Morfina Calceks
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MORMINA KALCEKS (MORPHINEKALCEKS)
Composición:
Principio activo: morphine;
1 ml de solución (1 ampolla) contiene 10 mg de clorhidrato de morfina;
Excipientes: ácido clorhídrico diluido, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.
Grupo farmacoterapéutico.
Analgésicos. Opioides. Alcaloides del opio. Código ATC N02AA01.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
La morfina es un alcaloide natural, un analgésico clásico que ejerce un potente efecto central. Su intensa acción analgésica se debe a la acción agonista sobre los receptores opioides en la corteza cerebral, tálamo, formación reticular, sistema límbico-hipotalámico, sustancia gris periacueductal y sustancia gelatinosa. La acción agonista del clorhidrato de morfina es más pronunciada sobre los receptores mu y kappa. El efecto sobre los receptores sigma y delta es menos marcado. Al activar los receptores mu, la morfina provoca analgesia suprarraquídea, euforia y dependencia medicamentosa. La estimulación de los receptores mu2 provoca miosis, depresión respiratoria y ralentización del tránsito intestinal. La estimulación de los receptores kappa produce analgesia raquídea, miosis y efecto sedante.
Al actuar sobre el sistema nervioso central (SNC), la morfina reduce significativamente el dolor agudo y crónico, disminuye la excitación psicomotora, y provoca relajación general y euforia. La morfina disminuye el volumen y la frecuencia de la respiración, reduciendo la sensibilidad del centro respiratorio al dióxido de carbono. La miosis aparece como resultado del efecto estimulante de la morfina, provocado por la activación de los receptores mu y kappa de los nervios oculomotores. La marcada constricción de las pupilas es una manifestación típica de la sobredosis de morfina.
La morfina activa los receptores de la musculatura lisa del estómago y del intestino, aumentando su tono y reduciendo la peristalsis. De este modo, se prolonga la evacuación gástrica. Esto disminuye la secreción del estómago, la bilis y el páncreas. El paso lento del agua provoca la reabsorción de líquido y aumenta la viscosidad de las heces. Debido a su efecto vasodilatador, la morfina reduce el retorno venoso, por lo que su uso es adecuado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y el edema pulmonar.
El aumento del espasmo de la vesícula biliar y del tono del esfínter de Oddi incrementa la presión biliar. Los espasmos del esfínter uretral pueden provocar retención urinaria.
La administración prolongada induce tolerancia, principalmente relacionada con el efecto depresor de la morfina, y no con su acción miótica ni con la que provoca estreñimiento.
Farmacocinética.
Absorción
Tras la inyección subcutánea o intramuscular, la morfina se absorbe rápidamente en la sangre. En caso de shock circulatorio, la absorción se ralentiza. Tras la administración subcutánea, el efecto máximo se alcanza entre los 50 y 90 minutos; tras la administración intramuscular, entre los 30 y 60 minutos. La duración del efecto es de 4-5 horas.
Distribución
La mayor parte de la sustancia activa se metaboliza en el hígado y el intestino. La morfina se distribuye en la sangre principalmente hacia riñones, hígado, pulmones y bazo, y en menor concentración hacia el cerebro y los músculos. La morfina atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria, penetra en la leche materna (en una cantidad inferior al 1 % de la dosis administrada) y en el sudor. Aproximadamente el 35 % se une a las proteínas plasmáticas. El volumen de distribución aparente en estado de equilibrio es de 3,3±0,9 l/kg.
Eliminación
El período de semieliminación de la morfina es de 2 horas, y el de sus metabolitos, de 2,4 a 6,7 horas. Menos del 10 % de la morfina se excreta sin cambios. La mayor parte de la morfina se elimina en forma de metabolitos por la orina; hasta un 10 % se excreta por la bilis en forma de conjugados y sale por las heces. Aproximadamente el 90 % de la morfina se elimina del organismo en 24 horas, aunque sus trazas pueden detectarse en la orina durante más de 48 horas.
