Morfina Calceks
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO MОРФІН КАЛЦЕКС (MORPHINEKALCEKS)
Composizione:
principio attivo: morphine;
1 ml di soluzione (1 fiala) contiene cloridrato di morfina 10 mg;
eccipienti: acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore o leggermente giallastro.
Gruppo farmacoterapeutico.
Analgesici. Oppioidi. Alcaloidi dell'oppio. Codice ATC N02AA01.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
La morfina è un alcaloide naturale, un analgesico classico con potente effetto centrale. L'effetto analgesico potente è legato all'azione agonista sui recettori oppioidi della corteccia cerebrale, talamo, formazione reticolare, sistema limbico-ipotalamico, sostanza grigia periacqueduttale e sostanza gelatinosa. L'azione agonista del cloridrato di morfina è maggiormente espressa sui recettori mu- e kappa-. L'effetto sui recettori sigma- e delta- è meno pronunciato. Stimolando i recettori mu, la morfina provoca analgesia sopraspinale, euforia e dipendenza da farmaco. L'azione sui recettori mu2 determina miosi, depressione respiratoria e rallentamento del transito intestinale. La stimolazione dei recettori kappa induce analgesia spinale, miosi ed effetto sedativo.
Agendo sul sistema nervoso centrale (SNC), la morfina riduce in modo significativo il dolore acuto e cronico, diminuisce l'eccitazione psicomotoria, induce rilassamento generale ed euforia. La morfina riduce il volume e la frequenza del respiro, diminuendo la sensibilità del centro respiratorio all'anidride carbonica. La miosi si manifesta come effetto eccitatorio della morfina, causato dall'attivazione dei recettori mu- e kappa- dei nervi oculomotori. Una marcata costrizione delle pupille è un segno tipico di sovradosaggio da morfina.
La morfina attiva i recettori della muscolatura liscia dello stomaco e dell'intestino, aumentandone il tono e riducendo la peristalsi. Di conseguenza, si prolunga l'evacuazione gastrica. Ciò determina una riduzione della secrezione gastrica, della bile e del pancreas. Il rallentato transito dell'acqua provoca il riassorbimento di acqua e aumenta la viscosità delle feci. A causa dell'effetto vasodilatatore, la morfina riduce il reflusso venoso, pertanto il suo utilizzo è indicato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'edema polmonare.
L'aumento dello spasmo della colecisti e del tono dello sfintere di Oddi provoca un aumento della pressione biliare. Gli spasmi dello sfintere uretrale possono causare ritenzione urinaria.
L'uso prolungato provoca abitudine, principalmente legata all'effetto depressivo della morfina, e non al suo effetto miotico o a quello che causa stitichezza.
Farmacocinetica.
Absorbimento
Dopo somministrazione sottocutanea o intramuscolare, la morfina viene rapidamente assorbita nel sangue. In caso di shock circolatorio, l'assorbimento è rallentato. Dopo somministrazione sottocutanea, l'effetto massimo si raggiunge entro 50-90 minuti; dopo somministrazione intramuscolare, entro 30-60 minuti. La durata dell'effetto è di 4-5 ore.
Distribuzione
La maggior parte della sostanza attiva forma coniugati nel fegato e nell'intestino. La morfina si distribuisce nel sangue principalmente nei reni, fegato, polmoni e milza, in concentrazioni minori nel cervello e nei muscoli. La morfina attraversa facilmente la barriera ematoencefalica e quella placentare, penetra nel latte materno (in quantità inferiore all'1% della dose somministrata) e nel sudore. Circa il 35% si lega alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione previsto all'equilibrio è di 3,3±0,9 l/kg.
Eliminazione
L'emivita di eliminazione della morfina è di 2 ore, mentre quella dei suoi coniugati è di 2,4-6,7 ore. Meno del 10% della morfina viene eliminato in forma inalterata. La maggior parte della morfina viene escreta sotto forma di coniugati nell'urina; fino al 10% viene escreto con la bile nelle feci. Circa il 90% della morfina viene eliminato dall'organismo entro 24 ore, ma tracce di morfina nell'urina possono persistere per oltre 48 ore.
