Lafeobion®

I N S T R U K C J A dotycz ąca stosowania leku LAFEROBION® LAFEROBIONUM®

Skład:

substancja czynna: interferon alfa-2b

1 supozytoria zawiera: interferon alfa-2b rekombinowany ludzki – 150 000 MI lub 500 000 MI;

substancje pomocnicze: olej słonecznikowy rafinowany, acetylo się tokoferolu, askorbinian sodu, kwas askorbinowy, tłuszcz stały.

Postać leku. Supozytoria.

Główne właściwości fizykochemiczne: supozytoria kulistego kształtu, żółtawo-białe, jednolitego wyglądu. Podczas przechowywania dopuszczalna jest niejednolitość koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Immunostymulatory. Interferony. Interferon alfa-2b.

Kod ATX L03A B05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Interferon alfa-2b rekombinowany wykazuje wyraźne działanie przeciwwirusowe, antyproliferacyjne oraz immunomodulujące. Substancja czynna leku Lafeobion® – interferon alfa-2b rekombinowany – działa immunomodulująco na limfocyty T i B, normalizuje poziom immunoglobuliny E, wykazuje aktywność przeciwwirusową. Nie powstają przeciwciała neutralizujące aktywność przeciwwirusową interferonu alfa-2b rekombinowanego, nawet przy jego stosowaniu przez okres 2 lat, normalizuje się funkcjonowanie endogennej układu.

Farmakokinetyka.

Właściwości farmakokinetyczne interferonu alfa-2b rekombinowanego są słabo poznane.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Dla dzieci: w leczeniu kompleksowym ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych (ORZI).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; obecność zaburzeń czynności tarczycy u pacjenta; obecność ciężkich zaburzeń wewnętrznych u pacjentów z sarkomą Kaposiego; ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego; łuszczyca; wyraźne zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek; padaczka oraz inne choroby układu nerwowego (w tym funkcjonalne); przewlekły zapalenie wątroby na tle postępującego lub dekompensowanego marskości wątroby; przewlekłe zapalenie wątroby u pacjentów, którzy otrzymywali lub niedawno otrzymali terapię immunosupresyjną (z wyjątkiem krótkotrwałego cyklu terapii kortykosteroidami); autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub inne choroby autoimmunologiczne w wywiadzie. Uciśnienie szpiku kostnego w procesie hematopoezy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Lek należy stosować z ostrożnością jednocześnie z lekami przeciwbólowymi opioidowymi, analgetykami, lekami nasennymi i uspokajającymi (potencjalnie powodującymi efekt mielosupresyjny).

Podczas jednoczesnego stosowania z lekami, które ulegają metabolizmowi przez utlenienie (w tym pochodne ksantyny – aminofilinę i teofilinę), należy uwzględnić możliwość wpływu Lafeobionu® na procesy metaboliczne utleniające. Stężenie teofiliny w surowicy krwi należy kontrolować i w razie potrzeby korygować schemat dawkowania.

Podczas stosowania leku w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi (cytarabina, doksorubicyna, tenipozyd, cyklofosfamid) zwiększa się ryzyko wystąpienia zagrażających życiu efektów toksycznych (ich nasilenia i trwania).

Podczas jednoczesnego stosowania z zydowudyną zwiększa się ryzyko wystąpienia neutropenii.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania

Leczenie Lafeobionem® należy prowadzić pod kontrolą lekarza.

Przy długotrwałym stosowaniu leku należy kontrolować morfologię krwi, funkcje wątroby, nerek oraz tarczycy.

Wszystkim pacjentom przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie zaleca się wykonanie rozwiniętego badania krwi obwodowej z obowiązkowym jakościowym i ilościowym oznaczeniem wskaźników krwi, a także badanie biochemiczne krwi, w tym oznaczenie zawartości elektrolitów, wapnia, enzymów wątrobowych oraz kreatyniny.

Wszystkim pacjentom otrzymującym lek zaleca się dokładne monitorowanie poziomu albumin w surowicy krwi oraz czasu protrombinowego.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem chorób takich jak cukrzyca z epizodami kwasicy ketonowej oraz przewlekłe obturacyjne choroby płuc, przy zaburzeniach krzepnięcia krwi (w tym tromboflebitach tętnicy płucnej), przy wyrażonej mielosupresji.

Podczas leczenia lekiem należy zapewnić odpowiednią hydratację organizmu; w przypadku wystąpienia gorączki należy wykluczyć inne przyczyny jej powstania.

Zaleca się stosowanie leku w tle terapii przeciwhistaminowej i przeciwgorączkowej.

