Лаферобион®

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства ЛАФЕРОБИОН® LAFEROBIONUM®

Состав:

действующее вещество: interferon alfa-2b

1 суппозиторий содержит: интерферон альфа-2b рекомбинантный человеческий – 150 000 МЕ или 500 000 МЕ;

вспомогательные вещества: масло подсолнечное рафинированное, токоферола ацетат, натрия аскорбат, кислота аскорбиновая, жир твёрдый.

Лекарственная форма. Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории шаровидной формы желтовато-белого цвета однородной консистенции. В процессе хранения допускается неоднородность цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Иммунностимуляторы. Интерфероны. Интерферон альфа-2b.

Код АТХ L03A B05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рекомбинантный интерферон альфа-2b оказывает выраженное противовирусное, антипролиферативное и иммуномодулирующее действие. Активное вещество препарата Лаферобион® – рекомбинантный интерферон альфа-2b – оказывает иммуномодулирующее действие на Т- и В-лимфоциты, нормализует содержание иммуноглобулина Е, обладает противовирусной активностью. Не образуются антитела, нейтрализующие противовирусную активность рекомбинантного интерферона альфа-2b, даже при его применении в течение 2 лет, нормализуется функционирование эндогенной системы.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические свойства рекомбинантного интерферона альфа-2b изучены недостаточно.

Клинические характеристики.

Показания.

Для детей: в составе комплексной терапии острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; наличие у пациента дисфункции щитовидной железы; наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; псориаз; выраженные нарушения функции печени и/или почек; эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т.ч. функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени; хронический гепатит у пациентов, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (кроме короткого курса терапии кортикостероидами); аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе. Подавление миелоидного ростка кроветворения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

При одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются путем окисления (в т.ч. с производными ксантина – аминофиллином и теофиллином), следует учитывать возможность влияния Лаферобиона® на окислительные метаболические процессы. Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости корректировать режим дозирования.

При применении препарата в комбинации с цитостатическими препаратами (цитарарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности).

При одновременном применении с зидовудином повышается риск развития нейтропении.

Особенности применения

Лечение Лаферобионом® следует проводить под наблюдением врача.

При длительном применении препарата проводят контроль общего анализа крови, функций печени, почек и щитовидной железы.

Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения рекомендуется проводить развернутый анализ периферической крови с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных ферментов и креатинина.

Всем пациентам, получающим препарат, рекомендуется тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время.

С осторожностью назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний, как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свёртывания крови (в т.ч. тромбофлебитах лёгочной артерии), при выраженной миелосупрессии.

При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; при проявлениях лихорадки следует исключить другие причины её возникновения.

Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминной и жаропонижающей терапии.

Развитие тяжёлых и средней тяжести побочных эффектов требует коррекции дозы, а в некоторых случаях — отмены лечения препаратом.

Применение препарата следует прекратить в случаях: удлинения времени свёртывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявлений лёгочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата или нарушения функции лёгких, появления или усиления нарушений зрения, нарушения функции щитовидной железы (отклонение от нормы уровня ТТГ), снижения уровня альбумина в сыворотке крови и снижения показателей протромбинового времени.

При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.

После окончания срока годности применение препарата недопустимо. Препарат не подлежит повторному контролю качества и продлению срока годности после его окончания.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания. Данные по применению препарата в период беременности и грудного вскармливания отсутствуют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта или управлению другими механизмами. Некоторые неблагоприятные эффекты со стороны ЦНС, обусловленные применением препарата, могут влиять на способность пациентов управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Для детей в комплексной терапии ОРВИ рекомендуемые дозы составляют:

новорождённым и недоношенным детям препарат назначают ректально по 150 000 МЕ по 2 суппозитория в сутки с 12-часовым интервалом. Курсы лечения и перерывы между курсами — по 5 дней.

Недоношенным новорождённым детям с гестационным возрастом менее 34 недель препарат назначают ректально по 150 000 МЕ 3 раза в сутки (через 8 часов). Курс лечения составляет 5 дней.

Детям в возрасте от 1 до 14 лет — по 500 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Дети. Применяют в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка. До настоящего времени случаи передозировки препаратом Лаферобион® не описаны. Однако, как и при передозировке любым лекарственным средством, рекомендуется симптоматическая терапия с мониторингом функций жизненно важных органов и тщательным наблюдением за состоянием пациента.

Побочные реакции.

Все побочные реакции, связанные с применением Лаферобион® , незначительные или средней тяжести. После окончания лечения они обычно исчезают.

Ректальный способ введения препарата не сопровождается выраженными побочными реакциями, которые обычно наблюдаются при парентеральном введении препаратов интерферона. В отдельных случаях в первые дни лечения могут возникать гриппоподобные симптомы, которые в дальнейшем уменьшаются и исчезают. Для их предотвращения можно применять препараты парацетамола в дозах, соответствующих возрасту пациента.

Общие нарушения. При введении Лаферобион® возможны гриппоподобные состояния: озноб, повышение температуры, утомляемость, вялость, а также головная боль, боль в мышцах, суставах, потливость; редко — рвота, головокружение, приливы. Возможны реакции гиперчувствительности к препарату.

Со стороны системы кроветворения: при длительном применении возможны лейкопения, тромбоцитопения, анемия, носовые кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта, печени: повышение уровня АЛТ и АСТ, повышение уровня ЩФ, потеря аппетита. Нарушение функции печени.

Эндокринные нарушения: нарушение функции щитовидной железы.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: при длительном применении возможны головокружение, нарушения сна, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость, атаксия, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна артериальная гипертензия или гипотензия; редко — тахикардия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, включая сыпь (в том числе герпетическую), зуд, гиперемию, крапивницу, анафилактический шок.

Со стороны дыхательной системы: кашель.

Другие: изменения в месте введения, нарушения зрения, нарушения функции почек, нарушения электролитного баланса.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3 или 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с 3 или 5 суппозиториями или 2 контурные ячейковые упаковки с 5 суппозиториями в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО «ФЗ «СТАДА», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.