Grupos de pacientes especiales
En pacientes de edad avanzada, la eliminación de la morfina del organismo es más rápida, mientras que en recién nacidos es más lenta. La alteración de la función hepática y renal también puede afectar la eliminación de la morfina.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Para el alivio del dolor intenso y agudo tras traumatismos graves, fracturas óseas, quemaduras y cirugías;
- para el tratamiento del dolor agudo y crónico en el infarto de miocardio, así como en pancreatitis aguda;
- para reducir el dolor intenso y crónico provocado por tumores malignos y para disminuir el dolor espasmódico causado por el desplazamiento de cálculos renales y en la vesícula biliar;
- como agente antitusígeno en lesiones torácicas y en hemorragias pulmonares, cuando los accesos de tos representan un peligro vital, así como en casos de tos difícil de controlar en la etapa terminal del cáncer de pulmón;
- en casos de disnea asociada con daño del ventrículo izquierdo del corazón y edema pulmonar;
- para premedicación antes de la anestesia.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
- depresión respiratoria aguda, ataques de asma bronquial;
- intoxicación aguda por alcohol;
- delirio;
- íleo paralítico o dolor abdominal de origen desconocido («abdomen agudo»);
- diarrea aguda provocada por intoxicación;
- presión intracraneal elevada o traumatismo craneal, tumor cerebral;
- accidente cerebrovascular (ACV);
- estado epiléptico;
- debilidad generalizada severa;
- fiebre;
- enfermedad coronaria del corazón;
- mixedema;
- insuficiencia suprarrenal (enfermedad de Addison);
- feocromocitoma;
- enfermedades graves del hígado o de los riñones;
- cólico biliar;
- porfiria.
No debe administrarse clorhidrato de morfina durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), ni durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de estos medicamentos.
El clorhidrato de morfina no debe administrarse inmediatamente después de cirugías en las vías biliares, ni en casos de diarrea provocada por toxinas.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
El efecto depresor del clorhidrato de morfina puede potenciarse con otros depresores del SNC (alcohol, barbitúricos, neurolépticos, antidepresivos, antihistamínicos, gabapentina o pregabalina), inhibidores de la MAO, fisostigmina, neostigmina y anfetaminas. Esta interacción provoca depresión del SNC y respiratoria, y potencia el efecto hipotensor.
La administración concomitante de opioides y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros fármacos análogos, aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y resultado letal debido al efecto depresor adicional sobre el SNC. La dosis y la duración del uso combinado deben limitarse (ver sección «Precauciones de uso»).
El clorhidrato de morfina puede administrarse no antes de 2 semanas después de la suspensión de los inhibidores de la MAO (ver sección «Contraindicaciones»).
Los antidepresivos tricíclicos, especialmente la desipramina, potencian y prolongan el efecto analgésico del clorhidrato de morfina.
La administración concomitante de analgésicos opioides potencia el efecto sedante.
La administración conjunta con cisaprida aumenta la concentración plasmática del clorhidrato de morfina.
La cimetidina y el ritonavir aumentan la concentración plasmática del clorhidrato de morfina (riesgo de toxicidad).
Los agonistas-antagonistas mixtos tipo opiáceos y los agonistas parciales (pentazocina, butorfanol, buprenorfina) reducen el efecto del clorhidrato de morfina. Estos medicamentos pueden intensificar los síntomas de abstinencia en pacientes que han recibido tratamiento prolongado con clorhidrato de morfina.
La administración concomitante de clorhidrato de morfina con metoclopramida o domperidona disminuye el efecto del clorhidrato de morfina sobre el tracto gastrointestinal.
En pacientes con síndrome coronario agudo que recibieron morfina, se ha observado una exposición más lenta y reducida a la terapia antiagregante plaquetaria con un inhibidor oral P2Y12. Esta interacción puede deberse a la disminución de la motilidad gastrointestinal y podría aplicarse a otros opioides. La importancia clínica no está clara, pero los datos sugieren una posible reducción de la eficacia del inhibidor P2Y12 en pacientes que recibieron morfina simultáneamente (ver sección «Precauciones de uso»). En pacientes con síndrome coronario agudo en los que no sea posible suspender la morfina y en quienes la inhibición rápida de P2Y12 sea clínicamente relevante, puede considerarse el uso de un inhibidor P2Y12 por vía parenteral.
El clorhidrato de morfina disminuye el efecto de los diuréticos al liberar la hormona antidiurética, y también reduce la eficacia de los laxantes.
Los opioides ralentizan la absorción de mexiletina.
El clorhidrato de morfina aumenta la toxicidad de los compuestos organofosforados.
Características de uso.
Debe tenerse precaución al administrar clorhidrato de morfina a pacientes con asma bronquial, enfermedades intestinales inflamatorias u oclusivas, miastenia grave, aumento de la próstata y mujeres embarazadas.
