Fluanxol Depo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FLUANXOL DEPO (FLUANXOL® DEPOT)

Composizione:

principio attivo: flupentixolo;

1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di cis(Z)-flupentixolo decanoato;

eccipienti: trigliceridi a catena media.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione oleosa trasparente, da incolore a leggermente giallastra, quasi priva di inclusioni meccaniche.

Gruppo farmacoterapeutico. Psicofarmaci. Antipsicotici. Derivati della tioxantene. Flupentixolo.

Codice ATC N05A F01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Flupentixol è un neurolettico appartenente al gruppo dei tioxanteni.

L'effetto antipsicotico dei neurolettici è correlato al blocco dei recettori della dopamina e possibilmente anche al coinvolgimento del blocco dei recettip 5HT. In vitro e in vivo, il flupentixol presenta un'elevata affinità sia per i recettori dopaminergici D1 che D2. Il clozapina, un antipsicotico atipico, mostra un'affinità simile a quella del flupentixol per i recettori D1 e D2, sia in vitro che in vivo.

Il flupentixol ha un'elevata affinità per i recettori α1-adrenergici e per i recettori 5HT2, sebbene leggermente inferiore rispetto a quella del clociclizine, delle fenotiazine ad alte dosi e della clozapina, ma non presenta affinità per i recettori colinergici muscarinici. Possiede deboli proprietà antistamininiche e non esercita un'azione bloccante sui recettori α2-adrenergici.

Il flupentixol è un neurolettico ad alta potenza, dimostrato da tutti i test comportamentali di attività neurolettica (capacità di bloccare i recettori della dopamina). Con dosaggi medi giornalieri e somministrazione orale a scopo di trattamento antipsicotico, si osserva un'affinità per i siti di blocco che legano il recettore D2 della dopamina nei modelli in vitro e in vivo.

I movimenti periorali nei ratti dipendono dalla stimolazione dei recettori D1 o dal blocco dei recettori D2. Tali movimenti possono essere prevenuti dal flupentixol. Analogamente, studi su scimmie indicano che l'iperkinesi orale è principalmente correlata alla stimolazione dei recettori D1 e in minor misura all'ipersensibilità dei recettori D2. Ciò suggerisce che l'attivazione dei recettori D1 è responsabile dello sviluppo di tale effetto nell'uomo, cioè dello sviluppo della discinesia. Pertanto, il blocco dei recettori D1 dovrebbe essere favorevole nella prevenzione della discinesia nell'uomo.

Come la maggior parte degli altri neurolettici, il flupentixol aumenta il livello plasmatico di prolattina.

Studi farmacologici hanno chiaramente dimostrato che la soluzione oleosa di flupentixol decanoato produce un effetto neurolettico prolungato e che la quantità di farmaco necessaria per mantenere un effetto costante per un lungo periodo è significativamente inferiore quando si utilizza la formulazione depot rispetto alla somministrazione orale giornaliera di flupentixol.

Un lieve e transitorio aumento del tempo di sonno indotto da barbiturici nei topi è stato osservato solo a dosi elevate. È quindi improbabile che si verifichino interazioni significative con gli anestetici nei pazienti che ricevono il farmaco depot.

Efficacia e sicurezza clinica

L'uso clinico di flupentixol decanoato è indicato per il trattamento di mantenimento dei disturbi psicotici cronici. L'effetto antipsicotico aumenta con l'aumento della dose. Nella fascia di dosaggio bassa e media (fino a 100 mg ogni 2 settimane), il flupentixol decanoato non manifesta effetti sedativi, mentre una certa reazione sedativa non specifica può essere attesa con dosi più elevate.

Il flupentixol decanoato è particolarmente efficace nel trattamento di pazienti con apatia, isolamento sociale, depressione e mancanza di motivazione.

Il flupentixol decanoato consente un trattamento continuativo, particolarmente importante per i pazienti che non rispettano le prescrizioni terapeutiche. In tal modo, il flupentixol decanoato previene lo sviluppo di ricadute frequenti associate all'interruzione del trattamento orale da parte dei pazienti.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

Mediante esterificazione con l'acido decanoico, il flupentixol viene trasformato in una sostanza altamente lipofila: il flupentixol decanoato. Dopo l'iniezione, il flupentixol decanoato subisce una scissione enzimatica nel componente attivo cis(Z)-flupentixol e acido decanoico. La concentrazione massima di flupentixol nel plasma sanguigno si raggiunge alla fine della prima settimana dopo l'iniezione. Il tempo di dimezzamento è di circa 3 settimane (riflette il rilascio dal deposito); le concentrazioni di equilibrio si stabiliscono con l'applicazione ripetuta entro 3 mesi.

