Laferomax

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento LAFEROMAX

Composición:

Principio activo: interferón alfa-2b

1 supositorio contiene: interferón alfa-2b recombinante humano – 1 000 000 UI o 3 000 000 UI;

Sustancias auxiliares: aceite de girasol refinado, acetato de tocoferol, ascorbato de sodio, ácido ascórbico, grasa sólida.

Forma farmacéutica. Supositorios.

Propiedades físicas y químicas principales: supositorios de forma ovalada, de color blanco-amarillento, de consistencia homogénea.

Grupo farmacoterapéutico. Inmunomoduladores. Interferones. Interferón alfa-2b.

Código ATC L03A B05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El interferón alfa-2b recombinante tiene una marcada actividad antiviral, antiproliferativa e inmunomoduladora. La sustancia activa del medicamento Laferomax, el interferón alfa-2b recombinante, ejerce una acción inmunomoduladora sobre los linfocitos T y B, normaliza el contenido de inmunoglobulina E y posee actividad antiviral. No se forman anticuerpos que neutralicen la actividad antiviral del interferón alfa-2b recombinante, incluso tras su uso durante 2 años, y se normaliza el funcionamiento del sistema endógeno.

Farmacocinética.

Las propiedades farmacocinéticas del medicamento no han sido estudiadas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para adultos:

• en infecciones por virus del papiloma (verrugas vulgares, condilomas acuminados);
• en infecciones urogenitales mixtas de transmisión sexual;
• en enfermedades precancerosas del cuello uterino.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; disfunción tiroidea en el paciente; presencia de alteraciones viscerales graves en pacientes con sarcoma de Kaposi; enfermedades cardiovasculares graves; psoriasis; alteraciones hepáticas y/o renales significativas; epilepsia y otras enfermedades del SNC (incluidas las funcionales); hepatitis crónica en el contexto de cirrosis progresiva o descompensada; hepatitis crónica en pacientes que reciben o han recibido recientemente tratamiento con inmunosupresores (excepto un curso corto de terapia con corticosteroides); hepatitis autoinmune u otras enfermedades autoinmunes en la historia clínica. Supresión de la hematopoyesis mieloide.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. El medicamento debe administrarse con precaución simultáneamente con opioides, analgésicos, hipnóticos y sedantes (pueden potencialmente causar efecto mielosupresor).

Al administrarse simultáneamente con medicamentos que se metabolizan mediante vías de oxidación (incluidos derivados de xantina – aminofilina y teofilina), debe considerarse la posibilidad de que Laferobion influya en los procesos metabólicos oxidativos. Es necesario controlar la concentración sérica de teofilina y, si es necesario, ajustar el régimen posológico.

Cuando el medicamento se administra en combinación con agentes quimioterapéuticos (citarabina, doxorrubicina, tenipósido, ciclofosfamida), aumenta el riesgo de efectos tóxicos (gravedad y duración), que pueden poner en peligro la vida.

Al administrarse simultáneamente con zidovudina, aumenta el riesgo de desarrollar neutropenia.

Características de aplicación

El tratamiento con Laferomax debe realizarse bajo supervisión médica.

Durante el tratamiento con este medicamento, se debe excluir el consumo de alcohol.

Antes de prescribir el medicamento por un período prolongado, se recomienda realizar un estudio de la función tiroidea. El tratamiento debe iniciarse únicamente si el nivel de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) se encuentra dentro de los límites normales. Si se detectan alteraciones en los niveles de TSH, se debe realizar un tratamiento adecuado y comenzar la terapia con Laferomax solo cuando sea posible mantener la concentración de TSH en niveles normales. Durante el tratamiento, también es conveniente controlar periódicamente el nivel de TSH.

Tras la interrupción del tratamiento, no se recupera la función tiroidea alterada como consecuencia de la administración del medicamento.

A todos los pacientes se les recomienda, antes del inicio y regularmente durante el tratamiento, realizar un análisis completo de la sangre periférica con evaluación cualitativa y cuantitativa de los parámetros hematológicos, así como un análisis bioquímico de sangre, que incluya la determinación de electrolitos, calcio, enzimas hepáticos y creatinina.

En pacientes con mieloma múltiple, es necesario realizar un control periódico de la función renal.

En todos los pacientes que reciben este medicamento, se recomienda controlar cuidadosamente los niveles de albúmina en suero y el tiempo de protrombina.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades como diabetes mellitus con episodios de cetoacidosis, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, trastornos de la coagulación (incluyendo tromboflebitis de la arteria pulmonar) y en casos de mielosupresión severa.

Durante el tratamiento con el medicamento, debe garantizarse una hidratación adecuada del organismo; en caso de presentarse fiebre, deben descartarse otras causas de su aparición.

Se recomienda utilizar el medicamento junto con tratamiento antihistamínico y antipirético.

En caso de desarrollarse una reacción de hipersensibilidad de tipo inmediato (urticaria, angioedema, espasmo bronquial, anafilaxia), el medicamento debe suspenderse inmediatamente y tomarse las medidas adecuadas.