Gruppi di pazienti particolari
Nei pazienti di età avanzata, l'eliminazione della morfina avviene più rapidamente, nei neonati più lentamente. Alterazioni della funzionalità epatica e renale possono influenzare anche l'eliminazione della morfina.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Trattamento del dolore acuto intenso causato da gravi traumi, fratture ossee, ustioni, interventi chirurgici;
- alleviamento del dolore acuto e cronico nell'infarto del miocardio, nonché nel pancreatite acuta;
- riduzione del dolore cronico intenso causato da tumori maligni e del dolore spastico dovuto al movimento di calcoli renali e nella colecisti;
- come antitussivo in caso di lesioni toraciche e di emorragia polmonare, quando gli attacchi di tosse diventano pericolosi per la vita, nonché nella tosse difficile da controllare, in fase terminale di cancro ai polmoni;
- in caso di dispnea associata a danno del ventricolo sinistro e ad edema polmonare;
- come premedicazione prima dell'anestesia.
Controindicazioni.
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
- depressione respiratoria acuta, attacchi di asma bronchiale;
- intossicazione acuta da alcol;
- delirio;
- ileo paralitico o dolore addominale di origine incerta («addome acuto»);
- diarrea acuta causata da avvelenamento;
- aumento della pressione intracranica o trauma cranico, tumore cerebrale;
- ictus;
- stato epilettico;
- grave deperimento generale;
- febbre;
- cardiopatia coronarica;
- mixedema;
- insufficienza surrenalica (malattia di Addison);
- feocromocitoma;
- gravi malattie del fegato o dei reni;
- colica biliare;
- porfiria.
Il cloridrato di morfina non deve essere somministrato durante la terapia con inibitori della monoamino ossidasi (MAO), né nei 2 settimane successive all'interruzione di tali farmaci.
Il cloridrato di morfina non deve essere somministrato immediatamente dopo un intervento chirurgico alle vie biliari, né in caso di diarrea causata da tossine.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
L'effetto depressivo del cloridrato di morfina può essere potenziato da altri depressori del SNC (alcol, barbiturici, neurolettici, antidepressivi, antistaminici, gabapentina o pregabalina), dagli inibitori delle MAO, dalla fisostigmina, dalla neostigmina e dall'anfetamina. Tali interazioni provocano depressione del SNC e del respiro, nonché un potenziamento dell'effetto ipotensivo.
L'uso concomitante di oppioidi e farmaci sedativi, come le benzodiazepine o farmaci analoghi, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e esito letale, a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).
Il cloridrato di morfina può essere somministrato non prima di 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con inibitori delle MAO (vedere la sezione «Controindicazioni»).
Gli antidepressivi triciclici, in particolare la desipramina, potenziano e prolungano l'effetto analgesico del cloridrato di morfina.
L'uso concomitante di analgesici oppioidi aumenta l'effetto sedativo.
L'associazione con cisapride aumenta la concentrazione plasmatica del cloridrato di morfina.
La cimetidina e il ritonavir aumentano la concentrazione plasmatica del cloridrato di morfina (rischio di tossicità).
L'effetto del cloridrato di morfina è ridotto dagli oppioidi agonisti-antagonisti misti e dagli agonisti parziali (pentazocina, butorfanolo, buprenorfina). Questi farmaci possono indurre sintomi di astinenza in pazienti che assumono da tempo il cloridrato di morfina.
L'uso concomitante di cloridrato di morfina con metoclopramide o domperidone riduce l'effetto del cloridrato di morfina sul tratto gastrointestinale.
In pazienti con sindrome coronarica acuta che hanno ricevuto morfina, è stata osservata una riduzione e un ritardo dell'esposizione al trattamento antitrombotico con inibitore orale di P2Y12. Questa interazione può essere legata alla ridotta motilità gastrointestinale e può interessare anche altri oppioidi. L'importanza clinica non è nota, ma i dati suggeriscono una possibile riduzione dell'efficacia dell'inibitore di P2Y12 in pazienti ai quali è stata somministrata contemporaneamente morfina e inibitore di P2Y12 (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»). Nei pazienti con sindrome coronarica acuta, per i quali non è possibile sospendere la terapia con morfina e per i quali un rapido inibizione di P2Y12 è considerata importante, si può prendere in considerazione l'uso di un inibitore di P2Y12 parenterale.
Il cloridrato di morfina riduce l'effetto dei diuretici, stimolando il rilascio dell'ormone antidiuretico, e riduce anche l'effetto dei lassativi.
Gli oppioidi rallentano l'assorbimento della mexiletina.
Il cloridrato di morfina aumenta la tossicità dei composti organofosforici.
Caratteristiche particolari di impiego.
Si deve usare cautela nel prescrivere cloridrato di morfina a pazienti affetti da asma bronchiale, malattie infiammatorie o ostruttive dell’intestino, miastenia grave, ipertrofia prostatica e alle donne in stato di gravidanza.