Distribuzione.

Il volume apparente di distribuzione (Vd)β è di circa 14,1 l/kg.

Bi trasformazione.

Il metabolismo del flupentixol avviene attraverso tre vie principali: sulfossidazione, N-dealchilazione della catena laterale e coniugazione con acido glucuronico. I metaboliti non possiedono attività psicofarmacologica. L'effetto farmacologico del flupentixol non metabolizzato prevale sull'effetto dei suoi metaboliti sul cervello e altri tessuti, poiché i metaboliti del flupentixol non hanno attività neurolettica.

Il tempo di dimezzamento (T1/2β) del cis(Z)-flupentixol è di circa 35 ore e la clearance sistemica (Cls) è di circa 0,29 l/min.

Il flupentixol viene eliminato principalmente attraverso le feci e in misura minore anche attraverso l'urina. Quando il flupentixol marcato con trizio è stato somministrato all'uomo, l'escrezione fecale è risultata circa 4 volte superiore rispetto a quella urinaria.

Il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 99%.

Il flupentixol penetra in piccole quantità nel latte materno. Nelle donne, il rapporto tra concentrazione nel latte e nel plasma è mediamente pari a 1,3.

Linearità.

La cinetica è lineare. Il livello plasmatico medio costante di flupentixol prima della successiva somministrazione di flupentixol decanoato alla dose di 40 mg ogni due settimane è di 6 nmol/l.

Studi farmacocinetici su pazienti di età avanzata non sono stati condotti. Tuttavia, per un farmaco strettamente correlato del gruppo dei tioxanteni, lo zuclopentixol, i parametri farmacocinetici dipendono in larga misura dall'età del paziente.

Nell'insufficienza renale, non ci si attende un impatto significativo sulla concentrazione plasmatica del farmaco.

Dati sull'effetto dell'insufficienza epatica sui parametri farmacocinetici del farmaco non sono disponibili.

Interazione farmacocinetica e farmacodinamica

La concentrazione plasmatica pre-iniezione è di 1–3 ng/ml (2–8 nmol/l), con oscillazioni massime/minime <2,5, ed è proposta come concentrazione raccomandata per il trattamento di mantenimento di pazienti con schizofrenia di gravità lieve o moderata.

Farmacocinetica: la dose di flupentixol decanoato di 40 mg ogni 2 settimane è equivalente alla dose orale giornaliera di 10 mg di flupentixol.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento di mantenimento della schizofrenia e di altri disturbi psicotici, in particolare con sintomi quali allucinazioni, deliri e disturbi del pensiero, complicati da apatia, anergia, depressione e isolamento sociale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità verso qualsiasi componente del medicinale.

Collasso circolatorio, depressione del sistema nervoso centrale di qualsiasi origine (ad esempio dovuta all'effetto dell'alcol, intossicazione da barbiturici o oppioidi), coma.

Non raccomandato nei pazienti facilmente eccitabili e nei pazienti in stato di agitazione nervosa.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Combinazioni che richiedono cautela nell'uso

Il decaenoato di flufenazina può potenziare l'effetto sedativo dell'alcol, dei barbiturici e degli inibitori del sistema nervoso centrale. La flufenazina può potenziare gli effetti degli agenti utilizzati per l'anestesia generale e degli anticoagulanti e prolungare la durata d'azione dei bloccanti della trasmissione neuromuscolare.

Possono aumentare gli effetti anticolinergici dell'atropina o di altri medicinali con proprietà anticolinergiche.

I neurolettici possono potenziare o ridurre l'effetto degli agenti antiipertensivi; l'effetto ipotensivo della guanetidina e di farmaci analoghi viene attenuato.

L'associazione di neurolettici con litio o sibutramina aumenta il rischio di neurotossicità.