En pacientes de edad avanzada o debilitados, con alteraciones de la función renal y/o hepática, hipotensión y tendencia a convulsiones, se deben emplear dosis menores de clorhidrato de morfina.
El clorhidrato de morfina también debe administrarse con precaución a pacientes con arritmias, insuficiencia cardíaca pulmonar grave y cólicos urinarios.
La rifampicina puede reducir los niveles plasmáticos de morfina. Se debe controlar el efecto analgésico de la morfina y ajustar su dosis durante y después del tratamiento con rifampicina.
Puede presentarse hiperalgesia, en la cual un aumento posterior de la dosis de morfina no se asocia con un mayor efecto analgésico, especialmente con el uso de dosis altas del fármaco. En estos casos puede ser necesario reducir la dosis de morfina o cambiar a otro opioide.
La morfina, al igual que otros agonistas potentes de los receptores opioides, puede provocar abuso, por lo que debe administrarse con especial precaución a pacientes con antecedentes de dependencia alcohólica o medicamentosa.
Trastornos relacionados con el consumo de opioides (abuso y dependencia)
La tolerancia y la dependencia física y/o psicológica pueden desarrollarse tras el uso repetido de opioides, como Morfina Kalceks.
El uso repetido de Morfina Kalceks puede provocar trastornos relacionados con el consumo de opioides (TRO). Cuanto mayor sea la dosis y más prolongada la duración del tratamiento con opioides, mayor será el riesgo de desarrollar TRO. El abuso o la utilización intencionadamente incorrecta de Morfina Kalceks puede provocar sobredosis y/o muerte. El riesgo de desarrollar TRO es mayor en pacientes con antecedentes personales o familiares (padres o hermanos) de trastornos relacionados con el consumo de sustancias psicoactivas (incluyendo trastornos relacionados con el consumo de alcohol), en quienes actualmente consumen productos del tabaco, o en pacientes con trastornos psiquiátricos concomitantes (por ejemplo, depresión grave, ansiedad y trastornos de la personalidad).
Antes de iniciar y durante el tratamiento con Morfina Kalceks**, se debe discutir con el paciente los objetivos del tratamiento y el plan de interrupción del mismo (véase la sección «Posología y forma de administración»). Antes y durante el tratamiento, también se debe informar al paciente sobre los riesgos y signos de TRO. Se debe recomendar al paciente que consulte a su médico si aparecen tales signos.**
Los pacientes deben estar bajo supervisión para detectar signos de comportamiento relacionado con la adicción (por ejemplo, solicitudes prematuras de dosis adicionales). Esto incluye verificar el uso concomitante de opioides y medicamentos psicoactivos (por ejemplo, benzodiazepinas). A los pacientes con signos y síntomas de TRO se debe considerar la posibilidad de derivarlos a un especialista en adicciones.
Síndrome de abstinencia
El riesgo de síndrome de abstinencia aumenta con la duración del tratamiento y el uso de dosis altas del medicamento. Los síntomas pueden reducirse mediante el ajuste de la dosis, el cambio de la forma farmacéutica o la interrupción gradual del uso de morfina. Los síntomas se describen en la sección «Reacciones adversas».
Alteraciones respiratorias durante el sueño
Los opioides pueden provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, incluyendo apnea central del sueño (ACS) e hipoxemia durante el sueño. El uso de opioides incrementa el riesgo de ACS y es dependiente de la dosis. En pacientes con ACS, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis total de opioides.
Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)
Se han notificado casos de pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o provocar un desenlace letal, asociados con el uso de morfina. La mayoría de estas reacciones ocurren durante los primeros 10 días de tratamiento. Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas de PEGA y se les debe aconsejar que busquen atención médica si presentan tales síntomas.
Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones cutáneas, se debe suspender la morfina y considerar un tratamiento alternativo.
Alteraciones del sistema hepatobiliar
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con alteraciones en las vías biliares (incluyendo pancreatitis de origen biliar). La morfina puede provocar disfunción y espasmo del esfínter de Oddi, aumentando así la presión intraabdominal y elevando el riesgo de síntomas en las vías biliares y pancreatitis.
