Lafeobion®

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento LAFEROBION® LAFEROBIONUM®

Composición:

Principio activo: interferon alfa-2b

1 supositorio contiene: interferón alfa-2b recombinante humano – 150 000 UI o 500 000 UI;

Excipientes: aceite de girasol refinado, acetato de tocoferol, ascorbato de sodio, ácido ascórbico, grasa sólida.

Forma farmacéutica. Supositorios.

Propiedades físico-químicas principales: supositorios de forma ovalada, de color blanco-amarillento y consistencia homogénea. Durante el almacenamiento, puede presentarse una ligera heterogeneidad del color.

Grupo farmacoterapéutico. Inmunestimulantes. Interferones. Interferón alfa-2b.

Código ATC L03AB05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El interferón alfa-2b recombinante ejerce una marcada acción antiviral, antiproliferativa e inmunomoduladora. El principio activo del medicamento Laferobion® –interferón alfa-2b recombinante– ejerce una acción inmunomoduladora sobre los linfocitos T y B, normaliza el contenido de inmunoglobulina E y posee actividad antiviral. No se forman anticuerpos que neutralicen la actividad antiviral del interferón alfa-2b recombinante, incluso tras su administración durante 2 años, y se normaliza el funcionamiento del sistema endógeno.

Farmacocinética.

Las propiedades farmacocinéticas del interferón alfa-2b recombinante están poco estudiadas.

Características clínicas.

Indicaciones.

En niños: en el tratamiento complejo de las infecciones virales respiratorias agudas (IVRA).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; presencia en el paciente de disfunción tiroidea; presencia de alteraciones viscerales graves en pacientes con sarcoma de Kaposi; enfermedades cardiovasculares graves; psoriasis; alteraciones marcadas de la función hepática y/o renal; epilepsia y otras enfermedades del SNC (incluidas las funcionales); hepatitis crónica en el contexto de cirrosis hepática progresiva o descompensada; hepatitis crónica en pacientes que reciben o recientemente han recibido tratamiento con inmunosupresores (excepto un curso corto de terapia con corticosteroides); hepatitis autoinmune u otras enfermedades autoinmunes en la anamnesis. Supresión de la estirpe mieloide de la hematopoyesis.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. El medicamento debe administrarse con precaución simultáneamente con fármacos opioides, analgésicos, hipnóticos y sedantes (pueden potencialmente causar efecto mielosupresor).

Al administrarse simultáneamente con medicamentos que se metabolizan mediante vías de oxidación (incluidos derivados de xantina – aminofilina y teofilina), debe considerarse la posibilidad de que Laferobion® influya en los procesos metabólicos oxidativos. Es necesario controlar la concentración de teofilina en suero sanguíneo y, si es necesario, ajustar el régimen de dosificación.

Al utilizar el medicamento en combinación con agentes quimioterapéuticos (citarabina, doxorrubicina, tenipósido, ciclofosfamida), aumenta el riesgo de desarrollar efectos tóxicos graves, amenazantes para la vida (en cuanto a su gravedad y duración).

Al administrarse simultáneamente con zidovudina, aumenta el riesgo de desarrollar neutropenia.

Características de uso

El tratamiento con Laferobion® debe realizarse bajo supervisión médica.

Durante el uso prolongado del medicamento se debe realizar control de análisis general de sangre, funciones hepáticas, renales y de la glándula tiroides.

A todos los pacientes se recomienda, antes del inicio y periódicamente durante el tratamiento, realizar un análisis completo de sangre periférica con evaluación cualitativa y cuantitativa obligatoria de los parámetros sanguíneos, así como un análisis bioquímico de sangre, incluyendo la determinación de electrolitos, calcio, enzimas hepáticas y creatinina.

En todos los pacientes que reciben el medicamento se recomienda controlar cuidadosamente el nivel de albúmina en suero sanguíneo y el tiempo de protrombina.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades como diabetes mellitus con episodios de cetoacidosis y enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, así como en presencia de trastornos de la coagulación sanguínea (incluyendo tromboflebitis de la arteria pulmonar) y mielosupresión severa.

Durante el tratamiento con el medicamento debe garantizarse una hidratación adecuada del organismo; ante la aparición de fiebre, deben descartarse otras causas de su origen.

Se recomienda utilizar el medicamento junto con terapia anti-histamínica y antipirética.

El desarrollo de efectos adversos de moderada o severa intensidad requiere ajuste de la dosis o, en algunos casos, la interrupción del tratamiento con el medicamento.