Gli antipsicotici possono potenziare gli effetti cardiodepressivi della chinidina e l'assorbimento dei corticosteroidi e della digossina. Può aumentare l'effetto ipotensivo di agenti antiipertensivi appartenenti al gruppo dei vasodilatatori, come l'idralazina, e degli α-bloccanti (ad esempio doxazosina) o della metildopa.

Gli antidepressivi triciclici e i neurolettici reciprocamente inibiscono il metabolismo l'uno dell'altro e può peggiorare il controllo del diabete mellito.

Il decaenoato di flufenazina può ridurre l'effetto della levodopa, degli agenti adrenergici e degli agenti anticonvulsivanti; inoltre, la combinazione con metoclopramide, piperazina e farmaci antiparkinsoniani aumenta il rischio di disturbi extrapiramidali come la discinesia tardiva.

L'allungamento dell'intervallo QT, associato all'uso di antipsicotici, può essere accentuato in caso di somministrazione concomitante con altri medicinali in grado di prolungare significativamente l'intervallo QT. È opportuno evitare tali combinazioni. Le classi di medicinali coinvolte comprendono:

• antiaritmici di classe Ia e III (ad esempio chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide);
• alcuni antipsicotici (ad esempio tiotixene);
• alcuni antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina);
• alcuni antistaminici (ad esempio terfenadina, astemizolo);
• alcuni antibiotici chinolonici (ad esempio gatifloxacina, moxifloxacina).

L'elenco sopra riportato non è esaustivo; si deve evitare l'associazione con altri singoli farmaci in grado di prolungare significativamente l'intervallo QT (ad esempio cisapride, litio).

Devono essere utilizzati con cautela anche i medicinali che alterano l'equilibrio elettrolitico, come i diuretici tiazidici (ipokaliemia), e i medicinali che aumentano la concentrazione di flufenazina, poiché possono aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie maligne.

Caratteristiche d'uso.

È necessario prestare cautela nei pazienti con le seguenti condizioni: malattie epatiche; malattie cardiache o aritmie; gravi malattie respiratorie; insufficienza renale; epilessia (e condizioni predisponenti all'epilessia, come astinenza da alcol o lesioni cerebrali); malattia di Parkinson; glaucoma ad angolo chiuso; ipertrofia prostatica; ipotiroidismo; ipertiroidismo; miastenia grave; feocromocitoma e nei pazienti con ipersensibilità ai tioxanteni o ad altri antipsicotici.

Esiste la possibilità di sviluppare il sindrome neurolettico maligno (ipertermia, rigidità muscolare, alterazione della coscienza, disfunzione del sistema nervoso autonomo) con l'uso di qualsiasi neurolettico. Il rischio potrebbe essere maggiore con farmaci più potenti. Casi letali si sono verificati soprattutto in presenza di sindrome cerebrale organica preesistente, depressione mentale, abuso di oppiacei e alcol.

Trattamento: interruzione dei neurolettici, misure sintomatiche e di supporto generale. Possono essere somministrati dantrolene e bromocriptina.

I sintomi possono persistere per una settimana o più dopo l'interruzione delle formulazioni orali e leggermente più a lungo dopo l'uso di formulazioni depot.

Sono stati riportati rari casi di alterazioni patologiche degli esami ematici, inclusa trombocitopenia. In caso di segni di infezione persistente, è necessario eseguire esami ematici completi.

Come per altri neurolettici, il decanoato di fluopentixolo deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con sindrome cerebrale organica, convulsioni e malattia epatica progressiva.

L'uso di decanoato di fluopentixolo alle dosi più basse non è raccomandato per il trattamento di pazienti facilmente eccitabili o troppo attivi, poiché il suo effetto stimolante potrebbe accentuare tali caratteristiche.

Come altri farmaci antipsicotici, il decanoato di fluopentixolo può alterare i profili di insulina e glucosio nell'organismo, richiedendo un aggiustamento della terapia antidiabetica nei pazienti con diabete mellito.

Sono stati descritti casi di sintomi acuti da astinenza, inclusi nausea, vomito, sudorazione e insonnia, dopo l'interruzione brusca degli antipsicotici. Inoltre, possono verificarsi recidive di sintomi psicotici e sono stati riportati casi di disturbi motori involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Le concentrazioni plasmatiche di Fluanxol Depo e della soluzione concentrata per iniezione diminuiscono gradualmente nel corso di alcune settimane, rendendo non necessaria la sospensione graduale del farmaco con riduzione progressiva della dose.