Rozwój ciężkich i umiarkowanych działań niepożądanych wymaga korekty dawki, a w niektórych przypadkach – odstawienia leku.

Stosowanie leku należy przerwać w przypadkach: wydłużenia czasu krzepnięcia krwi (u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby), wystąpienia zespołu płucnego oraz rentgenologicznego wykrycia infiltratu lub zaburzeń funkcji płuc, pojawienia się lub nasilenia zaburzeń wzroku, zaburzeń funkcji tarczycy (odchylenie od normy poziomu TSH), obniżenia poziomu albumin w surowicy krwi oraz obniżenia wskaźników czasu protrombinowego.

W przypadku rozwoju reakcji nadwrażliwości typu natychmiastowego (tzw. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, reakcja anafilaktyczna) lek należy natychmiast odstawić i podjąć odpowiednie działania.

Stosowanie leku po upływie terminu ważności jest niedopuszczalne. Lek nie podlega ponownej kontroli jakości ani wydłużeniu terminu ważności po jego upływie.

Środek leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, tj. jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub innych urządzeń mechanicznych. Niektóre niepożądane działanie ze strony OUN, spowodowane stosowaniem leku, mogą wpływać na zdolność pacjentów do kierowania pojazdami i pracy z potencjalnie niebezpiecznymi urządzeniami mechanicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Dla dzieci w terapii skojarzonej zakażeń wirusowych układu oddechowego zalecane dawki to:

noworodkom i dzieciom przedwcześnie urodzonym lek należy podawać doodbytniczo po 150 000 MI, po 2 dawki dziennie, co 12 godzin. Cykle leczenia i przerwy między cyklami – po 5 dni.

Dzieciom przedwcześnie urodzonym o wieku ciążowym poniżej 34 tygodni lek należy podawać doodbytniczo po 150 000 MI 3 razy dziennie (co 8 godzin). Cykl trwa 5 dni.

Dzieciom w wieku od 1 do 14 lat – po 500 000 MI 2 razy dziennie przez 5 dni.

Dzieci. Stosuje się w praktyce pediatrycznej (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie. Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania lekiem Lafeobion®. Jednakże, podobnie jak w przypadku przedawkowania dowolnego leku, zaleca się leczenie objawowe z monitorowaniem funkcji narządów życiowych oraz staranną opieką nad stanem pacjenta.

Efekty uboczne.

Wszystkie efekty uboczne związane z zastosowaniem Lafeobionu® są niewielkie lub średniego nasilenia. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj ustępują.

Podawanie leku drogą doodbytniczą nie wiąże się z nasilonymi efektami ubocznymi, które zazwyczaj występują przy podawaniu leków interferonu drogą parenteralną. W pojedynczych przypadkach w pierwszych dniach leczenia mogą wystąpić objawy przypominające grypę, które następnie słabną i zanikają. W celu zapobiegania tym objekom można stosować leki z paracetamolem w dawkach dostosowanych do wieku pacjenta.

Zaburzenia ogólne. Podczas podawania Lafeobionu® możliwe są stany przypominające grypę: dreszcze, podwyższenie temperatury, zmęczenie, osłabienie, a także ból głowy, ból mięśni, stawów, potliwość; rzadko – wymioty, zawroty głowy, napoty ciepła. Możliwe są reakcje nadwrażliwości na lek.

Ze strony układu krwiotwórczego: przy długotrwałym stosowaniu możliwe są leukopenia, trombocytopenia, anemia, krwawienia z nosa.

Ze strony przewodu pokarmowego, wątroby: podwyższenie poziomu ALT i AST, podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP), utrata apetytu. Zaburzenia funkcji wątroby.

Zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia funkcji tarczycy.

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: przy długotrwałym stosowaniu możliwe są zawroty głowy, zaburzenia snu, dezorientacja, stany lękowe i depresyjne, podwyższona pobudliwość, senność, ataksja, parestezje.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: możliwe nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie; rzadko – tachykardia.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: reakcje alergiczne, w tym wysypka (również o charakterze herpesowym), swędzenie, zaczerwienienie, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony układu oddechowego: kaszel.

Inne: zmiany w miejscu podania, zaburzenia wzroku, zaburzenia funkcji nerek, zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu zabezpieczonym przed działaniem światła, w temperaturze od 2 do 8 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 3 lub 5 czopków w opakowaniu blistrzowym. Po 1 opakowanie blistrzowe zawierające 3 lub 5 czopków albo 2 opakowania blistrzowe po 5 czopków w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Spółka z o.o. „FZ „STADA”, Ukraina.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 09100, obwód kijowski, miasto Biała Cerkiew, ul. Kijowska 37.