Mutalflor
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MUTAFLOR (MUTAFLOR)
Composición:
Principio activo (biomasa): Escherichia coli cepa NISSLE 1917;
1 ml de suspensión contiene 108 UFC de cultivo bacteriano de Escherichia coli cepa NISSLE 1917;
Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, cloruro de potasio, sulfato de magnesio heptahidrato, cloruro de calcio, cloruro de magnesio hexahidrato, hidróxido de sodio, solución al 32 % para ajustar el pH a 7,0, agua purificada.
Nota: La cantidad de biomasa y de solución salina depende del número de UFC en la biomasa.
Forma farmacéutica. Suspensión oral.
Propiedades físico-químicas principales: líquido acuoso ligeramente beis, de tono lechoso, con sabor ligeramente salado y olor característico.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos microbianos antidiarreicos. Código ATC A07FA.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
La sustancia activa es una cepa de bacterias no patógenas pertenecientes a Escherichia coli cepa NISSLE 1917, en forma viva y capaz de reproducirse: E. coli cepa NISSLE 1917. Los efectos del medicamento Mutaflor (E. coli cepa NISSLE 1917) han sido determinados en experimentos in vitro e in vivo, así como en estudios clínicos. Se han identificado los siguientes efectos y mecanismos de acción.
Antagonismo frente a microorganismos patógenos y potencialmente patógenos y fortalecimiento de la barrera intestinal:
- E. coli cepa NISSLE 1917 produce sustancias antimicrobianas responsables de su actividad antagonista frente a microorganismos patógenos.
- Mediante orgánulos de adhesión especiales (fimbrias), la cepa es capaz de adherirse a la capa de moco que recubre la pared del colon. La cepa es altamente móvil gracias a sus flagelos, lo que constituye una ventaja para la colonización del colon.
- E. coli cepa NISSLE 1917 estimula en las células intestinales la síntesis de defensinas antimicrobianas inducibles (HBD-2, HBD-3).
- En experimentos con animales, E. coli cepa NISSLE 1917 aumenta la concentración de calprotectina en las paredes intestinales y, de esta manera, evita la adhesión directa de bacterias a las células epiteliales de la mucosa intestinal.
E. coli cepa NISSLE 1917 previene la entrada de microorganismos patógenos enteroinvasivos en las células epiteliales intestinales.
E. coli cepa NISSLE 1917 posee propiedades inmunomoduladoras:
Experimentos in vitro e in vivo han demostrado que las propiedades inmunomoduladoras de la cepa E. coli cepa NISSLE 1917 actúan tanto sobre el sistema inmune humoral como celular en recién nacidos. In vivo, estos efectos inmunomoduladores solo se definen claramente en animales de estudio estériles, recién nacidos o animales o personas enfermas.
En animales y personas sanos, las propiedades inmunomoduladoras solo pueden observarse de forma bastante débil.
- Efecto sobre el sistema inmune específico:
En niños prematuros y a término, tras la colonización del intestino por bacterias E. coli cepa NISSLE 1917, se observó un aumento temprano de la inmunocompetencia, evidenciado por un significativo incremento de los niveles de IgA e IgM en los filtros de heces y en suero. En contraste, no se produce un aumento del nivel de IgG en suero. Algunos estudios confirman también un aumento del nivel de IgA en saliva. Se ha establecido que la administración oral de E. coli cepa NISSLE 1917 también actúa como estimulador de la respuesta inmune mediada por células en niños prematuros.
- Efecto sobre el sistema inmune innato:
Experimentos in vitro y ex vivo revelaron un aumento significativo de la actividad secretora y citotóxica de los macrófagos. Además, ex vivo se demostró un aumento de las propiedades citotóxicas de los macrófagos frente a parásitos intracelulares, y por tanto, una protección más fuerte frente a agentes infecciosos intracelulares.
In vivo se ha demostrado un efecto profiláctico frente a infecciones sistémicas.
En recién nacidos prematuros, la administración oral de E. coli cepa NISSLE 1917 también se asoció con estimulación de la inmunidad innata no específica.
Propiedades procinéticas. E. coli cepa NISSLE 1917 sintetiza, durante su metabolismo, ácidos grasos de cadena corta, necesarios para el equilibrio energético óptimo de la mucosa del colon. Estos ácidos estimulan la motilidad intestinal y el flujo sanguíneo en la mucosa, y potencian la absorción de iones de sodio y cloro. La estimulación de la motilidad, que probablemente ocurre por acción del ácido acético de origen bacteriano, desempeña un papel importante en el tratamiento del estreñimiento crónico.