Nei pazienti anziani o debilitati, con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica, ipotensione o predisposizione alle convulsioni, si devono utilizzare dosi ridotte di cloridrato di morfina.
Il cloridrato di morfina deve essere usato con cautela anche nei pazienti con aritmia, insufficienza cardiaca polmonare grave e colica urinaria.
La rifampicina può ridurre i livelli plasmatici di morfina. È necessario monitorare l’effetto analgesico della morfina e correggere la dose di morfina durante e dopo il trattamento con rifampicina.
Può insorgere iperalgesia, in cui un ulteriore aumento della dose di morfina non comporta un effetto analgesico maggiore, specialmente con dosi elevate del farmaco. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di morfina o sostituirla con un altro oppioide.
La morfina, come altri potenti agonisti dei recettori oppioidi, può causare abuso e deve pertanto essere utilizzata con particolare cautela nei pazienti con anamnesi di dipendenza da alcol o da farmaci.
Disturbi correlati all’assunzione di oppioidi (abuso e dipendenza)
La tolleranza e la dipendenza fisica e/o psicologica possono svilupparsi dopo l’uso ripetuto di oppioidi, come Morfina Calceks.
L’uso ripetuto di Morfina Calceks può portare a disturbi correlati all’assunzione di oppioidi (DCO). Dosi più elevate e una durata più lunga del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare DCO. L’abuso o l’uso improprio intenzionale di Morfina Calceks può causare sovradosaggio e/o morte. Il rischio di sviluppare DCO è aumentato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli e sorelle) di disturbi correlati all’assunzione di sostanze psicoattive (inclusi disturbi correlati all’assunzione di alcol), nei soggetti attualmente fumatori o nei pazienti con disturbi psichici concomitanti (ad esempio, depressione grave, ansia e disturbi della personalità).
Prima e durante il trattamento con Morfina Calceks**, è necessario discutere con il paziente gli obiettivi terapeutici e il piano di sospensione del trattamento (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»). Prima e durante il trattamento, il paziente deve essere informato sui rischi e sui segni di DCO. Si raccomanda ai pazienti di rivolgersi al medico in caso di comparsa di tali segni.**
I pazienti devono essere monitorati per rilevare segni di comportamento da assuefazione (ad esempio, richieste anticipate di dosi aggiuntive). Ciò include il controllo dell’assunzione concomitante di oppioidi e farmaci psicoattivi (ad esempio, benzodiazepine). Ai pazienti con segni e sintomi di DCO si deve considerare la possibilità di una consulenza con uno specialista in tossicodipendenze.
Sindrome da astinenza
Il rischio di sindrome da astinenza aumenta con la durata della terapia e l’uso di dosi elevate del farmaco. I sintomi possono essere ridotti modificando la dose, sostituendo la forma farmaceutica o sospendendo gradualmente la morfina. Per i sintomi, vedere la sezione «Effetti indesiderati».
Disturbi respiratori durante il sonno
Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori durante il sonno, in particolare apnea centrale del sonno (ACS) e ipossiemia notturna. L’uso di oppioidi aumenta il rischio di sviluppare ACS ed è dose-dipendente. Nei pazienti con ACS, si deve considerare la possibilità di ridurre la dose totale di oppioidi.
Reazioni cutanee gravi (RCG)
Sono stati riportati casi di pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEG), potenzialmente letale o con esito fatale, in seguito all’uso di morfina. La maggior parte di queste reazioni si verifica entro i primi 10 giorni di trattamento. I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di PEG e devono essere consigliati di cercare assistenza medica in caso di comparsa di tali sintomi.
Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni cutanee, la morfina deve essere sospesa e si deve considerare un trattamento alternativo.
Disturbi del sistema epatobiliare
Si deve usare cautela nell’uso del farmaco nei pazienti con alterazioni delle vie biliari (inclusa pancreatite di origine biliare). La morfina può causare disfunzione e spasmo dello sfintere di Oddi, aumentando così la pressione intraaddominale e il rischio di sintomi a carico delle vie biliari e di pancreatite.
Rischio di uso concomitante di sedativi, come benzodiazepine o farmaci analoghi
L’associazione di Morfina Calceks con sedativi, come benzodiazepine o farmaci analoghi, può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e portare al decesso. Data questa pericolosità, gli oppioidi devono essere prescritti in associazione con questi sedativi solo ai pazienti per i quali non esistono alternative terapeutiche. Se si decide comunque di prescrivere Morfina Calceks in associazione con sedativi, si deve utilizzare la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
È necessario monitorare attentamente i pazienti per rilevare segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Si raccomanda pertanto di informare i pazienti e le persone che li assistono sulla possibile comparsa di tali sintomi (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).