Riesgo de uso concomitante de fármacos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos similares
La administración concomitante de Morfina Kalceks y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o fármacos similares, puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma e incluso muerte. Debido a estos riesgos, los opioides deben prescribirse junto con estos medicamentos sedantes solo a pacientes para los cuales no exista una alternativa terapéutica viable. Si se decide prescribir Morfina Kalceks junto con medicamentos sedantes, se debe utilizar la dosis más baja eficaz y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Es necesario vigilar cuidadosamente al paciente en busca de signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. Por ello, se recomienda encarecidamente informar al paciente y a las personas encargadas de su cuidado sobre la posibilidad de que aparezcan estos síntomas (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Tratamiento antiagregante con inhibidores orales de P2Y12
Durante las primeras 24 horas de tratamiento concomitante con inhibidores de P2Y12 y morfina, se observó una reducción en la eficacia del tratamiento con inhibidores de P2Y12 (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Síndrome torácico agudo (STA) en pacientes con anemia falciforme (AF)
Debido a la posible relación entre el STA y el uso de morfina en pacientes con AF que reciben morfina durante crisis vasooclusivas, se debe realizar un control riguroso para detectar la aparición de síntomas de STA.
Insuficiencia suprarrenal
Los analgésicos opioides pueden provocar insuficiencia suprarrenal reversible, que requiere control y terapia sustitutiva con glucocorticoides. Los síntomas de insuficiencia suprarrenal incluyen, por ejemplo, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, fatiga, debilidad, mareos y presión arterial baja.
Disminución de los niveles hormonales sexuales y aumento de los niveles de prolactina
El uso prolongado de analgésicos opioides puede asociarse con una disminución de los niveles hormonales sexuales y un aumento de los niveles de prolactina. Los síntomas incluyen disminución de la libido, impotencia o amenorrea.
Niños
El clorhidrato de morfina generalmente no se utiliza para el tratamiento de la tos en niños menores de 1 año.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. El clorhidrato de morfina atraviesa la barrera placentaria, por lo que su uso inmediatamente antes del parto puede ser peligroso para el recién nacido, ya que puede provocar depresión respiratoria. En madres dependientes de morfina, los recién nacidos suelen tener menor peso al nacer y una mayor mortalidad neonatal. Después del parto, los recién nacidos pueden presentar síntomas de abstinencia, como reflejos anormales, aumento del tono muscular, convulsiones, diarrea y sudoración excesiva.
Los recién nacidos de madres que recibieron analgésicos opioides durante el embarazo o el parto deben ser vigilados, ya que pueden presentar signos del síndrome de abstinencia neonatal. El tratamiento puede incluir terapia con opioides y tratamiento sintomático.
No se debe utilizar clorhidrato de morfina para aliviar el dolor del parto.
Periodo de lactancia. El medicamento atraviesa a la leche materna (menos del 1 % de la dosis administrada), por lo que no debe administrarse a mujeres que amamantan. Si es necesario el tratamiento, se debe suspender la lactancia.
Fertilidad. Los estudios en animales han demostrado que la morfina puede reducir la fertilidad.
Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El clorhidrato de morfina puede afectar negativamente la atención y la coordinación motora; por lo tanto, durante el tratamiento no se debe conducir vehículos ni realizar trabajos que impliquen riesgo o que requieran destreza y reacción rápida. El consumo de alcohol potencia el efecto del clorhidrato de morfina sobre el sistema nervioso central.
Vía de administración y dosis.
Se administra por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea.
Nota: en caso de edema, solo se debe administrar por vía intramuscular.
En la administración intravenosa lenta se utiliza ¼-½ de la dosis intramuscular correspondiente. Para la dilución se emplean soluciones de cloruro de sodio al 0,9 % o glucosa al 5 %.
Adultos
En caso de dolor agudo se inyectan por vía subcutánea o intramuscular habitualmente 10 mg de clorhidrato de morfina. Si es necesario, la inyección puede repetirse cada 4-6 horas.
Para el alivio del dolor postoperatorio se administran por vía subcutánea o intramuscular 10 mg de clorhidrato de morfina cada 2-4 horas (según necesidad).
En caso de dolor crónico se inyectan por vía subcutánea o intramuscular 5-20 mg cada 4 horas.
En infarto de miocardio se inyectan lentamente (2 mg/min) por vía intravenosa 10 mg de clorhidrato de morfina; si es necesario, posteriormente se administran 5-10 mg.
Para premedicación se inyectan por vía subcutánea o intramuscular hasta 10 mg de clorhidrato de morfina, 60-90 minutos antes de la cirugía.
