Ketosteril

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KETOSTERIL (KETOSTERIL®)

Composición:

Principios activos: 1 comprimido contiene

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físicas y químicas principales: comprimidos amarillos con superficie brillante.

Grupo farmacoterapéutico. Aminoácidos, incluyendo combinaciones con polipéptidos.

Código ATC V06D D.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Ketosteril es un medicamento combinado para el tratamiento de la insuficiencia renal que contiene análogos cetónicos de aminoácidos. Mejora el metabolismo del nitrógeno, favorece el anabolismo proteico, reduce la intensidad de la sintomatología urémica y mejora el estado de los pacientes con enfermedad renal crónica.

Tras la absorción, los análogos cetónicos se transaminan en los correspondientes aminoácidos esenciales mediante la incorporación de nitrógeno procedente de aminoácidos no esenciales, reduciendo así la formación de urea mediante el reciclaje del grupo amino. El medicamento favorece la utilización de productos nitrogenados del metabolismo.

Ketosteril, en combinación con una dieta baja en proteínas, permite reducir la ingesta de nitrógeno, evitando simultáneamente los efectos perjudiciales de una ingesta insuficiente de proteínas dietéticas y de una nutrición deficiente, a la vez que proporciona al organismo los aminoácidos esenciales necesarios con una mínima introducción de nitrógeno. Los análogos cetónicos de aminoácidos esenciales presentes en el medicamento proporcionan un sustrato completo para la síntesis proteica.

Los compuestos cetona/aminoácidos no provocan hiperfiltración en los nefrones residuales. Ketosteril mejora el metabolismo del nitrógeno y disminuye la concentración en sangre de iones potasio, magnesio y fosfato, ejerciendo un efecto beneficioso en la hiperfosfatemia renal y en el hipoparatiridismo secundario.

Con el uso sistemático de Ketosteril, se observa una mejoría en el estado de los pacientes con insuficiencia renal crónica. En algunos casos, su uso posibilita el retraso más prolongado posible del inicio del tratamiento con diálisis.

Farmacocinética.

La cinética plasmática de los aminoácidos y su integración en las vías metabólicas es bien conocida. En pacientes con uremia, las alteraciones en los niveles plasmáticos de aminoácidos, que con frecuencia se observan, no se deben a un trastorno en la absorción de los aminoácidos suministrados, es decir, la absorción en sí no se encuentra alterada. Las alteraciones en los niveles plasmáticos relacionadas con la cinética posterior a la absorción pueden detectarse ya en estadios muy tempranos de la enfermedad.

En individuos sanos, los niveles de cetoácidos en plasma aumentan dentro de los 10 minutos tras la administración oral. Se alcanza un incremento máximo de hasta 5 veces los niveles basales. Los niveles máximos se observan entre los 20 y 60 minutos, y a los 90 minutos los niveles se estabilizan dentro del rango basal. Por tanto, la absorción gastrointestinal es muy rápida. El aumento simultáneo de los niveles de cetoácidos y de los aminoácidos correspondientes demuestra que los cetoácidos se transaminan muy rápidamente. Debido a las vías fisiológicas de utilización de los cetoácidos en el organismo, es probable que los cetoácidos exógenos se integren muy rápidamente en los ciclos metabólicos. Los cetoácidos siguen las mismas vías catabólicas que los aminoácidos clásicos. Hasta la fecha no se han realizado estudios específicos sobre la eliminación de los cetoácidos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento de los trastornos provocados por un metabolismo proteico alterado o insuficiente en la insuficiencia renal crónica, en combinación con una ingesta restringida de proteínas en la dieta hasta 40 g por día (en adultos) o menos. Administrar a pacientes con una tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 25 ml/min.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Hipercalcemia, trastornos del metabolismo de aminoácidos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración simultánea de medicamentos que contienen calcio puede provocar un aumento de los niveles séricos de calcio.

No se deben tomar simultáneamente con Ketosteril los medicamentos que forman compuestos poco solubles con el calcio, como las tetraciclinas, las quinolonas tales como ciprofloxacino y norfloxacino, así como los medicamentos que contienen hierro, flúor o estramustina, con el fin de evitar alteraciones en la absorción de los principios activos; por lo tanto, debe transcurrir un intervalo mínimo de dos horas entre la toma de Ketosteril y la de estos medicamentos.

La sensibilidad a las glicósidos cardiotónicos y, por consiguiente, el riesgo de arritmias aumenta si Ketosteril provoca un incremento de los niveles séricos de calcio. Durante el tratamiento con Ketosteril, los síntomas de la uremia disminuyen. Por ello, también debe reducirse la posible administración de hidróxido de aluminio. Es necesario controlar la disminución de los niveles séricos de fosfato.

Características de aplicación.

Debe realizarse un monitoreo regular del nivel de calcio en el suero sanguíneo.

Ketosteril debe tomarse durante las comidas para lograr una mejor absorción y conversión en las correspondientes aminoácidos. Se debe asegurar una ingesta calórica suficiente, aproximadamente 30–40 kcal/kg/día.

En el caso de fenilcetonuria hereditaria, debe tenerse en cuenta que el medicamento contiene fenilalanina.

De acuerdo con el grado de reducción de los síntomas urémicos bajo la influencia de Ketosteril, la dosis del hidróxido de aluminio administrado simultáneamente debe reducirse.

Debe observarse la disminución del nivel de fosfatos en el suero sanguíneo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existe suficiente experiencia sobre el uso de Ketosteril durante el embarazo y la lactancia. Los estudios de toxicidad reproductiva no indican un efecto perjudicial directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo fetal, el parto o el período posparto. Durante el embarazo, debe usarse con precaución.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía oral. A menos que se indique lo contrario, la dosis recomendada de Ketosteril es de 1 comprimido por cada 5 kg de peso corporal/día (0,1 g/kg de peso corporal por día), o bien de 4 a 8 comprimidos (dosis calculada para un paciente con un peso corporal de 70 kg), repartidos en 3 tomas diarias durante las comidas.

Los comprimidos deben tragarse sin masticar. Ketosteril debe administrarse simultáneamente con una dieta hipoproteica (restricción de proteínas en la dieta) de 40 g por día o menos.

Niños. No existe experiencia en el uso de este medicamento en niños, por lo tanto no se recomienda su administración en esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100), raras (> 1/10 000, < 1/1000), muy raras (< 1/10 000).

Alteraciones metabólicas: muy raras – hipercalcemia.

En caso de presentarse hipercalcemia, se debe reducir la dosis de vitamina D. Si la hipercalcemia persiste, es necesario reducir la dosis de Ketosteril, así como otras fuentes de calcio.

En personas con hipersensibilidad, es posible el desarrollo de reacciones alérgicas.

Duración del efecto. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

20 comprimidos en blíster; 5 blísteres en una bolsa sellada de aluminio; 1 bolsa en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Zona Industrial do Lagido, Santiago de Besteiros,
3465-157, Portugal.

Solicitante.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Domicilio del solicitante y/o representante del solicitante.

Else-Kröner-Straße, 1, 61352 Bad Homburg, Alemania.