Menovalen

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE MENOVALEN (MENOVALEN)

Composizione:

Principi attivi: complesso lipofilico di radice di valeriana ((10-15) : 1) (Valerianae radices extractum spissum) e complesso lipofilico di menta piperita ((10,8-14,8) : 1) (Menthae piperitae extractum spissum);

1 capsula contiene: complesso lipofilico di radice di valeriana ((10-15) : 1) (Valerianae radices extractum spissum), calcolato sulla sostanza secca – 50 mg; complesso lipofilico di menta piperita ((10,8-14,8) : 1) (Menthae piperitae extractum spissum), calcolato sulla sostanza secca – 25 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di patata, biossido di silicio colloidale anidro, carbonato di magnesio leggero. Il cappuccio della capsula contiene il colorante nero diamante BN (E 151).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina di forma cilindrica con estremità emisferiche, con cappuccio di colore verde e corpo di colore bianco. Il contenuto delle capsule è una massa di colore bruno-verdastro sotto forma di polvere o polvere granulata, con un odore specifico debole.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti sedativi e ipnotici. Codice ATC N05C M.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Medicinale combinato di origine vegetale con un'azione sedativa lieve, determinata dagli effetti dei componenti che ne compongono la formulazione – la valeriana e la menta piperita. Esso esercita un debole effetto calmante, indicato per ridurre lievi forme transitorie di tensione nervosa in caso di stress mentale, stato di eccitazione e irritabilità.

La valeriana esercita un'azione sedativa e ha un effetto positivo sul benessere generale in presenza di sintomi di irritabilità come: irrequietezza, eccitazione e tensione causate da affaticamento nervoso. Il medicinale favorisce un addormentamento più rapido.

La menta piperita è tradizionalmente utilizzata in associazione con la valeriana nei preparati calmanti.

Il medicinale è indicato nei casi di nevrosi, quando l'assunzione di sedativi ad azione forte non è appropriata.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Neurosi accompagnati dai seguenti sintomi:

• eccitazione nervosa;
• irrequietezza;
• ridotta concentrazione dell'attenzione;
• disturbi del sonno.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla valeriana, alla menta piperita o ad altri componenti del medicinale;
• marcata ipotensione arteriosa;
• depressione o altri stati associati a depressione del sistema nervoso centrale, marcata sonnolenza.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale può potenziare l'effetto di tranquillanti (inclusi clordiazepossido, diazepam), sedativi, ipnotici (inclusi fenobarbital, zopiclone, zolpidem), ansiolitici, farmaci spasmolitici, agenti antipertensivi ad azione centrale, analgesici, neurolettici, alcol etilico, nootropi, agenti per l'anestesia, miorilassanti di tipo curariforme.

L'uso concomitante con sedativi di sintesi non è raccomandato.

Si deve inoltre evitare l'assunzione concomitante di etanolo.

Caratteristiche d'uso.

Non si devono superare le dosi raccomandate del medicinale.

Durante l'assunzione del medicinale si deve astenersi dal consumo di bevande alcoliche.

I pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica o con anamnesi di gravi malattie epatiche, nonché i pazienti con calcolosi biliare, devono usare il medicinale con cautela.

Poiché il medicinale contiene menta piperita, nei pazienti con reflusso gastroesofageo, acloridria o ernia dell'apertura esofagea del diaframma si deve evitare l'uso del medicinale a causa del possibile peggioramento dei sintomi della malattia. Si deve usare con cautela in caso di asma bronchiale.

La valeriana può esercitare un moderato effetto depressivo; pertanto non è raccomandato l'uso concomitante del medicinale con sedativi sintetici, poiché l'effetto può essere potenziato.

In caso di marcato aterosclerosi dei vasi cerebrali, il medicinale può essere utilizzato solo sotto controllo medico.

Nel tappo e nella capsula è presente il colorante Diamante Nero BN (E 151), che può causare reazioni allergiche.

Può manifestarsi una particolare sensibilità all'odore della valeriana e della menta.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non è raccomandato l'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza del suo impiego in questi periodi.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Durante l'uso del medicinale si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari a causa dell'effetto sedativo del medicinale.

Modalità e dosaggio d'uso.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni, Menovalen deve essere assunto in dosi di 1 capsula 3 volte al giorno, mezz'ora prima dei pasti.

Nel caso di forme iniziali di insonnia, assumere 1-2 capsule da 1 a 1,5 ore prima di andare a dormire.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, ma di solito è pari a 3-4 settimane.

Se entro 14 giorni dall'inizio del trattamento non si verifica alcun miglioramento, è necessario consultare il medico.

Bambini.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi: possibili affaticamento aumentato, debolezza generale, fotofobia, mal di testa, vertigini, sonnolenza, crampi e dolore addominale, nausea, sensazione di oppressione al petto, tachicardia/bradicardia, tremore delle mani e midriasi, riduzione dell'acutezza uditiva e visiva, accentuazione di altre manifestazioni di reazioni avverse.

Trattamento: interrompere l'assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico.

Se necessario, praticare lo svuotamento gastrico, assumere carbone attivo e attuare una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Sistema nervoso: cefalea, capogiri, letargia, sonnolenza, depressione delle reazioni emotive, depressione, debolezza generale, riduzione delle capacità lavorative fisiche e mentali, difficoltà di concentrazione; in singoli casi – eccitazione psichica, ansia, insonnia.

Sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa, sensazione di oppressione retrosternale, palpitazioni, dolore al cuore, alterazioni del ritmo cardiaco (inclusi bradicardia e tachicardia).

Apparato digerente: disturbi dispeptici, pirosi, nausea, diarrea, crampi e dolore addominale; con l’uso prolungato è possibile inibizione del processo digestivo, stitichezza.

Sistema epatobiliare: possibili manifestazioni di epatotossicità.

Sistema immunitario: possibili manifestazioni di reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, orticaria, iperemia, edemi, dispnea, asma bronchiale.

Gli effetti indesiderati si verificano raramente, sono reversibili, si sviluppano di solito in seguito a un uso prolungato del medicinale o a un superamento significativo delle dosi raccomandate.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.

Durata della conservazione. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 capsule in un blister; 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Società per azioni «Centro scientifico e produttivo "Impianto chimico-farmaceutico di Borshchahivka».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 03134, Kiev, via Mira, 17.