Ketosteril

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE KETOSTERIL (KETOSTERIL®)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse gialle con superficie lucida.

Gruppo farmacoterapeutico. Aminoacidi, comprese le combinazioni con polipeptidi.

Codice ATC V06D D.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Ketosteril è un medicinale combinato per il trattamento dell'insufficienza renale, contenente analoghi chetici di aminoacidi. Migliora il metabolismo dell'azoto, favorisce l'anabolismo proteico, riduce l'espressione della sintomatologia uremica e migliora le condizioni dei pazienti affetti da malattia renale cronica.

Dopo l'assorbimento, gli analoghi chetici vengono transaminati nelle corrispondenti aminoacidi essenziali attraverso l'assunzione di azoto proveniente da aminoacidi essenziali, riducendo così la formazione di urea mediante il riutilizzo del gruppo amminico. Il medicinale favorisce l'utilizzazione dei prodotti azotati del metabolismo.

Ketosteril, in associazione con una dieta ipoproteica, permette di ridurre l'assunzione di azoto, prevenendo al contempo gli effetti dannosi derivanti da un insufficiente apporto proteico dietetico e da una nutrizione inadeguata, garantendo all'organismo gli aminoacidi necessari con un minimo introito di azoto. Gli analoghi chetici degli aminoacidi essenziali contenuti nel medicinale assicurano un completo supporto di substrati per la sintesi proteica.

Gli analoghi chetici/aminoacidi non provocano iperfiltrazione nei nefroni residui. Ketosteril migliora il metabolismo dell'azoto, riduce la concentrazione nel sangue degli ioni potassio, magnesio e fosfato, esercitando un effetto positivo nell'iperfosfatemia renale e nell'iperparatiroidismo secondario.

Con l'uso sistematico di Ketosteril si osserva un miglioramento delle condizioni dei pazienti affetti da insufficienza renale cronica. In alcuni casi, l'uso di Ketosteril ritarda il più possibile l'inizio della dialisi.

Farmacocinetica.

La farmacocinetica plasmatica degli aminoacidi e la loro integrazione nei percorsi metabolici sono ben note. Nei pazienti affetti da uremia, le alterazioni dei livelli plasmatici di aminoacidi, spesso osservate, non sono dovute all'assorbimento degli aminoacidi somministrati, poiché l'assorbimento stesso non risulta compromesso. Le alterazioni dei livelli plasmatici, legate a disturbi della cinetica successivi all'assorbimento, possono essere rilevate in una fase molto precoce della malattia.

In soggetti sani, i livelli di chetoacidi nel plasma aumentano entro 10 minuti dopo l'assunzione orale, raggiungendo un picco di aumento fino a 5 volte rispetto ai livelli basali. I livelli massimi si osservano entro 20-60 minuti e dopo 90 minuti i livelli si stabilizzano nuovamente entro il range basale. Pertanto, l'assorbimento gastrointestinale è molto rapido. L'aumento contemporaneo dei livelli di chetoacidi e degli aminoacidi corrispondenti dimostra che i chetoacidi vengono transaminati molto rapidamente. Data l'esistenza di percorsi fisiologici di utilizzazione dei chetoacidi nell'organismo, è probabile che i chetoacidi esogeni vengano rapidamente integrati nei cicli metabolici. I chetoacidi seguono gli stessi percorsi catabolici delle classiche aminoacidi. Finora non sono stati effettuati studi specifici sull'eliminazione dei chetoacidi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento dei disturbi causati da alterato o insufficiente metabolismo proteico nella insufficienza renale cronica, in associazione con una ridotta assunzione di proteine con la dieta fino a 40 g al giorno (per adulti) e meno. Da utilizzare nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore a 25 ml/min.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Ipercalcemia, alterazioni del metabolismo degli aminoacidi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La somministrazione concomitante di medicinali contenenti calcio può portare ad un aumento dei livelli di calcio nel siero.

I medicinali che formano con il calcio composti poco solubili, come le tetracicline, le chinoloniche come ciprofloxacina e norfloxacina, così come i medicinali contenenti ferro, fluoro o estramustina, non devono essere assunti contemporaneamente a Ketosteril per evitare alterazioni nell'assorbimento delle sostanze attive; pertanto, tra l'assunzione di Ketosteril e di questi medicinali deve intercorrere un intervallo di almeno due ore.

La sensibilità ai glicosidi cardioattivi e, di conseguenza, il rischio di aritmia aumentano se Ketosteril determina un aumento dei livelli di calcio nel siero. Durante il trattamento con Ketosteril i sintomi di uremia si riducono. Pertanto, deve essere ridotto anche l'eventuale impiego di idrossido di alluminio. È necessario controllare la riduzione dei livelli di fosfato nel siero.

Caratteristiche particolari di impiego.

È necessario monitorare regolarmente il livello di calcio nel siero ematico.

Ketosteril deve essere assunto durante i pasti per favorirne un migliore assorbimento e la trasformazione nelle corrispondenti amminoacidi. Si deve garantire un'adeguata apporto calorico, pari a circa 30–40 kcal/kg/giorno.

Nel caso di fenilchetonuria ereditaria, si deve tener conto del fatto che il medicinale contiene fenilalanina.

In base al grado di riduzione dei sintomi uremici indotti da Ketosteril, la dose di idrossido di alluminio, se somministrato contemporaneamente, deve essere ridotta.

È necessario osservare attentamente la riduzione dei livelli di fosfati nel siero ematico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’esperienza d’uso di Ketosteril durante la gravidanza e l’allattamento è insufficiente. Gli studi di tossicità riproduttiva non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo del feto, il parto o il periodo postnatale. Durante la gravidanza, utilizzare con cautela.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale viene somministrato per via orale. Se non diversamente prescritto, Ketosteril viene assunto in ragione di 1 compressa ogni 5 kg di peso corporeo/giorno (0,1 g/kg di peso corporeo al giorno), oppure da 4 a 8 compresse (dose calcolata per un paziente con peso corporeo di 70 kg) 3 volte al giorno durante i pasti.

Le compresse devono essere ingerite intere, senza masticarle. Ketosteril deve essere somministrato contemporaneamente a una dieta ipoproteica (limitazione delle proteine nella dieta) pari a 40 g al giorno o meno.

Bambini. Non esistono esperienze sull'uso in bambini; pertanto, il medicinale non è raccomandato per questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza nel modo seguente: molto comuni (≥ 1/10), comuni (> 1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1000, < 1/100), rari (> 1/10 000, < 1/1000), molto rari (< 1/10 000).

Disturbi metabolici: molto rari – ipercalcemia.

In caso di insorgenza di ipercalcemia, la dose di vitamina D deve essere ridotta. Se l’ipercalcemia persiste, è necessario ridurre la dose di Ketosteril, così come altre fonti di calcio.

In soggetti con maggiore sensibilità è possibile lo sviluppo di reazioni allergiche.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale al riparo dall’umidità, a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

20 compresse in blister; 5 blister in una busta sigillata in foglio di alluminio; 1 busta in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Zona Industriale do Lagido, Santiago de Besteiros,

3465-157, Portogallo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Indirizzo del titolare e/o del rappresentante del titolare.

Else-Kröner-Straße, 1, 61352 Bad Homburg, Germania.