Efecto sobre el metabolismo. La cepa contenida en el medicamento Mutaflor participa en numerosos procesos metabólicos y es capaz de catabolizar diversos hidratos de carbono, alcoholes de azúcar, aminoácidos y otros sustratos, consumiendo oxígeno en el proceso. El ambiente anaeróbico en la luz del colon, creado de esta manera, se mantiene durante un período prolongado, lo cual es extremadamente importante para la estabilidad del ecosistema intestinal.
Farmacocinética.
Dado que la sustancia activa (E. coli cepa NISSLE 1917) es un comensal, es capaz de colonizar el intestino como una bacteria fisiológica, sin ser absorbida, metabolizada ni distribuida, y es eliminada del intestino junto con las heces.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Para la prevención de colonizaciones patológicas en el intestino de recién nacidos (incluidos prematuros);
- para aumentar la inmunidad de recién nacidos (incluidos prematuros);
- diarrea en niños lactantes y preescolares, incluidos aquellos alimentados por sonda.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Los antibióticos destinados a actuar frente a bacterias gramnegativas, así como las sulfamidas, pueden reducir la eficacia del medicamento Mutaflor.
Características de uso.
En el tratamiento de formas graves de diarrea con la suspensión Mutaflor, debe garantizarse una ingesta adecuada de agua y electrolitos con el fin de prevenir y evitar la deshidratación (exicosis).
Este medicamento contiene 0,042-0,043 mmol (o 0,93-0,97 mg)/dosis de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio.
Este medicamento contiene 0,033-0,034 mmol (o 1,25-1,31 mg)/dosis de potasio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes con función renal reducida o a aquellos que siguen una dieta con contenido controlado de potasio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Escherichia coli cepa Nissle 1917 es una bacteria comensal presente en el intestino humano que no se absorbe, y no influye sobre el transcurso del embarazo ni durante la lactancia; por lo tanto, no existen restricciones para su uso durante estos períodos.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No detectada.
Vía de administración y dosis.
¡Agitar antes de usar! La suspensión puede gotearse directamente en la boca desde la ampolla; en lactantes, antes de la alimentación; en niños en edad preescolar, después de la ingestión de alimentos.
La suspensión también puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.
Para la profilaxis de la colonización: recién nacidos (incluidos los prematuros) – 1 ml por día durante al menos 5 días.
Para aumentar la inmunidad en recién nacidos: 1.ª semana de vida – 1 ml una vez al día;
2.ª–3.ª semana – 1 ml tres veces por semana.
Diárréa: niños lactantes y preescolares – 1 ml por día durante 1–3 días.
En caso de diarrea aguda – 1 ml por día durante 5 días;
en caso de diarrea prolongada – 1 ml por día hasta 15 días.
Diárréa durante la alimentación por sonda: niños lactantes y preescolares – 1 vez al día, 1–5 ml.
Si el tratamiento es exitoso, el uso del medicamento debe continuar durante varios días más.
Niños.
La suspensión Mutaflor puede administrarse a niños lactantes y en edad preescolar.
Sobredosis.
No existen datos sobre sobredosis con este medicamento.
Reacciones adversas.
La evaluación de la frecuencia de las reacciones adversas se basó en los siguientes criterios:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100)
Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000), incluidos casos aislados.
El medicamento es bien tolerado. Pueden presentarse casos de efectos indeseables.
Del aparato digestivo: al comienzo del tratamiento, es frecuente la distensión abdominal, que siempre indica una dosis excesiva (desaparece inmediatamente tras reducir la dosis). Muy raramente se han observado dolor abdominal, diarrea, náuseas o vómitos.
De la piel: pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, eritema y descamación de la piel.
Infecciones: se han descrito casos aislados de desarrollo de sepsis en niños (peso al nacer <1000 g) nacidos en extremado prematuros.
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es extremadamente importante. Permite la vigilancia continua del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales del sistema de salud notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.
Periodo de validez: 12 meses.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura de 2–8 °C en un lugar inaccesible para los niños.
Envase.
Ampollas de polietileno de 1 ml, con 5 ampollas en una bolsa tipo sachet. Las bolsas con 5 ampollas se colocan en el envase exterior.
25 ampollas de 1 ml por envase.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Ardeypharm GmbH.
Dirección del fabricante y lugar de actividad. Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, Alemania. / Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, Germany.