El uso del medicamento debe suspenderse en los siguientes casos: prolongación del tiempo de coagulación sanguínea (en pacientes con hepatitis crónica), aparición de síndrome pulmonar, hallazgos radiológicos de infiltrado o alteración de la función pulmonar, aparición o empeoramiento de trastornos visuales, alteración de la función tiroidea (desviación de los niveles normales de TSH), disminución del nivel de albúmina en suero sanguíneo y reducción de los valores del tiempo de protrombina.

Ante el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato (urticaria, angioedema, espasmo bronquial, anafilaxia), el medicamento debe suspenderse inmediatamente y deben tomarse las medidas adecuadas.

No es admisible el uso del medicamento después de la fecha de vencimiento indicada. El medicamento no puede someterse a un nuevo control de calidad ni a la prórroga del período de validez tras su vencimiento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, es prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No existen datos sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria. Algunos efectos adversos sobre el sistema nervioso central provocados por el uso del medicamento pueden afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos o trabajar con mecanismos potencialmente peligrosos.

Vía de administración y dosis.

Para niños en el tratamiento complejo de las infecciones respiratorias agudas virales (IRAV), las dosis recomendadas son:

Recién nacidos y niños prematuros: administrar el medicamento por vía rectal a una dosis de 150 000 UI, 2 supositorios al día con un intervalo de 12 horas. Los ciclos de tratamiento y los descansos entre ciclos son de 5 días.

Niños recién nacidos prematuros con una edad gestacional inferior a 34 semanas: administrar el medicamento por vía rectal a una dosis de 150 000 UI, 3 veces al día (cada 8 horas). El ciclo de tratamiento dura 5 días.

Niños de 1 a 14 años: 500 000 UI, 2 veces al día durante 5 días.

Niños. Se utiliza en la práctica pediátrica (ver sección «Vía de administración y dosis»).

Sobredosis. Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosis con el medicamento Laferobion®. Sin embargo, como en cualquier sobredosis con un medicamento, se recomienda un tratamiento sintomático con monitorización de las funciones de los órganos vitales y una observación cuidadosa del estado del paciente.

Reacciones adversas.

Todas las reacciones adversas asociadas con el uso de Laferobion® son de intensidad leve o moderada. Habitualmente desaparecen tras finalizar el tratamiento.

La administración rectal del medicamento no se acompaña de reacciones adversas evidentes, que normalmente se observan tras la administración parenteral de interferones. En casos aislados, durante los primeros días de tratamiento pueden aparecer síntomas similares a los de la gripe, que posteriormente disminuyen y desaparecen. Para prevenirlos, se pueden utilizar medicamentos con paracetamol en dosis adecuadas según la edad del paciente.

Alteraciones generales. Tras la administración de Laferobion® pueden presentarse estados similares a la gripe: escalofríos, fiebre, fatiga, debilidad, así como cefalea, dolor muscular y articular, sudoración; raramente – vómitos, mareos, sofocos. Puede ocurrir la aparición de reacciones de hipersensibilidad al medicamento.

Trastornos del sistema hematopoyético: con el uso prolongado, es posible la aparición de leucopenia, trombocitopenia, anemia, epistaxis.

Trastornos del tubo digestivo y del hígado: aumento de los niveles de ALT y AST, aumento del nivel de fosfatasa alcalina (FA), pérdida de apetito. Alteraciones de la función hepática.

Alteraciones endocrinas: alteraciones de la función tiroidea.

Trastornos del sistema nervioso central y periférico: con el uso prolongado, pueden presentarse mareos, alteraciones del sueño, confusión mental, estados ansiosos y depresivos, hiperexcitabilidad, somnolencia, ataxia, parestesias.

Trastornos del sistema cardiovascular: posible hipertensión arterial o hipotensión; raramente – taquicardia.

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (incluyendo erupciones herpéticas), prurito, hiperemia, urticaria, shock anafiláctico.

Trastornos del sistema respiratorio: tos.

Otros: alteraciones en el lugar de administración, alteraciones visuales, alteraciones de la función renal, alteraciones del equilibrio electrolítico.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura entre 2 y 8 ºC.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

3 ó 5 óvulos en envase blíster. 1 envase blíster con 3 ó 5 óvulos o 2 envases blíster con 5 óvulos cada uno, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «FZ «STADA», Ucrania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 09100, región de Kiev, ciudad de Bila Tserkva, calle Kievskaya, 37.