni / fluorochinoloni	Potrebbe potenziarsi l'effetto convulsivante di questi medicinali	I chinoloni / fluorochinoloni inibiscono il legame dell'acido gamma-amminobutirrico (GABA) – un neurotrasmettitore inibitorio nel sistema nervoso centrale – con i recettori corrispondenti, causando così un effetto convulsivante. Si ritiene che l'uso combinato di questo medicinale con chinoloni / fluorochinoloni potenzi gli effetti inibitori
Metotrexato	Potrebbe aumentare la concentrazione plasmatica di metotrexato, potenziandone così l'attività. Pertanto, se necessario, si dovrebbe ridurre il dosaggio del medicinale	Il meccanismo esatto di questa interazione non è noto, ma si ritiene che l'azione inibitoria di questo medicinale sulla biosintesi delle prostaglandine nei reni riduca l'escrezione di questi medicinali attraverso i reni e aumenti la loro concentrazione nel plasma sanguigno
Preparati di litio (ad esempio carbonato di litio)	Potrebbe aumentare la concentrazione di litio nel plasma sanguigno, aumentando la frequenza di intossicazione da litio. Per questo motivo è necessario monitorare attentamente la concentrazione di litio nel plasma sanguigno e, se necessario, ridurre il dosaggio del medicinale	Il meccanismo esatto di questa interazione non è noto, ma si ritiene che l'azione inibitoria di questo medicinale sulla biosintesi delle prostaglandine nei reni riduca l'escrezione di questi medicinali attraverso i reni e aumenti la loro concentrazione nel plasma sanguigno
Diuretici tiazidici (ad esempio idroflumetiazide, idroclorotiazide ecc.)	Potrebbero ridursi gli effetti diuretici e antiipertensivi di questi medicinali	Generalmente si ritiene che l'effetto inibitorio di questo medicinale sulla biosintesi delle prostaglandine nei reni porti a una riduzione dell'escrezione di acqua e sodio
Medicinali antiipertensivi (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina [ACE], antagonisti dei recettori dell'angiotensina II ecc.)	Potrebbe ridursi l'effetto antiipertensivo	L'influenza inibitoria di questo medicinale sulla biosintesi delle prostaglandine potrebbe attenuare l'effetto antiipertensivo
Medicinali antiipertensivi (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina [ACE], antagonisti dei recettori dell'angiotensina II ecc.)	Potrebbe influire sulla funzione renale	Si ritiene che, a causa dell'influenza inibitoria di questo medicinale sulla biosintesi delle prostaglandine, si riduca il flusso ematico renale

Caratteristiche particolari di impiego

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei seguenti gruppi di pazienti:

pazienti con anamnesi di ulcera gastrica e duodenale, poiché è possibile una recidiva della malattia (vedi sezione «Controindicazioni»);
pazienti con lesioni erosive-ulcerative dello stomaco e del duodeno causate da un uso prolungato di FANS, in trattamento con misoprostolo e che necessitano di un uso prolungato di loxoprofene;
pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn, poiché è possibile un peggioramento dell’andamento della malattia;
pazienti con disturbi ematologici (inclusi quelli in anamnesi), ad eccezione dei pazienti con gravi disturbi ematologici (vedi sezione «Controindicazioni»): in questo gruppo di pazienti si verificano più frequentemente reazioni avverse come anemia emolitica;
pazienti con insufficienza cardiaca, ad eccezione dei pazienti con grave insufficienza cardiaca (vedi sezione «Controindicazioni»). L’uso del medicinale può causare edemi e aumento del volume di liquido circolante nell’organismo, aumentando così il carico sul cuore e peggiorando i sintomi;
pazienti con asma bronchiale (ad eccezione dei pazienti con asma bronchiale da aspirina o con anamnesi di tale asma). L’uso del medicinale Relikva può peggiorare le condizioni del paziente (vedi sezione «Controindicazioni»);
pazienti con alterazioni della funzionalità renale (inclusi quelli in anamnesi), ad eccezione dei pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (vedi sezione «Controindicazioni»): possono verificarsi reazioni avverse come edema, proteinuria, aumento dei livelli di creatinina nel siero e iperkaliemia;
pazienti con alterazioni della funzionalità epatica (inclusi quelli in anamnesi), ad eccezione dei pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica (vedi sezione «Controindicazioni»): le alterazioni della funzionalità epatica possono peggiorare o recidivare;
pazienti con complicanze da malattie infettive: il loxoprofene può mascherare i sintomi dell’infezione. A tali pazienti il medicinale deve essere somministrato con cautela; se necessario, devono essere utilizzati adeguati agenti antimicrobici e deve essere effettuato un attento monitoraggio. Esiste il rischio che l’infezione si trasformi in forma subclinica;
pazienti anziani.