Nel passaggio da antipsicotici orali a formulazioni depot, il trattamento orale non deve essere interrotto bruscamente; deve essere sospeso gradualmente nei giorni successivi alla prima iniezione depot.

Durante la terapia di mantenimento, specialmente con dosi elevate, lo stato dei pazienti deve essere attentamente monitorato e deve essere periodicamente valutata la possibilità di ridurre la dose di mantenimento.

Come per altri farmaci appartenenti alla classe terapeutica degli antipsicotici, il decanoato di fluopentixolo può causare allungamento dell'intervallo QT. Un allungamento preesistente dell'intervallo QT può aumentare il rischio di aritmie maligne. Pertanto, il decanoato di fluopentixolo deve essere usato con cautela in pazienti predisposti a tali condizioni (con ipokaliemia, ipomagnesiemia o predisposizione genetica), così come in pazienti con anamnesi di malattie cardiovascolari, come allungamento dell'intervallo QT, bradicardia significativa (<50 bpm), infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca non compensata o aritmia cardiaca. Si deve evitare il trattamento contemporaneo con altri antipsicotici.

Durante l'uso di farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV). Poiché i pazienti che assumono antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i probabili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima dell'inizio e durante il trattamento con decanoato di fluopentixolo, adottando misure preventive.

Durante l'uso di farmaci antipsicotici, inclusi il decanoato di fluopentixolo, sono stati riportati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Le formulazioni depot di antipsicotici a lunga durata devono essere usate con cautela in combinazione con altri farmaci con potenziale mielosoppressivo, poiché queste formulazioni non possono essere rapidamente eliminate dall'organismo in caso di necessità.

Pazienti anziani

I pazienti anziani richiedono un monitoraggio attento poiché sono particolarmente suscettibili a effetti indesiderati come sedazione, ipotensione arteriosa, confusione mentale e alterazioni della temperatura corporea.

Malattie cerebrovascolari

Nel corso di studi randomizzati controllati con placebo, l'uso di alcuni antipsicotici atipici in pazienti con demenza ha mostrato un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari di circa tre volte. Il meccanismo di questo aumento del rischio è sconosciuto. Un rischio aumentato non può essere escluso con l'uso di altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Il decanoato di fluopentixolo deve essere usato con cautela nei pazienti con rischio di ictus.

Aumentato rischio di morte nei pazienti anziani con demenza

I dati degli studi clinici indicano che i pazienti anziani con demenza che assumono farmaci antipsicotici hanno un rischio leggermente maggiore di morte rispetto ai pazienti che non assumono questi farmaci. I dati per determinare esattamente questo rischio sono insufficienti e la causa dell'aumento del rischio è sconosciuta.

Il decanoato di fluopentixolo non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali associati alla demenza.

Suicidio / pensieri suicidi o peggioramento clinico

La depressione è associata a un aumento del rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati a intenti suicidari). Questo rischio persiste finché non si verifica una remissione significativa. Poiché il miglioramento potrebbe non verificarsi nelle prime settimane di trattamento o più tardi, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si verifica tale miglioramento.

In generale, l'esperienza clinica indica che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi iniziali del recupero. Altri disturbi psichici per i quali viene prescritto il fluopentixolo possono anch'essi essere associati a un aumento del rischio di eventi correlati a intenti suicidari. Inoltre, questi disturbi possono coesistere con un disturbo depressivo maggiore. Pertanto, nel trattamento di pazienti con altri disturbi psichici devono essere adottate le stesse precauzioni previste per il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. È noto che i pazienti con precedenti di eventi correlati a intenti suicidari o con pensieri suicidi marcati prima dell'inizio del trattamento presentano un rischio aumentato di sviluppare pensieri suicidi o tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una meta-analisi dei dati di studi clinici controllati con placebo su farmaci antidepressivi in adulti con disturbi psichici ha dimostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario con l'uso di antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore ai 25 anni.