El desarrollo de efectos adversos de moderada o severa intensidad requiere ajuste de la dosis o, en algunos casos, la interrupción del tratamiento con el medicamento.

El uso del medicamento debe suspenderse en los siguientes casos: prolongación del tiempo de coagulación (en pacientes con hepatitis crónica), aparición o empeoramiento del síndrome pulmonar, detección radiológica de infiltrado o alteración de la función pulmonar, aparición o empeoramiento de trastornos visuales, alteración de la función tiroidea (desviación de los niveles de TSH respecto a los valores normales), disminución de los niveles de albúmina en suero o reducción de los valores del tiempo de protrombina.

No está permitido el uso del medicamento tras la fecha de caducidad. El medicamento no puede someterse a un nuevo control de calidad ni a la prolongación de su periodo de validez.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No existen datos sobre el uso del medicamento durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos. Algunos efectos adversos sobre el sistema nervioso central provocados por el medicamento pueden afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos de motor o trabajar con maquinaria potencialmente peligrosa.

Vía de administración y dosis.

Para adultos:

• en infecciones por papilomavirus (verrugas vulgares, condilomas acuminados), el medicamento se administra por vía rectal con 1 000 000 UI, 2 veces al día con un intervalo de 12 horas. La duración del tratamiento es de 10 días. El tratamiento se realiza controlando el estado del paciente mediante estudios citológicos y bacteriológicos, así como observando la aparición de síntomas clínicos;
• en infecciones urogenitales mixtas de transmisión sexual, así como en infecciones bacterianas, virales y mixtas, el medicamento se administra por vía rectal con 1 000 000 – 3 000 000 UI, 2 veces al día con un intervalo de 12 horas. La duración del tratamiento es de 10 días. El tratamiento se realiza controlando el estado del paciente mediante estudios citológicos y bacteriológicos, así como observando la aparición de síntomas clínicos. El tratamiento debe realizarse en ambos compañeros sexuales;
• en enfermedades precancerosas del cuello uterino, el medicamento se administra por vía rectal con 1 000 000 UI, 2 veces al día con un intervalo de 12 horas. La duración del tratamiento es de 10 días. El tratamiento posterior se prescribe según los indicadores clínicos y de laboratorio.

Niños. No se utiliza en la práctica pediátrica.

Sobredosis. Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosis con el medicamento Laferomax. Sin embargo, como en cualquier sobredosis con un medicamento, se recomienda un tratamiento sintomático con monitorización de las funciones de los órganos vitales y una observación cuidadosa del estado del paciente.

Reacciones adversas.

Todas las reacciones adversas asociadas con el uso de Laferomax son de intensidad leve o moderada. Habitualmente desaparecen tras finalizar el tratamiento.

La administración rectal del medicamento no se acompaña de reacciones adversas evidentes, que normalmente se observan tras la administración parenteral de interferones. En casos aislados, durante los primeros días de tratamiento, pueden aparecer síntomas similares a la gripe, que posteriormente disminuyen y desaparecen. Para prevenirlos, pueden utilizarse medicamentos con paracetamol en dosis adecuadas según la edad del paciente.

Alteraciones generales. Tras la administración de Laferomax pueden presentarse síntomas similares a la gripe: escalofríos, fiebre, fatiga, debilidad, así como cefalea, dolor muscular y articular, sudoración; raramente: vómitos, mareos, sofocos. Puede presentarse reacciones de hipersensibilidad al medicamento.

Alteraciones del sistema hematopoyético: con el uso prolongado, pueden presentarse leucopenia, trombocitopenia, anemia, epistaxis.

Alteraciones del tubo digestivo y del hígado: aumento de los niveles de ALT y AST, aumento del nivel de fosfatasas alcalinas, pérdida de apetito. Alteraciones de la función hepática.

Alteraciones endocrinas: alteraciones de la función tiroidea.

Alteraciones del sistema nervioso central y periférico: con el uso prolongado, pueden presentarse mareos, alteraciones del sueño, confusión mental, estados ansiosos y depresivos, excitabilidad aumentada, somnolencia, ataxia, parestesias.

Alteraciones del sistema cardiovascular: posible hipertensión arterial o hipotensión; raramente: taquicardia.

Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (incluyendo de tipo herpético), prurito, hiperemia, urticaria, shock anafiláctico.

Alteraciones del sistema respiratorio: tos.

Otras: alteraciones en el lugar de administración, alteraciones visuales, alteraciones de la función renal, alteraciones del equilibrio electrolítico.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios informar sobre cualquier posible reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura entre 2 y 8 ºC.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

3 o 5 supositorios por envase blíster. 1 envase blíster con 3 o 5 supositorios, o 2 envases blíster con 5 supositorios cada uno, en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «FZ «BIOFARMA», Ucrania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 09100, región de Kiev, ciudad de Bila Tserkva, calle Kievskaya, 37.