Menovalen

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MENOVALEN (MENOVALEN)

Composición:

Principios activos: complejo lipófilo de raíz de valeriana ((10-15) : 1) (Valerianae radices extractum spissum) y complejo lipófilo de menta piperita ((10,8-14,8) : 1) (Menthae piperitae extractum spissum);

1 cápsula contiene: complejo lipófilo de raíz de valeriana ((10-15) : 1) (Valerianae radices extractum spissum), equivalente a sustancia seca – 50 mg; complejo lipófilo de menta piperita ((10,8-14,8) : 1) (Menthae piperitae extractum spissum), equivalente a sustancia seca – 25 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de patata, dióxido de silicio coloidal anhidro, carbonato de magnesio ligero. En la tapa de la cápsula contiene el colorante negro diamante BN (E 151).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas duras de gelatina de forma cilíndrica con extremos semiesféricos, con tapa de color verde y cuerpo blanco. El contenido de las cápsulas es una masa de color pardo verdoso en forma de polvo o polvo granulado, con un olor específico débil.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos sedantes e hipnóticos. Código ATC N05CM.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Medicamento combinado de origen vegetal con un efecto sedante suave, determinado por los efectos de los componentes que lo componen: valeriana y menta piperita. Produce un leve efecto tranquilizante indicado para reducir el estrés nervioso leve y transitorio asociado con esfuerzo mental, estados de excitación y nerviosismo.

La valeriana ejerce una acción sedante y tiene un efecto positivo sobre el bienestar en presencia de síntomas de irritabilidad, tales como inquietud, excitación y tensión provocadas por sobrecarga nerviosa. El medicamento favorece un sueño más rápido.

La menta piperita se ha utilizado tradicionalmente en combinación con valeriana en preparados tranquilizantes.

Este medicamento debe utilizarse en casos de neurosis cuando no es conveniente el uso de agentes tranquilizantes de acción potente.

Farmacocinética.

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Trastornos neuróticos acompañados de los siguientes síntomas:

• excitación nerviosa;
• inquietud;
• disminución de la concentración de atención;
• trastornos del sueño.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la valeriana, a la menta piperita o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• hipotensión arterial marcada;
• depresión o cualquier otro estado acompañado de depresión de la actividad del sistema nervioso central, somnolencia marcada.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El medicamento puede potenciar el efecto de tranquilizantes (incluyendo clordiazepóxido, diazepam), sedantes, hipnóticos (incluyendo fenobarbital, zopiclona, zolpidem), ansiolíticos, medicamentos espasmolíticos, agentes antihipertensivos de acción central, analgésicos, neurolépticos, etanol, agentes nootrópicos, anestésicos y relajantes musculares de tipo curariformes.

No se recomienda la administración concomitante con sedantes sintéticos.

Asimismo, debe evitarse la administración simultánea de etanol.

Características de uso.

No se debe superar las dosis recomendadas del medicamento.

Durante el uso del medicamento se debe abstener de consumir bebidas alcohólicas.

Los pacientes con alteraciones graves de la función hepática o que hayan padecido previamente enfermedades hepáticas graves, así como los pacientes con litiasis biliar, deben tener precaución al tomar el medicamento.

Dado que el medicamento contiene menta piperita, los pacientes con reflujo gastroesofágico, aclorhidria o hernia de hiato deben evitar su uso debido al posible empeoramiento de los síntomas de la enfermedad. Se debe usar con precaución en pacientes con asma bronquial.

La valeriana puede ejercer un efecto depresivo moderado; por ello, no se recomienda la administración conjunta del medicamento con sedantes sintéticos, debido al riesgo de potenciación del efecto.

En caso de aterosclerosis marcada de los vasos cerebrales, el medicamento solo debe usarse bajo supervisión médica.

El colorante negro diamante BN (E 151) presente en la tapa y en el cuerpo de la cápsula puede provocar reacciones alérgicas.

Puede presentarse sensibilidad específica al olor de la valeriana y de la menta.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia debido a la insuficiencia de datos sobre su seguridad en estos períodos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Durante el uso del medicamento se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria debido a su efecto sedante.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años, se recomienda tomar Menovalen: 1 cápsula 3 veces al día, media hora antes de las comidas.

En casos de insomnio inicial, tomar 1-2 cápsulas 1-1,5 horas antes de acostarse.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual, aunque normalmente es de 3-4 semanas.

Si durante las primeras 14 días de tratamiento no se observa mejoría, debe consultarse con el médico.

Niños.

No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas: pueden presentarse mayor fatiga, debilidad general, fotofobia, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, espasmos y dolor abdominal, náuseas, sensación de opresión en el pecho, taquicardia/bradicardia, temblor en las manos y dilatación de la pupila, disminución de la agudeza auditiva y visual, así como agravamiento de otros efectos adversos.

Tratamiento: suspender inmediatamente la administración del medicamento y acudir sin demora al médico.

Si fuera necesario, realizar lavado gástrico, administrar carbón activado y aplicar terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, debilidad, somnolencia, depresión de las reacciones emocionales, depresión, debilidad general, disminución de la capacidad mental y física de trabajo, dificultad de concentración; en casos individuales: excitación psíquica, ansiedad, insomnio.

Sistema cardiovascular: hipotensión arterial, sensación de opresión en el pecho, palpitaciones, dolor en el corazón, alteraciones del ritmo cardíaco (incluyendo bradicardia, taquicardia).

Aparato digestivo: trastornos dispepsia, acidez gástrica, náuseas, diarrea, espasmos y dolor abdominal; con uso prolongado, es posible la supresión del proceso digestivo, estreñimiento.

Sistema hepatobiliar: pueden presentarse manifestaciones de hepatotoxicidad.

Sistema inmunológico: pueden presentarse manifestaciones de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, picor, urticaria, hiperemia, edemas, dificultad respiratoria, asma bronquial.

Las reacciones adversas son poco frecuentes, reversibles, y generalmente se desarrollan tras la administración prolongada del medicamento o al superar significativamente las dosis recomendadas.

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, debe interrumpirse el uso del medicamento y acudir inmediatamente al médico.

Duración del efecto. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

En el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster; 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Sociedad Anónima Abierta «Centro Científico-Industrial «Fábrica Farmacéutica Química de Borshtagov».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 03134, Kiev, calle Mira, 17.