La terapia farmacologica in tali pazienti, specialmente con rischio aumentato, deve essere accompagnata da un monitoraggio attento, in particolare nelle fasi iniziali del trattamento e dopo modifiche della dose. I pazienti (e le persone che si prendono cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di osservare eventuali segni di peggioramento clinico, comportamento suicidario o pensieri suicidi, nonché cambiamenti insoliti nel comportamento, e di cercare immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di tali sintomi.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché la sicurezza d'uso di questo farmaco durante la gravidanza non è stata stabilita, Fluanxol Depo non deve essere usato durante la gravidanza, specialmente nel primo e nell'ultimo trimestre, a meno che il beneficio atteso per la paziente non superi il rischio teorico per il feto.

Neonati di madri che hanno assunto antipsicotici (incluso il decanoato di fluopentixolo) nel terzo trimestre di gravidanza possono presentare un rischio di effetti indesiderati, inclusi disturbi extrapiramidali e/o sintomi da astinenza, che possono variare in gravità e durata dopo il parto. Sono stati riportati casi di irritabilità, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o difficoltà di allattamento. Pertanto, i neonati richiedono un attento monitoraggio.

Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva.

Allattamento

Il fluopentixolo è escreto nel latte materno. Se l'uso di Fluanxol Depo è considerato assolutamente necessario, alle madri in allattamento deve essere raccomandata l'interruzione dell'allattamento.

Fertilità

Sono stati riportati casi di iperprolattinemia, galattorrea, amenorrea, riduzione del desiderio sessuale, disfunzione erettile e assenza di eiaculazione (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Tali casi possono influire negativamente sulla funzione sessuale e sulla fertilità di donne e/o uomini.

Se possibile, si dovrebbe ridurre la dose o interrompere il farmaco in caso di sviluppo di iperprolattinemia clinicamente significativa, galattorrea, amenorrea o disfunzione sessuale. Questi disturbi regrediscono dopo l'interruzione del farmaco.

Negli studi preclinici sull'effetto del farmaco sulla fertilità nei ratti, il fluopentixolo ha avuto un effetto trascurabile sulla frequenza di gravidanza nelle femmine di ratto. Gli effetti si sono manifestati a dosi che superavano significativamente quelle utilizzate nella pratica clinica.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Fluanxol Depo è un farmaco non sedativo nell'intervallo di dosi basse e medie (fino a 100 mg ogni 2 settimane). Tuttavia, i pazienti che assumono farmaci psicotropi o che hanno consumato alcol possono riscontrare una certa riduzione dell'attenzione generale e della concentrazione e devono essere avvertiti della possibile influenza del farmaco sulla capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con macchinari.

I pazienti non devono guidare veicoli a motore se presentano visione offuscata.

Modalità e dosaggio d'uso.

Adulti

Le dosi del medicinale e l'intervallo tra le iniezioni vanno determinati singolarmente per ottenere la massima soppressione dei sintomi psicotici con effetti indesiderati minimi.

Flupentixil decanoato, 20 mg/ml

Nel trattamento di mantenimento, il dosaggio generalmente varia tra 20–40 mg (1–2 ml) ogni 2–4 settimane. Ad alcuni pazienti possono essere necessarie dosi più elevate o intervalli più brevi tra le iniezioni. Il flupentixil decanoato non è adatto al trattamento di pazienti che richiedono sedazione.

Nella transizione dal trattamento orale con flupentixil al trattamento di mantenimento con flupentixil decanoato, si deve seguire il seguente schema:

Dose orale giornaliera (mg) × 4 = dose di flupentixil decanoato (mg) ogni 2 settimane.

Dose orale giornaliera (mg) × 8 = dose di flupentixil decanoato (mg) ogni 4 settimane. Ai pazienti si raccomanda di continuare l’assunzione orale di flupentixil durante la prima settimana dopo la prima iniezione, ma a dose ridotta.

Nella transizione al trattamento con flupentixil decanoato da altri farmaci depot, si deve fare riferimento alle seguenti corrispondenze: 40 mg di flupentixil decanoato equivalgono a 25 mg di flufenazina decanoato, 200 mg di zuclopentixil decanoato o 50 mg di aloperidolo decanoato.

Le dosi successive e gli intervalli tra le iniezioni devono essere stabiliti in base alla risposta del paziente.

Pazienti anziani. Si raccomandano dosi più basse.

Compromissione renale. Nei pazienti con compromissione renale, il flupentixil decanoato deve essere somministrato alle dosi abituali.

