Mutalfor
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE MUTAFLOR (MUTAFLOR)
Composizione:
principio attivo (biomassa): Escherichia coli ceppo NISSLE 1917;
1 ml di sospensione contiene coltura batterica di Escherichia coli ceppo NISSLE 1917 pari a 108 UFC;
eccipienti: cloruro di sodio, cloruro di potassio, solfato di magnesio eptaidrato, cloruro di calcio, cloruro di magnesio esaidrato, idrossido di sodio, soluzione al 32 % per aggiustamento del pH a 7,0, acqua purificata.
*Nota. La quantità di biomassa e di soluzione salina dipende dal numero di UFC nella biomassa.
Forma farmaceutica. Sospensione orale.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido acquoso leggermente beige, tonalità lattea, con sapore leggermente salato e odore caratteristico.
Gruppo farmacoterapeutico.
Preparati microbici antidiarroici. Codice ATC A07F A.
Proprietà farmacodinamiche.
Farmacodinamica.
Il principio attivo è un ceppo di batteri non patogeni appartenenti ad Escherichia coli ceppo NISSLE 1917, in forma vitale e riproducibile: E. coli ceppo NISSLE 1917. Gli effetti del medicinale Mutalfor (E. coli ceppo NISSLE 1917) sono stati determinati in esperimenti in vitro e in vivo, nonché in studi clinici. Sono stati identificati i seguenti effetti e meccanismi d'azione.
Antagonismo nei confronti di microrganismi patogeni e potenzialmente patogeni e rafforzamento della barriera intestinale:
- E. coli ceppo NISSLE 1917 produce sostanze antimicrobiche responsabili dell'attività antagonista nei confronti di microrganismi patogeni.
- Grazie a particolari organelli adesivi (fimbrie), il ceppo è in grado di aderire allo strato di muco che riveste la parete del colon. Il ceppo è inoltre altamente mobile grazie ai flagelli, un vantaggio per la colonizzazione del colon.
- E. coli ceppo NISSLE 1917 stimola nelle cellule intestinali la sintesi di defensine antimicrobiche indotte (HBD-2, HBD-3).
- Negli esperimenti sugli animali, E. coli ceppo NISSLE 1917 aumenta la concentrazione di calprotectina sulla parete intestinale, prevenendo così l'adesione diretta dei batteri alle cellule epiteliali della mucosa intestinale.
E. coli ceppo NISSLE 1917 impedisce l'ingresso di microrganismi patogeni enteroinvasivi nelle cellule epiteliali intestinali.
E. coli ceppo NISSLE 1917 possiede proprietà immunomodulanti:
Esperimenti in vitro e in vivo hanno dimostrato che le proprietà immunomodulanti del ceppo E. coli ceppo NISSLE 1917 agiscono sia sul sistema immunitario umorale che cellulare dei neonati. In vivo, questi effetti immunomodulanti sono chiaramente osservabili solo in animali sperimentali sterili, neonati o malati, oppure in esseri umani malati.
Negli animali e negli esseri umani sani, le proprietà immunomodulanti sono osservabili solo in misura molto limitata.
- Effetto sul sistema immunitario specifico:
In neonati prematuri e a termine, dopo la colonizzazione intestinale con batteri E. coli ceppo NISSLE 1917, si è osservato un precoce aumento dell'immunocompetenza, evidenziato da un significativo incremento dei livelli di IgA e IgM nei filtrati delle feci e nel siero. Al contrario, non si verifica un aumento del livello di IgG nel siero. Alcuni studi confermano l'aumento del livello di IgA nella saliva. È stato dimostrato che l'assunzione orale di E. coli ceppo NISSLE 1917 rappresenta anche uno stimolatore della risposta immunitaria mediata da cellule nei neonati prematuri.
- Effetto sul sistema immunitario non specifico:
Esperimenti in vitro ed ex vivo hanno evidenziato un significativo aumento dell'attività secretoria e citotossica dei macrofagi. Inoltre, ex vivo è stato dimostrato un aumento delle proprietà citotossiche dei macrofagi dirette contro parassiti intracellulari, e quindi una maggiore protezione contro agenti infettivi intracellulari.
In vivo è stata dimostrata un'azione profilattica nei confronti delle infezioni sistemiche.
Nei neonati prematuri, l'assunzione orale di E. coli ceppo NISSLE 1917 ha determinato anche una stimolazione dell'immunità innata non specifica.
Proprietà procinetiche. E. coli ceppo NISSLE 1917, durante il suo metabolismo, sintetizza acidi grassi a catena corta, necessari per un ottimale equilibrio energetico della mucosa del colon. Questi stimolano la motilità intestinale e il flusso ematico nella mucosa, potenziando inoltre l'assorbimento degli ioni sodio e cloro. La stimolazione della motilità, che probabilmente avviene sotto l'effetto dell'acido acetico di origine batterica, svolge un ruolo importante nel trattamento della stitichezza cronica.
