Lafeobion®

I S T R U Z I O N E per l'uso medicinale del medicinale LAFEROBION® LAFEROBIONUM®

Composizione:

principio attivo: interferon alfa-2b

1 suppositorio contiene: interferone alfa-2b ricombinante umano – 150 000 UI oppure 500 000 UI;

eccipienti: olio di semi di girasole raffinato, acetato di tocoferolo, sodio ascorbato, acido ascorbico, grasso solido.

Forma farmaceutica. Supposte.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte di forma sferica, di colore bianco-giallastro, di consistenza omogenea. Durante lo stoccaggio è ammessa una certa non uniformità del colore.

Gruppo farmacoterapeutico. Immunostimolanti. Interferoni. Interferone alfa-2b.

Codice ATC L03A B05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'interferone alfa-2b ricombinante esercita una marcata attività antivirale, antiproliferativa ed immunomodulante. La sostanza attiva del medicinale Lafeobion® – interferone alfa-2b ricombinante – esercita un'azione immunomodulante su linfociti T e B, normalizza il livello di immunoglobulina E e possiede attività antivirale. Non si formano anticorpi che neutralizzino l'attività antivirale dell'interferone alfa-2b ricombinante, neppure dopo il suo utilizzo per un periodo di 2 anni; viene normalizzato il funzionamento del sistema endogeno.

Farmacocinetica.

Le proprietà farmacocinetiche dell'interferone alfa-2b ricombinante sono poco studiate.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per i bambini: nel trattamento combinato delle infezioni respiratorie virali acute (IRVA).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del farmaco; disfunzione della tiroide nel paziente; presenza di gravi disturbi viscerali nei pazienti con sarcoma di Kaposi; gravi malattie cardiovascolari; psoriasi; gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale; epilessia e altre malattie del sistema nervoso centrale (SNC) (inclusi quelli funzionali); epatite cronica in presenza di cirrosi epatica progressiva o decompensata; epatite cronica nei pazienti che ricevono o hanno recentemente ricevuto terapia con immunosoppressori (escluso un breve ciclo di terapia con corticosteroidi); epatite autoimmune o altre malattie autoimmuni in anamnesi. Soppressione della crescita del ceppo mieloide dell'emopoiesi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela contemporaneamente a farmaci oppioidi, analgesici, ipnotici e sedativi (potenzialmente in grado di causare effetto mielosoppressivo).

Nell'uso contemporaneo con farmaci che subiscono metabolismo ossidativo (inclusi derivati della xantina – aminofillina e teofillina), si deve considerare la possibile influenza di Lafeobion® sui processi metabolici ossidativi. È necessario monitorare la concentrazione di teofillina nel siero ematico e, se necessario, correggere il regime posologico.

L'uso del farmaco in combinazione con agenti chemioterapici (citarabina, doxorubicina, teniposide, ciclofosfamide) aumenta il rischio di sviluppare effetti tossici potenzialmente letali (gravità e durata).

L'uso contemporaneo con zidovudina aumenta il rischio di sviluppare neutropenia.

Caratteristiche d'uso

Il trattamento con Lafeobion® deve essere effettuato sotto controllo medico.

Nel caso di un uso prolungato del medicinale, è necessario effettuare un monitoraggio degli esami ematologici generali, delle funzioni epatiche, renali e della tiroide.

A tutti i pazienti, prima dell'inizio e regolarmente durante il trattamento, si raccomanda di effettuare un esame ematico periferico completo con analisi qualitativa e quantitativa obbligatoria degli indici ematici, nonché un esame biochimico del sangue, compresa la determinazione degli elettroliti, del calcio, degli enzimi epatici e della creatinina.

In tutti i pazienti che assumono il medicinale si raccomanda un attento monitoraggio del livello di albumina nel siero e del tempo di protrombina.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in caso di anamnesi positiva per malattie quali diabete mellito con episodi di chetoacidosi, malattie croniche ostruttive polmonari, alterazioni della coagulazione (inclusa tromboflebite dell'arteria polmonare), nonché in caso di marcata mielosoppressione.

Durante il trattamento con il medicinale è necessario garantire un'idratazione adeguata dell'organismo; in caso di comparsa di febbre, si deve escludere l'insorgenza di altre cause.

Si raccomanda l'uso del medicinale in concomitanza con terapia antistaminica e antipiretica.

L'insorgenza di effetti indesiderati di gravità media o severa richiede un aggiustamento della dose o, in alcuni casi, l'interruzione del trattamento con il medicinale.