La dosis única máxima de clorhidrato de morfina en adultos es de 20 mg; la dosis diaria máxima es de 50 mg.
Pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados
En pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados con infarto de miocardio se administra ½ de la dosis.
Alteraciones de la función hepática y/o renal
En caso de alteración de la función renal (filtración glomerular <10 ml/min), la dosis debe reducirse a la mitad.
En caso de alteración de la función hepática, los intervalos entre dosis deben ser 1,5-2 veces más largos. No se debe ajustar la dosis durante la diálisis.
Objetivos del tratamiento y su finalización
Antes de iniciar el tratamiento con Morfina Kalceks se debe acordar con el paciente la estrategia terapéutica, incluyendo la duración y los objetivos del tratamiento, así como el plan para finalizarlo, de acuerdo con el protocolo de tratamiento del dolor. Durante la terapia, el médico debe mantener un contacto frecuente con el paciente para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, considerar la posibilidad de suspenderlo y, si es necesario, ajustar las dosis. Cuando el paciente ya no necesite el tratamiento con Morfina Kalceks**, puede ser conveniente reducir gradualmente la dosis para prevenir la aparición de síndrome de abstinencia. En caso de falta de control adecuado del dolor, se debe considerar la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia o progresión de la enfermedad de base (ver sección «Precauciones de uso»).**
Duración del tratamiento
Morfina Kalceks no debe administrarse más tiempo del necesario.
Niños.
Dosis iniciales en niños con dolor agudo:
- menores de 1 mes de edad: dosis de 0,15 mg/kg de peso corporal;
- de 1 a 12 meses de edad: hasta 0,2 mg/kg de peso corporal;
- de 1 a 12 años de edad: hasta 0,2 mg/kg de peso corporal.
Posteriormente, las dosis se ajustan según la respuesta del paciente.
Para el alivio del dolor postoperatorio en niños:
- menores de 1 mes de edad: dosis de 0,15 mg/kg de peso corporal;
- de 1 a 12 meses de edad: hasta 0,2 mg/kg de peso corporal;
- de 1 a 12 años de edad: hasta 0,2 mg/kg de peso corporal.
Las dosis se ajustan según la respuesta del paciente.
Para premedicación – por vía intramuscular 0,15 mg/kg de peso corporal.
Sobredosis.
La sensibilidad al clorhidrato de morfina es individual. La sensibilidad aumenta en niños menores de 2 años (depresión respiratoria y excitación) y en pacientes de edad avanzada (depresión respiratoria). Puede estar disminuida en pacientes que utilizan regularmente morfina u opioides.
Síntomas
Los síntomas de intoxicación leve incluyen euforia, somnolencia, miosis y ralentización de la actividad intestinal.
La intoxicación grave se caracteriza por una disminución significativa de la frecuencia respiratoria, pupilas muy constreñidas y coma. Como consecuencia de la depresión respiratoria se produce cianosis, seguida de hipoxia tisular, daño capilar y shock.
Otros síntomas de intoxicación incluyen disminución de la temperatura corporal, flacidez muscular y obstrucción de las vías respiratorias por relajación de la lengua.
Puede ocurrir neumonía por aspiración. La insuficiencia respiratoria puede conducir a consecuencias fatales.
En caso de síntomas de intoxicación, es necesario distinguir aquellos provocados por la liberación de histamina, que se caracterizan por hipotensión, taquicardia y eritema.
Tratamiento
El tratamiento de la hipotensión, hipotermia y depresión respiratoria es sintomático. Lo más importante es asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias y una ventilación adecuada. En caso de hipotensión se administra solución isotónica de cloruro de sodio o sustitutos del plasma. Si el efecto es insuficiente, se puede añadir dopamina en dosis de 5-15 mcg/kg/min.
El antídoto específico para la morfina es la naloxona, que reduce rápidamente los síntomas de intoxicación. Se administra por vía intravenosa en dosis de 0,4-2 mg, repitiendo la dosis cada 2-3 minutos hasta la recuperación del paciente y la estabilización de la respiración y del reflejo tusígeno. En caso de intoxicación por morfina, no se emplean métodos de eliminación del fármaco (diálisis peritoneal, hemodiálisis, hemoperfusión).
Reacciones adversas.