Si raccomanda di assumere il medicinale per il periodo più breve possibile e alla dose minima efficace necessaria per alleviare i sintomi. Se è necessario assumere il medicinale per più di 5 giorni, si deve consultare il medico.

È necessario evitare l’uso contemporaneo del medicinale Relikva e di altri FANS o analgesici.

Durante l’uso di loxoprofene possono verificarsi un’eccessiva riduzione della temperatura corporea, collasso vascolare e freddo agli arti, specialmente nei pazienti anziani con febbre elevata e nei pazienti con gravi malattie concomitanti.

Poiché durante l’uso del medicinale Relikva e di altri FANS possono verificarsi reazioni avverse come agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, anemia aplastica e trombocitopenia, è necessario monitorare i parametri del sangue periferico nei pazienti.

Durante l’uso del medicinale Relikva per il trattamento di malattie acute:

la scelta del regime terapeutico deve essere effettuata considerando il grado di infiammazione acuta, dolore e aumento della temperatura corporea;
è necessario evitare un uso prolungato dello stesso medicinale;
se esiste una terapia eziologica specifica per la malattia in questione, questa deve essere prescritta per prima, mentre il loxoprofene deve essere utilizzato solo in caso di indicazioni specifiche.

Durante l’uso del medicinale Relikva per il trattamento di malattie croniche (artrite reumatoide, osteoartrite):

durante un uso prolungato è necessario monitorare i parametri del sangue periferico e la funzionalità epatica e renale;
si deve valutare la possibilità di un trattamento non farmacologico.

Sostanze eccipienti

Il medicinale contiene monoidrato di lattosio. I pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o alterazioni nell’assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Gravidanza

Il medicinale deve essere somministrato solo nei casi in cui il beneficio terapeutico supera i rischi. Durante l’uso del medicinale Relikva si deve prestare cautela, utilizzare le dosi minime necessarie per ottenere l’effetto desiderato e, se necessario, monitorare il volume del liquido amniotico. Sono stati riportati casi in cui l’uso di inibitori della cicloossigenasi (preparati orali, supposte) in donne incinte ha causato alterazioni della funzionalità renale e riduzione dell’escrezione urinaria nel feto, provocando oligoidramnios.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di Relikva può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l’interruzione della terapia. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo trattamento nel II trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si sono risolti dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, durante il I e II trimestre di gravidanza, il medicinale non deve essere prescritto se non strettamente necessario. Se il medicinale Relikva viene utilizzato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il I e II trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso deve essere considerato dopo alcuni giorni di esposizione al medicinale, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L’uso del medicinale Relikva deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare rischi:

rischi per il feto:

tossicità cardio-polmonare (precoce costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale (vedi sopra);

rischi per la madre verso la fine della gravidanza e per il neonato:

possibile allungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può verificarsi anche con dosi molto basse;
soppressione delle contrazioni uterine, che può portare a ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, il medicinale Relikva è controindicato durante il III trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Sono stati riportati casi di infertilità temporanea in donne che hanno assunto FANS per un lungo periodo.

Allattamento

È necessario evitare l’assunzione del medicinale Relikva alle madri che allattano al seno. Se l’uso di questo medicinale è considerato necessario, si deve interrompere l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto del loxoprofene sulla fertilità nelle donne. Esistono evidenze che un uso prolungato di FANS possa causare problemi reversibili di fertilità nelle donne.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari

L’effetto del medicinale Relikva sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari non è stato studiato. I pazienti che sviluppano capogiri durante l’assunzione del medicinale devono astenersi dalla guida di veicoli e dal lavoro con macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio

Modalità di somministrazione

Il medicinale deve essere assunto per via orale. La compressa deve essere ingoiata intera, senza masticarla, con un po' d'acqua. È preferibile evitare l'assunzione del medicinale a stomaco vuoto. La compressa non è destinata ad essere spezzata lungo la linea di frattura (incisione).

Schema posologico

Come agente antinfiammatorio e analgesico nelle seguenti malattie e sintomi: artrite reumatoide, artrosi, dolore alla schiena, periartrite della spalla, sindrome cervico-scapolare, dolore dentale, analgesia e azione antinfiammatoria dopo interventi chirurgici, traumi ed estrazione dentaria.

La dose raccomandata del medicinale Relikva è di 60 mg (1 compressa) 3 volte al giorno. La posologia può essere aggiustata in base all'età e ai sintomi presenti. In caso di assunzione occasionale, si può somministrare una dose di 120 mg (2 compresse) per singola assunzione.

La dose massima giornaliera del medicinale non deve superare i 180 mg (3 compresse).

Come agente antipiretico e analgesico nell'infiammazione acuta delle vie respiratorie superiori (inclusa l'infiammazione acuta delle vie respiratorie superiori associata a bronchite acuta).

La dose raccomandata del medicinale Relikva è di 60 mg (1 compressa) per singola assunzione.

La posologia può essere aggiustata in base all'età e ai sintomi presenti. Se necessario, il medicinale può essere somministrato 2 volte al giorno; tuttavia, la dose massima giornaliera del medicinale non deve superare i 180 mg (3 compresse).

Categorie speciali di pazienti

Pazienti anziani

Poiché nei pazienti anziani è maggiore il rischio di reazioni avverse, il medicinale deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti, monitorandone attentamente le condizioni.

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose minima, osservando attentamente lo stato del paziente.

Durata del trattamento

Il medicinale Relikva deve essere utilizzato esclusivamente per le indicazioni e alle dosi indicate nel foglio illustrativo.

Bambini

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del medicinale Relikva nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sintomi da sovradosaggio con loxoprofene; tuttavia, in caso di sovradosaggio, ci si può aspettare un'intensificazione delle manifestazioni e dei sintomi descritti nella sezione «Effetti indesiderati».

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per loxoprofene. In caso di sovradosaggio, si devono adottare le misure abituali per ridurre l'assorbimento (ad esempio lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo) e accelerare l'eliminazione del medicinale dall'organismo.

In caso di effettivo o sospetto sovradosaggio, lo stato del paziente deve essere attentamente monitorato e deve essere mantenuta adeguata idratazione. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto.

Effetti indesiderati

Panoramica generale degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con l'uso del medicinale Relikva sono raggruppati secondo le classi sistemo-organiche MedDRA, indicando la frequenza della loro comparsa in base alla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati all'interno di ciascuna classe sistemo-organica sono elencati in ordine decrescente di gravità, indicando la frequenza della loro comparsa (all'interno di un singolo gruppo di frequenza).

Tabella con panoramica generale degli effetti indesiderati

Classe sistemica e organica	Frequenza di insorgenza	Reazioni avverse
Apparato emolinfopoietico	Raramente	Eosinofilia
Apparato emolinfopoietico	Frequenza sconosciuta	Anemia, leucopenia, trombocitopenia
Sistema nervoso	Non di frequente	Sonnolenza
Sistema nervoso	Raramente	Cefalea, capogiri, intorpidimento
Apparato cardiaco	Raramente	Sensazione di battito cardiaco accelerato
Apparato vascolare	Raramente	Aumento della pressione arteriosa
Apparato gastrointestinale	Non di frequente	Dolore addominale, fastidio gastrico, mancanza di appetito, nausea, diarrea, stitichezza, pirosi, stomatite, meteorismo, secchezza della bocca
	Raramente	Vomito
	Frequenza sconosciuta	Ulcerazioni peptiche, ulcere nell’intestino tenue e/o crasso, dispepsia
Fegato e vie biliari	Non di frequente	Aumento dei livelli di AST, aumento dei livelli di ALT
Fegato e vie biliari	Raramente	Aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
Pelle e tessuto sottocutaneo	Non di frequente	Eruzione cutanea, prurito
Pelle e tessuto sottocutaneo	Frequenza sconosciuta	Aumento della temperatura corporea, orticaria
Apparato renale e delle vie urinarie	Non di frequente	Proteinuria
Apparato renale e delle vie urinarie	Frequenza sconosciuta	Ematuria, disuria, riduzione della diuresi
Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione	Non di frequente	Edema, afflusso di sangue al viso (sensazione di calore)
Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione	Frequenza sconosciuta	Dolore al torace, malessere generale, sudorazione

* Se si sviluppano questi effetti indesiderati, il medicinale deve essere interrotto immediatamente.

Profilo generale di sicurezza

I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi elencati di seguito, devono interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare un medico.

I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con il medicinale Relikva possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati gravi (frequenza non nota):

shock anafilattico con sintomi quali riduzione della pressione arteriosa, orticaria, palpitazioni, edema della laringe, dispnea, ecc.;
agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, anemia aplastica e trombocitopenia;
necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme esudativo, pustolosi esantematica acuta generalizzata;
insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica e nefrite interstiziale. Particolare attenzione deve essere prestata all'iperkaliemia, che può insorgere in caso di danno renale acuto;
insufficienza cardiaca congestizia;
polmonite interstiziale con sintomi quali aumento della temperatura corporea, tosse, dispnea, alterazioni radiografiche del torace ed eosinofilia. In caso di comparsa di tali segni/modifiche nel paziente, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata, ad esempio con farmaci corticosteroidi;
ulcera peptica, emorragia gastrointestinale. Lo sviluppo di gravi ulcere peptiche o emorragie gastrointestinali nell'intestino tenue e/o nel colon può essere accompagnato da sintomi quali vomito di sangue, melena, ematochezia e shock concomitante. In caso di comparsa di tali sintomi nel paziente, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata;
perforazione del tratto gastrointestinale con sintomi quali dolore nell'area epigastrica o dolore diffuso all'addome. In caso di comparsa di tali sintomi nel paziente, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto immediatamente;
stenosi o ostruzione dell'intestino tenue e del colon dovute alla formazione di ulcere nell'intestino tenue e nel colon, con sintomi quali nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore. In caso di comparsa di tali sintomi nel paziente, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto immediatamente;
alterazioni della funzionalità epatica, inclusa itterizia e aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e gamma-glutamil transferasi (γ-GTP), nonché lo sviluppo di epatite fulminante;
crisi di asma bronchiale;
meningite asettica con sintomi quali febbre, cefalea, nausea, vomito, rigidità nucale e confusione mentale. La meningite asettica si verifica particolarmente spesso in pazienti con lupus eritematoso sistemico o con malattia mista del tessuto connettivo;
rabdomiolisi, caratterizzata da sintomi quali mialgia, debolezza, aumento della creatinfosfochinasi, aumento della mioglobina nel sangue e nelle urine, ecc. Inoltre, è necessario prestare particolare cautela in caso di insorgenza di insufficienza renale acuta secondaria a rabdomiolisi.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità

3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento

10 compresse in un blister, 1 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio

Sotto prescrizione medica.

Produttore

D-r. Reddy’s Laboratories Limited.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività

Unità produttiva - VІ c. Khol, Nalagar Road, Baddi, distretto di Solan, Himachal Pradesh, 173205, India.