Terapia antipiastrinica con inibitore orale P2Y12
Nelle prime 24 ore di trattamento concomitante con inibitori P2Y12 e morfina, è stata osservata una ridotta efficacia del trattamento con inibitori P2Y12 (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).
Sindrome toracica acuta (STA) nei pazienti con anemia falciforme (AF)
Considerando il possibile legame tra STA e l’uso di morfina nei pazienti con AF in trattamento per crisi vaso-occlusive, è necessario effettuare un attento monitoraggio per la comparsa di sintomi di STA.
Insufficienza surrenalica
Gli analgesici oppioidi possono causare insufficienza surrenalica reversibile, che richiede controllo e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica includono, ad esempio, nausea, vomito, perdita di appetito, affaticamento, debolezza, vertigini e pressione arteriosa bassa.
Diminuzione dei livelli ormonali sessuali e aumento del livello di prolattina
L’uso prolungato di analgesici oppioidi può essere associato a una riduzione dei livelli ormonali sessuali e a un aumento del livello di prolattina. I sintomi includono riduzione del desiderio sessuale, impotenza o amenorrea.
Pediatria
Il cloridrato di morfina non è generalmente utilizzato per il trattamento della tosse nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Gravidanza. Il cloridrato di morfina attraversa la barriera placentare; pertanto, il suo uso immediatamente prima del parto può essere pericoloso per il neonato, poiché può causare depressione respiratoria. Nei neonati di madri dipendenti dalla morfina si osserva un peso corporeo inferiore e una maggiore mortalità neonatale. Dopo il parto, nei neonati possono manifestarsi sintomi di astinenza come riflessi anomali, aumento del tono muscolare, convulsioni, diarrea e sudorazione eccessiva.
I neonati nati da madri che hanno ricevuto analgesici oppioidi durante la gravidanza o il parto devono essere monitorati, poiché possono manifestare segni di sindrome da astinenza neonatale. Il trattamento può includere terapia oppioide e terapia sintomatica.
Il cloridrato di morfina non deve essere utilizzato per alleviare il dolore del parto.
Allattamento. Il farmaco passa nel latte materno (meno dell’1% della dose somministrata); pertanto, non deve essere somministrato alle donne che allattano. In caso di necessità terapeutica, si deve interrompere l’allattamento.
Fertilità. Studi sugli animali hanno dimostrato che la morfina può ridurre la fertilità.
Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il cloridrato di morfina può influire negativamente sulla concentrazione e sulla coordinazione motoria; pertanto, durante il trattamento non si deve guidare né svolgere attività che richiedono prontezza di riflessi e attenzione. L’assunzione di alcol potenzia l’effetto del cloridrato di morfina sul sistema nervoso centrale.
Modalità e dosaggio di somministrazione.
Si somministra per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea.
Nota: in caso di edema, somministrare solo per via intramuscolare.
Nella somministrazione endovenosa lenta si utilizza ¼-½ della dose intramuscolare corrispondente. Per la diluizione si utilizzano soluzioni di cloruro di sodio 0,9% o glucosio 5%.
Adulti
In caso di dolore acuto si somministra per via sottocutanea o intramuscolare solitamente 10 mg di cloridrato di morfina. Se necessario, l’iniezione può essere ripetuta ogni 4-6 ore.
Per il controllo del dolore postoperatorio si somministra per via sottocutanea o intramuscolare 10 mg di cloridrato di morfina ogni 2-4 ore (secondo necessità).
In caso di dolori cronici si somministra per via sottocutanea o intramuscolare 5-20 mg ogni 4 ore.
In caso di infarto miocardico si somministra per via endovenosa lentamente (2 mg/min) 10 mg di cloridrato di morfina; se necessario, successivamente si somministrano dosi di 5-10 mg.
Per la premedicazione si somministra per via sottocutanea o intramuscolare fino a 10 mg di cloridrato di morfina da 60 a 90 minuti prima dell’intervento chirurgico.
La dose singola massima di cloridrato di morfina per adulti è di 20 mg, la dose giornaliera massima è di 50 mg.
Pazienti anziani e pazienti debilitati
Ai pazienti anziani e ai pazienti debilitati con infarto miocardico si somministra ½ della dose.
Alterazioni della funzionalità epatica e/o renale
In caso di alterazione della funzione renale (filtrazione glomerulare <10 ml/min) la dose deve essere ridotta a ½.
In caso di alterazione della funzione epatica, gli intervalli tra le dosi devono essere da 1,5 a 2 volte più lunghi. Durante la dialisi non è necessario adattare la dose.
Obiettivi terapeutici e interruzione del trattamento
Prima di iniziare il trattamento con Morfina Calceks è necessario concordare con il paziente la strategia terapeutica, compresa la durata e gli obiettivi del trattamento, nonché un piano per la sospensione del trattamento, in conformità al protocollo per il trattamento del dolore. Durante la terapia, il medico deve mantenere un contatto frequente con il paziente per valutare la necessità di proseguire il trattamento, considerare la possibilità di interromperlo e, se necessario, aggiustare le dosi. Quando il paziente non necessita più della terapia con Morfina Calceks**, può essere opportuno ridurre gradualmente la dose per prevenire l’insorgenza di sintomi da astinenza. In assenza di un adeguato controllo del dolore, si deve considerare la possibilità di iperalgesia, tolleranza o peggioramento della malattia di base (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).**
Durata del trattamento
Morfina Calceks non deve essere utilizzato per un periodo superiore a quanto necessario.
Nei bambini.
Dosi iniziali nei bambini per il dolore acuto:
- fino a 1 mese di età: 0,15 mg/kg di peso corporeo;
- da 1 a 12 mesi di età: fino a 0,2 mg/kg di peso corporeo;
- da 1 a 12 anni di età: fino a 0,2 mg/kg di peso corporeo.
Successivamente, le dosi vengono aggiustate in base alla risposta del paziente.
Per il controllo del dolore postoperatorio nei bambini:
- fino a 1 mese di età: 0,15 mg/kg di peso corporeo;
- da 1 a 12 mesi di età: fino a 0,2 mg/kg di peso corporeo;
- da 1 a 12 anni di età: fino a 0,2 mg/kg di peso corporeo.
Le dosi vengono aggiustate in base alla risposta del paziente.
Per la premedicazione – per via intramuscolare 0,15 mg/kg di peso corporeo.
Sovradosaggio.
La sensibilità al cloridrato di morfina è individuale. La sensibilità è aumentata nei bambini fino a 2 anni di età (depressione respiratoria ed eccitazione) e nei pazienti anziani (depressione respiratoria). Può essere ridotta nei pazienti che assumono regolarmente morfina o sostanze stupefacenti.
Sintomi
I sintomi di intossicazione lieve comprendono euforia, sonnolenza, miosi e rallentamento dell’attività intestinale.
L’intossicazione grave si caratterizza per una marcata riduzione della frequenza respiratoria, pupille fortemente costritte e coma. La depressione respiratoria provoca cianosi, seguita da ipossia tissutale, danno capillare e shock.
Altri sintomi di intossicazione includono riduzione della temperatura corporea, ipotonia muscolare e ostruzione delle vie aeree per rilassamento della lingua.
È possibile l’insorgenza di polmonite da aspirazione. L’insufficienza respiratoria può portare a esito letale.
In caso di sintomi di intossicazione, è necessario distinguere quelli causati dal rilascio di istamina, caratterizzati da ipotensione, tachicardia ed eritema.
Trattamento
Il trattamento dell’ipotensione, dell’ipotermia e della depressione respiratoria è sintomatico. È fondamentale garantire la pervietà delle vie aeree e un’adeguata ventilazione. Nell’ipotensione si somministra soluzione isotonica di cloruro di sodio o altri sostituti del plasma. Se l’effetto non è soddisfacente, si può somministrare dopamina in dosi da 5 a 15 mcg/kg/min.
L’antidoto specifico per la morfina è la naloxone, che riduce rapidamente i sintomi di intossicazione. Viene somministrata per via endovenosa in dosi da 0,4 a 2 mg; la dose può essere ripetuta ogni 2-3 minuti fino al risveglio del paziente e alla stabilizzazione della respirazione e del riflesso della tosse. Nel caso di intossicazione da morfina, metodi di eliminazione del farmaco (dialisi peritoneale, emodialisi, emoperfusione) non sono utilizzati.
Effetti indesiderati.
Con l'uso delle dosi raccomandate, sono stati osservati effetti indesiderati in circa il 7% dei pazienti. I più comuni sono nausea, vomito (soprattutto all'inizio del trattamento) e costipazione (3-4%).
Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza (MedDRA): molto frequenti (≥1/10), frequenti (da ≥1/100 a <1/10), non frequenti (da ≥1/1000 a <1/100), rari (da ≥1/10000 a <1/1000), molto rari (<1/10000), frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili).
Dal sistema immunitario: raro – shock anafilattico; frequenza non nota – reazioni anafilattoidi.
Dal sistema psichico: frequente – sonnolenza e confusione; frequenza non nota – allucinazioni, disforia, ansia, alterazioni dell'umore, riduzione del desiderio sessuale o della potenza, dipendenza.
Dal sistema nervoso: frequenza non nota – cefalea, capogiri, alodinia, iperalgesia (vedere paragrafo «Proprietà farmacodinamiche»), iperidrosi.
Da parte degli organi della vista: frequenza non nota – miosi, visione sdoppiata.
Alterazioni della funzione cardiaca: frequenza non nota – bradicardia, tachicardia, palpitazioni.
Dal sistema vascolare: non frequente – ipotensione; frequenza non nota – arrossamento del viso, ipotensione ortostatica.
Dal sistema respiratorio, torace e mediastino: frequenza non nota – depressione respiratoria, broncocostrizione, sindrome da apnea centrale nel sonno. Dosi elevate possono causare una marcata depressione respiratoria. Nei pazienti con asma, il cloridrato di morfina può indurre broncospasmo.
Dal tratto gastrointestinale: frequente – sensazione di bocca asciutta, nausea, vomito, costipazione; frequenza non nota – pancreatite.
Dal fegato e dalle vie biliari: frequenza non nota – spasmo delle vie biliari, spasmo dello sfintere di Oddi.
Da parte della pelle e dei tessuti sottocutanei: frequenza non nota – prurito cutaneo, eruzioni cutanee, orticaria, pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), dermatite da contatto.
Dal sistema muscoloscheletrico e dal tessuto connettivo: non frequente – rigidità muscolare (soprattutto con dosi elevate); frequenza non nota – convulsioni (soprattutto nei bambini).
Da parte dei reni e delle vie urinarie: frequenza non nota – disturbi della minzione, spasmo delle vie urinarie.
Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: frequenza non nota – sudorazione aumentata, ipotermia; sindrome da astinenzione (sindrome da sospensione del farmaco).
Dipendenza da farmaci e sindrome da astinenza (sindrome da astinenza)
L'uso di analgesici oppioidi può essere associato allo sviluppo di dipendenza fisica e/o psicologica o tolleranza. L'uso ripetuto di Morfina Calceks può portare a dipendenza da farmaci, anche alle dosi terapeutiche. Il rischio di sviluppare dipendenza da farmaci può variare a seconda dei fattori di rischio individuali del paziente, della dose e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo «Proprietà farmacodinamiche»). La sindrome da astinenza può essere causata dall'interruzione improvvisa dell'uso di oppioidi o dall'amministrazione di antagonisti degli oppioidi, oppure può talvolta manifestarsi tra una dose e l'altra. Per informazioni sul trattamento, vedere il paragrafo «Proprietà farmacodinamiche». I sintomi fisici dell'astinenza includono malessere generale, tremore, sindrome delle gambe senza riposo, diarrea, crampi addominali, nausea, sintomi simil-influenzali, tachicardia e midriasi. I sintomi psicologici possono includere umore disforico, ansia e irritabilità. In caso di dipendenza da farmaci, si manifesta spesso una forte voglia di assumerli.
Periodo di validità.
3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Incompatibilità.
I sali di morfina precipitano in ambiente alcalino.
Il cloridrato di morfina è incompatibile con aminofillina, eparina, tiopentale, peptobarbital, fenobarbital e metaraminolo; pertanto non devono essere miscelati nella stessa siringa (non utilizzare in associazione).
Confezione.
1 ml in fiala di vetro incolore di classe I idrolitica con linea o punto di rottura e anelli di marcatura.
5 fiale in una confezione blister (placcato) in pellicola di polivinilcloruro.
1, 2 o 20 confezioni blister (placcati) in una scatola di cartone con controllo della prima apertura sotto forma di etichetta adesiva su ogni parte della scatola che si apre.
Categoria di fornitura.
Sotto prescrizione medica.
Produttore.
Produttore responsabile del rilascio del lotto:
AT «Kalceks».
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Krustpils, 71E, Riga, LV-1057, Lettonia.
Richiedente.
AT «Kalceks».
Indirizzo del richiedente.
Krustpils, 71E, Riga, LV-1057, Lettonia.