Lafromax

I S T R U Z I O N E per l'uso medicinale del medicinale LAFEROMAX

Composizione:

principio attivo: interferone alfa-2b

1 supposta contiene: interferone alfa-2b ricombinante umano – 1 000 000 UI oppure 3 000 000 UI;

eccipienti: olio di semi di girasole raffinato, acetato di tocoferolo, sodio ascorbato, acido ascorbico, grasso solido.

Forma farmaceutica. Supposte.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte di forma conica, di colore bianco-giallastro, consistenza omogenea.

Gruppo farmacoterapeutico. Immunostimolanti. Interferoni. Interferone alfa-2b.

Codice ATC L03A B05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'interferone alfa-2b ricombinante ha un'accentuata attività antivirale, antiproliferativa e immunomodulante. Il principio attivo del medicinale Lafromax – interferone alfa-2b ricombinante – esercita un'azione immunomodulante sui linfociti T e B, normalizza il livello di immunoglobulina E e possiede attività antivirale. Non si formano anticorpi che neutralizzino l'attività antivirale dell'interferone alfa-2b ricombinante, anche dopo un impiego protratto per 2 anni; viene inoltre normalizzato il funzionamento del sistema endogeno.

Farmacocinetica.

Le proprietà farmacocinetiche del medicinale non sono state studiate.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per adulti:

• nelle infezioni da papillomavirus (verruche volgari, condilomi acuminati);
• nelle infezioni urogenitali miste trasmesse sessualmente;
• nelle patologie precancerose del collo dell'utero.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; disfunzione tiroidea nel paziente; presenza di gravi alterazioni viscerali nei pazienti con sarcoma di Kaposi; gravi malattie cardiovascolari; psoriasi; gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale; epilessia e altre malattie del sistema nervoso centrale (SNC), comprese quelle funzionali; epatite cronica in presenza di cirrosi epatica progressiva o decompensata; epatite cronica in pazienti che stanno ricevendo o hanno recentemente ricevuto terapia con immunosoppressori (escluso un breve ciclo di terapia con corticosteroidi); epatite autoimmune o altre malattie autoimmuni in anamnesi. Inibizione della proliferazione del midollo emopoietico.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in caso di associazione con farmaci oppioidi, analgesici, ipnotici e sedativi (potenzialmente in grado di indurre effetti mielosoppressivi).

Nel caso di somministrazione contemporanea con farmaci che subiscono metabolismo ossidativo (inclusi derivati della xantina – aminofillina e teofillina), si deve considerare la possibile influenza di Lafromax sui processi metabolici ossidativi. È necessario monitorare la concentrazione di teofillina nel siero e, se necessario, correggere il regime posologico.

L'uso del medicinale in combinazione con agenti chemioterapici (citarabina, doxorubicina, teniposide, ciclofosfamide) aumenta il rischio di sviluppare effetti tossici (gravità e durata), potenzialmente letali.

La somministrazione contemporanea con zidovudina aumenta il rischio di sviluppare neutropenia.

Caratteristiche di utilizzo

Il trattamento con Lafromax deve essere effettuato sotto controllo medico.

Durante il trattamento con il medicinale, l'assunzione di alcol deve essere esclusa.

Prima di prescrivere il medicinale per un periodo prolungato, si raccomanda di eseguire un esame della funzionalità della tiroide. Il medicinale deve essere iniziato solo se il livello dell'ormone tireotropo (TSH) rientra nei limiti della norma. Se vengono riscontrate alterazioni del livello di ormone tireotropo, è necessario effettuare un trattamento appropriato e iniziare la terapia con Lafromax solo quando il livello di ormone tireotropo può essere mantenuto nella norma. Durante il trattamento è inoltre consigliabile monitorare regolarmente il livello di ormone tireotropo.

Dopo l'interruzione della terapia, la funzione tiroidea alterata a seguito dell'assunzione del medicinale non si ripristina.

A tutti i pazienti, prima dell'inizio e regolarmente durante il trattamento, si raccomanda di effettuare un esame ematico periferico completo con analisi qualitativa e quantitativa degli emocomponenti, nonché un esame biochimico del sangue, compresa la determinazione degli elettroliti, del calcio, degli enzimi epatici e della creatinina.

Nei pazienti con mieloma multiplo è necessario un controllo periodico della funzionalità renale.

In tutti i pazienti che assumono il medicinale si raccomanda un attento monitoraggio del livello di albumina nel siero e del tempo di protrombina.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in presenza di anamnesi di diabete mellito con episodi di chetoacidosi, malattie ostruttive croniche polmonari, alterazioni della coagulazione (inclusi tromboflebiti dell'arteria polmonare) e grave mielosoppressione.

Durante il trattamento con il medicinale è necessario garantire un'idratazione adeguata dell'organismo; in caso di comparsa di febbre, si devono escludere altre possibili cause.

Si raccomanda l'uso del medicinale in associazione a terapia antistaminica e antipiretica.

In caso di reazione di ipersensibilità di tipo immediato (orticaria, angioedema, broncospasmo, anafilassi), il medicinale deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate le misure appropriate.