Il trattamento con il medicinale deve essere interrotto in caso di: prolungamento del tempo di coagulazione (in pazienti con epatite cronica), comparsa di sindrome polmonare, riscontro radiologico di infiltrato o alterazione della funzionalità polmonare, insorgenza o peggioramento di disturbi della vista, alterazione della funzione tiroidea (valori anomali di TSH), riduzione del livello di albumina nel siero e riduzione dei valori del tempo di protrombina.

In caso di reazione di ipersensibilità di tipo immediato (orticaria, edema angioneurotico, broncospasmo, anafilassi), il medicinale deve essere immediatamente sospeso e devono essere adottate le misure opportune.

Dopo la scadenza della data di validità indicata sulla confezione, l'uso del medicinale è vietato. Il medicinale non è soggetto a un nuovo controllo di qualità né a un prolungamento della data di scadenza dopo tale data.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Alcuni effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale, indotti dall'uso del medicinale, possono influire sulla capacità dei pazienti di guidare veicoli o di lavorare con macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità e posologia.

Per i bambini, nella terapia complessa delle infezioni da virus respiratori, le dosi raccomandate sono le seguenti:

neonati e bambini prematuri devono ricevere il medicinale per via rettale, 150.000 UI, 2 supposte al giorno con un intervallo di 12 ore. I cicli di trattamento e le pause tra i cicli durano 5 giorni.

Ai neonati prematuri con età gestazionale inferiore a 34 settimane, il medicinale deve essere somministrato per via rettale alla dose di 150.000 UI 3 volte al giorno (ogni 8 ore). La durata del trattamento è di 5 giorni.

Nei bambini di età compresa tra 1 e 14 anni: 500.000 UI 2 volte al giorno per 5 giorni.

Bambini. Il medicinale è utilizzato nella pratica pediatrica (vedi sezione «Modalità e posologia»).

Sovradosaggio. Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il medicinale Lafeobion®. Tuttavia, come in caso di sovradosaggio con qualsiasi medicinale, si raccomanda una terapia sintomatica con monitoraggio delle funzioni d'organo vitali e un'accurata sorveglianza dello stato del paziente.

Effetti indesiderati.

Tutti gli effetti indesiderati associati all'uso di Lafeobion® sono di lieve o media gravità. Di norma scompaiono al termine del trattamento.

L'assunzione per via rettale del medicinale non è accompagnata da effetti indesiderati evidenti, come quelli solitamente osservati con l'amministrazione parenterale degli interferoni. In alcuni casi, nei primi giorni di trattamento, possono manifestarsi sintomi di tipo influenzale che successivamente si riducono e scompaiono. Per prevenirli, è possibile utilizzare farmaci a base di paracetamolo in dosi appropriate all'età del paziente.

Disturbi generali. Dopo l'assunzione di Lafeobion® possono verificarsi sintomi simil-influenzali: brividi, aumento della temperatura corporea, affaticamento, debolezza, nonché cefalea, dolori muscolari e articolari, sudorazione; raramente – vomito, vertigini, vampate di calore. È possibile la comparsa di reazioni di ipersensibilità al medicinale.

Disturbi del sistema emopoietico: con l'uso prolungato possono verificarsi leucopenia, trombocitopenia, anemia, emorragie nasali.

Disturbi del tratto gastrointestinale e del fegato: aumento dei livelli di ALT e AST, aumento dei livelli di fosfatasi alcalina, perdita di appetito. Alterazioni della funzionalità epatica.

Disturbi endocrini: alterazioni della funzione della tiroide.

Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico: con l'uso prolungato possono verificarsi vertigini, disturbi del sonno, confusione mentale, stati ansiosi e depressivi, aumento dell'eccitabilità, sonnolenza, atassia, parestesie.

Disturbi del sistema cardiovascolare: possibile ipertensione o ipotensione arteriosa; raramente – tachicardia.

Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei: reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (anche di tipo erpetico), prurito, iperemia, orticaria, shock anafilattico.

Disturbi del sistema respiratorio: tosse.

Altri: alterazioni nel sito di somministrazione, disturbi della vista, alterazioni della funzionalità renale, squilibrio elettrolitico.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce, a una temperatura compresa tra 2 e 8 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

3 o 5 supposte in una confezione blister. 1 confezione blister contenente 3 o 5 supposte, oppure 2 confezioni blister contenenti 5 supposte ciascuna, in un astuccio di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. S.A. «FZ «STADA», Ucraina.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 09100, Oblast' di Kiev, città di Bila Tserkva, via Kyivska, 37.