Лаферомакс

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства ЛАФЕРОМАКС LAFEROMAX

Состав:

действующее вещество: interferon alfa-2b

1 суппозиторий содержит: интерферон альфа-2b рекомбинантный человеческий – 1 000 000 МЕ или 3 000 000 МЕ;

вспомогательные вещества: масло подсолнечное рафинированное, токоферола ацетат, натрия аскорбат, кислота аскорбиновая, жир твёрдый.

Лекарственная форма. Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории шаровидной формы желтовато-белого цвета однородной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуномодуляторы. Интерфероны. Интерферон альфа-2b.

Код АТХ L03A B05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рекомбинантный интерферон альфа-2b оказывает выраженное противовирусное, антипролиферативное и иммуномодулирующее действие. Действующее вещество лекарственного средства Лаферомакс – рекомбинантный интерферон альфа-2b – оказывает иммуномодулирующее действие на Т- и В-лимфоциты, нормализует содержание иммуноглобулина Е, обладает противовирусной активностью. Не образуются антитела, нейтрализующие противовирусную активность рекомбинантного интерферона альфа-2b, даже при его применении в течение 2 лет, нормализуется функционирование эндогенной системы.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические свойства лекарственного средства не изучались.

Клинические характеристики.

Показания.

Для взрослых:

• при папилломавирусных инфекциях (обыкновенные бородавки, остроконечные кондиломы);
• при урогенитальных смешанных инфекциях, передаваемых половым путем;
• при предопухолевых заболеваниях шейки матки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; наличие у пациента дисфункции щитовидной железы; наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; псориаз; выраженные нарушения функции печени и/или почек; эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т.ч. функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени; хронический гепатит у больных, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (кроме короткого курса терапии кортикостероидами); аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе. Подавление миелоидного ростка кроветворения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными (потенциально вызывающими миелосупрессивный эффект).

При одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися путем окисления (в т.ч. с производными ксантина – аминофиллином и теофиллином), следует учитывать возможность влияния Лаферомакса на окислительные метаболические процессы. Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости корректировать режим дозирования.

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития токсических эффектов (их тяжести и продолжительности), которые могут угрожать жизни.

При одновременном применении с зидовудином повышается риск развития нейтропении.

Особенности применения

Лечение Лаферомаксом следует проводить под наблюдением врача.

При лечении препаратом необходимо исключить употребление алкоголя.

Перед назначением препарата в течение длительного времени рекомендуется исследование функции щитовидной железы. Начинать применение препарата следует при условии, что уровень тиреотропного гормона (ТТГ) находится в пределах нормы. При выявлении каких-либо изменений уровня тиреотропного гормона необходимо провести соответствующее лечение и начинать терапию Лаферомаксом только тогда, когда содержание тиреотропного гормона удаётся поддерживать на нормальном уровне. В процессе лечения также целесообразно контролировать уровень тиреотропного гормона.

После прекращения терапии функция щитовидной железы, нарушенная в результате введения препарата, не восстанавливается.

Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения рекомендуется проводить развёрнутый анализ периферической крови с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных ферментов и креатинина.

При миеломной болезни необходим периодический контроль функции почек.

Всем пациентам, получающим препарат, рекомендуется тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время.

С осторожностью назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний, как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания лёгких, при нарушениях свёртывания крови (в т.ч. тромбофлебитах лёгочной артерии), при выраженной миелосупрессии.

Во время лечения препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; при проявлениях лихорадки следует исключить другие причины её возникновения.

Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминной и жаропонижающей терапии.

В случае развития реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.

Развитие тяжёлых и среднетяжёлых побочных эффектов требует коррекции дозы, а в некоторых случаях — отмены лечения препаратом.

Применение препарата следует прекратить в случаях: удлинения времени свёртывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявлений лёгочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата или нарушения функции лёгких, появления или усиления нарушений зрения, нарушения функции щитовидной железы (отклонение от нормы уровня ТТГ), снижения уровня альбумина в сыворотке крови и снижения показателей протромбинового времени.

После окончания срока годности применение препарата недопустимо. Препарат не подлежит повторному контролю качества и продлению срока годности.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания. Данные о применении препарата в период беременности и грудного вскармливания отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Некоторые неблагоприятные эффекты со стороны ЦНС, обусловленные применением препарата, могут влиять на способность пациентов управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Для взрослых:

• при папилломавирусных инфекциях (обыкновенные бородавки, остроконечные кондиломы) препарат применяют ректально по 1 000 000 МЕ 2 раза в сутки с 12-часовым интервалом. Курс лечения — 10 дней. Лечение проводят под контролем состояния пациента с помощью цитологического, бактериологического исследования и наблюдения за проявлениями клинических симптомов;
• при урогенитальных смешанных инфекциях, передаваемых половым путем, а также при бактериальных, вирусных и смешанных инфекциях препарат назначают по 1 000 000 – 3 000 000 МЕ 2 раза в сутки с 12-часовым интервалом ректально. Курс лечения — 10 дней. Лечение проводят под контролем состояния пациента с помощью цитологического, бактериологического исследования и наблюдения за проявлениями клинических симптомов. Лечение проводят обоим половым партнёрам.
• при предраковых заболеваниях шейки матки препарат применяют ректально по 1 000 000 МЕ 2 раза в сутки с 12-часовым интервалом. Курс лечения — 10 дней. Дальнейшее лечение назначают по клинико-лабораторным показателям.

Дети. Не применяют в педиатрической практике.

Передозировка. Случаев передозировки препаратом Лаферомакс до настоящего времени не описано. Однако, как и при передозировке любым лекарственным средством, рекомендована симптоматическая терапия с мониторингом функций жизненно важных органов и тщательным наблюдением за состоянием пациента.

Побочные реакции.

Все побочные реакции, связанные с применением Лаферомакса, незначительные или умеренные по тяжести. После прекращения лечения они обычно исчезают.

Ректальный способ введения препарата не сопровождается выраженными побочными реакциями, которые обычно наблюдаются при парентеральном введении препаратов интерферона. В отдельных случаях в первые дни лечения могут возникать гриппоподобные симптомы, которые в дальнейшем уменьшаются и исчезают. Для их предупреждения могут применяться препараты парацетамола в дозах, соответствующих возрасту пациента.

Общие нарушения. При введении Лаферомакса возможны гриппоподобные симптомы: озноб, повышение температуры, утомляемость, вялость, а также головная боль, боль в мышцах, суставах, потливость; редко — рвота, головокружение, приливы. Возможны реакции гиперчувствительности к препарату.

Нарушения со стороны кроветворной системы: при длительном применении возможны лейкопения, тромбоцитопения, анемия, носовые кровотечения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, печени: повышение уровня АЛТ и АСТ, повышение уровня ЩФ, потеря аппетита. Нарушения функции печени.

Эндокринные нарушения: нарушения функции щитовидной железы.

Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы: при длительном применении возможны головокружение, нарушения сна, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость, атаксия, парестезии.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна артериальная гипертензия или гипотензия; редко — тахикардия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, включая сыпь (в том числе герпетическую), зуд, гиперемию, крапивницу, анафилактический шок.

Нарушения со стороны дыхательной системы: кашель.

Другое: изменения в месте введения, нарушения зрения, нарушения функции почек, нарушения электролитного баланса.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. Это позволяет постоянно осуществлять мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Просим медицинских работников сообщать о любых возможных побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3 или 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с 3 или 5 суппозиториями или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 суппозиториев в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.