Effetto sul metabolismo. Il ceppo contenuto nel medicinale Mutalfor partecipa a numerosi processi metabolici ed è in grado di catabolizzare diversi carboidrati, alcoli dello zucchero, amminoacidi e altri substrati, consumando contemporaneamente ossigeno. L'ambiente anaerobico creato nel lume del colon in questo modo viene mantenuto per un periodo prolungato, elemento estremamente importante per la stabilità dell'ecosistema intestinale.
Farmacocinetica.
Poiché la sostanza attiva (E. coli ceppo NISSLE 1917) è un commensale, essa è in grado di colonizzare l'intestino come batterio fisiologico, non viene assorbita, non viene metabolizzata e viene eliminata dall'intestino insieme alle feci.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Per la prevenzione delle colonizzazioni patologiche a livello intestinale nei neonati (inclusi i prematuri);
- per aumentare l'immunità nei neonati (inclusi i prematuri);
- diarrea nei bambini in età neonatale e prescolare, anche in caso di alimentazione tramite sonda.
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai componenti del medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.
Gli antibiotici destinati ad agire sui batteri Gram-negativi, così come i sulfamidici, possono ridurre l'efficacia del medicinale Mutalfor.
Caratteristiche nell'uso.
Nel trattamento delle forme gravi di diarrea con la sospensione Mutalfor, è necessario garantire un adeguato apporto di acqua ed elettroliti al fine di prevenire e prevenire l'esiccosi (disidratazione).
Questo medicinale contiene 0,042–0,043 mmol (oppure 0,93–0,97 mg)/dose di sodio. È necessario prestare cautela nell'uso nei pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.
Questo medicinale contiene 0,033–0,034 mmol (oppure 1,25–1,31 mg)/dose di potassio. È necessario prestare cautela nell'uso nei pazienti con funzionalità renale ridotta o in quelli sottoposti a dieta con contenuto controllato di potassio.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Escherichia coli ceppo NISSLE 1917 è un batterio commensale presente nell’intestino umano che non viene assorbito e non influenza il decorso della gravidanza né il periodo dell’allattamento al seno; pertanto, non vi sono precauzioni specifiche riguardo al suo uso in questi periodi.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.
Non rilevata.
Modalità e dosaggio.
Agitare prima dell'uso! La sospensione può essere somministrata direttamente in bocca dalla fiala; nei lattanti – prima del pasto, nei bambini in età prescolare – dopo il pasto.
La sospensione può essere anche somministrata attraverso un sondino nasogastrico.
Per la profilassi della colonizzazione: neonati (inclusi i prematuri) – 1 ml al giorno per almeno 5 giorni.
Per aumentare l'immunità nei neonati: 1^a^ settimana di vita – 1 volta al giorno, 1 ml;
2^a^-3^a^ settimana – 3 volte alla settimana, 1 ml al giorno.
Diaree: bambini in età infantile e prescolare – 1 ml al giorno per 1-3 giorni.
In caso di diarrea acuta – 1 ml al giorno per 5 giorni;
in caso di diarrea prolungata – 1 ml al giorno fino a 15 giorni.
Diaree in caso di alimentazione tramite sonda: bambini in età infantile e prescolare – 1 volta al giorno, da 1 a 5 ml.
In caso di terapia efficace, il trattamento con il medicinale deve essere proseguito per alcuni giorni.
Bambini.
La sospensione Mutalfor va utilizzata nei bambini in età infantile e prescolare.
Sovradosaggio.
Non vi sono dati disponibili riguardo al sovradosaggio.
Effetti indesiderati.
La valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si basa sui seguenti criteri:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100 fino a <1/10)
Non comune (≥1/1.000 fino a <1/100)
Raro (≥ 1/10.000 fino a 1/1.000)
Molto raro (<1/10.000), inclusi casi isolati.
Il medicinale è generalmente ben tollerato. Sono possibili casi di effetti indesiderati.
Sistema gastrointestinale: all'inizio della terapia si osserva spesso meteorismo, che indica sempre un dosaggio eccessivo (scompare immediatamente dopo la riduzione della dose). Molto raramente sono stati osservati dolore addominale, diarrea, nausea o vomito.
Pelle: possono verificarsi reazioni allergiche, comprese orticaria, eritema, desquamazione della pelle.
Infezioni: sono stati riportati casi isolati di sviluppo di sepsi in neonati con peso alla nascita <1000 g, nati in epoca molto precoce.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette, verificatesi dopo l'immissione in commercio del medicinale, è di importanza fondamentale. Permette di mantenere costantemente aggiornato il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario sono pregati di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.
Periodo di validità. 12 mesi.
Condizioni di conservazione.
Conservare a 2–8 °C, in luogo inaccessibile ai bambini.
Confezionamento.
Ampolle di polietilene da 1 ml, 5 ampolle confezionate in bustine. Le bustine con 5 ampolle sono inserite nel confezionamento.
25 ampolle da 1 ml per confezione.
Categoria di rilascio.
Sotto prescrizione medica.
Produttore.
Ardeypharm GmbH.
Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività. Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, Germania. / Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, Germany.