L'insorgenza di effetti indesiderati di gravità media o grave richiede un aggiustamento della dose o, in alcuni casi, l'interruzione del trattamento con il medicinale.

L'uso del medicinale deve essere interrotto nei seguenti casi: prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (in pazienti con epatite cronica), comparsa di sindrome polmonare, riscontro radiologico di infiltrato o alterazione della funzionalità polmonare, insorgenza o peggioramento di disturbi visivi, alterazione della funzionalità tiroidea (valori di TSH fuori dalla norma), riduzione del livello di albumina nel siero e riduzione del tempo di protrombina.

Alla scadenza della data indicata sulla confezione, l'uso del medicinale è vietato. Il medicinale non può essere sottoposto a un nuovo controllo di qualità né la sua scadenza può essere prorogata.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari. Alcuni effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale, indotti dall'uso del medicinale, possono influire sulla capacità del paziente di guidare veicoli o di lavorare con macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per adulti:

• in caso di infezioni da papillomavirus (verruche volgari, condilomi acuminati), il medicinale viene somministrato per via rettale alla dose di 1 000 000 UI due volte al giorno con un intervallo di 12 ore. La durata del trattamento è di 10 giorni. Il trattamento viene effettuato controllando lo stato del paziente mediante esame citologico, esame batteriologico e osservando l’insorgenza di sintomi clinici;
• in caso di infezioni miste urogenitali trasmesse per via sessuale e in caso di infezioni batteriche, virali e miste, il medicinale viene somministrato alla dose di 1 000 000 – 3 000 000 UI due volte al giorno con un intervallo di 12 ore per via rettale. La durata del trattamento è di 10 giorni. Il trattamento viene effettuato controllando lo stato del paziente mediante esame citologico, esame batteriologico e osservando l’insorgenza di sintomi clinici. Il trattamento deve essere effettuato in entrambi i partner sessuali;
• in caso di patologie precancerose della cervice uterina, il medicinale viene somministrato per via rettale alla dose di 1 000 000 UI due volte al giorno con un intervallo di 12 ore. La durata del trattamento è di 10 giorni. Il proseguimento della terapia viene stabilito in base ai parametri clinici e di laboratorio.

Bambini. Non viene utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio. Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il medicinale Lafromax. Tuttavia, come in caso di sovradosaggio con qualsiasi medicinale, si raccomanda una terapia sintomatica con monitoraggio delle funzioni degli organi vitali e un’accurata sorveglianza dello stato del paziente.

Effetti indesiderati.

Tutti gli effetti indesiderati associati all'uso di Lafromax sono di lieve o media gravità. Di norma scompaiono al termine del trattamento.

L'uso rettale del medicinale non è accompagnato da effetti indesiderati evidenti, come quelli solitamente osservati con l'amministrazione parenterale degli interferoni. In alcuni casi, nei primi giorni di trattamento, possono manifestarsi sintomi simil-influenzali, che successivamente si attenuano e scompaiono. Per prevenirli, possono essere utilizzati farmaci a base di paracetamolo in dosi appropriate all'età del paziente.

Disturbi generali. Con l'assunzione di Lafromax possono verificarsi sintomi simil-influenzali: brividi, aumento della temperatura corporea, affaticamento, debolezza, nonché cefalea, dolori muscolari e articolari, sudorazione; raramente – vomito, capogiri, vampate di calore. È possibile lo sviluppo di reazioni di ipersensibilità al medicinale.

Disturbi del sistema emopoietico: con l'uso prolungato possono manifestarsi leucopenia, trombocitopenia, anemia, emorragie nasali.

Disturbi del tratto gastrointestinale e del fegato: aumento dei livelli di ALT e AST, aumento dei livelli di fosfatasi alcalina (ALP), perdita di appetito. Alterazioni della funzionalità epatica.

Disturbi endocrini: alterazioni della funzione della tiroide.

Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico: con l'uso prolungato possono manifestarsi capogiri, disturbi del sonno, confusione mentale, stati ansiosi e depressivi, aumento dell'eccitabilità, sonnolenza, atassia, parestesie.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: possibile ipertensione o ipotensione arteriosa; raramente – tachicardia.

Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei: reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (anche di tipo erpetico), prurito, iperemia, orticaria, shock anafilattico.

Disturbi dell'apparato respiratorio: tosse.

Altro: alterazioni nel sito di somministrazione, disturbi visivi, alterazioni della funzionalità renale, squilibrio elettrolitico.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è importante. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del farmaco. Si raccomanda al personale medico di segnalare qualsiasi possibile effetto indesiderato attraverso il sistema nazionale di notifica.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce, a una temperatura compresa tra 2 e 8 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

3 o 5 supposte in una confezione blister. 1 confezione blister con 3 o 5 supposte oppure 2 confezioni blister da 5 supposte ciascuna, contenute in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore. S.r.l. «FZ «BIOFARMA», Ucraina.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 09100, Oblast' di Kiev, città di Bila Tserkva, viale Kyivska, 37.