Al utilizar las dosis recomendadas, se han observado reacciones adversas en casi el 7 % de los pacientes. Las más frecuentes son náuseas, vómitos (principalmente al inicio del tratamiento) y estreñimiento (3-4 %).
Las reacciones adversas se presentan a continuación según la clasificación por órganos y sistemas, así como por frecuencia de aparición (MedDRA): muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100), raras (de ≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Del sistema inmunitario: raras – shock anafiláctico; frecuencia desconocida – reacciones anafilactoides.
Del estado psíquico: frecuentes – somnolencia y confusión; frecuencia desconocida – alucinaciones, disforia, ansiedad, alteraciones del estado de ánimo, disminución del deseo sexual o de la potencia, dependencia.
Del sistema nervioso: frecuencia desconocida – cefalea, mareo, alodinia, hiperalgesia (ver sección «Precauciones de uso»), hiperhidrosis.
De los órganos de la visión: frecuencia desconocida – miosis, visión doble.
Alteraciones del corazón: frecuencia desconocida – bradicardia, taquicardia, palpitaciones.
Del sistema vascular: poco frecuentes – hipotensión; frecuencia desconocida – enrojecimiento de la cara, hipotensión postural.
Del aparato respiratorio, del tórax y de los mediastinos: frecuencia desconocida – depresión respiratoria, broncoconstricción, síndrome de apnea central del sueño. Dosis elevadas pueden provocar una marcada depresión respiratoria. En pacientes con asma, el clorhidrato de morfina puede provocar broncoespasmo.
Del tracto gastrointestinal: frecuentes – sensación de sequedad en la boca, náuseas, vómitos, estreñimiento; frecuencia desconocida – pancreatitis.
Del hígado y de las vías biliares: frecuencia desconocida – espasmos de las vías biliares, espasmo del esfínter de Oddi.
De la piel y de los tejidos subcutáneos: frecuencia desconocida – picor cutáneo, erupción, urticaria, erupción pustulosa exantemática generalizada aguda (EPGE), dermatitis de contacto.
Del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo: poco frecuentes – rigidez muscular (especialmente con dosis elevadas); frecuencia desconocida – convulsiones (especialmente en niños).
De los riñones y de las vías urinarias: frecuencia desconocida – alteraciones de la micción, espasmo de las vías urinarias.
Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración: frecuencia desconocida – sudoración excesiva, hipotermia; síndrome de abstinencia.
Dependencia medicamentosa y síndrome de abstinencia
El uso de analgésicos opioides puede asociarse con el desarrollo de dependencia física y/o psicológica o tolerancia. El uso repetido de Morfina Calceks puede provocar dependencia medicamentosa, incluso con dosis terapéuticas. El riesgo de desarrollar dependencia medicamentosa puede variar según los factores individuales de riesgo del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección «Precauciones de uso»). El síndrome de abstinencia puede ser provocado por la interrupción repentina del uso de opioides, por la administración de antagonistas de opioides o, a veces, puede aparecer entre dosis. Para información sobre el tratamiento, véase la sección «Precauciones de uso». Los síntomas físicos de abstinencia incluyen malestar general, temblor, síndrome de piernas inquietas, diarrea, cólicos abdominales, náuseas, síntomas similares a los de la gripe, taquicardia y midriasis. Los síntomas psicológicos pueden incluir estado de ánimo disfórico, ansiedad e irritabilidad. En caso de dependencia medicamentosa, suele presentarse deseo compulsivo de consumir el medicamento.
Período de validez.
3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
Las sales de morfina precipitan en medio alcalino.
El clorhidrato de morfina es incompatible con aminofilina, heparina, tiopental, peptobarbital, fenobarbital y metaraminol, por lo que no deben mezclarse en la misma jeringa (no deben usarse en mezcla).
Envase.
1 ml en ampolla de vidrio incoloro de clase I hidrolítico con línea o punto de fractura y anillos de identificación.
5 ampollas en envase blíster (bandeja) de película de cloruro de polivinilo.
1, 2 ó 20 envases blíster (bandejas) en caja de cartón con control de primera apertura mediante etiqueta autoadhesiva en cada parte de la caja que se abre.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Fabricante responsable de la liberación del lote:
S.A. «Calceks».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Calle Krustpils, 71E, Riga, LV-1057, Letonia.
Titular del medicamento.
S.A. «Calceks».
Domicilio del titular.
Calle Krustpils, 71E, Riga, LV-1057, Letonia.