Compromissione epatica. Si raccomanda un’attenta titolazione della dose terapeutica e, se possibile, la determinazione del livello plasmatico del farmaco.

Modalità di somministrazione. Il flupentixil decanoato deve essere somministrato per via intramuscolare nel quadrante superiore della natica. Iniezioni di volume superiore a 2 ml devono essere suddivise in due siti di iniezione. La tollerabilità locale è buona.

Bambini.

L’uso non è raccomandato a causa della mancanza di esperienza clinica.

Sovradosaggio.

Grazie alla formulazione farmaceutica, i casi di sovradosaggio sono improbabili.

Sintomi: sonnolenza, coma, disturbi extrapiramidali, convulsioni, ipotensione arteriosa, shock, ipo- o ipertermia.

In caso di sovradosaggio concomitante con agenti in grado di influenzare l’attività cardiaca, sono stati riportati casi di alterazioni dell’ECG, prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia torsione de pointes, arresto cardiaco e aritmie ventricolari.

Trattamento: terapia sintomatica e di supporto. Devono essere adottate misure per sostenere la funzione respiratoria e cardiovascolare.

Se necessario, possono essere adottate le seguenti misure specifiche:

• Somministrazione di farmaci antiparkinsoniani anticolinergici in caso di comparsa di sintomi extrapiramidali
• Sedazione (con benzodiazepine) nel caso improbabile di eccitazione nervosa, agitazione emotiva o convulsioni
• Infusione endovenosa di noradrenalina in soluzione salina, in caso di shock.

L’epinefrina (adrenalina) non deve essere utilizzata poiché potrebbe causare un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Le convulsioni possono essere trattate con diazepam e i sintomi extrapiramidali con biperidene.

Effetti indesiderati

Durante la terapia con flupentixolo o nei primi periodi successivi alla sua interruzione, sono stati riportati casi di pensieri suicidi e comportamenti suicidari.

Gli effetti indesiderati sono per la maggior parte dipendenti dalla dose. La loro frequenza e gravità sono più marcate all'inizio del trattamento e tendono a diminuire con la prosecuzione della terapia.

È possibile lo sviluppo di disturbi extrapiramidali, in particolare nei primi giorni dopo l'iniezione e nella fase iniziale della terapia. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati possono essere corretti con una riduzione del dosaggio e/o con l'uso di farmaci antiparkinsoniani. L'uso profilattico regolare di questi ultimi non è raccomandato. I farmaci antiparkinsoniani non eliminano la discinesia tardiva e possono anzi aggravarla. Si raccomanda pertanto di ridurre il dosaggio oppure, se possibile, di interrompere il trattamento con flupentixolo. In caso di akatizia persistente, si raccomanda l'uso di un benzodiazepina o di propranololo.

La frequenza delle reazioni avverse riportate nella tabella seguente è definita come:

molto frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 fino a <1/10), non frequente (≥1/1000 fino a <1/100), raro (≥1/10000 fino a <1/1000), molto raro (<1/10000) o non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Sono stati segnalati rari casi di prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, tachicardia torsione di punta e esiti letali improvvisi con l'uso di medicinali appartenenti alla classe terapeutica degli antipsicotici, inclusa il decanoato di fluofenossolo.

L'interruzione improvvisa del trattamento con decanoato di fluofenossolo può causare sintomi da astinenza, tra cui i più comuni sono nausea, vomito, anoressia, diarrea, rinorrea, sudorazione aumentata, mialgia, parestesia, insonnia, irrequietezza, ansia e agitazione. I pazienti possono inoltre avvertire vertigini, sensazioni alterne di calore o freddo e tremore. Tali sintomi si manifestano generalmente entro 1-4 giorni dall'interruzione del farmaco e si riducono entro 7-14 giorni.

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione. Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare le fiale nel loro imballaggio originale di cartone per proteggerle dalla luce.

Incompatibilità. Il decanoato di fluofenossolo non deve essere mescolato con formulazioni depot contenenti olio di sesamo, poiché la miscela altera le proprietà farmacocinetiche di tali preparazioni.

Confezione. 10 fiale da 1 ml in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. H. Lundbeck A/S.

Indirizzo del produttore e sede legale. Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danimarca (Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark).