Pancrem®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Pancrem®

Composizione:

Principio attivo: destepantenolo;

1 g di crema contiene destepantenolo, calcolato sul 100% della sostanza, 50 mg;

Eccipienti: fenossietanolo, DL-pantolattone, ceramidi, sodio cetostearil solfato, alcol cetostearilico, poliacrilato di sodio, propilenglicole, lanolina, isopropil miristato, dimeticona, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema di colore bianco o bianco con una leggera sfumatura giallastra.

Categoria farmacoterapeutica.

Agenti per il trattamento di ferite e lesioni ulcerose. Preparati che favoriscono la guarigione delle ferite. Altri preparati che favoriscono la guarigione. Destepantenolo.

Codice ATC D03A X03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La sostanza attiva del medicinale è il dexpanthenolo, un provitamina B5. Nelle cellule della cute il dexpanthenolo si trasforma rapidamente in acido pantotenico e agisce come vitamina. Il dexpanthenolo viene assorbito più rapidamente dell'acido pantotenico dopo applicazione topica.

L'acido pantotenico è un componente del coenzima A (CoA). Nella forma di acetil-coenzima A (CoA), esso svolge un ruolo centrale nel metabolismo di ogni cellula. L'acido pantotenico è pertanto necessario per la formazione e la riparazione della cute e delle mucose danneggiate.

Farmacocinetica

Il dexpanthenolo, applicato topicamente, viene rapidamente assorbito dalla cute. Nelle cellule della cute il dexpanthenolo viene immediatamente trasformato in acido pantotenico e si aggiunge al pool endogeno di questa vitamina.

Nel sangue, l'acido pantotenico si lega al β-globulina e alle albumine del plasma. In soggetti sani, la concentrazione è approssimativamente di 500-1000 mg/l e di 100 mg/l nel sangue e nel siero rispettivamente.

L'acido pantotenico non subisce biotrasformazione. Viene eliminato in forma invariata: il 60-70% attraverso le urine, il resto attraverso le feci. Negli adulti vengono escreti con le urine 2-7 mg di acido pantotenico al giorno, nei bambini 2-3 mg.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Pancrem®, crema, da utilizzare nei seguenti casi:

• trattamento profilattico della pelle secca, arrossata o con screpolature;
• accelerazione della guarigione e dell'epitelizzazione della pelle in caso di microlesioni (lievi ustioni e graffi); irritazioni cutanee (conseguenti a radioterapia, fototerapia o esposizione alla luce ultravioletta); dermatite da pannolino; ulcere cutanee croniche e piaghe da decubito; ragadi anali; erosione cervicale e dopo trapianto di pelle;
• cura della pelle di pazienti durante e dopo l'applicazione locale di corticosteroidi;
• cura profilattica delle ghiandole mammarie nelle donne che allattano al seno e trattamento di irritazioni e screpolature dei capezzoli.

Controindicazioni.

Ipersensibilità accertata a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono noti casi di interazione con altri farmaci.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale ha una base cremosa idrofila, grazie alla quale viene rapidamente assorbito dalla pelle ed è quindi adatto per il trattamento di ferite umide, aree cutanee esposte (ad esempio la pelle del viso) e aree della pelle ricoperte di peli.

Durante l'applicazione del medicinale si deve evitare il contatto con gli occhi.

L'alcool cetostearilico e la lanolina possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Il propilenglicole può provocare irritazione della pelle.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi sono evidenze che l'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento possa comportare rischi.

Durante la gravidanza il medicinale deve essere usato solo su prescrizione medica. Quando viene utilizzato per il trattamento delle ragadi dei capezzoli durante l'allattamento, il medicinale deve essere rimosso con un risciacquo prima della poppata.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Accelerazione della guarigione e dell'epitelizzazione, trattamento profilattico regolare della pelle:

applicare il prodotto una o più volte al giorno, secondo necessità.

Cura dei capezzoli nelle donne che allattano: applicare la crema sui capezzoli dopo ogni poppata.

Trattamento delle lesioni della mucosa cervicale: applicare la crema una o più volte al giorno, secondo necessità.

Cura profilattica nei neonati: applicare la crema ad ogni cambio di pannolino.

La durata della terapia viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alla presenza di segni clinici di danni cutanei.

La crema penetra rapidamente nella pelle, risultando quindi adatta per la cura di ferite umide, superfici cutanee esposte (viso) e cute capillata. Si distribuisce facilmente sulla superficie, risultando pertanto indicata per il trattamento di scottature solari e di altre ustioni lievi dolorose.

Nei bambini.

Il prodotto può essere utilizzato in bambini di tutte le fasce d'età, compresi i neonati.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale.

La sostanza attiva della crema, il dexpanthenolo, è ben tollerata e pertanto considerata non tossica in letteratura.

Non sono descritti casi di ipervitaminosi.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario, della cute e dei tessuti sottocutanei. Sono stati riportati reazioni allergiche, anche a carico della cute: dermatite da contatto, dermatite allergica, prurito, eritema, eczema, eruzioni cutanee, orticaria, irritazione della cute e vesciche.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare.

Confezionamento.

30 g in tubi; 1 tubo per confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Società per Azioni Privata «FITOFARM».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 84500, Regione di Donetsk, città di Bakhmut, via Sibirtseva, 2.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Società per Azioni Privata «FITOFARM».

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ucraina, 02100, città di Kiev, via Verkhovnoї Rady, n. 7, piano 3, locale 18.

ISTRUZIONE

per l'uso medicinale del medicinale

Pancrem®

Composizione:

Principio attivo: dexpanthenolo;

1 g di crema contiene 50 mg di dexpanthenolo calcolato sulla sostanza al 100%;

Eccipienti: fenossietanolo, DL-pantolattone, ceramidi, sodio cetostearil solfato, alcool cetostearilico, sodio poliacrilato, propilenglicole, lanolina, isopropil miristato, dimeticona, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema di colore bianco o bianco con una leggera sfumatura giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per il trattamento di ferite e lesioni ulcerose. Preparati favorenti la guarigione delle ferite. Altri preparati favorenti la guarigione. Dexpanthenolo.

Codice ATC D03A X03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La sostanza attiva del medicinale è il dexpanthenolo – un provitamina B5. Nelle cellule della pelle il dexpanthenolo si trasforma rapidamente in acido pantotenico e agisce come una vitamina. Il dexpanthenolo viene assorbito più rapidamente rispetto all'acido pantotenico dopo applicazione topica.

L'acido pantotenico è un componente del coenzima A (CoA). In questa forma, l'acetil-coenzima A (CoA) svolge un ruolo centrale nel metabolismo di ogni cellula. L'acido pantotenico è pertanto necessario per la formazione e la guarigione dei tessuti cutanei e delle mucose danneggiate.

Farmacocinetica.

Il dexpanthenolo, dopo applicazione topica, viene rapidamente assorbito dalla pelle. Nelle cellule della pelle viene immediatamente trasformato in acido pantotenico e si aggiunge alla riserva endogena di questa vitamina.

Nel sangue, l'acido pantotenico si lega al β-globulina e alle albumine del plasma. In soggetti sani, la concentrazione è approssimativamente di 500-1000 mg/l nel sangue e di 100 mg/l nel siero, rispettivamente.

L'acido pantotenico non subisce biotrasformazione. Viene eliminato in forma invariata: il 60-70% viene escreto con le urine, il resto con le feci. Negli adulti vengono escreti con le urine 2-7 mg di acido pantotenico al giorno, nei bambini 2-3 mg.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Pancrem®, crema, da utilizzare nei seguenti casi:

• trattamento profilattico della pelle secca, arrossata o con screpolature;
• accelerazione della guarigione ed epitelizzazione della pelle in caso di microlesioni (ustioni lievi e graffi); irritazioni della pelle (conseguenti a radioterapia, fototerapia o esposizione alla luce ultravioletta); dermatite da pannolino; ulcere cutanee croniche e piaghe da decubito; ragadi anali; erosione cervicale e dopo trapianto di pelle;
• cura della pelle dei pazienti durante e dopo l’applicazione locale di corticosteroidi;
• cura profilattica delle ghiandole mammarie nelle donne che allattano al seno, nonché trattamento di irritazioni e screpolature dei capezzoli.

Controindicazioni.

Ipersensibilità accertata a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono noti casi di interazione con altri farmaci.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale ha una base cremosa idrofila, grazie alla quale viene rapidamente assorbito dalla pelle ed è quindi adatto per il trattamento di ferite umide, aree di pelle esposte (ad esempio la pelle del viso) e aree di pelle ricoperte di peli.

Durante l'uso del medicinale si deve evitare il contatto con gli occhi.

L'alcool cetostearilico e la lanolina possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Il propilenglicole può provocare irritazione della pelle.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi sono evidenze che l'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento possa comportare rischi.

Durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo su prescrizione medica. Quando viene utilizzato per il trattamento delle ragadi ai capezzoli durante l'allattamento, il medicinale deve essere rimosso con un risciacquo prima di ogni poppata.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Accelerazione della guarigione e dell'epitelizzazione, trattamento profilattico regolare della pelle:

applicare il prodotto una o più volte al giorno, a seconda delle necessità.

Cura dei capezzoli nelle donne che allattano: applicare la crema sui capezzoli dopo ogni poppata.

Trattamento delle lesioni della mucosa cervicale: applicare la crema una o più volte al giorno, a seconda delle necessità.

Cura profilattica nei neonati: applicare la crema ad ogni cambio di pannolino.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alla presenza di segni clinici di lesioni cutanee.

La crema penetra rapidamente nella pelle ed è pertanto indicata per la cura di ferite umide e superfici cutanee esposte (viso) e cuticole con capelli. Si distribuisce facilmente sulla superficie ed è quindi adatta per il trattamento di ustioni solari e di altre lievi ustioni dolorose.

Neonati e bambini.

Il prodotto può essere utilizzato in bambini di tutte le fasce d'età, compresi i neonati.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale.

La sostanza attiva della crema, il dexpanthenolo, è ben tollerata e pertanto considerata non tossica in letteratura.

Non sono descritti casi di ipervitaminosi.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario, nonché della cute e dei tessuti sottocutanei. Sono stati riportati reazioni allergiche, anche a carico della cute: dermatite da contatto, dermatite allergica, prurito, eritema, eczema, eruzioni cutanee, orticaria, irritazione della cute e vesciche.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini. Non congelare.

Confezionamento.

30 g in tubi; 1 tubo in confezione.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. S.A. «FITOFARM» (responsabile del rilascio del lotto, esclusi il controllo/prova del lotto).

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 08303, regione di Kiev, città di Boryspil, via Chumatska, 17.

Titolare dell'autorizzazione. S.A. «FITOFARM».

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione.

Ucraina, 02100, città di Kiev, via Verkhovnoi Rady, 7, piano 3, locale 18.